Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=232687

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg filmtabletta kezdőcsomag

Apremilast STADA 30 mg filmtabletta

apremilaszt

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Apremilast STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Apremilast STADA szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Apremilast STADA‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Apremilast STADA‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Apremilast STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Apremilast STADA az apremilaszt nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez az úgynevezett foszfodiészteráz‑4-gátlók gyógyszercsoportjába tartozik, melyek a gyulladás csökkentésében segítenek.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Apremilast STADA?

Az Apremilast STADA‑t az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:

• Pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás (artritisz pszoriátika) aktív formája – ha nem alkalmazhat más típusú, az úgynevezett „betegséglefolyást módosító reuma elleni gyógyszerek” (DMARD‑ok) csoportjába tartozó gyógyszert, vagy ha már kipróbálta ezen gyógyszerek valamelyikét, de nem hatott.

• Közepesen súlyos vagy súlyos, krónikus plakkos pikkelysömör (pszoriázis) – ha nem alkalmazhatja a következő kezelések egyikét sem, vagy ha már kipróbálta ezen kezelések egyikét, de nem hatott:

• fototerápia – olyan kezelés, melynek során a bőr bizonyos területeit ultraibolya fény hatásának teszik ki;

• szisztémás kezelés – olyan kezelés, amely nemcsak a test adott területére, hanem a teljes szervezetre hat, mint például a ciklosporin, a metotrexát vagy a pszoralen.

• Behçet-kór (BD) – a szájüregi fekélyek kezelésére, amely az ezen betegségben szenvedőknél gyakran előforduló probléma.

Mi a pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás?

A pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos megbetegedése, amelyhez rendszerint a bőr gyulladásos megbetegedése, pikkelysömör társul.

Mi a plakkos pikkelysömör?

A pikkelysömör a bőr gyulladásos megbetegedése, amely vörös, pikkelyes, megvastagodott, viszkető, fájdalmas foltokat okoz a bőrön, és a fejbőrt, valamint a körmöket is érintheti.

Mi a Behçet-kór?

A Behçet-kór egy ritka gyulladásos betegség, amely a szervezet számos részét érinti. A leggyakoribb tünete a szájüregi fekély.

Hogyan hat az Apremilast STADA?

A pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás, a pikkelysömör és a Behçet-kór általában élethosszig tartó betegség, amelyre jelenleg nincs gyógymód. Az Apremilast STADA a szervezet gyulladásos folyamatokban szerepet játszó egyik enzime, az úgynevezett „foszfodiészteráz‑4” aktivitásának csökkentésével fejti ki a hatását. Ezen enzim aktivitásának csökkentésével az Apremilast STADA segíthet féken tartani a pikkelysömör okozta ízületi gyulladáshoz, a pikkelysömörhöz és a Behçet-kórhoz társuló gyulladást, mérsékelve ezzel a betegség okozta jeleket és tüneteket.

Pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladásban az Apremilast STADA-kezelés javítja a duzzadt és fájdalmas ízületek állapotát, és javíthatja az általános mozgásképességet.

Pikkelysömörben az Apremilast STADA-kezelés a pikkelysömör okozta bőrplakkok csökkenését és a betegség okozta egyéb jelek és tünetek mérséklődését eredményezi.

Behçet-kór esetén az Apremilast STADA-kezelés csökkenti a szájüregi fekélyek számát és teljesen megszüntetheti azokat. Ez csökkentheti az állapottal járó fájdalmat is.

Az Apremilast STADA‑ról azt is kimutatták, hogy javítja a pikkelysömörben, pikkelysömör okozta ízületi gyulladásban vagy a Behçet-kórban szenvedő betegek életminőségét. Ez azt jelenti, hogy betegsége valószínűleg kisebb hatást fog gyakorolni napi tevékenységeire, kapcsolataira és egyéb tényezőkre, mint korábban.

2. Tudnivalók az Apremilast STADA szedése előtt

Ne szedje az Apremilast STADA‑t:

• ha allergiás az apremilasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Apremilast STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Depresszió és öngyilkossági gondolatok

Mielőtt elkezdi szedni az Apremilast STADA‑t, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha súlyosbodó depresszióban szenved, amelyhez már öngyilkossági gondolatok is társulnak.

Önnek vagy gondozójának azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát az Apremilast STADA szedése alatt esetlegesen bekövetkező viselkedésbeli vagy hangulatváltozásairól, a depresszió érzéséről és az öngyilkossági gondolatokról is.

Súlyos vesebetegség

Ha súlyos vesebetegségben szenved, az adagja az általánosan ajánlott adagoktól eltérő lesz – lásd 3. pont.

Ha az Ön testtömege átlag alatti

Beszéljen kezelőorvosával, ha az Apremilast STADA szedése közben fogyást tapasztal, anélkül, hogy ezt akarta volna.

Bélproblémák

Ha súlyos hasmenést, hányingert vagy hányást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Az Apremilast STADA alkalmazását gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, ezért alkalmazása a betöltött 18. életévnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Apremilast STADA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények és gyógynövénykészítmények is. Erre azért van szükség, mert az Apremilast STADA befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmódját. Ez fordítva is igaz, vagyis egyéb gyógyszerek befolyásolhatják az Apremilast STADA hatásmódját.

Különösen fontos, hogy az Apremilast STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• rifampicin – a gümőkór (tuberkulózis) kezelésére alkalmazott antibiotikum;

• fenitoin, fenobarbitál és karbamazepin – görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

• közönséges orbáncfű – enyhe szorongásra és depresszióra alkalmazott növényi gyógyszer.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség alatt alkalmazott Apremilast STADA hatásairól kevés információ áll rendelkezésre. A gyógyszer szedése alatt nem szabad teherbe esnie, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Apremilast STADA-kezelés alatt.

Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás alatt ne alkalmazza az Apremilast STADA‑t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Apremilast STADA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Apremilast STADA laktózt és nátriumot tartalmaz

Az Apremilast STADA laktózt (egy fajta cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ajánlott adagonként (naponta kétszer 30 mg), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Apremilast STADA‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi gyógyszert kell szednie?

• Amikor először elkezdi szedni az Apremilast STADA‑t, egy „kezelési kezdőcsomagot” fog kapni, amely az alábbi táblázatban felsorolt összes adagot tartalmazza.

• A „kezelési kezdőcsomag” egyértelmű címkével van ellátva, hogy Ön biztosan a megfelelő tablettát vegye be, a megfelelő időben.

• A kezelése kisebb adaggal fog kezdődni, ami fokozatosan emelkedni fog a kezelés első 6 napja során.

• A „kezelési kezdőcsomag” az ajánlott adagban szedett gyógyszerből további 8 napra elegendő tablettát is tartalmaz (a 7. naptól a 14. napig).

• Az adagemelés fázisának befejeződése után az Apremilast STADA ajánlott adagja napi kétszer 30 mg – egy 30 mg‑os adag reggel, és egy 30 mg‑os adag este, körülbelül 12 órás eltéréssel, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.

• Ez összességében 60 mg‑os napi adagot jelent. Ön a 6. nap végére fogja elérni ezt az ajánlott adagot.

• Miután elérte az ajánlott adagot, a kezelőorvosa által felírt doboz már csak a 30 mg‑os hatáserősségű tablettákat fogja tartalmazni. A fokozatos adagemelési szakaszra csak egyszer van szükség, még akkor is, ha újrakezdi a kezelést.

Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek

Amennyiben súlyos veseproblémái vannak, akkor az Apremilast STADA ajánlott adagja napi egyszer 30 mg (reggeli adag). Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogyan emelje az adagját, amikor először elkezdi szedni az Apremilast STADA‑t.

Hogyan és mikor kell bevenni az Apremilast STADA‑t?

• Az Apremilast STADA‑t szájon át kell bevenni.

• A tablettát egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelni, a filmbevonat sérülésének elkerülése érdekében.

• A tabletta bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

• Az Apremilast STADA‑t minden nap nagyjából ugyanabban az időben vegye be, egy tablettát reggel, és egy tablettát este.

Amennyiben az állapota hat havi kezelés után nem javul, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Apremilast STADA‑t vett be

Ha az előírtnál több Apremilast STADA‑t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni az Apremilast STADA‑t

• Ha kihagyott egy adag Apremilast STADA‑t, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, egyszerűen hagyja ki a kimaradt adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Apremilast STADA szedését

• Az Apremilast STADA szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a gyógyszerszedés abbahagyására nem kéri.

• Ne hagyja abba az Apremilast STADA szedését anélkül, hogy ezt előtte kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások – depresszió és öngyilkossági gondolatok

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a viselkedésében vagy a hangulatában bekövetkező változásokról, depressziós érzéseiről, öngyilkossági gondolatokról vagy öngyilkos magatartásról (ennek előfordulása nem gyakori).

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

• hasmenés;

• hányinger;

• fejfájás;

• felső légúti fertőzések, például megfázás, orrfolyás, orrmelléküreg-fertőzés.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• köhögés;

• hátfájás;

• hányás;

• fáradtságérzés;

• gyomorfájás;

• étvágytalanság;

• gyakori székletürítés;

• álmatlanság (inszomnia);

• emésztési zavar vagy gyomorégés;

• a tüdő hörgőinek gyulladása és duzzanata (bronhitisz);

• közönséges meghűlés (nazofaringitisz);

• depresszió;

• migrén;

• tenziós fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• bőrkiütés;

• csalánkiütés (urtikária);

• fogyás;

• allergiás reakció;

• bél- vagy gyomorvérzés;

• öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• súlyos allergiás reakció (a tünetek közé tartozhat az arc, az ajak, a száj, a nyelv, vagy a torok duzzanata, amely nehézlégzéshez vagy nyelési nehézséghez vezethet).

Ha Ön már elmúlt 65 éves, akkor az Ön esetében nagyobb lehet a súlyos hasmenés, hányinger és hányás kockázata. Ha bélproblémái súlyossá válnak, beszéljen kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Apremilast STADA‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Apremilast STADA?

A készítmény hatóanyaga az apremilaszt.

10 mg, 20 mg vagy 30 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: cellulózpor, laktóz-monohidrát, kalcium-karbonát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon, nátrium-sztearil-fumarát.

10 mg‑os tabletta filmbevonata: hipromellóz (E464), makrogol (E1521), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).

20 mg‑os tabletta filmbevonata: hipromellóz (E464), makrogol (E1521), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

30 mg‑os tabletta filmbevonata: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Milyen az Apremilast STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Apremilast STADA 10 mg filmtabletta

Rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború, (8 mm hosszú és 4 mm széles).

Apremilast STADA 20 mg filmtabletta

Barna színű, ovális, mindkét oldalán domború, (10 mm hosszú és 5 mm széles).

Apremilast STADA 30 mg filmtabletta

Bézs színű, ovális, mindkét oldalán domború, (13 mm hosszú és 6 mm széles).

Kiszerelések:

Az Apremilast STADA 30 mg filmtabletta 56 vagy 168 tablettát tartalmazó PVC//Al buborékcsomagolásban, vagy 56 × 1 vagy 168 × 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált PVC//Al buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Az Apremilast STADA 10 mg, 20 mg és 30 mg filmtabletta 27 tablettát (4 × 10 mg, 4 × 20 mg, 19 × 30 mg) tartalmazó PVC//Al buborékcsomagolásban, vagy 27 × 1 tablettát (4 × 10 mg, 4 × 20 mg, 19 × 30 mg) tartalmazó adagonként perforált PVC//Al buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártók

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

AT-1190 Vienna

Ausztria

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road Gurtnafleur

E91 D768 Clonmel

Írország

Centrafarm Services B.V.

Van De Reijtstraat 31 E

4814 NE Breda

Hollandia

Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg filmtabletta kezdőcsomag

OGYI-T-24499/01 27x PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24499/02 27x1 adagonként perforált PVC//Al buborékcsomagolásban

Apremilast STADA 30 mg filmtabletta

OGYI-T-24499/03 56x PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24499/04 56x1 adagonként perforált PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24499/05 168x PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24499/06 168x1 adagonként perforált PVC//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Dánia, Finnország, Hollandia, Izland, Magyarország, Németország, Norvégia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia: Apremilast STADA

Franciaország: APREMILAST STADA

Belgium, Luxemburg, Olaszország: Apremilast EG

Ciprus, Görögország: APREMILAST/STADA

Írország, Málta: Apremilast Clonmel

Románia: Apremilast Stada

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december