Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=238538

Voziberin 2,5 mg filmtabletta

apixabán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Voziberin 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Voziberin szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Voziberin-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Voziberin-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Voziberin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az apixabán hatóanyagot tartalmazó Voziberin a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésében azáltal, hogy gátolja az úgynevezett Xa faktort, amely a véralvadási folyamat egyik fontos eleme.

A Voziberin-t felnőtteknél alkalmazzák:

• csípő‑ vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés (mélyvénás trombózis) megelőzésére. Csípő vagy térdműtét után Önnél nagyobb lehet annak a veszélye, hogy az alsó végtag vénáiban vérrögök alakuljanak ki. Ez a láb fájdalommal járó vagy fájdalmatlan megdagadásával járhat. Ha egy vérrög a lábából a tüdejébe jut, ott gátolhatja a véráramlást, ami mellkasi fájdalommal járó vagy a nélküli légszomjat okozhat. Ez az állapot (tüdőembólia) életveszélyes lehet és azonnali orvosi ellátást igényel.

• szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció) szenvedő olyan betegeknél a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akiknek legalább egy, további kockázati tényezője is van. A vérrög leszakadhat, és az agyba kerülhet, ami sztrókhoz (agyi érkatasztrófa) vezethet, vagy más szervekbe is eljuthat, és meggátolhatja annak a szervnek a normális vérellátását (ezt szisztémás embolizációnak is nevezik). A sztrók életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

• az alsó végtagok vénáiban lévő vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdők ereiben lévő vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, valamint az alsó végtagok és/vagy a tüdők ereiben történő, ismételt vérrögképződés megelőzésére.

A Voziberin-t gyermekeknél és serdülőknél (28 napostól betöltött 18 éves életkorig) a vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák.

A testtömegnek megfelelő adagolást lásd a 3. pontban.

2. Tudnivalók a Voziberin szedése előtt

Ne szedje a Voziberin-t, ha:

• allergiás az apixabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• erősen vérzik;

• valamelyik szervét érintő olyan betegsége van, ami növeli a súlyos vérzés kockázatát (például egy aktív vagy nemrégiben lezajlott gyomor- vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés);

• májbetegségben szenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus koagulopátia);

• véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy heparin), kivéve akkor, amikor egyik véralvadásgátló kezelésről a másikra vált, ha vénás vagy artériás kanülje van, és ezen keresztül heparint kap, hogy a kanül ne alvadjon be, vagy ha egy csövet vezetnek be az érbe (katéteres abláció), amellyel a szabálytalan szívverést (szívritmuszavart) kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:

• vérzés fokozott kockázata, például:

• véralvadási zavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működését eredményező állapotokat;

• gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás;

• Ön 75 évesnél idősebb;

• az Ön testtömege 60 kg vagy ennél kevesebb;

• súlyos vesebetegség vagy ha művesekezelésben részesül;

• jelenleg fennálló vagy korábbi májbetegség esetén. A Voziberin‑t kellő elővigyázatossággal fogják alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél a májműködés megváltozására utaló jelek vannak.

• a gerincébe vezetett cső (kanül) esetén vagy ha injekciót (például érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából) kapott a gerincoszlopába, kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy a kanül eltávolítása után legalább 5 órát kell várnia a gyógyszer bevételével

• ha műbillentyű van a szívében;

• ha kezelőorvosa azt állapítja meg, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy a tüdejében lévő vérrög eltávolítására más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek Önnél.

A Voziberin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök képződésének nagyobb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

Ha Önnél műtétre vagy olyan beavatkozásra van szükség, ami vérzést okozhat, kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat‑e vérzést, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Voziberin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek fokozhatják, míg mások csökkenthetik a Voziberin hatását. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezen gyógyszerek szedése mellett Ön kaphat-e Voziberin-kezelést, és hogy az Ön kezelése mennyire szoros ellenőrzést igényel.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Voziberin hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:

• egyes, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, stb.)

• HIV/AIDS kezelésére alkalmazott egyes vírusellenes szerek (például ritonavir)

• egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek (például enoxaparin, stb.)

• gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav vagy naproxén). Különösen akkor, ha Ön 75 évnél idősebb és acetilszalicilsavat szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés lehetősége.

• magasvérnyomás-betegséggre vagy szívproblémákra szedett gyógyszerek (például diltiazem)

• szelektív szerotoninvisszavételt gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlóknak nevezett depresszió elleni (antidepresszáns) gyógyszerek.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Voziberin vérrögképződést gátló hatását:

• epilepszia vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (például fenitoin, stb.);

• közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövény tartalmú készítmény);

• tuberkulózis vagy egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például rifampicin).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Voziberin terhességre és a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön terhes, nem szedheti a Voziberin -t. Azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, ha Ön a Voziberin szedése alatt teherbe esik.

Nem ismert, hogy a Voziberin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt elkezdi szedni a Voziberin -t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, akik tanácsot adnak arra vonatkozóan, hogy vagy a szoptatást kell abbahagynia, vagy a Voziberin szedését kell leállítani, illetve el sem kezdheti a gyógyszerrel végzett kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem mutatták ki, hogy az apixabán rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Voziberin laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Voziberin‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.

Adagolás

A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. A Voziberin bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.

Ha Önnek nehezére esik a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával arról, milyen egyéb módon veheti be a Voziberin-t. A tablettát közvetlenül a bevétel előtt porrá lehet törni, majd belekeverni vízbe, 5%-os szőlőcukor oldatba, almalébe vagy almapürébe.

Útmutató a tabletta porrá töréséhez:

• A tablettákat mozsárban, mozsártörő használatával törje porrá.

• Az így keletkezett port óvatosan öntse át egy megfelelő pohárba, majd keverjen hozzá kismennyiségű (kb. 30 ml, vagyis 2 evőkanálnyi) vizet vagy a fent leírt folyadékok valamelyikét, hogy keveréket készítsen.

• Igya meg a keveréket.

• Öblítse át a tabletta összetörésére használt mozsarat és mozsártörőt, valamint a poharat egy kis mennyiségű (kb. 30 ml) vízzel vagy a fenti folyadékok valamelyikével, és ezt az öblítéshez használt folyadékot is igya meg.

Ha szükséges, kezelőorvosa beadhatja a porrá tört Voziberin tablettát oly módon is, hogy 60 ml vízbe vagy 5%-os szőlőcukor oldatba keveri bele, majd a keveréket gyomorszondán (az orrán keresztül a gyomrába levezetett csövön) át adja be Önnek.

A Voziberin-t az alábbi javaslat szerint szedje:

Csípő‑ vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés megelőzésére.

A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg‑os tabletta, például egy reggel és egy este.

Az első tablettát 12‑24 órával a műtéte után kell bevennie.

Ha Önnek nagyobb csípőműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 32‑38 napig fogja szedni.

Ha Önnek nagyobb térdműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 10‑14 napig fogja szedni.

A szívben létrejövő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy, további kockázati tényezőjük is van.

A javasolt adag naponta kétszer egy Voziberin 5 mg-os tabletta.

A javasolt adag naponta kétszer egy Voziberin 2,5 mg-os tabletta, ha:

• súlyosan károsodott a veseműködése;

• az alábbiak közül kettő vagy több vonatkozik Önre:

• a vérvizsgálati eredményei károsodott veseműködésre utalnak (a szérum kreatininszint 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) vagy magasabb érték);

• Ön 80 éves vagy idősebb;

• a testtömege 60 kg vagy kevesebb.

A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelése

A javasolt adag naponta kétszer két 5 mg-os Voziberin tabletta az első 7 napon, például kettő reggel és kettő este.

7 nap után a javasolt adag naponta kétszer egy 5 mg-os Voziberin tabletta, például egy reggel és egy este.

A vérrögképződés kiújulásának megelőzésére a 6 hónapig tartó kezelés befejezése után

A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os Voziberin tabletta, például egy reggel és egy este.

Kezelőorvosa fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

A vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.

A gyógyszert mindig az Ön vagy a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja be. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg az adagot minden nap ugyanabban az időpontban bevenni vagy beadni.

A Voziberin adagja a testtömegtől függ, és a kezelőorvos számítja ki.

A javasolt adag a legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta kétszer négy darab 2,5 mg‑os Voziberin tabletta az első 7 napban, például négy darab reggel és négy darab este.

7 napot követően a javasolt adag naponta kétszer két darab 2,5 mg‑os Voziberin tabletta, például két darab reggel és két darab este.

A szülők vagy gondozók figyelmébe: a gyermeket figyelni kell, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.

Fontos az orvos rendszeres felkeresése, mivel a testtömeg változásával szükség lehet az adag módosítására.

Kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztathatja a véralvadásgátló kezelését:

• Átállás Voziberin-ról véralvadásgátló gyógyszerekre
  Hagyja abba a Voziberin szedését. Akkor kezdje el a véralvadásgátló gyógyszerrel (például heparinnal) a kezelést, amikor a következő tablettát be kellene vennie.
  
  

• Átállás véralvadásgátló gyógyszerekről Voziberin-ra
  Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerek szedését. Akkor kezdje el a Voziberin ‑kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa azt a szokásos módon.
  
  

• Átállás K‑vitamin‑antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (például warfarin) Voziberin-ra
  Hagyja abba a K‑vitamin‑antagonista tartalmú gyógyszer szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie a Voziberin-t.
  
  

• Átállás Voziberin-ról K‑vitamin‑antagonista tartalmú véralvadásgátló (például warfarin) kezelésre
  Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K‑vitamin‑antagonista tartalmú gyógyszert kell elkezdeni alkalmaznia, akkor a K‑vitamin‑antagonista tartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább 2 napig folytassa a Voziberin szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor hagyja abba a Voziberin szedését.

Kardioverzióban részesülő betegek

Ha szívritmuszavarát a kardioverzió nevű eljárással kell helyreállítani, vegye be a Voziberin‑t azokban az időpontokban, amikor kezelőorvosa mondja, hogy megelőzze a vérrögök kialakulását az agy vérereiben és a szervezetében lévő egyéb erekben.

Ha az előírtnál több Voziberin-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adag gyógyszer-t vett be. Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta!

Ha a javasoltnál több Voziberin-t vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata. Vérzés esetén sebészeti beavatkozásra, vérátömlesztésre vagy a Xa faktor-elleni aktivitás felfüggesztésére képes egyéb kezelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Voziberin-t

• Ha elfelejtette a reggeli adagot, vegye be, amint eszébe jut, és akár az esti adaggal együtt is beveheti.

• A kihagyott esti adagot csak ugyanazon este szabad bevenni. Ne vegyen be két adagot másnap reggel, hanem másnap az ajánlásnak megfelelően folytassa a naponta kétszeri adagolást.

Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot hagyott ki, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja a Voziberin szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a kezelés túl korai abbahagyása a vérrögképződés kockázatának növekedését eredményezheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Voziberin három különböző betegség esetén adható. Az ismert mellékhatások, valamint az, hogy azok milyen gyakran jelentkeznek az egyes betegségek esetén, egymástól eltérőek lehetnek, és az alábbiakban külön‑külön kerülnek felsorolásra. A gyógyszer leggyakoribb általános mellékhatása mindhárom betegség esetén a vérzés, amely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha a Voziberint a csípő‑ vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés megelőzésére szedi.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.

• Vérzések, köztük:

• véraláfutások és duzzanatok.

• Hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a véralvadást).

• Vérzések:

• műtét után fellépő, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyén,

• a gyomorban vagy a belekben, vagy élénk/piros vér a székletben,

• véres vizelet,

• orrvérzés,

• hüvelyi vérzés.

• Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.

• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,

• bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,

• a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.

• Viszketés.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Allergiás reakciók (túlérzékenység), mely az arc, ajkak, száj, nyelv és/vagy a torok megdagadását és légzési nehézséget okozhat. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.

• Vérzések:

• az izomban,

• a szemben,

• a fogínyből, köhögés utáni véres köpet,

• a végbélből.

• Hajhullás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Vérzés:

• az agyában vagy a gerincoszlopában,

• a tüdejében vagy a torkában,

• a szájában,

• a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre,

• az aranyérből,

• a székletben vagy a vizeletben, amelyeket vizsgálatokkal mutatnak ki.

• Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme),

• A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

• Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha a Voziberint olyan, szívritmuszavarban szenvedő betegként szedi a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akinek legalább egy, további kockázati tényezője is van.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérzések, köztük:

• a szemben,

• a gyomrában vagy belében,

• a végbélből,

• vér a vizeletben,

• az orrából,

• az ínyéből,

• véraláfutás és duzzanat.

• Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.

• Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.

• Hányinger.

• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

• megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérzések:

• az agyában vagy a gerincoszlopában,

• a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében,

• a hasüregébe vagy a hüvelyéből,

• élénk/piros vér a székletében,

• bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás),

• az aranyérből,

• a székletben vagy a vizeletben vért kimutató vizsgálatok.

• Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a véralvadást).

• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,

• bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,

• a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.

• Bőrkiütés.

• Viszketés.

• Hajhullás.

• Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérzés:

• a tüdejében vagy a torkában,

• a hasürege mögött lévő területre,

• az izomban.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

• Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha a Voziberin-t az alsó végtagok vénáiban lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére vagy azok ismételt kialakulásának megelőzésére szedi.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérzések, köztük:

• az orrából,

• az ínyéből,

• véres vizelet,

• véraláfutás és duzzanat,

• a gyomrában, a beleiben, a végbeléből,

• a szájában,

• a hüvelyéből.

• Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat

• Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a véralvadást)

• Hányinger

• Bőrkiütés

• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

• megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT) vagy glutamát-piruvát-transzamináz- (GPT) szint.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat

• Vérzések:

• a szemeiben,

• a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében,

• élénk/piros vér a székletben,

• a székletben vagy a vizeletben vért kimutató vizsgálatok,

• műtét után fellépő, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyén.

• az aranyérből,

• az izomban.

• Viszketés

• Hajhullás

• Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.

• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,

• bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,

• a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérzések:

• az agyában vagy a gerincoszlopában,

• a tüdejében.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Vérzés:

• a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre.

• Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme),

• A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

• Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Azonnal forduljon a gyermek kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

- Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv, a száj, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Ezen mellékhatások gyakorisága gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Általánosságban a Voziberin-nel kezelt gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez, és elsődlegesen enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak. A gyermekek és serdülők esetében gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrvérzés és a kóros hüvelyi vérzés voltak.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 beteget érinthet)

- Vérzések, köztük:

- a hüvelyből,

- az orrból.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Vérzések, köztük:

- fogínyvérzés,

- véres vizelet,

- véraláfutás és duzzanat,

- bél- vagy végbélvérzés,

- élénk/piros vér a székletben,

- bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás).

- Hajhullás

- Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat

- Csökkent vérlemezkeszám a gyermek vérében (mely befolyásolhatja a véralvadást)

- Hányinger

- Bőrkiütés

- Viszketés

- Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat

• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,

• bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,

• megnövekedett glutamát-piruvát-transzamináz- (GPT) szint.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- Vérzés:

• a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre,

• a gyomorban,

• a szemben,

• a szájban,

• az aranyérből,

• a szájban vagy köhögés után vér a köpetben,

• az agyban vagy a gerincoszlopban,

• a tüdőben,

• az izomban.

• Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).

• A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

- megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT),

- vér a székletben vagy a vizeletben, amelyeket vizsgálatokkal mutatnak ki.

- Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Voziberin‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, tartályon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Voziberin ?

• A készítmény hatóanyaga az apixabán. 2,5 mg apixabán tablettánként.

• Egyéb összetevők:

• Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz‑nátrium, nátrium‑laurilszulfát, magnézium‑sztearát (E470b).

• Filmbevonat: laktóz‑monohidrát (lásd 2. pont), hipromellóz (E464), titán‑dioxid (E171), triacetin, vörös vas‑oxid (E172).

Milyen a Voziberin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A filmtabletta sárga, kerek (kb. 6 mm átmérőjű), mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „M” jelöléssel ellátva, másik oldalán „2.5” jelöléssel.

A Voziberin az alábbi kiszerelésekben kapható:

• buborékcsomagolásban 10, 20, 60, 168 vagy 200 filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Betegeknek szóló Betegkártya: a gyógyszer kezelésére vonatkozó információk

Ez a betegtájékoztató vagy a csomagolás tartalmaz, vagy kezelőorvosa ad Önnek egy „Betegeknek szóló Betegkártyát”, amely hasznos információkat tartalmaz, és figyelmezteti a többi orvost, hogy Ön Voziberin-t szed. Ezt a kártyát mindig tartsa magánál!

Vágja le a kártyát a Betegtájékoztatóról vagy dobozról és töltse ki az alábbi pontokat, vagy kérje meg a kezelőorvost, hogy tegye meg Ön helyett.

• Név:

• Születési dátum:

• Javallat:

• Adagolás: .......... mg naponta kétszer

• Kezelőorvosa neve:

• Kezelőorvosa telefonszáma:

Hajtsa össze a kártyát, és mindig tartsa magánál.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MSN Labs Europe Limited,

KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000,

Málta

Gyártó

MSN Labs Europe Limited,

KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000,

Málta

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Svédország Voziberin 2,5 mg filmdragerade tabletter

Bulgária Voziberin 2,5 mg филмирани таблетки

Cseh Köztársaság Voziberin

Lengyelország Voziberin

Észtország Voziberin

Horvátország Voziberin filmom obložene tablete

Lettország Voziberin 2,5 mg apvalkotās tablets

Lithuania Voziberin 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Magyarország Voziberin 2,5 mg filmtabletta

Románia Voziberin comprimate filmate

Szlovénia Voziberin 2,5 mg filmsko obložene tablete

Szlovák Köztársaság Voziberin 2,5 mg

OGYI-T-24724/01 10× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24724/02 20× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24724/03 60× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24724/04 168× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24724/05 200× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. április.

A gyógyszerrel kapcsolatos legfrissebb jóváhagyott termékinformációk és oktatóanyagok elérhetők a <PL> <külső karton>-on található QR-kód okostelefonnal/eszközzel történő beolvasásával. Ugyanezek az információk a következő URL-címen is elérhetők: [URL beillesztendő] Beillesztendő QR-kód