Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=240207

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Tigeciklin Galenika 50 mg por oldatos infúzióhoz

tigeciklin

Mielőtt elkezdik Önnél vagy gyermekénél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tigeciklin Galenika 50 mg por oldatos infúzióhoz (a továbbiakban: Tigeciklin Galenika) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Tigeciklin Galenika alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Tigeciklin Galenika-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Tigeciklin Galenika-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tigeciklin Galenika és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tigeciklin Galenika a glicilciklin csoportba tartozó antibiotikum, mely úgy fejti ki hatását, hogy leállítja a fertőzést okozó baktériumok szaporodását.

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek vagy 8. életévét betöltött gyermekének ezt a gyógyszert, mert a következő súlyos fertőzések valamelyike áll fent Önnél vagy gyermekénél:

• a bőr és a lágyrészek (bőr alatti szövet) szövődményes lefolyású fertőzése, kivéve a cukorbetegeknél kialakuló lábfertőzést.

• szövődményes lefolyású hasűri fertőzés.

A Tigeciklin Galenika csak olyan esetekben alkalmazható, amikor kezelőorvosa szerint egyéb antibiotikumok nem megfelelőek.

2. Tudnivalók a Tigeciklin Galenika alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tigeciklin Galenika-t:

• ha allergiás a tigeciklinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha allergiás a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikumokra (mint például minociklin, doxiciklin és a többi), akkor allergiás lehet a tigeciklinre is.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt Tigeciklin Galenika-t kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• Ha a sebei nem megfelelően vagy lassan gyógyulnak.

• Ha hasmenése van a Tigeciklin Galenika-kezelés előtt. Ha a kezelés közben vagy utána hasmenés lép fel Önnél, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszert addig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

• Ha a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikum bármilyen mellékhatást okoz vagy okozott Önnél a múltban (mint például napfény okozta bőrérzékenység, a fejlődésben lévő fogak elszíneződése, hasnyálmirigy-gyulladás, bizonyos véralvadási vizsgálatok kóros eredménye).

• Ha májproblémái vannak vagy korábban voltak. Mája állapotától függően, a lehetséges mellékhatások elkerülése érdekében kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját.

• Ha az epeutak elzáródása (epeúti pangás) áll fenn Önnél.

• Ha vérzési rendellenességben szenved, vagy véralvadásgátló (úgynevezett antikoaguláns) gyógyszerekkel kezelik, mivel a tigeciklin befolyásolhatja a véralvadást.

A Tigeciklin Galenika-kezelés alatt:

• Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha allergiás reakcióra utaló tünetei alakulnak ki.

• Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak, hányingere van vagy hány. Ezek heveny hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) tünetei lehetnek.

• Súlyos fertőzések bizonyos eseteiben kezelőorvosa mérlegelheti, hogy a Tigeciklin Galenika-t egyéb antibiotikumokkal együtt alkalmazza.

• Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakul-e ki Önnél bármilyen újabb bakteriális fertőzés. Ha egy újabb fertőzés jelentkezik, kezelőorvosa más antibiotikumot rendelhet Önnek, célzottan a fennálló fertőzéstípusra.

• Az antibiotikumok, így a Tigeciklin Galenika is, elpusztítanak bizonyos baktériumokat, más baktériumok vagy gombák azonban tovább szaporodhatnak. Ezt túlszaporodásnak nevezik. A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél az esetlegesen fellépő fertőzéseket, és szükség esetén kezelésben részesíti Önt.

Gyermekek

Ez a gyógyszer nem alkalmazható 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert erre a korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok, és mert maradandó fogkárosodást okozhat, például a fejlődésben lévő fogak elszíneződését.

Egyéb gyógyszerek és a Tigeciklin Galenika

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Tigeciklin Galenika megváltoztathatja bizonyos véralvadási vizsgálatok eredményét. Fontos, hogy a fokozott mértékű véralvadás elkerülése érdekében tájékoztassa a kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszereket (úgynevezett antikoagulánsokat) szed. Ebben az esetben kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani Önt.

A Tigeciklin Galenika befolyásolhatja a fogamzásgátló tabletta (születésszabályozó tabletta) hatását. Beszélje meg a kezelőorvosával, hogy szükséges-e kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása a Tigeciklin Galenika-kezelés ideje alatt.

A Tigeciklin Galenika fokozhatja az immunrendszer elnyomására használt gyógyszerek hatását (például takrolimusz vagy ciklosporin). Fontos, hogy mondja el a kezelőorvosának, ha ezeket a gyógyszereket szedi, hogy az Ön állapotát szorosabban tudják követni.

Terhesség és szoptatás

A Tigeciklin Galenika károsíthatja a magzatot. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Tigeciklin Galenika alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem ismert, hogy a Tigeciklin Galenika átjut-e az anyatejbe. Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt szoptatni kezdené csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tigeciklin Galenika-nak lehetnek mellékhatásai, így például szédülést okozhat. Ez ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tigeciklin Galenika-t?

A Tigeciklin Galenika-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.

Felnőttek számára az ajánlott kezdő adag 100 mg, melyet 12 óránként 50 mg-os adag adása követ. Ezt az adagot intravénásan kell beadni (közvetlenül a vérkeringésbe), 30-60 perc alatt.

8–12 éves gyermekek számára az ajánlott adag 1,2 mg testtömegkilogrammonként, 12 óránként intravénásan beadva; a maximális adag: 50 mg 12 óránként.

12–18 éves gyermekek és serdülők számára az ajánlott adag 50 mg 12 óránként.

A kezelés időtartama általában 5-14 nap. A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Ha az előírtnál több Tigeciklin Galenika-t kapott

Ha úgy véli, hogy túl sok Tigeciklin Galenika-t kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha nem kapott meg egy Tigeciklin Galenika-adagot

Ha úgy véli, hogy nem kapott meg egy Tigeciklin Galenika-adagot, azonnal beszéljen a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb antibiotikum, beleértve a Tigeciklin Galenika-t is, álhártyás vastagbélgyulladást (a vastagbél duzzanata vagy gyulladása) okozhat. Ez hasi fájdalmakkal és lázzal kísért súlyos, tartós vagy véres hasmenésben nyilvánul meg, ami a súlyos bélgyulladás jele lehet. Ez jelentkezhet az Ön kezelése alatt és utána is.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• hányinger, hányás, hasmenés.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• tályog (gennygyülem), fertőzések;

• csökkent véralvadást mutató laboratóriumi eredmények;

• szédülés;

• a beadást követő vénairritáció, mely fájdalommal, gyulladással, duzzanat vagy véraláfutás képződésével jár;

• hasi fájdalom, gyomorfájás és emésztési zavarok (diszpepszia), étvágytalanság;

• a májenzimszintek emelkedése, a bilirubin nevű epefesték magas szintje a vérben (hiperbilirubinémia);

• bőrviszketés, bőrkiütés;

• nem megfelelő vagy elhúzódó sebgyógyulás;

• fejfájás;

• a nyálmirigyben és a hasnyálmirigyben található enzim, az amiláz szintjének emelkedése, valamint a vér karbamidnitrogén-szintjének emelkedése, azaz a fehérjelebontás melléktermékének felszaporodása a szervezetben;

• tüdőgyulladás;

• alacsony vércukorszint;

• vérmérgezés (súlyos fertőzés a testben és a véráramban)/vérmérgezéses sokk (a vérmérgezés következtében kialakuló súlyos állapot, ami többszervi elégtelenséghez és halálhoz vezethet);

• reakciók az infúzió beadási helyén (fájdalom, vörösség, gyulladás);

• a vér alacsony fehérjeszintje.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• heveny hasnyálmirigy-gyulladás (mely erős hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat);

• sárgaság (a bőr sárga elszíneződése), májgyulladás;

• alacsony vérlemezkeszám (mely növelheti a vérzékenység, véraláfutás és vérömleny kialakulásának veszélyét).

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• alacsony fibrinogénszint (egy véralvadásban szerepet játszó fehérje) a vérben.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• anafilaxiás/anafilaktoid reakció, amely súlyos, potenciálisan végzetes allergiás reakció. Súlyossága az enyhétől a súlyosig terjedhet, beleértve a hirtelen megjelenő, teljes testre kiterjedő allergiás reakciót, mely életveszélyes sokkhoz vezethet (mint például légzési nehézség, vérnyomásesés, szapora pulzus);

• májelégtelenség;

• bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet (Stevens–Johnson-szindróma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tigeciklin Galenika-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolás elkészítés után

Miután a por feloldódott és az oldat felhígítását követően használatra kész, azonnal be kell adni Önnek.

A Tigeciklin Galenika oldatnak feloldódás után sárgás-narancssárgás színűnek kell lennie, ha nem ilyen, az oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tigeciklin Galenika?

• A készítmény hatóanyaga a tigeciklin. 50 mg tigeciklint tartalmaz injekciós üvegenként.

• Egyéb összetevők: trehalóz, sósav (a pH beállítására) és nátrium-hidroxid (a pH beállítására).

Milyen a Tigeciklin Galenika külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tigeciklin Galenika oldatos infúzióhoz való por formájában, injekciós üvegben kerül forgalomba, feloldása előtt narancssárga színű por vagy pogácsa formájában. Az injekciós üvegeket tíz darabos csomagolásban szállítják ki a kórházakba. A port kis mennyiségű oldat hozzáadásával az injekciós üvegben kell összekeverni. Az injekciós üveget addig kell óvatosan forgatni, amíg fel nem oldódik a gyógyszer. Ezután az oldatot haladéktalanul ki kell szívni az injekciós üvegből, és be kell fecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb kiszerelésű infúzióba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Galenika International Kft.

2040 Budaörs, Baross u. 165/3.

Magyarország

Gyártó

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias, Alto do Colaride,

2735-213 Cacém

Portugália

OGYI-T-24646/01 10×10ml brómbutil gumidugóval lezárt, átlátszó I-es típusú injekciós üvegben

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. november.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások (lásd a betegtájékoztató 3. Hogyan kell alkalmazni a Tigeciklin Galenika-t pontját)

A port 5,3 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy Ringer-laktát oldatos injekcióval kell feloldani ahhoz, hogy 10 mg/ml-es koncentrációjú tigeciklint kapjunk. Az injekciós üveget addig kell óvatosan forgatni, amíg fel nem oldódik a gyógyszer. Ezután az elkészített oldat 5 ml-ét haladéktalanul fel kell szívni az injekciós üvegből, és be kell fecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb megfelelő infúziós tartályba (például üvegtartályba).

100 mg-os dózis elkészítéséhez két injekciós üveg tartalmát kell befecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb megfelelő infúziós tartályba (például üvegtartályba).

Megjegyzés: Az injekciós üveg 6% túltöltést tartalmaz. Ezért az elkészített oldat 5 ml-e 50 mg hatóanyagnak felel meg. A kész oldat színének sárgás-narancssárgásnak kell lennie, ha ez nem így van, az oldatot meg kell semmisíteni. A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket, és hogy nincsenek-e elszíneződve (például zöld vagy fekete színűre).

A tigeciklint egy megfelelő szereléken vagy az Y-összekötőn keresztül kell intravénásan alkalmazni. Ha ugyanazt az infúziós szereléket alkalmazzák különböző hatóanyagok egymást követő beadásakor, akkor azt a tigeciklin beadása előtt és után vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval ki kell öblíteni. A beadást a tigeciklinnel vagy a közös szereléken keresztül adott gyógyszerrel vagy gyógyszerekkel kompatibilis infúziós oldattal kell végezni.

A kompatibilis, intravénásan alkalmazott oldatok a következők: 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekció és Ringer-laktát oldatos injekció.

Az Y-összekötőn keresztüli alkalmazáskor a 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval elkészített tigeciklin-oldat kompatibilitása a következő gyógyszerekkel vagy oldószerekkel igazolt: amikacin, dobutamin, dopamin-hidroklorid, gentamicin, haloperidol, Ringer-laktát-oldat, lidokain-hidroklorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacillin/tazobaktám (EDTA-t tartalmazó összetétel), kálium-klorid, propofol, ranitidin-hidroklorid, teofillin és tobramicin.

A Tigeciklin Galenika-t tilos olyan egyéb gyógyszerekkel elegyíteni, amelyekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kompatibilitási adatok.

A tigeciklint az infúziós zsákban vagy más, megfelelő infúziós tartályban (például üvegtartályban) való feloldását és hígítását követően azonnal fel kell használni.

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.