Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=234744

Nilotinib Pharmascience 150 mg kemény kapszula

Nilotinib Pharmascience 200 mg kemény kapszula

nilotinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nilotinib Pharmascience és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nilotinib Pharmascience szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Nilotinib Pharmascience-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nilotinib Pharmascience-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nilotinib Pharmascience és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Nilotinib Pharmascience?

A Nilotinib Pharmascience nevű gyógyszer a nilotinib nevű hatóanyagot tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nilotinib Pharmascience?

A Nilotinib Pharmascience-et egy fehérvérűség (leukémia)-típus kezelésére használják, amelyet Philadelphia kromoszóma-pozitív krónikus mieloid leukémiának (Ph-pozitív krónikus mieloid leukémia) neveznek. A krónikus mieloid leukémia (CML) olyan vérrákfajta, amelynek következtében a szervezet túlságosan sok kóros fehérvérsejtet termel.

A Nilotinib Pharmascience-et újonnan felismert, krónikus mieloid leukémiás felnőtt és gyermekgyógyászati betegek vagy olyan krónikus mieloid leukémiás betegek kezelésére használják, akik számára már nem nyújt előnyöket a korábbi kezelésük, beleértve az imatinibet. Olyan felnőtt és gyermekgyógyászati betegek esetében is alkalmazzák, akik korábbi kezelésük során súlyos mellékhatásokat tapasztaltak és nem képesek azt tovább alkalmazni.

Hogyan fejti ki hatását a Nilotinib Pharmascience?

Krónikus mieloid leukémiás betegeknél az örökítőanyagban (DNS-ben) bekövetkezett változás olyan jelzést ad, amely a szervezetet rendellenes fehérvérsejtek termelésére készteti. A Nilotinib Pharmascience gátolja ezt a jelzést és ily módon leállítja e sejtek termelődését.

A Nilotinib Pharmascience-kezelés alatti ellenőrző vizsgálatok

A kezelés során rendszeres vizsgálatokat végeznek, köztük vérvizsgálatokat is. Ezekkel a vizsgálatokkal ellenőrzik majd:

• a szervezetben a vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) számát, hogy lássák, hogyan tűri a beteg a Nilotinib Pharmascience-kezelést.

• a hasnyálmirigy- és a máj működését, hogy lássák, hogyan tűri a beteg a Nilotinib Pharmascience‑kezelést.

• a szervezetben lévő elektrolitokat (kálium, magnézium). Ezek a szívműködéshez fontosak.

• a cukor és a zsírok szintjét a vérében.

Egy, a szív elektromos aktivitását mérő szerkezet segítségével (EKG, Elektrokardiogram) a szívritmust is ellenőrizni fogják.

Kezelőorvosa rendszeresen értékelni fogja az Ön kezelését, és el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e a Nilotinib Pharmascience szedését. Ha azt mondták Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, kezelőorvosa továbbra is ellenőrizni fogja Önnél a CML-t, és előfordulhat, hogy azt mondja Önnek, hogy kezdje el újra a Nilotinib Pharmascience szedését, ha az Ön állapota azt mutatja, hogy az szükséges.

Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy a Nilotinib Pharmascience miként hat vagy miért rendelték az Ön vagy gyermeke számára, forduljon kezelőorvosához.

2. Tudnivalók a Nilotinib Pharmascience szedése előtt

Gondosan kövesse az orvos összes utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban megadott általános információktól.

Ne szedje a Nilotinib Pharmascience-et

• ha allergiás a nilotinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha úgy gondolja, hogy Önnek allergiája van, értesítse kezelőorvosát, mielőtt a Nilotinib Pharmascience-et bevenné.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nilotinib Pharmascience szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Ön korábban olyan szív- és érrendszeri betegségben szenvedett, mint a szívroham, a mellkasi fájdalom (angina), agyi vérellátási zavar (szélütés) vagy az alsó végtagját érintő vérkeringési probléma, vagy ha Önnek szív- és érrendszeri betegségre hajlamosító kockázati tényezői vannak, mint például a magas vérnyomás (hipertónia), cukorbetegség, vagy probléma van a vérében lévő zsírok szintjével (lipid eltérések).

• ha szívbetegsége van, mint például egy kóros elektromos jel, amelyet „QT-idő megnyúlásnak” neveznek.

• ha Önt olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek csökkentik a vér koleszterinszintjét (sztatinok) vagy befolyásolják a szívverést (szívritmus-szabályozó gyógyszerek vagy antiarritmikumok), illetve a májműködést (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Nilotinib Pharmascience” részt).

• ha Ön kálium- vagy magnéziumhiányban szenved.

• ha Önnek máj- vagy hasnyálmirigy-betegsége van.

• ha Önnek olyan tünetei vannak, mint a könnyen kialakuló véraláfutás, fáradtság vagy légszomj, vagy ismételten kialakuló fertőzéseket tapasztal.

• ha műtét során a teljes gyomrát eltávolították (totál gasztrektómia).

• ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak a lehetősége. Erre azért van szükség, mert a Nilotinib Pharmascience a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.

Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre vagy gyermekére, tájékoztassa kezelőorvosát.

A Nilotinib Pharmascience-kezelés alatt

• ha ennek a gyógyszernek a szedése alatt elájul (eszméletét veszti) vagy szabálytalan a szívverése, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet. A QT-idő megnyúlása vagy a szabálytalan szívverés hirtelen halált okozhat. A nilotinibet szedő betegeknél nem gyakori esetekben hirtelen halálról számoltak be.

• ha hirtelen fellépő szívdobogásérzés, súlyos izomgyengeség vagy bénulás, görcs vagy hirtelen fellépő gondolkodásbeli vagy éberségi szint változás lép fel Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez a rákos sejtek gyors szétesésének, más néven a tumorlízis‑szindrómának a jele lehet. Tumorlízis-szindróma ritka eseteit jelentették a nilotinibbel kezelt betegeknél.

• ha Önnél mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, zsibbadás vagy gyengeség, sétálás vagy beszéd közben jelentkező probléma, végtagi fájdalom, elszíneződés vagy hidegségérzés alakul ki, azonnal szóljon kezelőorvosának, mivel ez egy szív- és érrendszeri esemény jele lehet. A nilotinibet szedő betegeknél súlyos szív- és érrendszeri eseményeket, köztük az alsó végtag vérellátásával kapcsolatos problémákat (perifériás verőérszűkület), vérkeringési zavar okozta (iszkémiás) szívbetegséget és az agy vérellátásával kapcsolatos problémákat (iszkémiás agyi verőérbetegség) jelentettek. A Nilotinib Pharmascience-kezelés elkezdése előtt és az alatt kezelőorvosának meg kell mérnie a zsírok (lipidek) és a cukor szintjét a vérében.

• ha Önnél a lábak vagy a kezek duzzanata, a szervezet egészére kiterjedő vizenyő vagy gyors testtömeg-növekedés alakul ki, mondja el kezelőorvosának, mert ezek a súlyos folyadékfelhalmozódás tünetei lehetnek. A nilotinibbel kezelt betegeknél súlyos folyadékfelhalmozódás nem gyakori eseteit jelentették.

Ha Ön a Nilotinib Pharmascience-kezelésben részesülő gyermek szülője, kérjük, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fenti állapotok bármelyike vonatkozik gyermekére.

Gyermekek és serdülők

A Nilotinib Pharmascience alkalmazható CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére. Ennek a gyógyszernek a használatával kapcsolatban nincs tapasztalat 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Nem áll rendelkezésre tapasztalat a Nilotinib Pharmascience alkalmazásáról 10 évesnél fiatalabb, újonnan diagnosztizált betegeknél, továbbá korlátozott mennyiségű tapasztalat van az olyan, 6 évesnél fiatalabb gyermekekkel, akik számára többé már nem előnyös a korábbi CML elleni kezelés alkalmazása.

Néhány, a Nilotinib Pharmascience-et szedő gyermek és serdülő növekedése elmaradhat a normálistól. A kezelőorvos rendszeres viziteken ellenőrzi a növekedést.

Egyéb gyógyszerek és a Nilotinib Pharmascience

A Nilotinib Pharmascience kölcsönhatásba léphet egyes más gyógyszerekkel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen vonatkozik az alábbiakra:

• szívritmus-szabályozók – a szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek;

• klorokvin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moxifloxacin – olyan gyógyszerek, amelyeknek nemkívánt hatásuk lehet a szív elektromos aktivitására;

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin – fertőzések kezelésére használt gyógyszerek;

• ritonavir – a „proteázgátlók” csoportjába tartozó, az emberi immunhiányt okozó vírus (HIV)‑fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer;

• karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin – epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

• rifampicin – tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer;

• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) – növényi készítmény, amelyet a depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak;

• midazolám – a műtét előtti szorongás csökkentésére használt gyógyszer;

• alfentanil és fentanil – fájdalomcsillapításra és műtét vagy orvosi beavatkozások előtt vagy alatt alkalmazott szedatívumok;

• ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz – a szervezet „önvédelmi” rendszerét és fertőzésekkel szembeni védekezését gyengítő gyógyszerek, amelyeket gyakran alkalmaznak az átültetett szervek, mint például a máj, szív és vese kilökődésének megakadályozására;

• dihidroergotamin és ergotamin – migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

• lovasztatin, szimvasztatin – a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

• warfarin – véralvadási zavarok (például vérrögök vagy trombózisok) kezelésére szolgáló gyógyszer;

• asztemizol, terfenadin, ciszaprid, pimozid, kinidin, bepridil vagy ergot-alkaloidok (ergotamin, dihidroergotamin).

Ezeket a gyógyszereket kerülni kell az Ön Nilotinib Pharmascience-kezelése során. Ha Ön ezek közül bármelyiket szedi, kezelőorvosa egyéb, alternatív gyógyszereket rendelhet.

Amennyiben sztatint (a vér koleszterinszintjének csökkentésére használt gyógyszert) szed, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Bizonyos sztatinokkal együtt alkalmazva a Nilotinib Pharmascience megnövelheti a sztatinokkal összefüggő izomproblémák kockázatát. Ezek ritkán súlyos izomlebomláshoz (rabdomiolízishez) vezethetnek, amely vesekárosodást eredményez.

Ezen kívül, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Nilotinib Pharmascience bevétele előtt, ha Ön savlekötőt szed, ami gyomorégés elleni gyógyszer. Ezeket a gyógyszereket a Nilotinib Pharmascience-től elkülönítve kell bevenni:

• H2 blokkolók, melyek csökkentik a gyomorban a savtermelést. A H2 blokkolókat körülbelül 10 órával a Nilotinib Pharmascience bevétele előtt, vagy 2 órával azután kell bevenni;

• alumínium-hidroxidot, magnézium-hidroxidot és szimetikont tartalmazó savlekötők, melyek közömbösítik a gyomor erős savasságát. Ezeket a savlekötőket körülbelül 2 órával a Nilotinib Pharmascience bevétele előtt, vagy 2 órával azután kell bevenni.

Önnek akkor is tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha már szedi a Nilotinib Pharmascience-et és új gyógyszert rendeltek Önnek, amelyet korábban, a Nilotinib Pharmascience-kezelés során nem szedett.

A Nilotinib Pharmascience egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be a Nilotinib Pharmascience-et táplálékkal együtt. Az étel növelheti a Nilotinib Pharmascience felszívódását és így, akár káros szintre is emelheti a Nilotinib Pharmascience mennyiségét a vérben. Ne igyon grépfrútlevet és ne egyen grépfrútot. Ez káros mértékben növelheti a Nilotinib Pharmascience mennyiségét a vérben.

Terhesség és szoptatás

• A Nilotinib Pharmascience nem ajánlott terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ha Ön terhes vagy úgy gondolja hogy ez lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát, aki megbeszéli Önnel, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert a terhessége során.

• Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, a kezelés alatt, illetve a kezelés végét követően még legfeljebb két hétig ajánlatos magas hatékonyságú fogamzásgátló módszert használniuk.

• A szoptatás nem ajánlott a Nilotinib Pharmascience-kezelés során, és az utolsó adagot követő két héten belül. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha Ön mellékhatásokat észlel (például szédülést vagy látászavarokat), amelyek ennek a gyógyszernek a bevételét követően befolyásolhatják a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, tartózkodnia kell e tevékenységektől mindaddig, amíg ez a hatás elmúlik.

A Nilotinib Pharmascience laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt (tejcukornak is nevezik) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Nilotinib Pharmascience 150 mg kemény kapszula nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Nilotinib Pharmascience-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Nilotinib Pharmascience-et kell szedni?

Alkalmazása felnőtteknél

• Újonnan diagnosztizált CML: az ajánlott adag 600 mg naponta. Ez az adag kettő 150 mg-os kemény kapszula napi kétszeri bevételével érhető el.

• A korábbi CML elleni kezelésre többé már nem reagáló betegek: az ajánlott adag 800 mg naponta. Ez az adag kettő 200 mg-os kemény kapszula napi kétszeri bevételével érhető el.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

• A gyermekének adott adag függ a gyermek testmagasságától és testtömegétől. A kezelőorvos kiszámítja az alkalmazandó pontos adagot, és tájékoztatja Önt arról, hogy melyik hatáserősségű és hány darab Nilotinib Pharmascience kapszulát adjon gyermekének. A gyermekének adott napi adag nem haladhatja meg a 800 mg-ot.

Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendel Önnek.

Idősek (65 évesek és idősebbek)

A Nilotinib Pharmascience-et a 65 éves és idősebb betegek is a többi felnőtt számára meghatározott adagban alkalmazhatják.

Mikor kell bevenni a Nilotinib Pharmascience-et?

A kemény kapszulát szedje:

• naponta kétszer (körülbelül 12 óránként);

• legalább 2 órával bármilyen étel elfogyasztása után;

• majd várjon 1 órát mielőtt ismét étkezne.

Ha ennek a gyógyszernek a szedésével kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A Nilotinib Pharmascience minden nap azonos időpontban történő bevétele segít Önnek emlékezni arra, hogy mikor kell bevennie a kemény kapszuláját.

Hogyan kell szedni a Nilotinib Pharmascience-et?

• Nyelje le a kemény kapszulát egészben, vízzel.

• Ne fogyasszon semmilyen táplálékot a kemény kapszula bevételével egyidejűleg.

• Ne nyissa fel a kemény kapszulákat. Ha Ön vagy gyermeke nem képes egészben lenyelni a kapszulát, más nilotinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszerkészítményt kell alkalmazni a Nilotinib Pharmascience helyett.

Meddig kell szedni a Nilotinib Pharmascience-et?

Folyamatosan szedje mindennap a Nilotinib Pharmascience-et addig, ameddig kezelőorvosa mondja. Ez hosszú időtartamú kezelés. Kezelőorvosa rendszeresen vizsgálja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés a kívánt eredménnyel jár-e.

Kezelőorvosa specifikus szempontok alapján mérlegelheti Önnél a Nilotinib Pharmascience-kezelés leállítását. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy meddig kell szednie a Nilotinib Pharmascience-et, beszéljen orvosával.

Ha az előírtnál több Nilotinib Pharmascience-et vett be

Ha több Nilotinib Pharmascience-et vett be, mint amennyit kellett volna, vagy ha valaki más véletlenül beveszi az Ön számára rendelt kemény kapszulákat, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Mutassa meg nekik a kemény kapszulákat tartalmazó csomagolást és ezt a betegtájékoztatót. Orvosi kezelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Nilotinib Pharmascience-et

Ha elfelejtette bevenni az adagot, vegye be a következőt a tervezett időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kemény kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nilotinib Pharmascience szedését

Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja. A Nilotinib Pharmascience szedésének kezelőorvosi utasítás nélküli abbahagyásával a betegsége rosszabbodásának veszélye áll fenn és ennek életveszélyes következményei lehetnek. Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával, a szakszemélyzettel és/vagy gyógyszerészével, ha a Nilotinib Pharmascience szedésének abbahagyását tervezi.

Ha kezelőorvosa az javasolja Önnek, hogy hagyja abba a Nilotinib Pharmascience-kezelést

Kezelőorvosa egy specifikus diagnosztikai vizsgálattal rendszeresen értékelni fogja az Ön kezelését, és el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e ennek a gyógyszernek a szedését. Ha azt mondták Önnek, hogy hagyja abba a Nilotinib Pharmascience szedését, kezelőorvosa továbbra is gondosan ellenőrizni fogja Önnél a CML-t a Nilotinib Pharmascience adásának befejezése előtt, alatt és után, és előfordulhat, hogy azt mondja Önnek, hogy kezdje el újra a Nilotinib Pharmascience szedését, ha az Ön állapota azt mutatja, hogy erre szükség van.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos és általában néhány napos, vagy néhány hetes kezelés után megszűnik.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:

• csont- és izomrendszeri fájdalom jelei: ízületi- és izomfájdalom

• szívbetegségekre utaló jelek: mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szabálytalan szívverés (gyors vagy lassú), szívdobogásérzés (gyors szívverés érzése), ájulás, az ajkak, a nyelv vagy a bőr kékes elszíneződése

• verőerek elzáródásának jelei: fájdalom, kellemetlen érzés, gyengeség vagy görcs a lábszárizmokban, ami lehet, hogy a csökkent vérellátásnak tulajdonítható, lassan vagy egyáltalán nem gyógyuló fekély a lábon vagy karon, valamint az érintett láb, kar, lábujjak vagy kézujjak észrevehető szín- (kékes szín vagy sápadtság) vagy hőmérsékletváltozása (hidegség)

• pajzsmirigy-alulműködés jelei: testtömeg-gyarapodás, fáradtság, hajhullás, izomgyengeség, hidegérzet

• pajzsmirigy-túlműködés jelei: gyorsult szívverés, kidülledő szemek, testtömegcsökkenés, a nyak elülső részének megduzzadása

• vesebetegségre vagy húgyúti betegségre utaló jelek: szomjúság, bőrszárazság, ingerlékenység, sötét színű vizelet, csökkent vizeletürítés, vizelési nehézségek és a vizelést kísérő fájdalom, sürgető vizelési inger, véres vizelet, a vizelet szokatlan elszíneződése

• magas vércukorszintre utaló jelek: túlzott mértékű szomjúság, bőséges vizeletürülés, étvágyfokozódás testtömegvesztéssel, fáradtság

• vertigó jelei: szédülés vagy forgó jellegű szédülés

• hasnyálmirigy-gyulladás jelei: erős felhasi (középen vagy baloldalon jelentkező) fájdalom

• bőrbetegségekre utaló jelek: fájdalmas vörös csomók, bőrfájdalom, bőrpír, hámlás vagy hólyagképződés

• vízvisszatartás jelei: gyors testtömeg-gyarapodás, a karok, a boka, a lábfejek vagy az arc duzzanata

• migrén jelei: erős fejfájás, melyhez gyakran hányinger, hányás és fényérzékenység társul

• vérképeltérések jelei: láz, könnyen kialakuló véraláfutás vagy megmagyarázhatatlan vérzés, súlyos vagy gyakori fertőzések, megmagyarázhatatlan gyengeség

• vérrögképződés jelei valamelyik vénában: a test valamelyik részének duzzanata és fájdalma

• idegrendszeri betegségek jelei: a végtagok, illetve az arc izmainak gyengesége vagy bénulása, beszédzavarok, súlyos fejfájás, nem létező dolgok látása, érzékelése vagy hallása, a látásban bekövetkező változás, eszméletvesztés, zavartság, dezorientáció, remegés, bizsergő érzés, az ujjakban és a lábujjakban érzett fájdalom vagy zsibbadás

• tüdőbetegségekre utaló jelek: légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, köhögés, sípoló légzés lázzal vagy anélkül, a lábfejek, illetve a lábak duzzanata

• gyomor-bélrendszeri betegségekre utaló jelek: hasi fájdalmak, émelygés, vérhányás, fekete vagy véres széklet, székrekedés, gyomorégés, gyomorsav reflux, haspuffadás

• májbetegségekre utaló tünetek: sárga színű bőr és szemek, émelygés, étvágytalanság, sötét színű vizelet

• májfertőzés jelei: kiújulás (a hepatitisz B-fertőzés reaktiválódása)

• szembetegségek jelei: látászavar, beleértve a homályos látást, kettőslátást vagy villogó fény észlelését, csökkent látásélességet vagy látásvesztést, a szem bevérzését, fokozott fényérzékenységet, szemfájdalmat, vörösséget, viszketést vagy irritációt, száraz szemet, a szemhéj duzzanatát vagy viszketését

• az elektrolitegyensúly felbomlásának jelei: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy kellemetlen érzet az ízületekben, amik összefüggésbe hozhatók rendellenes vérvizsgálati eredményekkel (például magas kálium-, húgysav- és foszforszinttel, valamint alacsony kalciumszinttel)

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• hasmenés

• fejfájás

• az energia hiánya

• izomfájdalom

• viszketés, bőrkiütés

• hányinger

• székrekedés

• hányás

• hajhullás

• végtagfájdalom, csontfájdalom, gerincfájdalom a Nilotinib Pharmascience-kezelés abbahagyásakor

• a növekedés lelassulása gyermekeknél és serdülőknél

• felső légúti fertőzés, beleértve a torokfájást és az orrfolyást vagy orrdugulást, tüsszentés

• a vérsejtek (vörösvértestek, vérlemezkék) vagy a hemoglobin alacsony szintje

• magas lipázszint a vérben (a hasnyálmirigy-működéssel összefüggő érték)

• magas bilirubinszint a vérben (a májműködéssel összefüggő érték)

• a glutamát-piruvát-transzamináz (májenzim) magas szintje a vérben

Egyes mellékhatások gyakoriak (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• tüdőgyulladás

• hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban, étkezés után, puffadás, a has feldagadása, felpuffadása

• csontfájdalom, izomgörcsök

• fájdalom (a nyakfájást is beleértve)

• bőrszárazság, faggyúmirigy-gyulladás (akne), a bőr csökkent érzékenysége

• testtömegcsökkenés vagy -növekedés

• álmatlanság, depresszió, szorongás

• éjszakai verítékezés, fokozott verítékezés

• általános rossz közérzet

• orrvérzés

• köszvény jelei: fájdalmas és duzzadt ízületek

• merevedés elérésére vagy fenntartására való képtelenség

• influenzaszerű tünetek

• torokfájás

• légcsőgyulladás

• fájdalom a fülben, olyan hangok (például csengés, búgás) érzete a fülben, amelyeknek nincs külső forrása (más néven fülzúgás)

• aranyér

• erős vérzéssel járó menstruáció

• a hajtüszők viszketése

• szájpenész vagy hüvelygomba

• kötőhártya-gyulladás jelei: a szem viszketéssel, kipirosodással és duzzanattal járó váladékozása

• a szem irritációja, vörös szem

• hipertónia jelei: magas vérnyomás, fejfájás, szédülés

• kipirulás

• perifériás verőérszűkület-betegség jelei: fájdalom, kellemetlen érzés, gyengeség vagy görcs a lábszárizmokban, ami lehet, hogy a csökkent vérellátásnak tulajdonítható; lassan vagy egyáltalán nem gyógyuló fekély a lábon vagy karon, valamint az érintett láb vagy kar észrevehető szín- (kékes szín vagy sápadtság) vagy hőmérsékletváltozása (hidegség) (ezek az érintett lábban, karban, lábujjakban vagy kézujjakban lévő verőerek elzáródásának jelei lehetnek)

• légszomj (más néven diszpnoe)

• ínygyulladással járó szájfekélyek (más néven sztomatitisz)

• magas amilázszint a vérben (a hasnyálmirigy-működéssel összefüggő érték)

• magas kreatininszint a vérben (a veseműködéssel összefüggő érték)

• az alkalikus foszfatáz vagy a kreatin-foszfokináz magas szintje a vérben

• a glutamát-oxálacetát-transzamináz (májenzim) magas szintje a vérben

• a gamma-glutamiltranszferáz (májenzim) magas szintje a vérben

• leukopénia vagy neutropénia jelei: alacsony fehérvérsejtszám

• a vérlemezkék vagy fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben

• alacsony magnézium-, kálium-, nátrium-, kalcium- vagy foszforszint a vérben

• emelkedett kálium-, kalcium- vagy foszforszint a vérben

• magas vérzsírszint (a koleszterint is beleértve)

• magas húgysavszint a vérben

Egyes mellékhatások nem gyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergia (nilotinibbel szembeni túlérzékenység)

• szájszárazság

• emlőfájdalom

• fájdalom vagy kellemetlen érzet a test oldalában

• étvágyfokozódás

• emlő-megnagyobbodás férfiak esetében

• herpeszvírus-fertőzés

• izom- és ízületi merevség, ízületi duzzanat

• a testhőmérséklet megváltozásának érzése (beleértve a forróság- és a hidegségérzést is)

• az ízérzés zavara

• gyakori vizeletürítés

• a gyomornyálkahártya gyulladására utaló jelek: hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, a has puffadása

• emlékezetvesztés

• ciszta a bőrön, a bőr elvékonyodása vagy megvastagodása, a bőr legkülső rétegének megvastagodása, a bőr elszíneződése

• pikkelysömör jelei: foltokban megvastagodott, vörös/ezüstös színű bőr

• a bőr fokozott fényérzékenysége

• hallászavar

• ízületi gyulladás

• vizeletvisszatartási képtelenség

• a bél gyulladása (más néven enterokolitisz)

• végbéltályog

• az emlőbimbó feldagadása

• a nyugtalan láb szindróma tünetei (egy testrész, általában a láb ellenállhatatlan mozgáskényszere, amit kellemetlen érzések kísérnek)

• vérmérgezés jelei: láz, mellkasi fájdalom, emelkedett/fokozott szívfrekvencia, légszomj vagy szapora légzés

• bőrfertőzés (a bőr alatti tályog)

• szemölcs a bőrön

• a fehérvérsejtek meghatározott típusainak (az úgynevezett eozinofilok) számának emelkedése

• limfopénia jelei: alacsony fehérvérsejtszám

• a parathormon (a vér kalcium- és foszforszintjét szabályozó hormon) magas vérszintje

• a laktát-dehidrogenáz nevű enzim magas vérszintje

• alacsony vércukorszint jelei: hányinger, izzadás, gyengeség, szédülés, remegés, fejfájás

• kiszáradás

• rendellenes vérzsírszint

• akaratlan remegés (más néven tremor)

• az összpontosítás zavara

• kellemetlen és rendellenes érzés megérintéskor (más néven dizesztézia)

• fáradtság (más néven kimerültség)

• zsibbadás vagy bizsergés érzete a kéz és a láb ujjaiban (más néven perifériás neuropátia)

• az arc valamelyik izmának bénulása

• vörös folt a szemfehérjében, amelyet sérült erekből származó vérzés okoz (más néven a kötőhártya bevérzése)

• véres szem (más néven bevérzett szem)

• szemirritáció

• szívroham (más néven miokardiális infarktus) jelei: hirtelen kialakuló, megsemmisülés érzésével járó mellkasi fájdalom, fáradtság, szabálytalan szívverés

• szívzörej jelei: fáradtság, mellkasi kellemetlen érzet, ájulásközeli érzés, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés

• a láb gombás fertőzése

• szívelégtelenség jelei: légszomj, nehézlégzés fekvő helyzetben, a láb vagy a lábfej duzzanata

• fájdalom a szegycsont mögött (más néven perikarditisz)

• hipertóniás krízis jelei: súlyos fejfájás, szédülés, hányinger

• a láb járáskor fellépő fájdalma és gyengesége (úgynevezett „kirakatnézegető betegség”)

• a végtagokban található verőerek szűkületének jelei: lehetséges magas vérnyomás, a csípő egyik vagy mindkét felének, valamint egyik vagy mindkét combnak vagy vádlinak a fájdalmas görcse bizonyos tevékenységek, például járás vagy lépcsőzés után, a láb zsibbadása vagy gyengesége

• vérömleny (anélkül, hogy megütötte volna magát)

• zsír lerakódása a verőerekben, amely elzáródást okozhat (más néven ateroszklerózis)

• alacsony vérnyomás (más néven hipotónia) jelei: ájuláshoz közeli érzés, szédülés vagy ájulás

• tüdőödéma jelei: légszomj

• mellkasi folyadékgyülem jelei: a tüdőt és a mellkas üregét beborító szövetrétegek között felhalmozódó folyadék (ami súlyos esetben csökkentheti a szív azon képességét, mellyel a vért a szervezetbe pumpálja), mellkasi fájdalom, köhögés, csuklás, szapora légzés

• kötőszöveti tüdőbetegség jelei: köhögés, nehézlégzés, fájdalmas levegővétel

• mellhártyafájdalom jelei: mellkasi fájdalom

• mellhártyagyulladás jelei: köhögés, fájdalmas levegővétel

• rekedt hang

• pulmonális hipertónia jelei: magas vérnyomás a tüdő verőereiben

• ziháló légzés

• érzékeny fogak

• gyulladás (más néven gingivitisz) jelei: az íny vérzése, érzékenysége vagy duzzanata

• magas húgysavszint a vérben (a veseműködéssel összefüggő érték)

• a vérben található fehérjék elváltozása (alacsony globulinszint vagy paraprotein jelenléte)

• a nem konjugált bilirubin magas vérszintje

• magas troponinszint a vérben

Egyes mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a tenyerek és a talpak kivörösödése és/vagy feldagadása, valamint esetleges hámlása (úgynevezett kéz-láb szindróma)

• szemölcsök a szájban

• az emlők megkeményedése vagy merevsége

• a pajzsmirigy gyulladása (más néven tireoiditisz)

• zavart vagy nyomott hangulat

• másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés jelei: ízületi- és csontfájdalom, fokozott vizeletürítés, hasi fájdalom, gyengeség, fáradtság

• az agyi verőerek szűkületére utaló jelek: részleges vagy teljes látásvesztés mindkét szemben, kettős látás, forgó szédülés (vertigó), zsibbadás vagy bizsergés, koordinációs zavar, szédülés vagy zavartság

• agyduzzanat (fejfájás és/vagy a szellemi állapot változása lehetséges)

• látóideggyulladás jelei: homályos látás, látásvesztés

• szívműködési zavar (csökkent ejekciós frakció) jelei: fáradtság, mellkasi kellemetlen érzet, ájuláshoz közeli érzés, fájdalom, szívdobogásérzés

• az inzulin (vércukorszintet szabályozó hormon) alacsony vagy magas szintje a vérben

• az inzulin C-peptid alacsony szintje a vérben (a hasnyálmirigy-működéssel összefüggő érték)

• hirtelen halál

A következő további mellékhatásokat ismeretlen gyakorisággal jelentették (a gyakoriság a

rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• szívműködési zavar (kamrai funkciózavar) jelei: légszomj, nyugalmi állapotban jelentkező nehézlégzés, szabálytalan szívverés, mellkasi kellemetlen érzet, ájuláshoz közeli érzés, fájdalom, szívdobogásérzés, fokozott vizeletürítés, a láb, a boka és a has duzzanata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nilotinib Pharmascience-et tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a csomagolás sérült vagy hamisításra utaló jeleket mutat.

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nilotinib Pharmascience?

• A készítmény hatóanyaga a nilotinib.

Nilotinib Pharmascience 150 mg kemény kapszula

• A készítmény 150 mg nilotinibet tartalmaz kemény kapszulánként (hidroklorid‑dihidrát formájában).

• Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, kroszpovidon (A típusú) (E1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b)

Kapszulahéj: hipromellóz (E464), tisztított víz, karragén (E407), kálium-klorid (E508) eritrozin (E127), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171)

Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), kálium-hidroxid (E525), fekete vas-oxid (E172)

Lásd 2. pont, a Nilotinib Pharmascience laktózt és nátriumot tartalmaz.

Nilotinib Pharmascience 200 mg kemény kapszula

• A készítmény 200 mg nilotinibet tartalmaz kemény kapszulánként (hidroklorid‑dihidrát formájában).

• Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, kroszpovidon (A típusú) (E1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b)

Kapszulahéj: hipromellóz (E464), tisztított víz, karragén (E407), kálium-klorid (E508), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171)

Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520),

kálium-hidroxid (E525), fekete vas-oxid (E172)

Lásd 2. pont, a Nilotinib Pharmascience laktózt tartalmaz.

Milyen a Nilotinib Pharmascience külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nilotinib Pharmascience 150 mg-os kapszula 1-es méretű (hozzávetőlegesen 19,3 mm hosszúságú), piros, átlátszatlan kemény kapszula, fekete vízszintes „150 mg” felirattal az alsó részén. A kemény kapszulák fehér vagy sárgás színű porral vannak töltve.

A Nilotinib Pharmascience 200 mg-os kapszula 0-ás méretű (hozzávetőlegesen 21,4 mm hosszúságú), halványsárga, átlátszatlan, kemény kapszula, fekete vízszintes „200 mg” felirattal az alsó részen. A kemény kapszulák fehér vagy sárgás színű porral vannak töltve.

A Nilotinib Pharmascience 150 mg kemény kapszula PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban vagy OPA/Alu/PVC//Al buborékcsomagolásban kerül forgalomba:

28 db kemény kapszula vagy 40 db kemény kapszula buborékfóliában és dobozban.

112 db (4-szer 28 db) kemény kapszula, 120 db (3-szor 40 db) kemény kapszula vagy 392 db (14-szer 28 db) kemény kapszula buborékcsomagolásban és gyűjtőcsomagolásban.

A Nilotinib Pharmascience 200 mg kemény kapszula PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban vagy OPA/Alu/PVC//Al buborékcsomagolásban kerül forgalomba:

28 db kemény kapszula vagy 40 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

112 db (4-szer 28 db) kemény kapszula, 120 db (3-szor 40 db) kemény kapszula vagy 392 db (14-szer 28 db) kemény kapszula buborékcsomagolásban és gyűjtőcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Pharmascience International Limited

Lampousas 1

1095 Nicosia

Ciprus

Gyártó

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Málta

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End

Thesi Loggos Industrial Zone

Metamorfossi, 144 52

Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: Нилотиниб Фармасайънс 150 mg, 200 mg филмирани таблетки

Horvátország: Nilotinib Pharmascience 150 mg & 200 mg tvrde capsule

Magyarország: Nilotinib Pharmascience 150 mg és 200 mg kemény kapszula

Szlovénia: Nilotinib Pharmascience 150 mg & 200 mg filmsko obložene tablete

Nilotinib Pharmascience 150 mg kemény kapszula

OGYI-T-24414/01 28x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24414/02 28x OPA/Alu/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24414/03 112x (4x28) PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24414/04 112x (4x28) OPA/Alu/PVC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

Nilotinib Pharmascience 200 mg kemény kapszula

OGYI-T-24414/05 28x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24414/06 28x OPA/Alu/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24414/07 112x (4x28) PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24414/08 112x (4x28) OPA/Alu/PVC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.