Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=232689

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Bizmut-szubcitrát ELPEN 120 mg filmtabletta

bizmut-oxid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bizmut-szubcitrát ELPEN filmtabletta (továbbiakban Bizmut-szubcitrát ELPEN) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bizmut-szubcitrát ELPEN szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Bizmut-szubcitrát ELPEN‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bizmut-szubcitrát ELPEN‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bizmut-szubcitrát ELPEN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A has felső részén jelentkező tüneteket okozhatja a gyomor vagy a nyombél (a vékonybél kezdeti szakasza) nyálkahártyájának gyulladása. A Bizmut-szubcitrát ELPEN egy védőréteg kialakításával (egyfajta „tapaszként”) begyógyítja a fekélyeket és a nyálkahártya-gyulladást, és meggátolja a gyomorsav által okozott további irritációt.

A fekély végleges gyógyulásához el kell pusztítani a baktériumot. Kezelőorvosa Bizmut-szubcitrát ELPEN‑t írhat fel Önnek, megfelelő antibakteriális terápiával kombinálva, a Helicobacter pylori (H. pylori) nevű baktérium elpusztítására, illetve a gyomor- és nyombélfekélyek újbóli kialakulásának megelőzésére, amennyiben ezek a fekélyek H. pylori‑val kapcsolatosak.

2. Tudnivalók a Bizmut-szubcitrát ELPEN szedése előtt

Ne szedje a Bizmut-szubcitrát ELPEN‑t

• ha Ön allergiás a bizmut-oxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

• ha Önnek vese- vagy májproblémái vannak (vesekárosodás vagy májkárosodás).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bizmut-szubcitrát ELPEN szedése előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedjen a Bizmut-szubcitrát ELPEN‑nel egyidejűleg egyéb bizmut tartalmú gyógyszereket!

A bizmut tartalmú gyógyszerek hosszú távú alkalmazása nem ajánlott. Kezelőorvosa általában legfeljebb 2 hétre írja fel a Bizmut-szubcitrát ELPEN‑t.

Gyermekek és serdülők

A Bizmut-szubcitrát ELPEN alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Bizmut-szubcitrát ELPEN

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Bizmut-szubcitrát ELPEN bevétele előtt vagy az után fél órával ne vegyen be más, főleg gyomorsavcsökkentő gyógyszereket, mivel ezek gátolhatják a Bizmut-szubcitrát ELPEN hatását.

Egyidejű alkalmazás esetén a Bizmut-szubcitrát ELPEN csökkentheti az úgynevezett tetraciklin antibiotikumok hatását.

Az étel és az ital hatása a Bizmut-szubcitrát ELPEN‑re

Ne egyen vagy igyon semmit fél órával a Bizmut-szubcitrát ELPEN bevétele előtt vagy után. Főleg a tej, a gyümölcsök vagy a gyümölcslé gátolhatja a gyógyszer megfelelő működését.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedjen Bizmut-szubcitrát ELPEN‑t terhesség vagy szoptatás alatt kivéve, ha ez egyértelműen szükséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Bizmut-szubcitrát ELPEN befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Bizmut-szubcitrát ELPEN káliumot tartalmaz

Ez a készítmény 1,018‑1,244 mmol (vagy 39,806mg – 48,629 mg) káliumot tartalmaz tablettánként, amit figyelembe kell venni vesekárosodás vagy káliumszegény étrend esetén.

3. Hogyan kell szedni a Bizmut-szubcitrát ELPEN‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Bizmut-szubcitrát ELPEN ajánlott adagja felnőttek és idősek számára 4 tabletta. Ezeket a következőképpen lehet bevenni:

• 1 tabletta naponta négyszer éhgyomorra; fél órával a három főétkezés előtt, továbbá lefekvés előtt;

vagy

• 2 tabletta naponta kétszer; fél órával a reggeli előtt, és fél órával vacsora vagy lefekvés előtt.

A Bizmut-szubcitrát ELPEN tablettát legalább 100 ml vízzel, egészben kell lenyelni.

A tabletta bevétele előtt vagy az után fél óráig ne egyen, vagy igyon! A tablettá(ka)t étkezés kihagyása esetén is be kell vennie.

A kezelés időtartama

A H. pylori‑val összefüggő nyombél- vagy gyomorfekély kezeléséhez, és a H. pylori kiirtásához a kombinált kezelés összetevőit és a kezelés időtartamát (7‑14 nap) az adott beteg gyógyszer-toleranciáját figyelembe véve kell meghatározni, és azt a helyi rezisztencia-adatoknak és kezelési irányelveknek megfelelően kell végezni.

Egy kúra időtartama legfeljebb 2 hét lehet. A következő bizmut tartalmú szerekkel végzett kezelésig legalább 2 hónapnak kell eltelnie.

A következő adagolási rend bizonyult hatásosnak:

120 mg bizmut-oxid (1 tabletta) naponta négyszer, vagy 240 mg bizmut-oxid (2 tabletta) naponta kétszer, napi négyszeri tetraciklinnel és napi háromszori metronidazollal, valamint napi kétszeri PPI (protonpumpa-gátló – gyomorsavcsökkentő) szerrel kombinálva, 10‑14 napig.

A gyomorfekély teljes gyógyulásához szükséges lehet a kezelés meghosszabbítása megfelelő fekélyellenes gyógyszerekkel (például PPI).

Ha az előírtnál több Bizmut-szubcitrát ELPEN‑t vett be

Ne aggódjon, ha az előírt adagon felül egyszerre további egy vagy két tablettát is bevett. Azonban, ha sokkal több tablettát vett be egyidejűleg vagy rövid időn belül, azonnal forduljon a kezelőorvosához. Kezelőorvosa megfelelő intézkedéseket fog tenni, hogy megakadályozza a bizmut felszívódását. Ezen felül néhány hétig rendszeresen ellenőrizni fogják az Ön veseműködését is.

Ha elfelejtette bevenni a Bizmut-szubcitrát ELPEN‑t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha elfelejt bevenni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut, kivéve, ha már elérkezett a következő dózis bevételének ideje. Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Bizmut-szubcitrát ELPEN szedése során allergiás reakció léphet fel, amely életveszélyes is lehet. Az allergia tünetei többek között a hirtelen jelentkező ziháló légzés, az ajkak-, a nyelv-, és a torok duzzanata, nyelési nehézség, bőrkiütés, vagy akár ájulás is.

Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Bizmut-szubcitrát ELPEN szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.

Ezek a mellékhatások súlyosak, azonban rendkívül ritkák (10 000 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek).

További mellékhatások:

Nagyon gyakori (10‑betegből több mint 1 beteget érinthet):

• a széklet fekete színűvé válása. Emiatt nem kell aggódnia, mert ez megszűnik, amint abbahagyja a kezelést

• az ízérzékelés zavara (beleértve a fémes íz érzését).

Nem gyakori (100‑betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hányinger, hányás, székrekedés vagy hasmenés

• bőrkiütés, viszketés

• fejfájás, szédülés.

Nagyon ritka (10 000‑betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• anafilaxiás reakció (súlyos túlérzékenységi reakció),

• agyvelőbántalom (enkefalopátia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bizmut-szubcitrát ELPEN‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bizmut-szubcitrát ELPEN?

• A készítmény hatóanyaga a bizmut-oxid. 120 mg bizmut-oxidot tartalmaz (kolloid bizmut-szubcitrát formájában) filmtablettánként.

• Egyéb összetevők (segédanyagok): povidon K30, kukoricakeményítő, makrogol 6000, polakrilin-kálium, magnézium-sztearát a tablettamagban, és poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, talkum és titán-dioxid (E171) a filmbevonatban.

Lásd 2 pont: „A Bizmut-szubcitrát ELPEN káliumot tartalmaz”.

Milyen a Bizmut-szubcitrát ELPEN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bizmut-szubcitrát ELPEN fehér, kerek (körülbelül 10,1 mm átmérőjű), mindkét oldalán domború és sima felületű filmtabletta.

28, 30, 40, 42, 45, 56 vagy 60 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Avenue,

190 09 Pikermi, Attiki,

Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Bizmut-szubcitrát ELPEN 120 mg filmtabletta

Görögország: Bischeme

Németország: Bismutsubcitrat ELPEN 120 mg Filmtabletten

Ciprus: Bischeme 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

OGYI-T-24719/01 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24719/02 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24719/03 40× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24719/04 42× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24719/05 45× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24719/06 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24719/07 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. március.