Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=239513

Crealb 200 g/l oldatos infúzió

humán albumin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Crealb 200 g/l oldatos infúzió (a továbbiakban: Crealb) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Crealb 200 g/l alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Crealb 200 g/l infúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Crealb 200 g/l infúziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Crealb 200 g/l és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Crealb 200 g/l emberi albumin fehérjét tartalmaz, ami természetes összetevője az emberi vérplazmának és alkalmazása esetén hasonlóan működik, mint a szervezetben jelen lévő albumin. Az albumin stabilizálja a keringő vértérfogatot, továbbá szállítja a hormonokat, enzimeket, gyógyszerhatóanyagokat és toxinokat.

Az albumint a keringő vértérfogat helyreállítására és fenntartására használják olyan esetekben, ahol térfogathiányt mutattak ki, és a kezelőorvosa dönt arról, hogy az Ön számára megfelelő-e ez a gyógyszer. Ez az Ön klinikai állapotától függ.

2. Tudnivalók a Crealb 200 g/l alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Crealb 200 g/l:

• ha allergiás a humán albuminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Crealb 200 g/l fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved:

- dekompenzált szívelégtelenség,

- magasvérnyomás-betegség,

- nyelőcső visszértágulat (nyelőcső várix),

- tüdővizenyő (folyadék felhalmozódás a tüdőben),

- hajlam a spontán vérzésre,

- súlyos vérszegénység (a vörösvértestek számának fokozott csökkenése, anémia),

- vizeletképződés hiány, (nincs vizelet, anúria) (például vesekárosodás miatt).

Emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények gyártásakor bizonyos óvintézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megelőzzék a fertőzések átvitelét a készítménnyel kezelt betegekre.

Ezen intézkedések közé tartozik:

• a vér- és plazmaadók körültekintő kiválasztása, így biztosítva a fertőzést hordozó egyének kizárását a vér- és plazmaadásból,

• az összes leadott véradomány és a plazmakeverékek vizsgálata vírus/fertőzés jelenléte szempontjából,

• a vírusokat hatástalanító, illetve azokat eltávolító eljárások alkalmazása a vér és a plazma feldolgozása során.

Mindezen intézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerkészítmények alkalmazása során nem lehet teljes mértékben kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét. Ugyanez vonatkozik a jelenleg még nem ismert vagy újonnan kialakuló vírusokra és egyéb típusú fertőzésekre is.

Bizonyított vírusfertőzést eddig nem jelentettek olyan albumin készítmény beadásával kapcsolatban, amelyet az Európai Gyógyszerkönyv vírusbiztonságra vonatkozó követelményeinek betartásával gyártottak.

Minden alkalommal, amikor megkapja a Crealb 200 g/l egy adagját, kifejezetten ajánlott a gyógyszerkészítmény nevének és gyártási számának feljegyzése, hogy rendelkezésre álljon az alkalmazott készítmény gyártási számairól egy nyilvántartás.

Egyéb gyógyszerek és a Crealb 200 g/l

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az albumin nincs káros hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Fontos információ a Crealb 200 g/l néhány összetevőjével kapcsolatban:

Ez a készítmény nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz:

50 ml-es kiszerelés esetén 115 mg nátriumot jelent. Ez az ajánlott maximális napi 2 g étrendi nátriumbevitel 6%-ának felel meg felnőtteknél.

100 ml-es kiszerelés esetén 230 mg nátriumot jelent. Ez az ajánlott maximális napi 2 g étrendi nátriumbevitel 12%-ának felel meg felnőtteknél.

Ezt a nátriumszegény diétát alkalmazó betegeknek figyelembe kell venniük.

3. Hogyan kell alkalmazni az Crealb 200 g/l-t?

A Crealb 200 g/l-t lassú infúzióban adják be. A Crealb 200 g/l-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, közvetlenül a vénába adható, infúziós készlet alkalmazásával. Egyéni szükségleteinek megfelelően kezelőorvosa fog dönteni az adagolásról, a beadási sebességről. A szükséges adag függ az Ön testtömegétől és magasságától, az Ön állapotának súlyosságától, valamint a folyadék és fehérjeveszteség folytonosságától is.

A Crealb 200 g/l oldatos infúziót lehet közvetlenül, vagy izotóniás oldattal (például 5%-os glükóz oldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal) hígítva alkalmazni. Tilos injekcióhoz való vízzel hígítani, mivel ez a készítményt kapó betegnél hemolízist idézhet elő!

A Crealbot tilos egyéb gyógyszerkészítményekkel, teljes vérrel vagy vörösvértest‑koncentrátummal keverni.

Az infúzió adagolása során rendszeresen monitorozni fogják az Ön vérnyomását, szívműködését, vérsejtszámát és légzését, hogy megbizonyosadjanak róla, hogy Ön a megfelelő albumin mennyiséget kapja.

Ha az előírtnál több Crealb 200 g/l infúziót kapott

A vértérfogat kóros növekedése (hipervolémia) alakulhat ki túladagolás esetén. Ennek jelei lehetnek fejfájás, nehézlégzés (diszpnoé) és vérnyomás-emelkedés. Ha Ön ilyen tüneteket észlel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mert az infúziót azonnal le kell állítani. Ebben az esetben további kezeléseket is kaphat a felesleges folyadék eltávolítására.

Amennyiben bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatás(ok), amik 10 000-ből 1–10 kezelt beteget érinthet:

Bőrpír, csalánkiütés, láz és émelygés (hányinger).

Ezek a mellékhatások általában gyorsan megszűnnek az infúzió sebességének csökkentése vagy megszakítása után.

Nagyon ritka mellékhatás(ok), amik 10 000-ből legfeljebb 1 kezelt beteget érinthet:

Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk).

Ilyen esetben fel kell függeszteni az infúzió adását, és megkezdik a megfelelő kezelést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az: V. függelékben található elérhetőségeken keresztül

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Crealb 200 g/l infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az infúziós üveg a külső dobozban tárolandó.

A készítményt az első felnyitás után azonnal fel kell használni.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy üledéket tartalmaz, mivel ez azt jelzi, hogy a fehérje nem stabil vagy az oldat fertőzött.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már szükségtelenné vált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Crealb 200 g/l?

• A készítmény hatóanyaga 200 g/l humán albumin. Az oldat literenként összesen 200 g fehérjét tartalmaz, amelynek legalább 95%-a humán albumin.

• Egyéb összetevők: nátrium-kaprilát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid vagy sósav, injekcióhoz való víz.

Nátrium-ionok teljes mennyiség: 100 mmol/l (lásd a 2. pontot).

Milyen a Crealb 200 g/l oldatos infúzió külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Crealb 200 g/l oldatos infúzió

50 ml vagy 100 ml oldat infúziós üvegbe töltve (egyesével csomagolva).

Tiszta, enyhén viszkózus folyadék, csaknem színtelen, sárga, borostyán vagy zöld színű.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Hollandia

Ezt a gyógyszert az EGT tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Finnország, Hollandia, Izland és Ciprus: Albuman 200 g/l

Svédország, Ausztria, Németország, Lengyelország és Magyarország: Crealb 200 g/l

OGYI-T-24356/01 1×100 ml infúziós üvegben

OGYI-T-24356/02 1×50 ml infúziós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. november.

A gyógyszerről részletes információ a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ internetes honlapján található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információ kizárólag egészségügyi szakembereknek szól:

Adagolás és alkalmazás

Az albumin infúzió koncentrációját, adagolását és beadási sebességét a beteg egyedi szükségletének megfelelően kell meghatározni.

Adagolás

A szükséges adag a beteg testtömegétől, a trauma vagy betegség súlyosságától és a fennálló fehérje- és folyadékveszteség folytonosságától függ. A szükséges dózis meghatározásánál nem a plazma albuminszintjét, hanem a keringő vértérfogatot kell figyelembe venni.

Humán albumin alkalmazása esetén az alábbi hemodinamikai paramétereket kell rendszeresen monitorozni:

- artériás vérnyomás és pulzus,

- centrális vénás nyomás,

- pulmonális artériás éknyomás,

- vizeletürítés

- elektrolit-koncentrációk,

- hematokrit/hemoglobinszint.

Gyermekek és serdülők

A Crealb 200 g/l oldatos infúzió gyermekeknél és serdülőknél (0–18 év) történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elég adat, ezért a készítményt csak akkor szabad gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatokat. Gyerekeknél és serdülőknél az adagolást a beteg egyedi igénye határozza meg.

Az alkalmazás módja

A Crealb 200 g/l alkalmazható közvetlenül intravénásan vagy izotóniás oldattal (pl. 5%-os glükóz oldat vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldat) hígítva. Az infúzió sebességét az egyedi körülmények és az indikáció határozza meg.

Plazmacsere esetén az infúzió sebességét az eltávolítás sebességéhez kell igazítani.

Az alkalmazással kapcsolatos további információkért olvassa el a betegtájékoztató 3. pontját.

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a jelen betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Allergiás vagy anaphylaxiás típusú reakciók gyanúja esetén az albumin infúzió alkalmazását azonnal fel kell függeszteni. Shock esetén a kezelésére vonatkozó standard szakmai irányelveknek megfelelően kell eljárni.

Az albumint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a hypervolaemia és annak következményei, illetve a haemodilutio veszélyt jelenthet.

Ilyen állapotok például:

- dekompenzált szívelégtelenség,

- hypertensio,

- nyelőcső-varix,

- tüdőödéma,

- haemorrhagiás diathesis,

- súlyos anaemia,

- renalis és postrenalis anuria.

A Crealb 200 g/l oldatos infúzió kolloid-ozmotikus nyomása körülbelül négyszerese a vérplazmáénak. Ezért koncentrált albumin készítmény alkalmazása során, biztosítani kell a beteg megfelelő folyadékegyensúlyát. A betegeket körültekintően kell monitorozni a keringés túlterhelése és a hiperhidrózis elkerülése érdekében.

A 200–250 g/l-es humán albumin oldat elektrolittartalma a 40–50 g/l-es humán albumin oldathoz képest relatíve alacsony. Albumin alkalmazása során ellenőrizni kell a beteg elektrolitstátuszát és meg kell tenni a szükséges lépéseket az elektrolit-egyensúly helyreállítása, illetve fenntartása érdekében.

Az albumin oldatot tilos injekcióhoz való vízzel hígítani, mivel a betegnél haemolysist okozhat.

Viszonylag nagy mennyiségű humán albumin beadásakor ellenőrizni kell az alvadási státuszt és a hematokritértéket. Gondoskodni kell a vér egyéb alkotóelemeinek (alvadási faktorok, elektrolitok, vérlemezkék és vörösvértestek) megfelelő pótlásáról.

Amennyiben az adagolást és az infúzió sebességét nem a beteg keringési állapotának megfelelően állítják be, hypervolaemia léphet fel. A keringéstúlterhelés első klinikai tüneteinél (fejfájás, nehézlégzés, nyaki vénák teltsége), vagy vérnyomás-emelkedés, a centrális vénás nyomás emelkedése és tüdőödéma jelentkezése esetén az infúziót azonnal le kell állítani.

Segédanyagokkal kapcsolatos különleges figyelmeztetés

Ez a készítmény 100 mmol nátriumot tartalmaz literenként (2,3 g/l):

A készítmény 50 ml-es kiszerelése 115 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g étrendi nátriumbevitel 6%‑ának felnőtteknél.

A készítmény 100 ml-es kiszerelése 230 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g étrendi nátriumbevitel 12%‑ának felnőtteknél.

Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény diétát alkalmazó betegeknél.

Fertőző ágensek

Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazásából eredő fertőzések megelőzésére alkalmazott szokásos eljárások magukban foglalják a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztását, az egyedi donor vér- és plazmakeverékek szűrővizsgálatát a fertőzések specifikus markereire, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony gyártási lépések alkalmazását. Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából előállított készítmények alkalmazása esetén nem zárható ki teljes mértékben a fertőző ágensek átvitele. Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyéb kórokozókra is.

Az Európai Gyógyszerkönyv vírusbiztonságra vonatkozó előírásainak betartásával gyártott albumin alkalmazásához köthető, bizonyított vírusátvitelt nem jelentettek.

Túladagolás

Hypervolaemia alakulhat ki, ha a dózis és az infúzió sebessége túlságosan nagy. A cardiovascularis túlterhelés első klinikai jelei (fejfájás, nehézlégzés, a nyaki vénák teltsége), illetve vérnyomás emelkedés, a centrális vénás nyomás emelkedése és tüdőödéma fellépése esetén az infúziót azonnal le kell állítani és a beteg hemodinamikai paramétereit gondosan monitorozni kell.

Inkompatibilitások

A humán albumint egyéb gyógyszerkészítményekkel vagy teljes vérrel, illetve vörösvértestekkel tilos keverni. Az egyetlen kivételt az „Adagolás és alkalmazás” pont említi.