Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=234290

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Apremilast Krka 10 mg + 20 mg + 30 mg filmtabletta kezdőcsomag

Apremilast Krka 30 mg filmtabletta

apremilaszt

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Apremilast Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Apremilast Krka szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Apremilast Krka-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Apremilast Krka-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Apremilast Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Apremilast Krka?

Az Apremilast Krka az apremilaszt nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez az úgynevezett foszfodiészteráz- 4 gátlók gyógyszercsoportjába tartozik, melyek a gyulladás csökkentésében segítenek.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Apremilast Krka?

Az Apremilast Krka-t felnőttek kezelésére használják az alábbiak fennállása esetén:

• Pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás (artritisz pszoriátika) aktív formája – ha nem alkalmazhat más típusú, az úgynevezett „betegséglefolyást módosító reuma elleni gyógyszerek” (DMARD-ok) csoportjába tartozó gyógyszert, vagy ha már kipróbálta ezen gyógyszerek valamelyikét, de nem hatott.

• Közepesen súlyos vagy súlyos, krónikus plakkos pikkelysömör (pszoriázis) - ha nem alkalmazhatja a következő kezelések egyikét sem, vagy ha már kipróbálta ezen kezelések egyikét, de nem hatott:

- fototerápia – olyan kezelés, melynek során a bőr bizonyos területeit ultraibolya fény hatásának teszik ki;

- szisztémás kezelés – olyan kezelés, amely nemcsak a test adott területére, hanem a teljes szervezetre hat, mint például a ciklosporin, a metotrexát vagy a pszoralen.

• Behçet-kór (BD) – a szájüregi fekélyek kezelésére, amely az ezen betegségben szenvedőknél gyakran előforduló probléma.

Mi a pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás?

A pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos megbetegedése, amelyhez rendszerint a bőr gyulladásos megbetegedése, pikkelysömör társul.

Mi a plakkos pikkelysömör?

A pikkelysömör a bőr gyulladásos megbetegedése, amely vörös, pikkelyes, megvastagodott, viszkető, fájdalmas foltokat okoz a bőrön, és a fejbőrt, valamint a körmöket is érintheti.

Mi a Behçet-kór?

A Behçet-kór egy ritka gyulladásos betegség, amely a szervezet számos részét érinti. A leggyakoribb tünete a szájüregi fekély.

Hogyan hat az Apremilast Krka?

A pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás, a pikkelysömör és a Behçet-kór általában élethosszig tartó betegség, amelyre jelenleg nincs gyógymód. Az Apremilast Krka a szervezet gyulladásos folyamatokban szerepet játszó egyik enzime, az úgynevezett „foszfodiészteráz-4” aktivitásának csökkentésével fejti ki a hatását. Ezen enzim aktivitásának csökkentésével az Apremilast Krka segíthet féken tartani a pikkelysömör okozta ízületi gyulladáshoz, a pikkelysömörhöz és a Behçet-kórhoz társuló gyulladást, mérsékelve ezzel a betegség okozta jeleket és tüneteket.

Pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladásban az Apremilast Krka-kezelés javítja a duzzadt és fájdalmas ízületek állapotát, és javíthatja az általános mozgásképességet.

Pikkelysömörben az Apremilast Krka-kezelés a pikkelysömör okozta bőrplakkok csökkenését és a betegség okozta egyéb jelek és tünetek mérséklődését idézi elő.

Behçet-kór esetén az Apremilast Krka-kezelés csökkenti a szájüregi fekélyek számát és teljesen megszüntetheti azokat. Ez csökkentheti a kapcsolódó fájdalmat is.

Az Apremilast Krka-ról azt is kimutatták, hogy javítja a pikkelysömörben, pikkelysömör okozta ízületi gyulladásban vagy a Behçet-kórban szenvedő betegek életminőségét. Ez azt jelenti, hogy betegsége valószínűleg kisebb hatást fog gyakorolni napi tevékenységeire, kapcsolataira és egyéb tényezőkre, mint korábban.

2. Tudnivalók az Apremilast Krka szedése előtt

Ne szedje az Apremilast Krka-t:

• ha allergiás az apremilasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Apremilast Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Depresszió és öngyilkossági gondolatok

Mielőtt elkezdené az Apremilast Krka szedését, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha súlyosbodó depresszióban szenved, amelyhez már öngyilkossági gondolatok is társulnak.

Önnek vagy gondozójának azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát az Apremilast Krka szedése alatt esetlegesen bekövetkező viselkedésbeli vagy hangulatváltozásairól, a depresszió érzéséről és az öngyilkossági gondolatokról is.

Súlyos vesebetegség

Ha súlyos vesebetegségben szenved, az adagja eltérő lesz – lásd 3. pont.

Ha az Ön testsúlya átlag alatti

Beszéljen kezelőorvosával, ha az Apremilast Krka szedése közben fogyást tapasztal, anélkül, hogy ezt akarta volna.

Bélproblémák

Ha súlyos hasmenést, hányingert vagy hányást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Az Apremilast Krka alkalmazását gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, ezért alkalmazása nem javasolt betöltött 18 évesnél fiatalabb serdülők és gyermekek esetében.

Egyéb gyógyszerek és az Apremilast Krka

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények és gyógynövénykészítmények is. Erre azért van szükség, mert az Apremilast Krka befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmódját. Ez fordítva is igaz, vagyis egyéb gyógyszerek befolyásolhatják az Apremilast Krka hatásmódját.

Különösen fontos, hogy az Apremilast Krka szedése előtt szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• rifampicin – a gümőkór (tuberkulózis) kezelésére alkalmazott antibiotikum;

• fenitoin, fenobarbitál és karbamazepin – görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott

gyógyszerek

• közönséges orbáncfű – enyhe szorongásra és depresszióra alkalmazott növényi gyógyszer.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség alatti alkalmazás vonatkozásában kevés információ áll rendelkezésre az Apremilast Krka hatásairól. A gyógyszer szedése alatt nem szabad teherbe esnie, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Apremilast Krka-kezelés alatt.

Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás alatt ne alkalmazza az Apremilast Krka-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Apremilast Krka nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Apremilast Krka nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Apremilast Krka-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni?

• Amikor először elkezdi szedni az Apremilast Krka-t, kapni fog egy „kezelési kezdőcsomagot”, amely az alábbi táblázatban felsorolt összes adagot tartalmazza.

• A „kezelési kezdőcsomag” fel van címkézve egyértelműen, hogy Ön biztosan a megfelelő időben a megfelelő tablettát vegye be.

• A kezelése kisebb adaggal fog kezdődni, és fokozatosan emelkedni fog a kezelés első 6 napja során.

• A „kezelési kezdőcsomag” további 8 napra elegendő tablettát is tartalmazni fog az ajánlott dózisban (a 7. naptól a 14. napig).

• A dózismelési fázis befejeződése után az Apremilast Krka ajánlott adagja napi kétszer 30 mg – egy 30 mg-os adag reggel, és egy 30 mg-os adag este, körülbelül 12 órás eltéréssel, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.

• Ez így összesen 60 mg-os napi adagot jelent. Ön a 6. nap végére fogja elérni ezt az ajánlott adagot. Miután elérte az ajánlott adagot, a kezelőorvosa által felírt doboz már csak a 30 mg-os hatáserősségű tablettát fogja tartalmazni. A fokozatos dózisemelési szakaszra csak egyszer van szükség, akkor is, ha újrakezdi a kezelést.

Súlyos veseproblémákban szenvedő betegek

Amennyiben súlyos veseproblémái vannak, akkor az Apremilast Krka ajánlott adagja napi egyszer 30 mg (reggeli adag). Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogyan emelje az adagját, amikor elkezdi szedni az Apremilast Krka-t.

Hogyan és mikor kell bevenni az Apremilast Krka-t?

• Az Apremilast Krka-t szájon át kell bevenni.

• A tablettát egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelni.

• A tabletta bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

• Az Apremilast Krka-t minden nap nagyjából ugyanabban az időben vegye be, egy tablettát

reggel, és egy tablettát este.

Amennyiben az állapota hat havi kezelés után nem javul, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Apremilast Krka-t vett be

Ha az előírtnál több Apremilast Krka-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni az Apremilast Krka-t

• Ha kihagyott egy adag Apremilast Krka-t, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban

már közel van a következő adag bevételének ideje, egyszerűen hagyja ki a kimaradt adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására

Ha idő előtt abbahagyja az Apremilast Krka szedését

• Az Apremilast Krka szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a gyógyszerszedés abbahagyására nem kéri.

• Ne hagyja abba az Apremilast Krka szedését anélkül, hogy ezt előtte kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások – depresszió és öngyilkossági gondolatok

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a viselkedésében vagy a hangulatában bekövetkező változásokról, depressziós érzéseiről, öngyilkossági gondolatokról vagy öngyilkos magatartásról (ennek előfordulása nem gyakori).

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

• hasmenés

• hányinger

• fejfájás

• felső légúti fertőzések, például megfázás, orrfolyás, orrmelléküreg-fertőzés

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• köhögés

• hátfájás

• hányás

• fáradtságérzés

• gyomorfájás

• étvágytalanság

• gyakori székletürítés

• álmatlanság (inszomnia)

• emésztési zavar vagy gyomorégés

• a tüdő hörgőinek gyulladása és duzzanata (bronhitisz)

• közönséges meghűlés (nazofaringitisz)

• depresszió

• migrén

• tenziós fejfájás

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• bőrkiütés

• csalánkiütés (urtikária)

• fogyás

• allergiás reakció

• bél- vagy gyomorvérzés

• depresszió

• öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• súlyos allergiás reakció (tünetei lehetnek az arc, az ajak, a száj, a nyelv, vagy a torok

duzzanata, amely nehézlégzéshez vagy nyelési nehézséghez vezethet

Ha Ön már elmúlt 65 éves, akkor az Ön esetében magasabb lehet a súlyos hasmenés, a hányinger és a hányás kockázata. Ha bélproblémái súlyossá válnak, beszéljen kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Apremilast Krka-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Apremilast Krka?

• A készítmény hatóanyaga az apremilaszt. Filmtablettánként 10 mg, 20 mg vagy 30 mg apremilasztot tartalmaz.

• Egyéb összetevők (segédanyagok):

Tablettamag: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont „Az Apremilast Krka nátriumot tartalmaz”) és magnézium-sztearát (E470b).

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), macrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) – csak a 20 mg és a 30 mg hatáserősségekben és fekete vas-oxid (E172) – csak a 30 mg hatáserősségben

Milyen az Apremilast Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Apremilast Krka 10 mg filmtabletta

Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „10” jelöléssel ellátott filmtabletta (tabletta).

A tabletta mérete: megközelítőleg 6 mm átmérőjű.

Apremilast Krka 20 mg filmtabletta

Narancsbarna, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „20” jelöléssel ellátott filmtabletta (tabletta).

A tabletta mérete: megközelítőleg 8 mm átmérőjű.

Apremilast Krka 30 mg filmtabletta

Világosbarna-ibolya színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „30” jelöléssel ellátott filmtabletta (tabletta).

A tabletta mérete: megközelítőleg 10 mm átmérőjű.

Az Apremilast Krka 30 mg filmtabletta:

56 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban.

Kezelési kezdőcsomag:

Minden kezdőcsomag 27 db filmtablettát tartalmaz:

4 db Apremilast Krka 10 mg filmtabletta

4 db Apremilast Krka 20 mg filmtabletta

19 db Apremilast Krka 30 mg filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország Apremilast Krka 10 mg + 20 mg + 30 mg filmtabletta kezdőcsomag

Apremilast Krka 30 mg filmtabletta

Apremilast Krka 10 mg + 20 mg + 30 mg filmtabletta kezdőcsomag

OGYI-T-24390/01 27x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Apremilast Krka 30 mg filmtabletta

OGYI-T-24390/02 56x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május