💊 gyogyszerhiany.hu | Betegtájékoztató bh_0000240255

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=240255

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA 5 mg filmtabletta

VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA 10 mg filmtabletta

VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA 15 mg filmtabletta

VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA 20 mg filmtabletta

vortioxetin (vortioxetinum)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA vortioxetin hatóanyagot tartalmaz. Ez a hangulatjavítóknak (antidepresszánsoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA a felnőtt betegek major depressziós epizódjainak kezelésére szolgál.

A VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA bizonyítottan csökkenti a depresszió számos tünetét, így a szomorúság érzését, a belső feszültséget (szorongást), az alvászavarokat (csökkent alvási időt), csökkent étvágyat, koncentrálási nehézséget, az értéktelenség érzését, a kedvelt foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztését és a lelassultság érzését.

2. Tudnivalók a VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA szedése előtt

Ne szedje a VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA-t:

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

E gyógyszerek és a VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA egyidejű szedése növelheti a szerotonin-szindróma kialakulásának kockázatát. Ez a tünetegyüttes hallucinációkkal, akaratlan izomrángásokkal, felgyorsult szívveréssel, magas vérnyomással, lázzal, hányingerrel és hasmenéssel járhat együtt.

Kezelőorvosa fokozott körültekintéssel kezeli Önt, ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, vagy instabil görcsrohamokkal járó betegségben/epilepsziában szenved. A depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésekor fennáll a görcsrohamok lehetséges kockázata. A kezelést meg kell szakítani azoknál, akiknél görcsrohamok lépnek fel, vagy akiknél a görcsrohamok gyakoribbá válnak.

Mialatt Ön antidepresszáns kezelésben részesül, beleértve a vortioxetin-kezelést is, előfordulhat, hogy agressziót, nyugtalanságot, dühöt vagy ingerlékenységet érez. Ha ilyet tapasztal, beszéljen kezelőorvosával.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

A klinikai vizsgálatokból származó információk azt mutatták, hogy a 25 évesnél fiatalabb, pszichiátriai betegségben szenvedő, antidepresszánssal kezelt felnőttek esetében megnőtt az öngyilkos magatartás kialakulásának kockázata.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztók.

Gyermekek és serdülők

Mivel a hatásosságot nem igazolták, ezért a VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA nem alkalmazható (18 éves életkor alatti) gyermekek és serdülők esetén. A VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA 7–17 éves gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásának biztonságosságáról lásd a 4. pontot.

Egyéb gyógyszerek és a VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

A görcsrohamok kialakulásának kockázatát növelő gyógyszerek:

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel kezelőorvosának tisztában kell lennie azzal, hogy Önnél nagyobb a görcsrohamok kockázata.

Ha Önnél vizeletdrogtesztet végeznek, a VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA szedése miatt bizonyos tesztmódszerek alkalmazása esetén a teszt pozitív eredményt jelezhet metadonra olyankor is, ha Ön nem vett be metadont. Ilyen esetben egy célirányosabb tesztet végezhetnek Önnél.

A VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA egyidejű bevétele alkohollal

Ezt a gyógyszert nem ajánlott alkohollal egyidejűleg alkalmazni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA nem alkalmazható a terhesség alatt, csak ha az orvos ezt feltétlenül szükségesnek tartja.

Ha Ön a terhesség utolsó 3 hónapjában a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket – köztük VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA-t – szed, tisztában kell lennie azzal, hogy újszülött gyermekénél a következő hatások léphetnek fel: légzési nehézség, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, a testhőmérséklet változásai, táplálási nehézségek, hányás, alacsony vércukorszint, az izmok merevsége vagy petyhüdtsége, élénk reflexek, remegés, nyugtalanság, ingerlékenység, levertség, állandó sírás, álmosság és alvászavarok. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha újszülött gyermekénél a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.

Győződjön meg arról, hogy az Ön szülész szakorvosa/szülésznője tudja, hogy Ön VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA-val, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora, és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot az Ön szülésznőjével és/vagy kezelőorvosával.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA-t, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA-t is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

Szoptatás

A VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA összetevői valószínűleg átjutnak az anyatejbe. A VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA nem alkalmazható a szoptatás időszakában. A kezelőorvosa dönti el, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy le kell-e állnia VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA szedésével, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekére nézve, illetve a kezelés előnyét Önre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mivel azonban mellékhatásokról, például szédülésről számoltak be, fokozott óvatosság javasolt az ilyen tevékenységek során a VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA-kezelés megkezdésekor vagy az adag megváltoztatásakor.

A VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA ajánlott adagja 65 évesnél fiatalabb felnőttek számára napi egyszer 10 mg vortioxetin. Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszától függően az adagot legfeljebb napi 20 mg vortioxetinre emelheti, vagy minimum napi 5 mg vortioxetinre csökkentheti.

65 éves vagy annál idősebb betegek számára a kezdő adag napi egyszer 5 mg vortioxetin.

Az alkalmazás módja

Vegyen be egy tablettát egy pohár vízzel.

A tablettát étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.

A kezelés időtartama

A VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA szedését mindaddig folytassa, amíg ezt kezelőorvosa javasolja.

Folytassa a VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA szedését még akkor is, ha kezdetben nem érez javulást állapotában.

A kezelést még legalább 6 hónapig kell folytatni azt követően, hogy újra jól érzi magát.

Ha az előírtnál több VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA-t vett be

Ha az előírtnál több VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA-t vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és az összes megmaradt tablettát. Ezt akkor is tegye meg, ha nem érzi magát rosszul. A túladagolás jelei lehetnek a szédülés, hányinger, hasmenés, gyomortáji kellemetlen érzés, testszerte jelentkező viszketés, álmosság és kipirulás.

Az előírt adagot többszörösen meghaladó adagok bevételét követően rángógörcsök (görcsrohamok) és egy szerotonin-szindrómának nevezett ritka állapot előfordulásáról számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni a VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA-t

A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA szedését

Ne hagyja abba a VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, mielőtt végleg abbahagyja a gyógyszer szedését.

Néhány betegnél, akik abbahagyták a VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA szedését, olyan tünetek jelentkeztek, mint szédülés, fejfájás, tűszúrásszerű bizsergés vagy áramütésszerű érzés (különösen a fejben), alvászavar, hányinger vagy hányás, szorongás, ingerlékenység vagy izgatottság, fáradtságérzet vagy remegés. Ezek a tünetek a VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA-kezelés abbahagyását követő első héten belül jelentkezhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és a kezelés első két hetében jelentkeztek. A reakciók rendszerint átmenetiek voltak, és nem vezettek a terápia megszakításához.

Az alább felsorolt mellékhatásokról számoltak be a megadott gyakorisággal.

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

A vortioxetinnel azonos típusú gyógyszerek alkalmazásakor a csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg.

A szexuális diszfunkció fokozott kockázatáról számoltak be a 20 mg-os adaggal kezelt betegeknél, és néhány betegnél ezt a mellékhatást alacsonyabb adagoknál is megfigyelték.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A vortioxetin gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatásai hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztaltakhoz, kivéve a hasi fájdalommal kapcsolatos eseményeket, amelyeket gyakrabban figyeltek meg, mint felnőtteknél, és az öngyilkossági gondolatokat, amelyeket serdülőknél gyakrabban figyeltek meg, mint felnőtteknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA?

Milyen a VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA 5 mg filmtabletta rózsaszín, ovális filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „5” jelzéssel ellátva, másik oldalán sima.

A VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA 10 mg filmtabletta sárga, ovális filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „10” jelzéssel ellátva, másik oldalán sima.

A VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA 15 mg filmtabletta narancssárga, kerek filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „15” jelzéssel ellátva, másik oldalán sima.

A VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA 20 mg filmtabletta piros, ovális filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „20” jelzéssel ellátva, másik oldalán sima.

A VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA 5 mg filmtabletta az alábbi kiszerelésekben kapható:

A VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA 10 mg, 15 mg és 20 mg filmtabletta az alábbi kiszerelésekben kapható:

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Írország

Gyártó

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95,

Pikermi Attiki, 19009,

Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Horvátország, Magyarország és Hollandia VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA

Görögország Vortioxetine/Viatris

Lengyelország Vortioxetine Viatris Pharma

Portugália Vortioxetina Anova

Vortioxetine Viatris Pharma 5 mg filmtabletta

OGYI-T-24731/01 28× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24731/05 56× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

Vortioxetine Viatris Pharma 10 mg filmtabletta

OGYI-T-24731/02 28× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24731/06 56× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

Vortioxetine Viatris Pharma 15 mg filmtabletta

OGYI-T-24731/03 28× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24731/07 56× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

Vortioxetine Viatris Pharma 20 mg filmtabletta

OGYI-T-24731/04 28× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24731/08 56× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. április.

Forrás: Hivatalos Országos Gyógyszerészeti Adatbázis (NNGYK). A betegtájékoztató az orvosi kezelést nem helyettesíti.