Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=238994

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Meglozaf 5 mg/850 mg filmtabletta

Meglozaf 5 mg/1000 mg filmtabletta

dapagliflozin/metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Meglozaf 5 mg/850 mg és 5 mg/1000 mg filmtabletta (a továbbiakban Meglozaf) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Meglozaf szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Meglozaf-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Meglozaf-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Meglozaf, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer két különböző hatóanyagot tartalmaz, ezeket dapagliflozinnak és metforminnak hívják. Mindkettő az úgynevezett orális antidiabetikumok, azaz a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a cukorbetegségre szájon át szedett gyógyszerek.

A Meglozaf-ot felnőtt betegeknél (18 éves és idősebb kor) a cukorbetegség egy olyan típusában alkalmazzák, amit „2-es típusú diabétesz”-nek neveznek, és ami rendszerint idősebb korban alakul ki. Ha Önnek 2-es típusú diabétesze van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni. Ez magas vércukorszinthez (glükózszint) vezet.

• A dapagliflozin úgy hat, hogy a vizeletén keresztül távolítja el a szervezetében lévő, felesleges mennyiségű cukrot, és csökkenti a vérében lévő cukor mennyiségét. Ez a gyógyszer segíthet megelőzni a szívbetegséget is.

• A metformin főként úgy hat, hogy gátolja a májban a cukortermelést.

A cukorbetegség kezelése:

• Ezt a gyógyszert a diéta és a testmozgás mellett szedik.

• Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegség nem megfelelően kontrollálható az egyéb, diabéteszben alkalmazott gyógyszerekkel.

• Kezelőorvosa kérheti Önt, hogy a gyógyszert önmagában vagy más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerrel együtt szedje. Ez lehet egy másik, szájon át szedett gyógyszer és/vagy injekcióban adott gyógyszer, mint például az inzulin vagy egy GLP-1-receptor agonista (segítik növelni az inzulintermelést szervezetében, amikor magas a vércukorszintje).

• Ha Ön már dapagliflozint és metformint is szed különálló tabletták formájában, kezelőorvosa kérheti Önt, hogy váltson át erre a gyógyszerre. A túladagolás elkerülése érdekében ne folytassa a dapagliflozin és a metformin tabletták szedését, ha a Meglozaf-ot szedi.

Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsokat.

2. Tudnivalók a Meglozaf szedése előtt

Ne szedje a Meglozaf-ot

• ha allergiás a dapagliflozinra, a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha valaha diabéteszes kómája volt;

• ha nem megfelelően beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd „A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata” című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.

• ha veseműködése súlyosan csökkent;

• ha súlyos fertőzése van;

• ha szervezete sok vizet veszített (kiszáradás), például hosszan tartó vagy súlyos hasmenés miatt, vagy ha egymás után többször hányt;

• ha nemrégiben szívrohama volt, vagy ha szívelégtelensége vagy súlyos vérkeringési zavara vagy nehézlégzése van;

• ha májbetegségben szenved;

• ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként) (kérjük, nézze meg „Az alkohol hatása a Meglozaf-ra” részt).

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata

A Meglozaf egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem megfelelően beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének az oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba a Meglozaf szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Meglozaf szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei:

• hányás,

• hasi fájdalom,

• izomgörcsök,

• súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,

• légzési nehézség,

• csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

További tennivalókért azonnal forduljon kezelőorvosához, ha:

• ismert, hogy Ön egy genetikailag öröklődő, mitokondriumokat (a sejtekben lévő energiatermelő alkotóelemek) érintő betegségben szenved, ilyen például a MELAS szindróma (mitokondriális agyvelőbántalom [mitokondriális enkefalopátia], izomkárosodás [miopátia], tejsavas acidózis és sztrókszerű események) vagy az anyai ágon öröklődő cukorbetegség és süketség (angol rövidítése: MIDD).

• a metformin-kezelés megkezdése után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: görcsroham, gondolkodást igénylő (kognitív) képességek romlása, mozgások vagy mozdulatok kivitelezésével kapcsolatos nehézségek, idegkárosodást jelző tünetek (például fájdalom vagy zsibbadás), migrén, süketség.

A Meglozaf szedése előtt és alkalmazása során beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha „1-es típusú cukorbetegsége” van, ez a típus rendszerint fiatal korban kezdődik, és a szervezete egyáltalán nem termel inzulint. A Meglozaf nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.

• ha Ön gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes szájízt érez a szájában, vagy a vizeletének vagy a verejtékének szokásostól eltérő szaga van, azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Ezek a

• „diabéteszes ketoacidózis” tünetei lehetnek, ami egy olyan ritka, de súlyos, néha életet veszélyeztető állapoté, ami a cukorbetegségben, a vizeletében vagy a vérében található „ketontestek” emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni. A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata megnövekedhet a tartós koplalás, a túlzott alkoholfogyasztás, a kiszáradás, az inzulinadag hirtelen csökkentése, illetve nagyobb műtéti beavatkozás vagy súlyos betegség miatti magasabb inzulinszükséglet következtében.

• ha vesebetegségben szenved. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a veseműködését.

• ha nagyon magas a vércukorszintje, ami kiszáradáshoz vezethet (szervezete túl sok testnedvet veszít). A szervezetből történő folyadékvesztés (dehidráció) lehetséges jelei a 4. pontban vannak felsorolva. A gyógyszer szedésének elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha ezeknek a tüneteknek bármelyike fennáll Önnél.

• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomását (vérnyomáscsökkentők, antihipertenzív gyógyszerek), és a kórtörténetében alacsonyvérnyomás betegség szerepel (hipotenzió). További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Meglozaf” részben talál.

• ha gyakran van húgyúti fertőzése. Ez a gyógyszer húgyúti fertőzést okozhat, és lehet, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja ellenőrizni Önt. Lehet, hogy kezelőorvosa mérlegeli a kezelése átmeneti módosítását, ha súlyos fertőzés alakul ki Önnél.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Meglozaf szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Meglozaf szedését.

Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó tanácsait.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szervein vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános közérzet mellett. Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos vagy akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek, amelynek a gát nektrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti szöveteket. A Fournier-gangréna azonnali kezelést igényel.

Veseműködés

A Meglozaf-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

Vizelet-glükóztartalom

A gyógyszer hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukortartalom vizsgálatának eredménye pozitív lesz.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén azt nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Meglozaf

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Meglozaf szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Meglozaf szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Meglozaf dózisát. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

• ha vizeletürítést fokozó gyógyszereket (vízhajtó) szed;

• ha olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például az inzulin vagy egy „szulfonilurea” típusú gyógyszer. Lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja ezeknek az egyéb gyógyszereknek az adagját, hogy megelőzze a túl alacsony vércukorszint kialakulását (hipoglikémia);

• ha lítiumot szed, mivel a Meglozaf csökkentheti a lítiumszintet a vérében;

• ha cimetidint szed, ami egy, a gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott gyógyszer;

• ha hörgőtágítókat (béta-2-agonistákat) alkalmaz, amelyekkel az asztmát kezelik;

• ha kortikoszteroidokat alkalmaz (gyulladás kezelésére használják olyan betegségekben, mint az asztma és az ízületi gyulladás), amelyeket szájon át vagy injekcióban adnak vagy belélegeznek;

• fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib);

• egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).

Az alkohol hatása a Meglozaf-ra

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Meglozaf szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha teherbe esik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt (az utolsó

6 hónapban) nem javasolt. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi a terhessége alatti vércukorszint- beállítás legjobb módja.

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne vagy ha szoptat. Ha szoptat, nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert. A metformin kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Nem ismeretes, hogy a dapagliflozin bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Más gyógyszerekkel, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például az inzulinnal vagy egy „szulfonilurea” gyógyszerrel történő együttes alkalmazása túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a gyengeség, a szédülés, a fokozott verejtékezés, a gyors szívverés, a látásában bekövetkező változás vagy a koncentrálási nehézségek, és befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha a Meglozaf szedése alatt ezeket a tüneteket kezdi érezni, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.

A Meglozaf nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Meglozaf-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szednie?

• Az Ön által szedett gyógyszer mennyisége a betegségétől és attól függően változik, hogy jelenleg mennyi metformint és/vagy különálló dapagliflozin és metformin tablettát szed. Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy melyik hatáserősségű gyógyszert szedje.

• Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta.

A gyógyszer szedése

• A tablettát egészben, fél pohár vízzel kell lenyelni.

• A tablettát étkezés közben vegye be. Ez csökkenti a gyomorra gyakorolt mellékhatások kockázatát.

• A tablettákat naponta kétszer vegye be, egyet reggel (reggeli közben), egyet pedig este (vacsora közben).

Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszerekkel együtt írja fel ezt a gyógyszert, a vérében lévő cukor mennyiségének csökkentésére. Ezek lehetnek szájon át szedett vagy injekcióban adott gyógyszerek, mint például az inzulin vagy egy GLP-1-receptor-agonista. Ne felejtse, hogy ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ez segít az egészsége szempontjából a legjobb eredményt elérni.

Diéta és testmozgás

A cukorbetegség kézbentartása érdekében továbbra is diétáznia és mozognia kell, még akkor is, ha ezt a gyógyszert szedi. Ezért fontos, hogy betartsa kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és testmozgásra vonatkozó ajánlást. Különösen fontos, hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt továbbra is tartsa be, amíg ezt a gyógyszert szedi.

Ha az előírtnál több Meglozaf-ot vett be

Ha az előírtnál több Meglozaf tablettát vett be, laktátacidózist tapasztalhat. A tejsavas acidózis tünetei közé tartoznak az émelygés vagy az erős hányinger, a hányás, a hasi fájdalom, az izomgörcsök, a nagyfokú fáradtság vagy a nehézlégzés. Ha ez történik Önnel, sürgősen kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a laktátacidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és rögtön forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat (lásd 2. pont). Vigye magával a gyógyszere csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Meglozaf-ot

Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha a következő adag bevételéig nem jut eszébe, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos bevételi rendjéhez. Ne vegyen be kétszeres adag gyógyszert a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Meglozaf szedését

Ne hagyja abba úgy a gyógyszer szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Vércukorszintje megemelkedhet a gyógyszer nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Meglozaf szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos vagy lehetségesen súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

• Laktátacidózis, ami nagyon ritkán észlelhető (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

A Meglozaf egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Meglozaf szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.

Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

• Diabéteszes ketoacidózis ritkán fordul elő (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”):

• vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek” szintje,

• gyors fogyás,

• hányinger, hányás,

• hasi fájdalom,

• túlzott szomjúság,

• gyors és mély légzés,

• zavartság,

• szokatlan álmosság vagy fáradtság,

• édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérő szaga.

A tünetek a vércukorszinttől függetlenül alakulnak ki. Kezelőorvosa úgy határozhat, hogy átmenetileg vagy tartósan leállítja a Meglozaf-kezelést.

• A gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna, amely a nemi szervek vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése, nagyon ritkán fordul elő.

Hagyja abba a Meglozaf szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos vagy lehetségesen súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

• Húgyúti fertőzés, ami gyakran észlelhető (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

A súlyos húgyúti fertőzés jelei a következők:

• láz és/vagy hidegrázás,

• vizeletürítés közben jelentkező égő érzés,

• hát- vagy derékfájás.

Bár nem gyakori, ha vért lát a vizeletében, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Mielőbb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ami nagyon gyakran észlelhető (10-ből több mint 1 beteget érinthet) - amikor olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például a szulfonilurea vagy az inzulin.

Az alacsony vércukorszint jelei a következők:

• remegés, verejtékezés, kifejezett nyugtalanságérzés, gyors szívverés,

• éhségérzet, fejfájás, a látásban bekövetkező változás,

• a hangulat megváltozása vagy zavartság.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti jelek bármelyikét észleli. Ha Önnél az alacsony vércukorszint tünetei jelentkeznek, egyen glükóz tablettát, magas cukortartalmú ételt vagy igyon gyümölcslevet. Ha lehetséges, mérje meg vércukorszintjét és pihenjen.

Egyéb mellékhatások közé tartoznak:

Nagyon gyakori:

• hányinger, hányás,

• hasmenés vagy hasi fájdalom,

• étvágytalanság.

Gyakori:

• a hímvessző vagy a hüvely fertőzése (hüvelygomba) (a tünetek között irritáció, viszketés, illetve szokatlan váladékozás vagy szag szerepelhet),

• hátfájás,

• vizeletürítés közben kellemetlen érzés, a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés,

• a vér koleszterin- vagy zsírszintjének a megváltozása (vérvizsgálatok jelzik),

• a vörösvértestek számának növekedése a vérében (vérvizsgálatok jelzik),

• a veseműködést jelző kreatinin-klírensz csökkenése (vérvizsgálatok jelzik) a kezelés elkezdésekor,

• ízérzés-változások,

• szédülés,

• bőrkiütés.

• csökkent vagy alacsony B12-vitaminszint a vérben (a tünetek közé tartozhat az extrém fáradtság, a nyelv gyulladása és kivörösödése (glosszitisz), bizsergés és zsibbadás (paresztézia), sápadt vagy sárga bőr). Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat írhat elő, hogy kiderítse a tüneteinek okát, mivel ezek egy részét a cukorbetegség vagy más, nem kapcsolódó egészségügyi probléma is okozhatja.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (kiszáradás, a tünetei közé tartozhat a nagyon száraz vagy összeragadó száj, a kevés vagy teljesen elmaradó vizelet, gyors szívverés),

• szomjúság,

• székrekedés,

• éjszakai felébredés, mert vizelnie kell,

• szájszárazság,

• nem szándékos testtömegcsökkenés,

• a kreatininszint növekedése (laboratóriumi vérvizsgálat jelzi) a kezelés elkezdésekor,

• a karbamidszint emelkedése (laboratóriumi vérvizsgálatok jelzik).

Nagyon ritka:

• kóros eltérések a májfunkciós tesztekben, májgyulladás (hepatitisz),

• a bőr kivörösödése (eritéma), viszketése vagy viszkető bőrkiütések (csalánkiütés),

• vesegyulladás (tubulointersticiális nefritisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Meglozaf-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meglozaf?

• A hatóanyagok a dapagliflozin és a metformin-hidroklorid (metformin HCl).

Minden Meglozaf 5 mg/850 mg filmbevonatos tabletta (tabletta) 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propanediol-monohidrátot és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.

Minden Meglozaf 5 mg/1.000 mg filmbevonatos tabletta (tabletta) 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propanediol-monohidrátot és 1.000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.

• Egyéb összetevők:

• tablettamag: mikrokristályos cellulóz (101-es típus), kroszkarmellóz nátrium, kopovidon K25-31, magnézium-sztearát.

• filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol (3350-es típus), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) (csak a Meglozaf 5 mg/850 mg esetében).

Milyen a Meglozaf külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

• A Meglozaf 5 mg/850 mg barna, ovális, mindkét oldalán domború, sima, filmbevonatos tabletta kb. 9,7 mm × 20,4 mm

• A Meglozaf 5 mg/1.000 mg sárga, ovális, mindkét oldalán domború, sima, filmbevonatos tabletta az egyik oldalon "5/1000" bevéséssel, a másik oldal sima, kb. 10,6 mm × 21,6 mm.

• A Meglozaf 5 mg/850 mg filmtabletta és a Meglozaf 5 mg/1000 mg filmtabletta PVC/PCTFE//Alu buborékcsomagolásban, dobozban kapható.

• A kiszerelés a következő:

• 56 db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Spanyolország Meglozaf 5 mg/850 mg & 5 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Magyarország Meglozaf 5 mg/850 mg & 5 mg/1000 mg filmtabletta

Meglozaf 5 mg/850 mg filmtabletta

OGYI-T-24693/08 56× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban

Meglozaf 5 mg/1000 mg filmtabletta

OGYI-T-24693/20 56× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. január.