💊 gyogyszerhiany.hu | Betegtájékoztató bh_0000236820

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=236820

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Zedilarf 5 mg filmtabletta

Zedilarf 10 mg filmtabletta

dapagliflozin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Zedilarf 5 mg és 10 mg filmtabletta (a továbbiakban Zedilarf) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Zedilarf szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Zedilarf-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Zedilarf-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Zedilarf és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Zedilarf?

A Zedilarf hatóanyaga a dapagliflozin. A „nátrium-glükóz ko-transzporter 2- (SGLT2-) gátlóknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer gátolja a vesékben lévő SGLT2 nevű fehérje működését, ami miatt jelentős mennyiségű vércukor (glükóz), só (nátrium) és víz ürül ki a szervezetből a vizelettel.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zedilarf?

A Zedilarf-ot az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

Mi az a 2-es típusú diabétesz, és hogyan hat a Zedilarf?

Mi az a szívelégtelenség, és hogyan hat a Zedilarf?

Mi az a krónikus vesebetegség, és hogyan segít a Zedilarf?

2. Tudnivalók a Zedilarf szedése előtt

Ne szedje a Zedilarf-ot

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Diabéteszes ketoacidózis:

Amennyiben arra gyanakszik, hogy diabéteszes ketoacidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, és ne szedje ezt a gyógyszert.

A gát nekrotizáló faszciitisze:

A Zedilarf szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Zedilarf szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A cukorbetegség és a lábápolás

Ha diabétesze van, fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábait, és betartson minden, az egészségügyi szakembertől kapott, a lábápolásra vonatkozó tanácsot.

Vizelet-glükóztartalom

A Zedilarf hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukortartalmának vizsgálatának eredménye pozitív lesz.

Gyermekek és serdülők

A Zedilarf alkalmazható 10 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére. A 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre adatok.

A Zedilarf alkalmazása nem ajánlott 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára a szívelégtelenség vagy a krónikus vesebetegség kezelésére, mert ilyen betegek esetén nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Zedilarf

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha teherbe esik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt nem ajánlott. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi a terhessége alatti vércukorszint beállítás legjobb módja.

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne vagy ha szoptat. Ne alkalmazza a Zedilarf-ot, ha szoptat. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zedilarf nincs vagy csak elhanyagolható hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Ennek a gyógyszernek más gyógyszerekkel, úgynevezett szulfonilureákkal vagy inzulinnal történő együttes alkalmazása túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, és a látásában bekövetkező változás, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Ha a Zedilarf szedése alatt szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.

A Zedilarf laktózt tartalmaz

A Zedilarf laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Zedilarf-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.

Mennyit kell szednie?

A gyógyszer szedése

Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszerekkel együtt írja fel a Zedilarf-ot. Ne felejtse, hogy ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ez segít az egészsége szempontjából a legjobb eredményt elérni.

A diéta és a testmozgás elősegítheti, hogy a szervezete jobban használja fel a vérében lévő cukrot. Ha diabétesze van, fontos, hogy a Zedilarf szedése alatt betartson minden, kezelőorvosa által adott, diétára és testmozgásra vonatkozó ajánlást.

Ha az előírtnál több Zedilarf-ot vett be

Ha az előírtnál több Zedilarf tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszere csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Zedilarf-ot

Hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.

Ha idő előtt abbahagyja a Zedilarf szedését

Ne hagyja abba úgy a Zedilarf szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Ha diabétesze van, a vércukorszintje megemelkedhet e nélkül a gyógyszer nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Az angioödéma tünetei a következők:

A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2 pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”):

A tünetek a vércukorszinttől függetlenül alakulnak ki. Kezelőorvosa úgy határozhat, hogy átmenetileg vagy tartósan leállítja a Zedilarf-kezelést.

Hagyja abba a Zedilarf szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

A súlyos húgyúti fertőzés jelei a következők:

Bár nem gyakori, ha vért lát a vizeletében, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Az alacsony vércukorszint jelei a következők:

Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A Zedilarf szedésekor jelentkező egyéb mellékhatások:

Gyakori

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nagyon ritka

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zedilarf-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zedilarf?

Zedilarf 5 mg filmtabletta

5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.

Zedilarf 10 mg filmtabletta

10 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.

Milyen a Zedilarf külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Zedilarf 5 mg filmtabletta

Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „5” mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.

Átmérője kb. 7,2 mm.

Zedilarf 10 mg filmtabletta

Sárga, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „10” mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.

Mérete kb. 11,1 mm × 6,1 mm.

A Zedilarf kiszerelései:

10 db, 28 db, 30 db, 60 db, 90 db vagy 98 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al nem perforált buborékcsomagolásban és dobozban;

14 db, 28 db, 56 db vagy 98 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al nem perforált, naptárjelzéses buborékcsomagolásban és dobozban;

10×1 db, 28×1 db, 30×1 db, 50×1 db, 90×1 db, 98×1 vagy 100×1 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Görögország

Zedilarf 5 mg filmtabletta

OGYI-T-24584/01 10× OPA/Al/PVC//Al nem perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/02 10×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/03 14× OPA/Al/PVC//Al nem perforált, naptárjelzéses buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/04 28× OPA/Al/PVC//Al nem perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/05 28× OPA/Al/PVC//Al nem perforált, naptárjelzéses buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/06 28×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/07 30× OPA/Al/PVC//Al nem perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/08 30×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/09 50×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/10 56× OPA/Al/PVC//Al nem perforált, naptárjelzéses buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/11 60× OPA/Al/PVC//Al nem perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/12 90× OPA/Al/PVC//Al nem perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/13 90×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/14 98× OPA/Al/PVC//Al nem perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/15 98× OPA/Al/PVC//Al nem perforált, naptárjelzéses buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/16 98×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/17 100×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

Zedilarf 10 mg filmtabletta

OGYI-T-24584/18 10× OPA/Al/PVC//Al nem perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/19 10×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/20 14× OPA/Al/PVC//Al nem perforált, naptárjelzéses buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/21 28× OPA/Al/PVC//Al nem perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/22 28× OPA/Al/PVC//Al nem perforált, naptárjelzéses buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/23 28×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/24 30× OPA/Al/PVC//Al nem perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/25 30×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/26 50×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/27 56× OPA/Al/PVC//Al nem perforált, naptárjelzéses buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/28 60× OPA/Al/PVC//Al nem perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/29 90× OPA/Al/PVC//Al nem perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/30 90×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/31 98× OPA/Al/PVC//Al nem perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/32 98× OPA/Al/PVC//Al nem perforált, naptárjelzéses buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/33 98×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24584/34 100×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország Zedilarf 5 mg & 10 mg filmtabletta

Spanyolország Zedilarf 5 mg & 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lengyelország Zedilarf

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. június.