Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=240644

Vivialle 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

azelasztin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 nap után nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Vivialle 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban: Vivialle szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Vivialle szemcsepp alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Vivialle szemcseppet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Vivialle szemcseppet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Vivialle szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vivialle szemcsepp azelasztin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz, amely az allergiaellenes gyógyszerek (antihisztaminok) gyógyszercsoportjába tartozik. Az antihisztaminok úgy hatnak, hogy megakadályozzák az olyan anyagok hatását, amelyeket a szervezet az allergiás reakció részeként termel; ilyen például a hisztamin. Az azelasztin bizonyítottan csökkenti a szem gyulladását.

A Vivialle szemcsepp a szénanátha (szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás, amely a szem vörössége vagy viszketése, illetve könnyező szemek formájában jelentkezik) során fellépő szempanaszok kezelésére és megelőzésére alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves és idősebb gyermekeknél.

A Vivialle szemcsepp felnőtteknél, serdülőknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél az olyan anyagok, mint a háziporatka vagy az állatszőr okozta allergia által kiváltott szempanaszok (egész éven át tartó [perenniális] allergiás kötőhártya-gyulladás) kezelésére alkalmazható.

A Vivialle szemcsepp tartósítószer-mentes oldat.

2. Tudnivalók a Vivialle szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Vivialle szemcseppet:

- ha allergiás az azelasztin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené alkalmazni a Vivialle szemcseppet:

• ha nem biztos abban, hogy szem panaszait allergia okozza-e, mivel ha csak az egyik szeme érintett; ha látása romlott; vagy ha a szeme fáj, és Ön az orrában semmilyen tünetet nem észlel, akkor lehet, hogy nem allergiája, hanem fertőzése van.

• ha a panaszok súlyosbodnak, vagy 48 óránál tovább tartanak jelentős javulás nélkül a Vivialle szemcsepp alkalmazása ellenére.

• ha kontaktlencsét visel.

A Vivialle szemcsepp nem a szemfertőzések kezelésére való.

Gyermekek és serdülők

A szénanátha (szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás) okozta szempanaszok kezelésére:

Ez a gyógyszer nem való 4 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére, mivel a biztonságosság és a hatásosság nem bizonyított.

Allergia (nem szezonális [egész éven át tartó, perenniális] allergiás kötőhártya-gyulladás) okozta szemészeti rendellenességek kezelésére.

Ez a gyógyszer nem való 12 év alatti gyermekek kezelésére, mivel a biztonságosság és a hatásosság nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a Vivialle szemcsepp

Bár nem ismert, hogy a Vivialle szemcseppet más gyógyszerek befolyásolnák, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A látása a Vivialle szemcsepp becseppentése után rövid időre elhomályosodhat. Ha ez megtörténik, várjon, amíg látása kitisztul, mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne.

Alkalmazás előtt vegye ki szeméből a kontaktlencsét, ha ilyet hord; és várjon legalább 15 percet a visszahelyezés előtt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vivialle szemcseppet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne feledje:

• A Vivialle szemcseppet csak a szembe szabad alkalmazni.

Az ajánlott adag:

Szénanátha okozta szemészeti rendellenességek (szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás)

• Felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazható.

• A szokásos adag egy-egy csepp mindkét szembe reggel és este.

Ha pollenekkel való érintkezés várható, a Vivialle szemcsepp szokásos adagja alkalmazható megelőző intézkedésként, mielőtt kimegy a szabadba.

Allergia okozta szemészeti megbetegedések (nem szezonális (egész éven át tartó) allergiás kötőhártya-gyulladás).

• Felnőtteknél, serdülőknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazható.

• A szokásos adag egy-egy csepp mindkét szembe reggel és este.

Ha a tünetek súlyosak, kezelőorvosa az adagot mindkét szembe adott legfeljebb naponta négyszer egy-egy cseppre emelheti.

Az allergiás kötőhártya-gyulladás tüneteinek enyhülése 15-30 perc elteltével észlelhető.

A Vivialle szemcsepp alkalmazása

A szemcseppek helyes becseppentéséhez hasznos lehet, ha egy tükör előtt ül, hogy az első néhány alkalommal láthassa, mit csinál.

Ha kontaktlencsét visel, a Vivialle szemcsepp alkalmazása előtt vegye azt ki a szeméből, és várjon 15 percet, mielőtt újra behelyezné.

Amikor a szemcseppet alkalmazza, a tartály felnyitása előtt alaposan mosson kezet, és kövesse az alábbi lépéseket:

A kezelés időtartama

Lehetőség szerint rendszeresen alkalmazza a Vivialle szemcsepp készítményt, amíg a tünetek meg nem szűnnek.

Orvosi javaslat nélkül ne alkalmazza a Vivialle szemcsepp készítményt 6 hétnél hosszabb ideig.

Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 nap után nem érzi magát jobban, vagy ha rosszabbul érzi magát.

Ha az előírtnál több Vivialle szemcseppet alkalmazott

Ha túl sok Vivialle szemcseppet cseppentene a szemébe, nem valószínű, hogy bármi baja történne. Ha aggódik, forduljon kezelőorvosához. Ha Ön véletlenül lenyeli a Vivialle szemcseppet, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, vagy a helyi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Vivialle szemcseppet

Ha elfelejtene cseppenteni, amint eszébe jut, pótolja az elmaradt cseppentést, a következő alkalmazást pedig a szokásos időben végezze el.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások a következők:

• Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Enyhe irritáció (égés, viszketés, könnyezés) a szemekben a Vivialle szemcsepp becseppentése után. Ez nem tarthat sokáig.

• Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): Keserű íz a szájban. Ez gyorsan el fog tűnni, különösen, ha üdítőitalt iszik.

• Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Allergiás reakció (például kiütés és viszketés).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vivialle szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Nem fagyasztható.

Felbontás után: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 3 hónapnál hosszabb ideig. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vivialle szemcsepp?

• A készítmény 0,5 mg azelasztin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. 0,0216 mg azelasztin-hidrokloridot tartalmaz cseppenként.

• Egyéb összetevők: szorbit, hipromellóz, dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen a Vivialle szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vivialle szemcsepp tiszta oldat.

A Vivialle szemcsepp műanyag tartályban, cseppentő feltéttel és kupakkal kerül forgalomba. Minden tartály 10 ml oldatot tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bausch + Lomb Ireland Limited

3013 Lake Drive,

Citywest Business Campus

D24 PPT3 Dublin 24

Írország

Gyártó

Laboratoire Chauvin

Zone Industrielle De Ripotier

50 Avenue Jean Monnet

07200 Aubenas

Franciaország

OGYI-T-24607/01 1×10 ml LDPE tartályban cseppentő feltéttel

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.