Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=232679
Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
folinsav
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Calcium folinate Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók, mielőtt a Calcium folinate Kalceks-et beadják Önnek
3. Hogyan adják be a Calcium folinate Kalceks-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Calcium folinate Kalceks-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Calcium folinate Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió folinsav hatóanyagot tartalmaz kalcium-folinát-hidrát formájában (a továbbiakban kalcium-folinát). A kalcium-folinát a folinsav kalciumsója, amely az úgynevezett „detoxikáló” (méregtelenítő) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ezt a gyógyszert a következő esetekben alkalmazzák:
bizonyos típusú daganatellenes gyógyszerek, például a metotrexát, és más, a folsav hatását blokkoló gyógyszerek káros hatásainak csökkentésére, valamint túladagolásuk kezelésére felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél. Ezt kalcium-folináttal végzett mentő- („rescue”) terápiának nevezik.
fluorouracillal együtt adva, daganatellenes kezelésre. A fluorouracil jobban hat, ha kalcium-folináttal együtt alkalmazzák.
2. Tudnivalók, mielőtt a Calcium folinate Kalceks-et beadják Önnek
Nem alkalmazható Önnél a Calcium folinate Kalceks
ha allergiás a kalcium-folinátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha B12-vitamin-hiány miatt kialakuló vérszegénységben szenved (nem elegendő a vörösvértestszáma).
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
Ha Ön terhes vagy szoptat, nem kaphat Calcium folinate Kalceks-et bizonyos daganatellenes gyógyszerekkel együtt (orvosa tudni fogja, melyek ezek).
Ezt a gyógyszert tilos közvetlenül a gerincbe fecskendezni (intratekális beadás).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadnák Önnek a Calcium folinate Kalceks-et, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha veseproblémái vannak (lehetséges, hogy ezt a gyógyszert nagyobb adagban vagy hosszabb ideig szükséges Önnél alkalmazni);
ha Ön epilepsziában szenved.
A kalcium-folinát alkalmazása fluorouracillal együtt
Ez a gyógyszer nem alkalmazható Önnél a fluorouracillal együtt, ha azt tapasztalja, hogy a gyógyszer gyomor- vagy bélproblémákat okoz.
Ha Önnél a kalcium-folinátot és a fluorouracilt együtt szükséges alkalmazni, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha Ön korábban sugárterápiában részesült;
ha gyomor- vagy bélproblémái vannak;
ha szájnyálkahártya-gyulladásban szenved;
ha Ön idős;
ha nagyon legyengültnek érzi magát.
Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni, hogy mennyire jól működik az Ön mája és/vagy a veséje, és rendszeresen vérvizsgálatot fog végeztetni ennek ellenőrzésére.
Egyéb gyógyszerek és a Calcium folinate Kalceks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét alkalmazza, mivel ezek esetén fokozott óvatosságra van szükség:
a folsav hatását blokkoló gyógyszerek (úgynevezett folsav-antagonisták), például ko‑trimoxazol (egy antibiotikum) vagy pirimetamin (malária kezelésére alkalmazzák). A kalcium-folinát csökkentheti, vagy teljesen megszüntetheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
fluorouracil (daganatellenes gyógyszer). A kalcium-folinát felerősítheti a fluorouracil hatását és mellékhatásait.
epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (fenobarbitál, fenitoin, primidon vagy szukcinimidek, például etoszuximid). A kalcium-folinát csökkenti ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Kezelőorvosa ellenőrizheti ezeknek a gyógyszereknek a szintjét a vérében, és módosíthatja az Ön adagját, hogy megelőzhető legyen a görcsrohamok gyakoribb előfordulása.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
A kalcium-folinát önmagában történő alkalmazásanak terhesség alatt nincsenek káros hatásai.
A Calcium folinate Kalceks és a fluorouracil együttes alkalmazása tilos terhesség vagy szoptatás alatt, mivel ártalmas lehet a gyermekre.
Ha Ön terhes vagy szoptat, a Calcium folinate Kalceks-et csak metotrexáttal együtt kaphatja, amennyiben kezelőorvosa ezt szükségesnek tartja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a kalcium-folinát befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Calcium folinate Kalceks nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 3,15 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,16%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan adják be a Calcium folinate Kalceks-et?
Ezt a gyógyszert vénába adott (intravénás) injekció vagy (csepp)infúzió, vagy izomba adott injekció formájában adják be. Intravénás infúzióban történő alkalmazás esetén a gyógyszert beadás előtt hígítják.
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő adagot, és hogy milyen gyakran kell megkapnia a gyógyszert. Ez a kezelendő egészségügyi állapottól, az Ön testfelszínétől, valamint attól függ, hogy milyen egyéb kezelésekben részesül.
Ha az előírtnál több Calcium folinate Kalceks-et kapott
Ezt a gyógyszert kórházban, orvos felügyelete mellett fogják beadni Önnek, ezért nem valószínű, hogy túl sokat vagy túl keveset kapna a gyógyszerből. Ha mégis aggasztja valami, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
hirtelen kialakuló, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés), a kezek, a lábak, a bokák, az arc, az ajak, a száj vagy a torok duzzanata (amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), és ájulásérzés. Ezek nagyon ritka, súlyos allergiás reakció jelei lehetnek (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) – Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek is megelőzhetik (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
láz.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
álmatlanság;
nyugtalanság és depresszió (nagy adagok alkalmazása után);
a görcsrohamok gyakoriságának fokozódása epilepsziás betegeknél;
emésztőrendszeri rendellenességek (nagy adagok alkalmazása után).
Fluorouracillal együttesen alkalmazva
Amennyiben a kalcium-folinátot fluorouracillal egyidejűleg kapja, Ön nagyobb valószínűséggel tapasztalhatja az alábbi mellékhatásokat:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
csontvelő-elégtelenség (beleértve az életveszélyes állapotokat is);
bélnyálkahártya- és szájnyálkahártya-gyulladás (életveszélyes állapotok is előfordultak);
hányinger, hányás és hasmenés (havonkénti adagolás esetén);
súlyos hasmenés és kiszáradás (hetenkénti adagolás esetén).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a tenyér és a talp kipirosodása és duzzanata, amely bőrhámlást okozhat (úgynevezett kéz-láb szindróma).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
emelkedett ammóniaszint a vérben.
Beszéljen kezelőorvosával, ha hasmenést vagy szájnyálkahártya-gyulladást tapasztal, mert elképzelhető, hogy kezelőorvosa csökkenteni fogja a fluorouracil adagját, amíg a tünetek teljesen meg nem szűnnek.
Mivel a hasmenés a gyomor- és bélmérgezés egyik jele lehet, ha ilyen tünetek jelentkeznek, Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani a tünetek teljes megszűnéséig. Ezek a tünetek gyors, halálhoz vezető állapotromlás kezdeti jelei lehetnek.
Kezelőorvosa vizsgálatokat végeztethet Önnél annak ellenőrzésére, hogy nem túl alacsony-e a vérében a kalcium szintje.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Calcium folinate Kalceks-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az injekciós üveg felbontása után: a készítményt azonnal fel kell használni.
Hígítás után
A 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (25 °C) és hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), fénytől védve tárolva 4 napon át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Az 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (2 °C – 8 °C) tárolva 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Calcium folinate Kalceks?
A készítmény hatóanyaga a folinsav, kalcium-folinát-hidrát formájában.
Az oldat 10 mg folinsavat tartalmaz milliliterenként (kalcium-folinát-hidrát formájában).
50 mg folinsavat tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként (kalcium-folinát-hidrát formájában).
100 mg folinsavat tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként (kalcium-folinát-hidrát formájában).
200 mg folinsavat tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként (kalcium-folinát-hidrát formájában).
300 mg folinsavat tartalmaz 30 ml-es injekciós üvegenként (kalcium-folinát-hidrát formájában).
500 mg folinsavat tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként (kalcium-folinát-hidrát formájában).
1000 mg folinsavat tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként (kalcium-folinát-hidrát formájában).
1 mg folinsav 1,08 mg kalcium-folinátnak felel meg.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy sárgás színű, látható részecskéktől mentes oldat.
5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml vagy 100 ml oldat brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium védőlappal lezárt, színtelen injekciós üvegben, dobozban.
Kiszerelések:
1 db, 5 db vagy 10 db 5 ml-es injekciós üveg
1 db vagy 10 db 10 ml-es injekciós üveg
1 db vagy 10 db 20 ml-es injekciós üveg
1 db vagy 10 db 30 ml-es injekciós üveg
1 db vagy 10 db 50 ml-es injekciós üveg
1 db vagy 10 db 100 ml-es injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057
Lettország
OGYI-T-24326/01 1 × 5 ml
OGYI-T-24326/02 5 × 5 ml
OGYI-T-24326/03 10 × 5 ml
OGYI-T-24326/04 1 × 10 ml
OGYI-T-24326/05 10 × 10 ml
OGYI-T-24326/06 1 × 20 ml
OGYI-T-24326/07 10 × 20 ml
OGYI-T-24326/08 1 × 30 ml
OGYI-T-24326/09 10 × 30 ml
OGYI-T-24326/10 1 × 50 ml
OGYI-T-24326/11 10 × 50 ml
OGYI-T-24326/12 1 × 100 ml
OGYI-T-24326/13 10 × 100 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Németország Folinsäure Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Belgium Folinic acid Kalceks 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Folinic acid Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Folinic acid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Bulgária Folinic acid Kalceks 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Csehország, Dánia,
Észtország, Finnország,
Lengyelország,
Norvégia, Svédország Calcium folinate Kalceks
Franciaország FOLINATE DE CALCIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Hollandia Folinezuur Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Horvátország Folinatna kiselina Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Írország Folinic acid (as calcium folinate) 10 mg/ml solution for injection/infusion
Lettország Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Litvánia Folinic acid Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Magyarország Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Spanyolország Folinato calcico Kalceks 10 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn EFG
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer kizárólag az alábbi, „Az alkalmazásra, a megsemmisítésre és egyéb, a készítmény kezelésére vonatkozó utasítások” című részben felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Összeférhetetlenségről számoltak be a kalcium-folinát injekciós formája, valamint a droperidol, az 5‑fluorouracil, a foszkarnet és a metotrexát injekciós formái között.
Droperidol
1,25 mg/0,5 ml droperidolt és 5 mg/0,5 ml kalcium-folinátot 25 °C-on, ugyanabba a fecskendőbe felszívva, 5 percig együtt tartva, majd ezt követően 8 percig centrifugálva azonnali kicsapódás észlelhető a fecskendőben.
2,5 mg/0,5 ml droperidol és 10 mg/0,5 ml kalcium-folinát együttes alkalmazásakor azonnali kicsapódást észleltek, amikor a gyógyszereket egymás után Y-csatlakozóba injektálták az Y‑csatlakozó két injekció közötti átmosása nélkül.
Fluorouracil
Kalcium-folinátot tilos ugyanabban az infúzióban 5-fluorouracillal keverni, mivel csapadék képződhet. Az 50 mg/ml fluorouracil és 20 mg/ml kalcium-folinát elegye – 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval hígítva vagy anélkül – inkompatibilitást mutatott, amikor a készítményeket különböző mennyiségekben keverték és 4 °C-on, 23 °C-on, illetve 32 °C-on tárolták poli(vinil-klorid)-tartályokban.
Foszkarnet
A 24 mg/ml-es foszkarnetet 20 mg/ml-es kalcium-folináttal vegyítve zavaros, sárga oldat megjelenését tapasztalták.
Az alkalmazásra, a megsemmisítésre és egyéb, a készítmény kezelésére vonatkozó utasítások
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Az injekciós üveg felbontása után: a készítményt azonnal fel kell használni. A megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Felhasználás előtt az oldatot szabad szemmel meg kell vizsgálni. Az oldat nem használható fel, ha a bomlás látható jelei (pl. szemcsék) észlelhetők benne. Kizárólag tiszta, látható részecskéktől mentes oldat használható fel.
Intravénás infúzió elkészítéséhez történő hígítás
A dózis beadásához aszeptikus körülmények között szívja fel a megfelelő mennyiségű Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekciót/infúziót az injekciós üvegből, majd hígítsa a lent felsorolt, kompatibilis oldatok valamelyikével.
A gyógyszer hígítás utáni tárolására, valamint eltarthatóságára vonatkozó előírásokat lásd az 5. pontban.
Az intravénás infúzió elkészítéséhez a készítmény az alábbi oldatokkal hígítható:
9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció;
50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekció.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.