Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=240113

Lentulil 4 mg kemény kapszula

Lentulil 10 mg kemény kapszula

lenvatinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lentulil, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lentulil szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Lentulil-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lentulil-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lentulil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lentulil lenvatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Önmagában alkalmazva súlyosbodó (progresszív) vagy előrehaladott pajzsmirigy rosszindulatú daganatának kezelésére szolgál felnőtteknél, amennyiben a radioaktív jóddal végzett kezelés nem segített a betegség megállításában.

A Lentulil önmagában is alkalmazható a máj rosszindulatú daganatának (hepatocelluláris karcinóma) kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek a vérárammal szétterjedő daganatellenes szerekkel. A Lentulil-t azok kapják, akiknél a máj rosszindulatú daganata szétterjedt a szervezetükben vagy nem lehet műtéttel eltávolítani.

A Lentulil-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a pembrolizumabbal együtt is lehet alkalmazni a méhnyálkahártya előrehaladott rosszindulatú daganatának (endometrium karcinóma) kezelésére olyan felnőtteknél, akiknél egy másik, a vérkeringésbe juttatott daganatellenes gyógyszerrel történt korábbi kezelést követően a rosszindulatú sejtek szétterjedtek, és nem lehet sem műtéttel eltávolítani, sem besugárzással megszüntetni.

A Lentulil-t pembrolizumabbal együtt alkalmazzák felnőtt betegeknél a vese előrehaladott rosszindulatú daganatának (előrehaladott vesesejtes karcinóma) első kezelésére is. Everolimusszal együtt is alkalmazzák felnőtt betegeknél a vese előrehaladott rosszindulatú daganatának kezelésére, amennyiben más kezelés (az úgynevezett „VEGF támadáspontú terápia”) nem segített a betegség megállításában.

Hogyan hat a Lentulil?

A Lentulil gátolja a tirozin-kináz receptor (RTK) nevű fehérjék hatását, amelyek a sejtek oxigén- és tápanyagellátását biztosító és növekedését segítő új vérerek kifejlődésében játszanak szerepet. Ezek a fehérjék nagy mennyiségben lehetnek jelen a daganatsejtekben, és ezek hatásának Lentulil-lel történő gátlása lassíthatja a daganatsejtek szaporodásának és a daganat növekedésének ütemét, és segíthet a daganat növekedéséhez szükséges vérellátás elzárásában.

2. Tudnivalók a Lentulil szedése előtt

Ne szedje a Lentulil-t

• ha allergiás a lenvatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha szoptat (lásd alább a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pontot).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lentulil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha magas a vérnyomása;

• ha Ön fogamzóképes korban lévő nő (lásd alább a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pontot);

• ha kórelőzményében szívproblémák vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) szerepel;

• ha máj- vagy vesebetegsége van;

• ha a közelmúltban műtéten vagy sugárkezelésen esett át;

• ha műtéti beavatkozáson fog átesni. Kezelőorvosa fontolóra veheti a Lentulil leállítását, ha nagyobb műtéti beavatkozást fognak végezni Önnél, ugyanis a Lentulil befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ha megállapították, hogy a sebe megfelelően gyógyul, újrakezdhetik a Lentulil-kezelést.

• ha elmúlt 75 éves;

• ha nem a fehér bőrű vagy az ázsiai etnikai csoportba tartozik;

• ha 60 kg alatti a testtömege;

• ha a kórelőzményében sipoly (kóros összeköttetés úgynevezett fistula) szerepel, amely fennállhat két különböző szerv között, vagy vezethet egy szervből a bőrre;

• ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.

• a szájban, fogakban és/vagy állkapocsban jelenleg fellépő vagy korábban jelentkező fájdalom, duzzanat, vagy sebek a szájban, zsibbadás vagy olyan érzés az állkapocsban, mintha az nehezen mozogna, vagy valamelyik fog kilazulása. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Lentulil-kezelés megkezdése előtt menjen el egy fogászati ellenőrző vizsgálatra, mivel a Lentulil-lel kezelt betegeknél az állkapocscsont károsodásáról (oszteonekrózis) számoltak be. Amennyiben invazív fogászati kezelésre vagy fogászati műtétre van szüksége, tájékoztassa fogorvosát, hogy Lentulil-lel kezelik. Ez különösen fontos, ha biszfoszfonát tartalmú injekciókat (csontproblémák megelőzésére és kezelésére adott gyógyszerek) is kap vagy kapott korábban.

• ha jelenleg csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszereket kap (antireszorptív gyógyszerek), vagy az érfejlődést befolyásoló daganatellenes gyógyszereket (angiogenezis-gátlókat) kap, vagy korábban ilyeneket kapott, mivel emiatt az állkapocscsont károsodásának kockázata nagyobb lehet.

A Lentulil szedése előtt kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat végeztethet, például a vérnyomása ellenőrzésére, valamint vérvizsgálatokat a máj- és veseműködése ellenőrzésére, valamint annak megállapítására, hogy alacsony-e a sók szintje vagy magas-e a pajzsmirigy serkentő hormon szintje a vérében. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét, és eldönti, hogy adható-e Önnek a Lentulil. A mellékhatások fokozott kockázata miatt szükség lehet más gyógyszerekkel történő kiegészítő kezelésre, a Lentulil alacsonyabb adagjának alkalmazására vagy különleges ellátásra.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, a Lentulil szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát.

Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell

A daganatos betegség kezelése során a daganatsejtek lebomlása következtében bizonyos anyagok szivároghatnak a vérbe, ami a szövődmények egy csoportjának, az úgynevezett tumorlízis-szindrómának (TLS) a kialakulásához vezethet. Ez veseműködési zavarokat okozhat, és életveszélyes lehet. Kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani Önt, és a kockázat csökkentése érdekében kezelést írhat fel Önnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a TLS jeleit észleli (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).

Gyermekek és serdülők

A Lentulil alkalmazása 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára jelenleg nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Lentulil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a gyógynövénykészítmények és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Alkalmazzon nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a gyógyszer szedése alatt és a kezelés befejezése után még legalább egy hónapon át. Mivel nem ismert, hogy a Lentulil csökkentheti-e a szájon át szedhető fogamzásgátló tabletta hatását, ha Ön ezt a fogamzásgátló módszert szokta alkalmazni, akkor gondoskodnia kell kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszer, például méhszájsapka vagy gumióvszer használatáról, ha szexuális életet él a Lentulil-kezelés alatt.

• Ne szedje a Lentulil-t, ha a kezelés alatt terhességet tervez. Erre azért van szükség, mert a készítmény súlyosan károsíthatja a gyermeket.

• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a Lentulil-kezelés alatt. Kezelőorvosa segíteni fog Önnek annak eldöntésében, hogy a kezelést abba kell-e hagyni.

• Ne szoptasson, ha Lentulil-t szed. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer bejut az anyatejbe és súlyosan károsíthatja az anyatejjel táplált gyermeket.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lentulil olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművetetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha szédül vagy fáradtnak érzi magát.

A Lentulil nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Lentulil-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni?

Pajzsmirigy rosszindulatú daganata

• A Lentulil ajánlott napi adagja rendszerint 24 mg naponta egyszer (2 darab 10 mg-os és 1 darab 4 mg-os kapszula).

• Amennyiben Önnek súlyos máj- vagy vesebetegsége van, az ajánlott dózis 14 mg naponta egyszer (1 darab 10 mg-os és 1 darab 4 mg-os kapszula).

• Kezelőorvosa csökkentheti adagját, ha a mellékhatások problémát okoznak Önnek.

Máj rosszindulatú daganata

• A Lentulil ajánlott dózisa attól függ, hogy a kezelés első megkezdésekor mennyi az Ön testtömege. A dózis rendszerint 60 kg vagy afeletti testtömeg esetén 12 mg naponta egyszer (3 darab 4 mg-os kapszula), illetve 60 kg alatti testtömegnél 8 mg naponta egyszer (2 darab 4 mg-os kapszula).

• Kezelőorvosa csökkentheti adagját, ha a mellékhatások problémát okoznak Önnek.

Méhnyálkahártya rosszindulatú daganata

• Pembrolizumabbal együtt alkalmazva a Lentulil ajánlott adagja 20 mg naponta egyszer (2 darab 10 mg-os kapszula). A pembrolizumabot kezelőorvosa adja be Önnek a vénájába adott injekcióban, vagy 3 hetente 200 mg-ot, vagy 6 hetente 400 mg-ot.

• Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ha Önnek problémát okoznak a mellékhatások.

Vese rosszindulatú daganata

• Pembrolizumabbal együtt alkalmazva a Lentulil ajánlott napi adagja 20 mg naponta egyszer (2 darab 10 mg-os kapszula). A pembrolizumabot 3 hetente 200 mg vagy 6 hetente 400 mg intravénás infúzióban, 30 perc alatt adják be.

• Naponta egyszer egy darab 5 mg-os everolimusz tablettával együtt alkalmazva a Lentulil ajánlott napi adagja 18 mg naponta egyszer (1 darab 10 mg-os és 2 darab 4 mg-os kapszula).

• Amennyiben Önnek súlyos máj- vagy vesebetegsége van, a Lentulil ajánlott napi adagja 10 mg naponta egyszer (1 darab 10 mg-os kapszula), naponta egyszer egy darab 5 mg-os everolimusz tablettával együtt alkalmazva. Ha Ön pembrolizumabbal együtt kap lenvatinibet, kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ellenőrizni fogja, hogy mennyi pembrolizumabot kell kapnia.

• Kezelőorvosa csökkentheti adagját, ha Ön mellékhatásokat tapasztal.

A gyógyszer bevétele

• A kapszula bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

• Ne nyissa ki a kapszulát, hogy elkerülje a kapszula tartalmával való érintkezést.

• Egészben, vízzel nyelje le a kapszulát.

• A gyógyszert minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegye be.

Meddig kell szedni a Lentulil-t?

Ezt a gyógyszert általában addig kell szedni, amíg előnyös a gyógyulás szempontjából.

Ha az előírtnál több Lentulil-t vett be

Ha az előírtnál több Lentulil-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Lentulil-t

Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette bevenni az adagot, attól függően, hogy mennyi idő van hátra a következő dózis bevételéig, az alábbiak szerint kell eljárnia:

• Ha 12 óra vagy hosszabb idő van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut. Ezután a következő adagot a szokásos időben vegye be.

• Ha kevesebb mint 12 óra van hátra a következő adagig: ne vegye be a kihagyott adagot. Ezután a következő adagot a szokásos időben vegye be.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

• zsibbadás vagy gyengeség érzése a test egyik oldalán, erős fejfájás, görcsroham, zavartság, beszédzavar, látásproblémák vagy szédülés – ezek agyi érkatasztrófa (sztrók), agyvérzés vagy súlyos vérnyomás-emelkedés agyi hatásainak tünetei lehetnek;

• mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, a karokban, a hátban, a nyakban vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, légszomj, gyors vagy szabálytalan szívverés, köhögés, az ajkak, illetve az ujjak kékes elszíneződése, erős fáradtságérzés – ezek szívprobléma, a tüdőben kialakult vérrög vagy annak tünetei lehetnek, hogy tüdejéből levegő szivárog a mellkasába, így a tüdő nem képes kitágulni;

• erős hasi fájdalom – ez a bélfal átlyukadásának vagy sipoly keletkezésének következménye lehet (sipoly: lyuk a bélfalon, amely egy csőszerű járaton keresztül összeköttetésben van egy másik testrésszel vagy a bőrrel);

• fekete, szurokszerű vagy véres széklet, illetve vér felköhögése – ezek belső vérzés tünetei lehetnek;

• sárga bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság) vagy álmosság, zavartság, koncentrálási zavar – ezek májproblémák jelei lehetnek;

• hasmenés, hányinger és hányás – ezek nagyon gyakori mellékhatások, amelyek súlyossá válhatnak, amennyiben kiszáradást okoznak, ez pedig veseelégtelenséghez vezethet. Kezelőorvosa tud Önnek gyógyszert adni ezen mellékhatások mérséklésére.

• a szájban, fogakban és/vagy állkapocsban fellépő fájdalom, duzzanat vagy sebek a szájban, zsibbadás vagy olyan érzés az állkapocsban, mintha az nehezen mozogna, vagy valamelyik fog kilazulása – ezek a tünetek az állkapocscsont károsodásának (állkapocs oszteonekrózisa) a jelei lehetnek.

• hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcsök, görcsrohamok, zavaros vizelet és fáradtság. Ezek a tünetek az elpusztuló daganatsejtek bomlástermékei miatti szövődmények lehetnek, amelyeket tumorlízis-szindrómának (TLS) neveznek,

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiekben ismertetett mellékhatások bármelyikét észleli.

A gyógyszernek önmagában szedve a következő mellékhatásai lehetnek:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• magas vagy alacsony vérnyomás;

• étvágytalanság vagy testtömegcsökkenés;

• hányinger és hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar;

• erős fáradtság vagy gyengeségérzés;

• rekedtség;

• a lábak feldagadása;

• bőrkiütés;

• szájszárazság, szájüregi fájdalom vagy gyulladás, furcsa ízérzet;

• ízületi- vagy izomfájdalom;

• szédülés;

• hajhullás;

• vérzés (leggyakrabban orrvérzés, de más típusú vérzések is, például a vizeletben megjelenő vér, véraláfutások keletkezése, az ínyből vagy bélfalból származó vérzés);

• alvásproblémák;

• vizeletvizsgálat során észlelt kóros fehérjeszint (magas) és húgyúti fertőzések (gyakoribb vizeletürítés és fájdalmas vizelés);

• fejfájás;

• hátfájás;

• fájdalmas, vörös, duzzadt bőr a kezeken és a lábakon (kéz-láb szindróma: palmáris-plantáris eritrodizesztézia);

• pajzsmirigy-alulműködés (fáradékonyság, testtömeg-gyarapodás, székrekedés, hidegérzet, száraz bőr);

• vérvizsgálat során észlelt eltérés a káliumszintben (alacsony) és kalciumszintben (alacsony);

• a fehérvérsejtszám csökkenése;

• a májfunkció vérvizsgálati eredményeinek változásai;

• alacsony vérlemezkeszám, ami véraláfutáshoz és elhúzódó sebgyógyuláshoz vezethet;

• eltérések a vér magnéziumszintjét (alacsony), a koleszterinszintet (magas), valamint a pajzsmirigy stimuláló hormon szintjét (magas) jelző vérvizsgálati eredményekben;

• eltérések a veseműködést jelző vérvizsgálati eredményekben és veseelégtelenség;

• a lipáz- és amilázszint (az emésztésben szerepet játszó enzimek) emelkedése.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a szervezet folyadéktartalmának csökkenése (kiszáradás);

• agyi érkatasztrófa (sztrók) jelei, beleértve a test egyik oldalán jelentkező zsibbadást vagy gyengeséget, erős fejfájást, görcsrohamot, zavartságot, beszédzavart, látászavarokat vagy szédülést;

• szívdobogásérzés;

• száraz bőr, a bőr megvastagodása és viszketése;

• puffadás vagy nagy mennyiségű bélgáz;

• szívproblémák vagy vérrögök a tüdőben (légzési nehézség, mellkasi fájdalom) vagy egyéb szervekben, a vérrögök kialakulásának tünetei közé tartozhat mellkasi fájdalom vagy nyomás, fájdalom a karokban, a hátban, a nyakban vagy az állkapocsban, légszomj, gyors vagy szabálytalan szívverés, köhögés, az ajkak vagy az ujjak kékes elszíneződése és erős fáradtságérzet;

• májelégtelenség;

• álmosság, zavartság, koncentrálási zavar, öntudatvesztés, amelyek a májelégtelenség jelei lehetnek;

• rossz közérzet;

• epehólyag-gyulladás;

• végbélsipoly (kis járat, amely a végbélnyílás és a környező bőr között képződik);

• lyuk (perforáció) a gyomorban vagy a belekben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fájdalmas fertőzés vagy irritáció a végbélnyílás közelében;

• átmeneti agyi keringészavar (mini-sztrók);

• súlyos légzési nehézség és mellkasi fájdalom, amit a tüdőből a mellkasba szivárgó levegő okoz, így a tüdő nem tud kitágulni;

• májkárosodás;

• erős fájdalom a has bal felső részén, ami lázzal, hidegrázással, hányingerrel és hányással járhat (lépinfarktus);

• hasnyálmirigy-gyulladás;

• sebgyógyulási zavarok;

• az állkapocscsont károsodása (oszteonekrózis);

• vastagbélgyulladás (kolitisz);

• a mellékvesekéreg által termelt hormonok csökkent elválasztása.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• tumorlízis-szindróma (TLS).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• egyéb sipolyok (kóros összeköttetés a szervezetben, amely fennállhat két különböző szerv között, vagy a bőr és a bőr alatt fekvő szerv, például a torok és a légcső között). A tünetek attól függnek, hogy a sipoly hol helyezkedik el. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel, például nyeléskor jelentkező köhögést;

• az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).

A következő mellékhatások fordulhatnak elő, ha ezt a gyógyszert pembrolizumabbal együtt alkalmazzák a méhnyálkahártya rosszindulatú daganatának kezelésére:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• vizeletvizsgálat során észlelt kóros fehérjeszint (magas) és húgyúti fertőzések (gyakoribb vizeletürítés és fájdalmas vizelés);

• alacsony vérlemezkeszám, ami véraláfutáshoz és sebgyógyulási nehézségekhez vezethet;

• a fehérvérsejtszám csökkenése;

• a vörösvértestek számának csökkenése;

• pajzsmirigy-alulműködés (fáradékonyság, testtömeg-növekedés, székrekedés, hidegségérzet, száraz bőr) és a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintjének megváltozása vérvizsgálatkor (magas);

• pajzsmirigy-túlműködés (a tünetek közé tartozhat a szapora szívverés, izzadás és testtömeg-csökkenés)

• vérvizsgálat során észlelt eltérés a kalciumszintben (alacsony);

• vérvizsgálat során észlelt eltérés a káliumszintben (alacsony);

• vérvizsgálat során észlelt eltérés a koleszterinszintben (magas);

• vérvizsgálat során észlelt eltérés a magnéziumszintben (alacsony);

• étvágytalanság vagy testtömegcsökkenés;

• szédülés;

• fejfájás;

• hátfájás;

• szájszárazság, szájüregi fájdalom vagy gyulladás, furcsa ízérzet;

• vérzés (leggyakrabban orrvérzés, de más típusú vérzések is, például a vizeletben megjelenő vér, véraláfutások keletkezése, az ínyből vagy bélfalból származó vérzés);

• magas vérnyomás;

• rekedtség;

• hányinger és hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom;

• emelkedett amilázszint (az emésztésben részt vevő enzim);

• emelkedett lipázszint (az emésztésben részt vevő enzim);

• vérvizsgálat során észlelt eltérés a májfunkcióban;

• vérvizsgálat során észlelt eltérés a vesefunkcióban;

• fájdalmas, vörös, duzzadt bőr a kezeken és a lábakon (kéz-láb szindróma: palmáris-plantáris eritrodizesztézia);

• bőrkiütés;

• ízületi- vagy izomfájdalom;

• fáradtság vagy gyengeségérzés;

• a lábak feldagadása.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a szervezet folyadéktartalmának csökkenése (kiszáradás);

• alvásproblémák;

• szívdobogásérzés;

• alacsony vérnyomás;

• vérrögképződés a tüdőben (légzési nehézség, mellkasi fájdalom);

• a hasnyálmirigy gyulladása;

• puffadás vagy fokozott bélgázképződés;

• emésztési panaszok;

• epehólyag-gyulladás;

• hajhullás;

• veseelégtelenség;

• rossz közérzet;

• vastagbélgyulladás (kolitisz);

• a mellékvesekéreg által termelt hormonok csökkent elválasztása;

• lyuk (perforáció) a gyomorban vagy a belekben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás, zavartság, görcsroham és látászavarok;

• agyi érkatasztrófa (sztrók) jelei, beleértve a test egyik oldalának zsibbadását vagy gyengeségét, súlyos fejfájás, görcsroham, zavartság, beszédzavar, látászavarok vagy szédülés;

• átmeneti agyi keringészavar (mini-sztrók);

• szívproblémák jelei, beleértve a mellkasi fájdalmat vagy nyomásérzést, a karok, a hát, a nyak vagy állkapocs fájdalma, légszomj, gyors vagy szabálytalan szívverés, köhögés, az ajkak vagy az ujjak kékes elszíneződése és erős fáradtságérzés;

• súlyos légzési nehézség és mellkasi fájdalom, amit a tüdőből a mellkasba szivárgó levegő okoz, így a tüdő nem tud kitágulni;

• fájdalmas fertőzés vagy irritáció a végbélnyílás közelében;

• végbélsipoly (kis járat, amely a végbélnyílás és a környező bőr között képződik);

• májelégtelenség vagy májkárosodás jelei, beleértve a sárga bőrszínt vagy a szemfehérje besárgulását (sárgaság), vagy álmosság, zavartság, koncentrációs nehézségek;

• száraz bőr, a bőr megvastagodása és viszketése;

• sebgyógyulási zavarok.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• tumorlízis-szindróma (TLS)

A következő mellékhatások fordulhatnak elő, ha ezt a gyógyszert pembrolizumabbal együtt alkalmazzák vese rosszindulatú daganatának kezelésére:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• alacsony vérlemezkeszám, ami véraláfutások kialakulásához és elhúzódó sebgyógyuláshoz vezethet;

• a fehérvérsejtszám csökkenése;

• pajzsmirigy-alulműködés (fáradékonyság, testtömeg-gyarapodás, székrekedés, hidegségérzet, száraz bőr) és vérvizsgálat során észlelt eltérés a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintjében (magas);

• vérvizsgálat során észlelt eltérés a káliumszintben (alacsony), és a kalciumszintben (alacsony);

• vérvizsgálat során észlelt eltérés a magnéziumszintben (alacsony) és a koleszterinszintben (magas);

• étvágytalanság vagy testtömegcsökkenés;

• alvásproblémák;

• szédülés;

• fejfájás;

• vérzés (leggyakrabban orrvérzés, de más típusú vérzés is, például a vizeletben megjelenő vér, véraláfutások keletkezése, az ínyből vagy bélfalból származó vérzés);

• magas vérnyomás;

• rekedtség;

• hányinger és hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar;

• szájszárazság, szájüregi fájdalom vagy gyulladás, furcsa ízérzet;

• emelkedett lipázszint és amilázszint (az emésztésben részt vevő enzimek);

• a májfunkcióra utaló vérvizsgálati eredmények változása;

• a bőr vörössége, fájdalma és duzzanata a kezeken és a lábakon (kéz–láb-szindróma: palmáris-plantáris eritrodizesztézia);

• bőrkiütés;

• hátfájás;

• ízületi- és izomfájdalom;

• a fehérjeszint változása (magas) a vizeletvizsgálati eredményben;

• vérvizsgálat során észlelt eltérés a veseműködésben és veseelégtelenség;

• erős fáradtság vagy gyengeségérzés;

• a lábak feldagadása;

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• húgyúti fertőzések (gyakori vizelési inger és fájdalmas vizeletürítés);

• a szervezet folyadéktartalmának csökkenése (kiszáradás);

• szívdobogásérzés;

• szívproblémák vagy vérrögök a tüdőben (nehézlégzés, mellkasi fájdalom) vagy más szervekben, a vérrögök kialakulása a következőket okozhatja: mellkasi fájdalom vagy nyomás, fájdalom a karokban, a hátban, a nyakban vagy az állkapocsban, légszomj, gyors vagy szabálytalan szívverés, köhögés, az ajkak vagy az ujjak kékes elszíneződése és erős fáradtságérzet;

• alacsony vérnyomás;

• hasnyálmirigy-gyulladás;

• vastagbélgyulladás (kolitisz);

• felfúvódásérzet vagy fokozott bélgázképződés;

• epehólyag-gyulladás;

• száraz bőr, a bőr megvastagodása és viszketése;

• hajhullás;

• rossz közérzet;

• a mellékvesekéreg által termelt hormonok csökkent elválasztása;

• lyuk (perforáció) a gyomorban vagy a belekben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fájdalmas fertőzés vagy irritáció a végbélnyílás közelében;

• agyi érkatasztrófa (sztrók) jelei, beleértve a test egyik oldalán jelentkező zsibbadást vagy gyengeséget, erős fejfájást, görcsrohamot, zavartságot, beszédzavart, látászavarokat vagy szédülést;

• átmeneti agyi keringészavar (mini-sztrók);

• súlyos légzési nehézség és mellkasi fájdalom, amit a tüdőből a mellkasba szivárgó levegő okoz, így a tüdő nem tud kitágulni;

• végbélsipoly (kis járat, ami a végbélnyílás és a környező bőr között képződik);

• májelégtelenség vagy a májkárosodás jelei, beleértve a sárga bőrt vagy a szemfehérje besárgulását (sárgaság) vagy álmosságot, zavartságot, koncentrációs zavarokat;

• sebgyógyulási zavarok;

• egyéb sipolyok (kóros összeköttetés a szervezetben, ami fennállhat két különböző szerv között, vagy vezethet a bőrről a bőr alatt fekvő szervhez, például a garathoz és a légcsőhöz). A tünetek attól függnek, hogy a sipoly hol helyezkedik el. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel, például nyeléskor jelentkező köhögést.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• tumorlízis-szindróma (TLS)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).

A következő mellékhatások fordulhatnak elő, ha ezt a gyógyszert everolimusszal együtt alkalmazzák vese rosszindulatú daganatának kezelésére:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• alacsony vérlemezkeszám, ami véraláfutások kialakulásához és lassú sebgyógyuláshoz vezethet;

• a fehérvérsejtszám csökkenése;

• pajzsmirigy-alulműködés (fáradékonyság, testtömeg-gyarapodás, székrekedés, hidegérzet, száraz bőr) és vérvizsgálat során észlelt eltérés a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintjében (magas);

• vérvizsgálat során észlelt eltérés a káliumszintben (alacsony), és a kalciumszintben (alacsony);

• vérvizsgálat során észlelt eltérés a magnéziumszintben (alacsony) és a koleszterinszintben (magas);

• étvágytalanság vagy testtömeg-csökkenés;

• alvásproblémák;

• fejfájás;

• vérzés (leggyakrabban orrvérzés, de más típusú vérzés is, például a vizeletben megjelenő vér, véraláfutások keletkezése, az ínyből vagy bélfalból származó vérzés);

• magas vérnyomás

• rekedtség;

• hányinger és hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar;

• fájdalmas vagy gyulladt száj, furcsa ízérzet;

• emelkedett lipázszint és amilázszint (az emésztésben részt vevő enzimek);

• a májfunkcióra utaló vérvizsgálati eredmények változása;

• a bőr vörössége, fájdalma és duzzanata a kezeken és a lábakon (kéz–láb-szindróma);

• bőrkiütés;

• hátfájás;

• ízületi-és izomfájdalom;

• a fehérjeszint változása (magas) a vizeletvizsgálati eredményben;

• vérvizsgálat során észlelt eltérés a veseműködésben és veseelégtelenség;

• erős fáradtság vagy gyengeségérzés;

• a lábak feldagadása;

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• húgyúti fertőzések (gyakori vizelési inger és fájdalmas vizeletürítés);

• a szervezet folyadéktartalmának csökkenése (kiszáradás);

• szédülés;

• szívdobogásérzés;

• szívproblémák vagy vérrögök a tüdőben (nehézlégzés, mellkasi fájdalom) vagy más szervekben, ami a következőket okozhatja: mellkasi fájdalom vagy nyomás, fájdalom a karokban, a hátban, a nyakban vagy az állkapocsban, légszomj, gyors vagy szabálytalan szívverés, köhögés, az ajkak vagy az ujjak kékes elszíneződése és erős fáradtságérzet;

• alacsony vérnyomás;

• súlyos légzési nehézség és mellkasi fájdalom, amit a tüdőből a mellkasba szivárgó levegő okoz, így a tüdő nem tud kitágulni;

• szájszárazság;

• puffadás vagy fokozott bélgázképződés;

• epehólyag-gyulladás;

• hajhullás;

• rossz közérzet;

• lyuk (perforáció) a gyomorban vagy a belekben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fájdalmas fertőzés vagy irritáció a végbélnyílás közelében;

• agyi érkatasztrófa (sztrók) jelei, beleértve a test egyik oldalán jelentkező zsibbadást vagy gyengeséget, erős fejfájást, görcsrohamot, zavartságot, beszédzavart, látászavarokat vagy szédülést;

• átmeneti agyi keringészavar (mini-sztrók);

• hasnyálmirigy-gyulladás;

• végbélsipoly (kis járat, ami a végbélnyílás és a környező bőr között képződik);

• vastagbélgyulladás (kolitisz);

• májelégtelenség vagy a májkárosodás jelei, beleértve a sárga bőrt vagy a szemfehérje besárgulását (sárgaság) vagy álmosságot, zavartságot, koncentrációs zavarokat;

• az állkapocscsont károsodása (oszteonekrózis);

• száraz bőr, a bőr megvastagodása és viszketése;

• sebgyógyulási zavarok;

• egyéb sipolyok (kóros összeköttetés a szervezetben, ami fennállhat két különböző szerv között, vagy vezethet a bőrről a bőr alatt fekvő szervhez, például a garathoz és a légcsőhöz). A tünetek attól függnek, hogy a sipoly hol helyezkedik el. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel, például nyeléskor jelentkező köhögést;

• a mellékvesekéreg által termelt hormonok csökkent elválasztása.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

tumorlízis-szindróma (TLS).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lentulil-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lentulil kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga a lenvatinib.

• Lentulil 4 mg kemény kapszula: 4 mg lenvatinibnek megfelelő lenvatinib-bezilátot tartalmaz kemény kapszulánként.

• Lentulil 10 mg kemény kapszula: 10 mg lenvatinibnek megfelelő lenvatinib-bezilátot tartalmaz kemény kapszulánként.

• Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, mannit, mikorkristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, talkum. A kapszulahéj hipromellózt, titán-dioxidot (E171), sárga vas-oxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172), fekete vas-oxidot (E172) tartalmaz. A jelölőfesték sellakot, fekete vas-oxidot (E172), kálium-hidroxidot tartalmaz.

Milyen a Lentulil kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• A 4 mg-os kapszula 4-es méretű (körülbelül 14,3 mm hosszúságú). Átlátszatlan, karamell színű alsó és felső részből áll, „4” és afelett „L7VB” jelöléssel.

• A 10 mg-os kapszula 4-es méretű (körülbelül 14,3 mm hosszúságú). Átlátszatlan, sárga színű alsó részből és átlátszatlan, karamell színű felső részből áll, „10” és afelett „L7VB” jelöléssel.

• Dobozonként 30, 60 vagy 90 darab kemény kapszulát tartalmaz OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban vagy 30×1, 60×1 vagy 90×1 darab kemény kapszulát tartalmaz OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban.

• Dobozonként 30, 60 vagy 90 darab kemény kapszulát tartalmaz OPA/Al/PVC/PE//Al nedvességmegkötő anyaggal ellátott buborékcsomagolásban vagy 30×1, 60×1 vagy 90×1 darab kemény kapszulát tartalmaz OPA/Al/PVC/PE//Al nedvességmegkötő anyaggal ellátott adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castello 1

08830 Sant Boi De Llobregat, Barcelona

Spanyolország

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Gelderland

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia Lentulil 4 mg, 10 mg harde capsules

Csehország Lentulil

Magyarország Lentulil 4 mg, 10 mg kemény kapszula

Lengyelország Lentulil

Románia Lentulil 4 mg, 10 mg capsule

Szlovákia Lentulil 4 mg, 10 mg

Lentulil 4 mg kemény kapszula

OGYI-T-24620/01-12

Lentulil 10 mg kemény kapszula

OGYI-T-24620/13-24

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.