Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=234748
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Linagliptin Sandoz 5 mg filmtabletta
linagliptin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Linagliptin Sandoz filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Linagliptin Sandoz filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Linagliptin Sandoz filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Linagliptin Sandoz filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Linagliptin Sandoz filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Linagliptin Sandoz filmtabletta hatóanyagként linagliptint tartalmaz, ami a magas vércukorszint kezelésére alkalmazható, szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő (antidiabetikus) gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek segítik a vér cukorszintjének csökkentését a szervezetben.
A Linagliptin Sandoz filmtabletta a 2‑es típusú cukorbetegség kezelésére használható felnőtteknél, ha a betegség nem kezelhető megfelelően egyetlen szájon át szedhető vércukorszint‑csökkentő gyógyszerrel (metformin vagy szulfanilurea), diétával és testmozgással. A Linagliptin Sandoz filmtabletta együtt alkalmazható más vércukorszint‑csökkentőkkel például metforminnal, szulfanilureákkal (például glimepiriddel, glipiziddel) vagy inzulinnal.
Fontos, hogy betartsa a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsokat, amelyeket kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapott.
2. Tudnivalók a Linagliptin Sandoz szedése előtt
Ne szedje a Linagliptin Sandoz filmtablettát
ha allergiás a linagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Linagliptin Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha Ön 1‑es típusú cukorbetegségben (amikor a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisban szenved (a cukorbetegség szövődménye, amely magas vércukorszinttel, gyors fogyással, hányingerrel vagy hányással jár). A Linagliptin Sandoz filmtablettát ezen állapotok kezelésére nem szabad alkalmazni;
ha Ön szulfanilurea típusú vércukorszint‑csökkentő gyógyszert (például glimepirid, glipizid) szed. Kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell a szulfanilurea adagját, ha azt a Linagliptin Sandoz filmtablettával együtt szedi, nehogy túlzottan lecsökkenjen a vércukorszintje;
ha Ön allergiás bármely más, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerre;
korábbi vagy jelenleg fennálló hasnyálmirigy‑betegség esetén.
Ha akut hasnyálmirigy‑gyulladás olyan tüneteit észleli, mint a tartósan fennálló, erős gyomorfájdalom (hasi fájdalom), keresse fel kezelőorvosát.
Ha a bőr felhólyagosodását észleli, ez a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Linagliptin Sandoz filmtabletta szedését.
A cukorbetegség miatti bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. Kövesse a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által a bőr‑ és lábápolásra adott tanácsokat.
Gyermekek és serdülők
A Linagliptin Sandoz filmtabletta alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Nem hatásos 10 és betöltött 18. életév közötti életkorú gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságos-e és hatásos-e 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazva.
Egyéb gyógyszerek és a Linagliptin Sandoz filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek szedése esetén kell beszélnie kezelőorvosával:
Karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin. Ezeket görcsroham vagy krónikus fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Rifampicin. Ez egy antibiotikum, amit olyan fertőzések kezelésére alkalmaznak, mint a tuberkulózis.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy a Linagliptin Sandoz filmtabletta károsítja‑e a meg nem született magzatot. Ezért a Linagliptin Sandoz filmtabletta szedését lehetőleg kerülni kell a terhesség alatt.
Nem ismert, hogy a Linagliptin Sandoz filmtabletta átjut-e az emberi anyatejbe. A Linagliptin Sandoz filmtabletta alkalmazása előtt kezelőorvosának el kell döntenie, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Linagliptin Sandoz filmtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha a Linagliptin Sandoz filmtablettát a szulfanilureák csoportjába tartozó gyógyszerrel és/vagy inzulinnal alkalmazzák együtt, túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez, vagy nem szilárd talajon való munkavégzéshez szükséges képességeket. Azonban a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében javasolt lehet a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése, különösen akkor, ha a Linagliptin Sandoz filmtablettát szulfonilureákkal és/vagy inzulinnal együtt alkalmazzák.
3. Hogyan kell szedni a Linagliptin Sandoz filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Linagliptin Sandoz filmtabletta ajánlott adagja egy 5 mg‑os tabletta naponta egyszer.
A Linagliptin Sandoz filmtabletta bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Kezelőorvosa a Linagliptin Sandoz filmtablettát más szájon át szedhető vércukorszint‑csökkentő gyógyszerrel együtt is felírhatja. Minden gyógyszerét pontosan kezelőorvosa utasítása szerint szedje a legjobb eredmény elérése érdekében!
Ha az előírtnál több Linagliptin Sandoz filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Linagliptin Sandoz filmtablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához!
Ha elfelejtette bevenni a Linagliptin Sandoz filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a Linagliptin Sandoz filmtablettát, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Soha ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon!
Ha idő előtt abbahagyja a Linagliptin Sandoz filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a Linagliptin Sandoz filmtabletta szedését a kezelőorvossával történő megbeszélés nélkül. Ha abbahagyja a Linagliptin Sandoz filmtabletta szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel
Abba kell hagynia a Linagliptin Sandoz filmtabletta szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) következő tüneteinek bármelyikét észleli: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, ajakbizsergés, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság. A hipoglikémia ismert mellékhatás (gyakorisága: nagyon gyakori, 10‑ből több mint 1 beteget érinthet), amennyiben a Linagliptin Sandoz filmtablettát metforminnal és egy szulfanilureával egyidejűleg alkalmazzák.
Egyes betegek allergiás reakciót észleltek (túlérzékenység; gyakorisága nem gyakori, 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet), amikor a Linagliptin Sandoz filmtablettát önmagában vagy a diabétesz kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel együtt szedték, ami súlyos is lehet, többek között sípoló légzéssel és légszomjjal járhat (hörgői hiperreaktivitás: gyakorisága nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Néhány betegnél előfordult kiütés (nem gyakori), csalánkiütés (urtikária: gyakorisága ritka, 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) és az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzadása (angioödéma), ami nehézlégzést, vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma: gyakorisága: ritka). Hagyja abba a Linagliptin Sandoz filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előbb említett állapotok bármelyik jelét észleli. Kezelőorvosa az allergiás tünetei kezelésére gyógyszert írhat fel Önnek, illetve másik gyógyszert rendelhet cukorbetegsége kezelésére.
Néhány betegnél előfordult hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreátitisz: gyakorisága ritka, 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) a Linagliptin Sandoz filmtabletta önmagában vagy a diabétesz kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel egyidejű szedése esetén.
HAGYJA ABBA a Linagliptin Sandoz filmtabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli
erős és tartósan fennálló hasi (gyomortáji) fájdalom, ami kisugározhat a hátba, együtt járhat hányingerrel és hányással, mivel ez a hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreátitisz) jele lehet.
Néhány betegnél a következő mellékhatások fordultak elő, amikor a Linagliptin Sandoz filmtablettát önmagában vagy a diabétesz kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel együtt szedték:
Gyakori: a lipáz nevű enzim szintjének emelkedése a vérben.
Nem gyakori: orr‑ vagy torokgyulladás (nazofaringitisz; ennek jele lehet nátha vagy torokfájás), köhögés, székrekedés (inzulinnal kombinációban történő alkalmazás esetén), az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése a vérben.
Ritka: a bőr felhólyagosodása (bullózus pemfigoid).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Linagliptin Sandoz filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon vagy a buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Linagliptin Sandoz filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a linagliptin.
5 mg linagliptint tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit (E421), kroszpovidon (E1202), hipromellóz (E464), vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid (E551) és magnézium-sztearát (E470b).
Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), makrogol (E1521) és vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Linagliptin Sandoz filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halvány rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, körülbelül 8 mm átmérőjű filmtabletta, az egyik oldalon „5” mélynyomású jelöléssel.
A Linagliptin Sandoz 5 mg filmtabletta buborékcsomagolásban vagy műanyag tartályban kerül forgalomba:
Buborékcsomagolás:
A Linagliptin Sandoz filmtabletta kiszerelésenként 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 60 db, 90 db, 100 db és 120 db filmtablettát tartalmaz alumíniumfólia buborékcsomagolásban.
A Linagliptin Sandoz filmtabletta kiszerelésenként 10 × 1 db, 14 × 1db, 28 × 1 db, 30 × 1 db, 60 × 1 db, 90 × 1 db, 100 × 1 db és 120 × 1 db filmtablettát tartalmaz adagonként perforált alumíniumfólia buborékcsomagolásban.
Tartály:
A Linagliptin Sandoz filmtabletta elérhető kiszerelésenként 120 db filmtablettát tartalmazó, nedvességmegkötővel ellátott, műanyag gyermekbiztos zárókupakkal lezárt műanyag tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal‐Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG 3000
Málta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos
Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52,
Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Linagliptin Sandoz 5 mg – Filmtabletten
Belgium Linagliptin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Csehország Linagliptin Sandoz
Dánia Linagliptin Sandoz
Finnország Linagliptin Sandoz 5 mg tabletti kalvopäällysteinen
Hollandia Linagliptine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Írország Linagliptin Rowex 5 mg film-coated tablets
Magyarország Linagliptin Sandoz 5 mg filmtabletta
Norvégia Linagliptin Sandoz
Portugália Linagliptina Sandoz
Spanyolország Linagliptina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svédország Linagliptin Sandoz
Szlovákia Linagliptin Sandoz 5 mg
OGYI-T-24480/01 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24480/02 30×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24480/03 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24480/04 90×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.