Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=236226

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg filmtabletta

Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/1000 mg filmtabletta

linagliptin/metformin‑hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Önnek felírt tablettát Linagliptin/Metformin Sandoz filmtablettának hívják, amely két különböző hatóanyagot, linagliptint és metformint tartalmaz.

• A linagliptin a DPP‑4 (dipeptidil‑peptidáz‑4)-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

• A metformin a biguanidok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.

Miként hat a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta?

A két hatóanyag együtt fejti ki a hatását annak érdekében, hogy felnőtt betegeknél megfelelő szinten tartsák a vércukorszintet a cukorbetegség egyik formájában, amelyet 2‑es típusú cukorbetegségnek (diabétesz mellitusz) hívnak. Ez a gyógyszer diéta és testmozgás mellett alkalmazva javítja az inzulin étkezés utáni szintjét és hatásait, valamint csökkenti az Ön szervezete által termelt cukor mennyiségét.

Ez a gyógyszer szedhető önmagában vagy alkalmazható a cukorbetegség kezelésére használt más gyógyszerekkel, mint például szulfanilureákkal vagy inzulinnal együtt.

Mi az a 2-es típusú cukorbetegség?

A 2‑es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan hatékonyan, ahogyan kellene. A szervezet ezen kívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben, ami súlyosan károsíthatja az Ön egészségét, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot okozhat, illetve amputációhoz vezethet.

2. Tudnivalók a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtablettát:

• ha allergiás a linagliptinre vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;

• ha nagymértékben károsodott a veseműködése;

• ha nem beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyos magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd a „A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata” című részt alább) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis egy olyan állapot, amelyben a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.

• ha bármikor előfordult Önnél diabéteszes prekóma;

• ha súlyos, például a tüdőket, a hörgőket vagy a vesét érintő fertőzése van. A súlyos fertőzések veseproblémákat okozhatnak, ami miatt fokozott lehet a tejsavas acidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

• ha a szervezete sok vizet veszített (kiszáradt) például tartós vagy súlyos hasmenés vagy többszöri egymást követő hányás miatt. A kiszáradás veseproblémákat okozhat, ami miatt fokozott lehet a tejsavas acidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

  • ha akut szívelégtelenség miatt kezelik vagy mostanában szívrohama (infarktusa) vagy súlyos keringési problémái, például sokk – vagy légzési nehézségei voltak. Ez a szövetek oxigénellátásának zavarához vezethet, ami miatt fokozott lehet a laktátacidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

• ha májproblémái vannak;

• ha túlzott mennyiségben fogyaszt alkoholt, akár naponta, akár alkalmanként (lásd a „Az alkohol hatása a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtablettára” című részt).

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtablettát. Ha bizonytalan ebben, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha 1‑es típusú cukorbetegségben szenved (a szervezete nem termel inzulint). A Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére;

• ha Ön inzulint vagy a „szulfanilurea” csoportba tartozó vércukorcsökkentő (antidiabetikus) gyógyszert kap, lehet, hogy a kezelőorvosa csökkenteni szeretné az Ön inzulin vagy szulfanilurea adagját amennyiben bármelyiket a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtablettával együtt alkalmazza, annak érdekében, hogy elkerülje az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulását;

• korábbi vagy jelenleg fennálló hasnyálmirigy‑betegség esetén.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az akut hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatítisz) olyan tüneteit észleli, mint a tartós, erős hasi fájdalom.

Ha a bőr felhólyagosodását észleli, ez a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedését.

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A cukorbetegség miatti bőrproblémák a cukorbetegség gyakori szövődményei. Kövesse a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által a bőr‑ és lábápolásra adott tanácsokat.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata

A Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta a metformin összetevőjének köszönhetően egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kialakulásának veszélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz, súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (dehidratáció) (erről további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

További tennivalókért azonnal forduljon kezelőorvosához, ha:

• ismert, hogy Ön egy genetikailag öröklődő, mitokondriumokat (a sejtekben lévő energiatermelő alkotóelemek) érintő betegségben szenved, ilyen például a MELAS szindróma (mitokondriális agyvelőbántalom [mitokondriális enkefalopátia], izomkárosodás [miopátia], tejsavas acidózis és sztrókszerű események) vagy az anyai ágon öröklődő cukorbetegség és süketség (angol rövidítése: MIDD).

• a metformin-kezelés megkezdése után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: görcsroham, gondolkodást igénylő (kognitív) képességek romlása, mozgások vagy mozdulatok kivitelezésével kapcsolatos nehézségek, idegkárosodást jelző tünetek (például fájdalom vagy zsibbadás), migrén, süketség.

Átmenetileg hagyja abba a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedését olyan állapotokban, amelyek kiszáradással (dehidrációval) (a testfolyadékok jelentős csökkenésével) járnak, például hányás, hasmenés, láz, magas környezeti hőmérséklet vagy csökkent folyadékbevitel. További utasításokért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.

A tejsavas acidózis tünetei:

• hányás;

• hasi fájdalom;

• izomgörcsök;

• súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét;

• nehézlégzés;

• csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A tejsavas acidózis sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre le kell állítania a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedését.

A Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

Gyermekek és serdülők

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél nem javasolt. Nem hatásos 10 és betöltött 18. életév közötti életkorú gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos-e a 10 évnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás során.

Egyéb gyógyszerek és a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot fecskendeznek, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

• vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]);

• fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2‑gátlók, például ibuprofén és celekoxib);

• bizonyos, magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (ACE‑gátlók és angiotenzin II‑receptor‑gátlók);

• olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben, különösen, ha Önnek csökkent a veseműködése (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, iszavukonazol, krizotinib, olaparib);

• karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin. Ezeket görcsrohamok (epilepszia) vagy a tartós (krónikus) fájdalom kezelésére használják;

• rifampicin. Ez egy antibiotikum, amelyet fertőzések – például tuberkulózis (TBC) – kezelésére alkalmaznak;

• gyulladásos betegségek, például asztma és ízületi gyulladás (artrítisz) kezelésére használt gyógyszerek (kortikoszteroidok);

• asztma kezelésére használt hörgőtágítók (béta-szimpatomimetikumok);

• alkoholtartalmú gyógyszerek.

Az alkohol hatása a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtablettára

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedése alatt, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség esetén nem szedheti ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta káros-e a születendő gyermek számára.

A metformin kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Nem ismert, hogy a linagliptin bejut‑e az anyatejbe. Beszélje meg kezelőorvosával, ha szoptatni akar a gyógyszer szedése alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Azonban a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szulfanilurea elnevezésű gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt alkalmazva túlzottan alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, vagy a biztonságos munkavégzést.

A Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Linagliptin/Metformin Sandoz filmtablettát kell szednie?

A Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta mennyisége, amit be kell vennie függ az Ön állapotától, valamint attól, hogy jelenleg milyen adagban szedi a metformint és/vagy külön tabletták formájában a linagliptint és metformint. Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy mennyi gyógyszert kell bevennie.

Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert

• naponta kétszer egy tabletta szájon át, a kezelőorvosa által elrendelt adagban;

• a készítményt a gyomorpanaszok elkerülése érdekében étkezés közben vegye be.

Nem szabad túllépnie az ajánlott napi adag maximumát, ami linagliptinből 5 mg, metformin‑hidrokloridból pedig 2000 mg.

A Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedését mindaddig folytassa, ameddig a kezelőorvosa előírja Önnek, annak érdekében, hogy folyamatosan megfelelő szinten tarthassa a vércukorszintjét. Ezt a gyógyszert kezelőorvosa egyéb szájon át szedett vércukorszint‑csökkentő (antidiabetikus) készítményekkel vagy inzulinnal együtt is felírhatja. Az egészségi állapotával kapcsolatos legjobb eredmények elérése érdekében minden gyógyszerét a kezelőorvosa utasításai alapján szedje.

A Linagliptin/Metformin Sandoz filmtablettával végzett kezelés során folytatnia kell a diétáját és vigyáznia kell arra, hogy a szénhidrátbevitele a nap folyamán egyenletes legyen. Amennyiben Ön túlsúlyos, ez esetben folytassa a csökkentett energiatartalmú étrendjét az előírások szerint. Ez a gyógyszer önmagában valószínűleg nem okoz kórosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát). Ha a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtablettát valamelyik szulfanilureával (az egyik antidiabetikus gyógyszercsoport) vagy inzulinnal alkalmazza együtt, ilyen esetben alacsony vércukorszint alakulhat ki és a kezelőorvosa csökkentheti a szulfanilurea vagy inzulin adagját.

A tablettán lévő bemetszés csak a tabletta széttörésére szolgál, ha nehézséget okoz a tabletta egészben történő lenyelése.

Ha az előírtnál több Linagliptin/Metformin Sandoz filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Linagliptin/Metformin Sandoz filmtablettát vett be, akkor tejsavas acidózis alakulhat ki Önnél. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei nem specifikusak, például hányinger vagy súlyos hányás, izomgörcsökkel társuló hasfájás, nagymértékű fáradtsággal járó általános rossz közérzet és nehézlégzés. További tünetek a csökkent testhőmérséklet és a lelassult szívverés. Amennyiben ilyet tapasztal, akkor sürgős kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához (lásd 2. pont). Vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ugyanakkor, ha nem sokkal a következő adag bevétele előtt jut csak eszébe, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Soha ne vegyen be két adagot egyszerre (reggel vagy este).

Ha idő előtt abbahagyja a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedését

Mindaddig folytassa a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedését, amíg azt a kezelőorvosa előírja Önnek. Erre azért van szükség, hogy a vércukorszintjét ellenőrzés alatt tudják tartani.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:

Abba kell hagynia a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alábbi tüneteit tapasztalja: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, ajakzsibbadás, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság. A hipoglikémia (gyakorisága: nagyon gyakori [10‑ből több mint 1 beteget érinthet]) a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta és szulfanilurea valamint a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta és inzulin együttadásának ismert mellékhatása.

A Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta egy nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.

Néhány betegnél hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatitisz, gyakorisága ritka, 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordult elő.

HAGYJA ABBA a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

• erős és tartósan fennálló hasi (gyomortájéki) fájdalom, ami kisugározhat a hátba, együtt járhat hányingerrel és hányással, mivel ez a hasnyálmirigy‑gyulladás jele lehet.

A Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta egyéb mellékhatásai, többek között:

Egyes betegek allergiás reakciót észleltek (gyakorisága: ritka, [1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet]), ami súlyos is lehet, többek között zihálás, vagy légszomj (hörgők hiperreaktivitása; gyakorisága: nem gyakori [100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet]). Néhány betegnél előfordult kiütés (gyakorisága: nem gyakori [100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet]), csalánkiütés (urtikária; gyakorisága ritka [1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet]) és az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma; gyakorisága ritka, [1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet]). Amennyiben Önnél a fenti betegség jeleinek bármelyike fellép, hagyja abba a Linagliptin/Metformin SANDOZ filmtabletta szedését és haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert rendelhet Önnek, valamint lecserélheti az antidiabetikus gyógyszerét egy másik készítményre.

Néhány betegnél a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedése során az alábbi mellékhatások léptek fel:

• gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): hasmenés, enzimszint (lipázszint)‑emelkedés a vérben, hányinger;

• nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet): orr- vagy torokgyulladás (nazofaringitisz), köhögés, étvágytalanság (csökkent étvágy), hányás, egy enzim (amiláz) szintjének emelkedése a vérben, viszketés (pruritusz);

• ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a bőr felhólyagosodása (bullózus pemfigoid).

Egyes betegek az alábbi mellékhatásokat tapasztalták a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta inzulinnal való együttes alkalmazásakor:

• nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet): májfunkciós zavarok, székrekedés

A metformin önmagában történő szedésekor az alábbi mellékhatások léptek fel, melyeket nem írtak le a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedése mellett:

• nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet): hasi fájdalom;

• gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fémes íz érzése (ízérzészavar), csökkent vagy alacsony B12-vitaminszint a vérben (a tünetek közé tartozhat a nagyfokú fáradtság [kimerültség], a fájó és vörös nyelv [glosszitisz], tűszúrásérzés [paresztézia] és a sápadt vagy sárgás bőr). Kezelőorvosa elrendelhet néhány vizsgálatot annak érdekében, hogy kiderítse a tünetek okát, mivel ezek némelyikét cukorbetegség vagy más, ettől független egészségügyi probléma is okozhatja.

• nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): májgyulladás (hepatitisz), bőrreakciók, mint például bőrpír (eritéma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta?

• A készítmény hatóanyagai a linagliptin és a metformin-hidroklorid.

• A Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

• A Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/1000 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

• Tablettamag: kopovidon, kukoricakeményítő, nátrium‑karbonát, kroszpovidon, A típusú, magnézium‑sztearát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid;

• Filmbevonat: hipromellóz 2910, 5mPas, titán-dioxid (E171), talkum, propilénglikol

A Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg filmtabletta sárga vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.

A Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/1000 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.

Milyen a Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg filmtabletta bézs színű, ovális alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta (tabletta), egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán „2.5/850” jelöléssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/1000 mg filmtabletta rózsaszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta (tabletta), egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán „2.5/1000” jelöléssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta kiszerelésenként 10, 30, 56, 60 és 90 db filmtablettát, valamint gyűjtőcsomagolásban 180 db (2 db, egyenként 90 db tablettát tartalmazó csomag) és 180 db (3 db, egyenként 60 db tablettát tartalmazó csomag) filmtablettát tartalmaz OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

A Linagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta kiszerelésenként 10 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1, valamint 180 db (2 db, egyenként 90 × tablettát tartalmazó csomag), 180 db (3 db, egyenként 60 × 1 tablettát tartalmazó csomag) filmtablettát tartalmaz OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

PharOS MT Ltd

HF62X, Hal‐Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG 3000

Málta

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Szlovénia

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos

Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52,

Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg – Filmtabletten

Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/1000 mg – Filmtabletten

Csehország Linagliptin/Metformin Sandoz

Finnország Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Írország Linagliptin/Metformin hydrochloride Rowex 2.5 mg/850 mg film-coated

tablets

Linagliptin/Metformin hydrochloride Rowex 2.5 mg/1000 mg film-coated

tablets

Magyarország Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg filmtabletta Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/1000 mg filmtabletta

Portugália Metformina + Linagliptina Sandoz

Spanyolország Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos

con película EFG

Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos

con película EFG

Szlovákia Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg

Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/1000 mg

Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg filmtabletta

OGYI-T-24488/01 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24488/02 60×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/1000 mg filmtabletta

OGYI-T-24488/03 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24488/04 60×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.