Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=238438

Teicoplanin Rompharm 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz

Teicoplanin Rompharm 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz

teikoplanin

Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Teicoplanin Rompharm 200 mg és 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz (a továbbiakban Teicoplanin Rompharm), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Teicoplanin Rompharm alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Teicoplanin Rompharm-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Teicoplanin Rompharm-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Teicoplanin Rompharm, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Teicoplanin Rompharm egy antibiotikum. A teikoplanin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely elpusztítja a szervezetében a fertőzést okozó baktériumokat.

A Teicoplanin Rompharm-ot a felnőttek, serdülők és gyermekek (beleértve az újszülötteket is) alábbi bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:

• a bőr és a bőr alatti – lágyrésznek is nevezett szövet – fertőzései;

• csontfertőzések és ízületi fertőzések;

• tüdőfertőzések;

• húgyúti fertőzések;

• a szívet érintő fertőzés, úgynevezett endokarditisz;

• a hasfalat érintő fertőzés, úgynevezett peritonitisz;

• a vért érintő fertőzések, amelyeket a fenti állapotok valamelyike okozhatja.

A Teicoplanin Rompharm alkalmazható a Clostridioides difficile nevű bélbaktérium okozta néhány fertőzés kezelésére. Ilyen esetben az oldatot szájon át kell bevenni.

2. Tudnivalók a Teicoplanin Rompharm alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Teicoplanin Rompharm

• ha allergiás a teikoplaninra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Teicoplanin Rompharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha allergiás a vankomicin nevű antibiotikumra;

• ha korábban (infúzió beadásakor) előfordult Önnél kivörösödött bőr (úgynevezett „vörös ember” [red man] szindróma);

• ha a vérében csökkent a vérlemezkék száma (trombocitopénia);

• ha veseproblémái vannak;

• ha egyéb olyan gyógyszert szed, amelyek halláskárosodást és/vagy vesekárosodást okozhatnak. Rendszeres vizsgálatokat végezhetnek Önnél a megfelelő veseműködés és/vagy a májműködés ellenőrzése érdekében (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Teicoplanin Rompharm”).

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos ebben), akkor a Teicoplanin Rompharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A teikoplanin alkalmazása során súlyos bőrreakciókat jelentettek, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és az akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP). Ha a 4. pontban leírt súlyos bőrkiütés vagy más bőrtünet jelentkezik Önnél, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.

Vizsgálatok

A kezelés alatt vérvizsgálatokat végezhetnek Önnél, ellenőrizhetik a veseműködését, májfunkcióját és/vagy a hallását. Erre nagyobb valószínűséggel kerül sor, amennyiben:

• az Ön kezelése hosszabb ideig tart;

• Önt nagy telítő adaggal kell kezelni (12 mg/testtömegkilogramm naponta kétszer);

• veseproblémái vannak;

• olyan gyógyszereket szed vagy szedhet, amelyek hatással lehetnek az idegrendszerre, a veseműködésre vagy a hallásra.

Olyan betegeknél, akik hosszú ideig részesülnek Teicoplanin Rompharm-kezelésben, előfordulhat, hogy azok a baktériumok, amelyekre az antibiotikum nem hat, jobban elszaporodnak – kezelőorvosa ezt ellenőrizni fogja Önnél.

Egyéb gyógyszerek és a Teicoplanin Rompharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Teicoplanin Rompharm befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését, illetve néhány gyógyszer befolyásolhatja a Teicoplanin Rompharm működését.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben az alábbi gyógyszereket kapja:

• aminoglikozidok – mivel ezeket tilos keverni Teicoplanin Rompharm-mal. Halláskárosodást és/vagy veseproblémákat is okozhatnak;

• amfotericin B – gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat;

• ciklosporin – az immunrendszerre ható gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat;

• ciszplatin – rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat;

• vízhajtók – diuretikumok (például a furoszemid), amelyek halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhatnak.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos ebben), akkor a Teicoplanin Rompharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ők el fogják dönteni, hogy Ön kaphatja-e ezt a gyógyszert a terhesség alatt. Fennállhat a belső fül vagy a vese károsodásának kockázata a magzatnál.

Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ő dönti el, hogy a Teicoplanin Rompharm-kezelés alatt folytathatja-e a szoptatást vagy sem.

Állatokon végzett szaporodási vizsgálatok során nem mutattak ki termékenységi problémákra utaló jeleket.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Teicoplanin Rompharm-kezelés során fejfájást vagy szédülést tapasztalhat. Amennyiben ilyet észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.

A Teicoplanin Rompharm nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Teicoplanin Rompharm-ot?

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és (legalább 12 éves) gyermekeknek és serdülőknek, akiknek nincs veseproblémája

Bőrfertőzések, lágyrészfertőzések, tüdőfertőzések és húgyúti fertőzések esetén

• Kezdő adag (az első három adag): testtömegkilogrammonként 6 mg, 12 óránként, vénába vagy izomba adott injekcióban.

• Fenntartó adag: testtömegkilogrammonként 6 mg, naponta egyszer, vénába vagy izomba adott injekcióban.

Csontfertőzések és ízületi fertőzések, valamint a szív fertőzései esetén

• Kezdő adag (az első 3–5 adag): testtömegkilogrammonként 12 mg, 12 óránként, vénába adott injekcióban.

• Fenntartó adag: testtömegkilogrammonként 12 mg, naponta egyszer, vénába vagy izomba adott injekcióban.

A Clostridioides difficile baktérium által okozott fertőzés

A javasolt adag 100–200 mg naponta kétszer szájon át alkalmazva, 7–14 napon keresztül.

Veseproblémákban szenvedő felnőttek és idősek

Amennyiben Önnek veseproblémái vannak, akkor az adagot a kezelés negyedik napja után általában csökkenteni kell:

• enyhe és közepesen súlyos veseproblémák esetén – a fenntartó adagot kétnaponta kell adni, vagy az adag felét kell naponta egyszer beadni;

• súlyos veseproblémák, illetve hemodialízis-kezelés esetén – a fenntartó adagot háromnaponta kell adni, vagy az adag harmadát kell naponta egyszer beadni.

Peritonális dialíziskezelésben részesülő betegek hashártyagyulladása (peritonitisze) esetén

A kezdő adag 6 mg/testtömegkilogramm (ttkg), egyszeri vénába adott injekcióban, majd:

• az első héten: 20 mg/l minden tasak dialízisfolyadékba;

• a második héten: 20 mg/l minden második tasak dialízisfolyadékba;

• a harmadik héten: 20 mg/l az éjszakai dialízisfolyadékba.

Újszülöttek és csecsemők (születéstől 2 hónapos korig)

• Kezdő adag (az első napon): 16 mg/ttkg, vénába adott cseppinfúzióban.

• Fenntartó adag: 8 mg/ttkg, naponta egyszer, vénába adott cseppinfúzióban.

Gyermekek (2 hónapostól 12 éves korig)

• Kezdő adag (az első három adag): 12 óránként testtömegkilogrammonként 10 mg vénába adott injekcióban.

• Fenntartó adag: 6–10 mg/ttkg naponta egyszer, vénába adott injekcióban.

Hogyan alkalmazzák a Teicoplanin Rompharm-ot?

A gyógyszert általában a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be,

• egy vénába (intravénás alkalmazás) vagy izomba (intramuszkuláris alkalmazás) adott injekcióban;

• cseppinfúzióként is beadható vénába.

Születéstől 2 hónapos korig csak infúzióban adható be. Bizonyos fertőzések kezelésére az oldatot szájon át kell bevenni.

Ha az előírtnál több Teicoplanin Rompharm-ot kapott

Nem valószínű, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl sok gyógyszert adna be Önnek. Ha azonban mégis úgy gondolja, hogy túl sok Teicoplanin Rompharm-ot kapott, vagy aggódik emiatt, akkor haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha nem az előírt módon kapta meg a Teicoplanin Rompharm-ot

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember pontos útmutatással rendelkeznek arról, hogy mikor kell Önnek beadni a Teicoplanin Rompharm-ot. Nem valószínű, hogy nem az előírt módon adják be Önnek a gyógyszert. Ha azonban aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha idő előtt abbahagyja a Teicoplanin Rompharm-mal történő kezelést

Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, mielőtt beszélt volna kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén azonnal hagyja abba a kezelést, és haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció) – a jelek az alábbiak lehetnek: nehézlégzés vagy zihálás, duzzanat, bőrkiütés, viszketés, láz, hidegrázás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a felsőtest kivörösödése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk) miatti szélsőséges vérnyomásesés;

• hólyagos kiütések a bőrön, a szájon, a szemen vagy a nemi szerveken – ezek egy toxikus epidermális nekrolízis nevű kórképnek, illetve a Stevens–Johnson-szindrómának a jelei is lehetnek;

• vörös, pikkelyes kiterjedt bőrkiütés bőr alatti duzzanatokkal (beleértve a bőrredők, a mellkas, a has, a hát és a karok felületét) és hólyagokkal, amelyet láz kísér – ezek az akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) tünetei lehetnek;

• eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer-reakció (DRESS-szindróma): a DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetek és az arcon megjelenő bőrkiütés formájában jelentkezik, ami aztán tovább terjed, magas láz alakul ki, a vérben megemelkedik a májenzimek szintje és a fehérvérsejtek egyik típusának a száma (eozinofilia), és megnagyobbodnak a nyirokcsomók;

• az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzanata és/vagy nyelési nehézség, esetleg légzési nehézség (angioödéma).

Az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vénás duzzanat és vérrögképződés;

• nehézlégzés vagy zihálás (hörgőgörcs);

• a szokásosnál többször előforduló fertőzések – ezek a vérsejtszám csökkenésének jelei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a fehérvérsejtszám nagymértékű csökkenése (agranulocitózis) – az alábbi jelekkel járhat: láz, súlyos hidegrázás, torokfájás vagy szájüregi fekélyek;

• a vérsejtek minden típusának alacsony szintje;

• veseproblémák vagy a veseműködés – laboreredményekkel kimutatható – megváltozása. A veseproblémák súlyosbodhatnak vagy gyakoribbá válhatnak, ha Ön nagyobb adagokat kap;

• epilepsziás rohamok;

• bőrreakció, amely vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, ezek „kokárda- vagy céltáblaszerűek” lehetnek, amelyek sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körül (eritéma multiforme);

• bőrpír és hámló bőr a test nagyobb területén, ami viszkethet vagy fájdalmas lehet (exfoliativ dermatitisz).

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Egyéb mellékhatások

Ha az alábbiak bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• bőrkiütés, bőrpír, viszketés;

• fájdalom;

• láz.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a vérlemezkeszám csökkenése;

• egy fehérvérsejt-típus emelkedett szintje a vérben (eozinofília);

• a májenzimek megemelkedett szintje a vérben;

• a (veseműködés ellenőrzésére szolgáló) kreatinin megemelkedett vérszintje;

• halláskárosodás, fülzúgás vagy olyan érzés, hogy Ön vagy a környező tárgyak mozognak;

• hányinger, hányás, hasmenés;

• szédülés;

• fejfájás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fertőzés (tályog).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a teikoplaninra nem érzékeny organizmusok elszaporodása;

• csalánkiütés (urtikária);

• panaszok a tű beszúrásának helyén – például bőrpír, fájdalom vagy duzzanat;

• hidegrázás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Teicoplanin Rompharm-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A Teicoplanin Rompharm feloldás utáni tárolására és felhasználhatósági idejére vonatkozó információk „A Teicoplanin Rompharm elkészítésével és kezelésével kapcsolatos, egészségügyi szakembereknek szóló gyakorlati információk” című részben találhatók.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Teicoplanin Rompharm?

Teicoplanin Rompharm 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz

• Hatóanyaga a teikoplanin. 200 mg teikoplanint tartalmaz injekciós üvegenként.

• Egyéb összetevők:

  • por: nátrium-klorid és nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz);

  • oldószer: injekcióhoz való víz.

Teicoplanin Rompharm 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz

• Hatóanyaga a teikoplanin. 400 mg teikoplanint tartalmaz injekciós üvegenként.

• Egyéb összetevők:

  • por: nátrium-klorid és nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz);

  • oldószer: injekcióhoz való víz.

Milyen a Teicoplanin Rompharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz fehér vagy csaknem fehér fagyasztva szárított (liofilizált) por vagy pogácsává összetapadt por. Az oldószer tiszta, színtelen folyadék.

Teicoplanin Rompharm 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz

Por: 200 mg teikoplanint tartalmazó steril por átlátszó, színtelen, I-es típusú injekciós üvegben, brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és kék polipropilén lepattintható védőlappal lezárva.

Oldószer: Átlátszó, I-es típusú üvegampulla törőgyűrűvel, amely 3 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Teicoplanin Rompharm 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz

Por: 400 mg teikoplanint tartalmazó steril por átlátszó, színtelen, I-es típusú injekciós üvegben, brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és fehér polipropilén lepattintható védőlappal lezárva.

Oldószer: Átlátszó, I-es típusú üvegampulla törőgyűrűvel, amely 3 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Kiszerelések

• 1 db port tartalmazó injekciós üveg és 1 db, oldószert tartalmazó ampulla;

• 5 db port tartalmazó injekciós üveg (1 db PVC/PET/PE tálca, amely 5 injekciós üveget tartalmaz) és 5 db oldószert tartalmazó ampulla (1 db tálca 5 ampullával).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Rompharm Company S.R.L.

1A Eroilor Street

075100, Otopeni

Ilfov,

Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország Teicoplanin Rompharm 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz

Teicoplanin Rompharm 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz

Bulgária Теикопланин Ромфарм 200 mg прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор или перорален разтвор

Теикопланин Ромфарм 400 mg прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор или перорален разтвор

Lengyelország Teicoplanin PHARMLINE 200 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego

Teicoplanin PHARMLINE 400 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego

Románia Teicoplanină Rompharm 200 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă sau soluție orală

Teicoplanină Rompharm 400 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă sau soluție orală

Teicoplanin Rompharm 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz

OGYI-T-24628/01 1x brómbutil gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen, I-es típusú injekciós üvegben

OGYI-T-24628/02 5x brómbutil gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen, I-es típusú injekciós üvegben

Teicoplanin Rompharm 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz

OGYI-T-24628/03 1x brómbutil gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen, I-es típusú injekciós üvegben

OGYI-T-24628/04 5x brómbutil gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen, I-es típusú injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Teicoplanin Rompharm elkészítésével és kezelésével kapcsolatos, egészségügyi szakembereknek szóló gyakorlati információk.

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.

Az alkalmazás módja

A Teicoplanin Rompharm-ot intravénásan vagy intramuscularisan kell beadni. Az intravénás injekció beadható 3–5 perc alatt bolusként vagy 30 perces infúzióban is.

Újszülötteknek csak infúzióban adható.

Clostridioides difficile-fertőzés okozta hasmenés és colitis kezelése esetén per os alkalmazandó.

Az oldat elkészítése

Az oldat elkészítéséhez az oldószert tartalmazó ampullából az injekcióhoz való víz teljes tartalmát be kell fecskendezni a port tartalmazó injekciós üvegbe. A vizet lassan kell adagolni az injekciós üvegbe, amelyet a habzás elkerülése érdekében addig kell forgatni, amíg az összes por fel nem oldódik. Ha hab képződik, akkor a habzás megszűnése érdekében körülbelül 15 percig állni kell hagyni. Csak tiszta oldat használható fel. Az oldat sárgás színű.

Az elkészített oldatot közvetlenül is be lehet adni, vagy tovább lehet hígítani, illetve szájon át is be lehet adni.

A hígított oldat elkészítése infúzióban való beadáshoz:

A Teicoplanin Rompharm az alábbi infúziós oldatokban adható be:

• 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldat;

• Ringer-oldat;

• Ringer-laktát oldat;

• 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldat;

Az elkészített oldat felhasználhatósági időtartama

Az útmutatások szerint elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 2–8 °C-on 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, de nem haladhatja meg a 24 órás 2–8 °C-on történő tárolást.

A hígított oldat felhasználhatósági időtartama

Az útmutatások szerint hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 2–8 °C-on 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, de nem haladhatja meg a 24 órás 2–8 °C-on történő tárolást.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.