Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=240941

Macitentan Stada 10 mg filmtabletta

macitentán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Macitentan Stada 10 mg filmtabletta (a továbbiakban Macitentan Stada) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Macitentan Stada szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Macitentan Stada‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Macitentan Stada‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Macitentan Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Macitentan Stada macitentán hatóanyagot tartalmaz, amely az endotelinreceptor‑antagonista gyógyszerek családjába tartozik.

A Macitentan Stada‑t a tüdő artériáiban kialakuló magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia, PAH) hosszú távú kezelésére alkalmazzák:

• az Egészségügyi Világszervezet (WHO) beosztása szerinti II-es és III-as funkcionális stádiumú felnőtteknél;

• a WHO beosztása szerinti II-es és III-as funkcionális stádiumú, 18 évesnél fiatalabb és legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél.

Önmagában, és más, a PAH kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt is alkalmazható. A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (pulmonális artériák) magas vérnyomását jelenti. A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni rajtuk a vért. Emiatt a beteg fáradtnak érezheti magát, szédülést és légszomjat tapasztalhat.

A Macitentan Stada kitágítja a tüdő artériáit, így a szív könnyebben tudja átpumpálni rajtuk a vért. Ezáltal csökkenti a vérnyomást, enyhíti a tüneteket és javítja a betegség lefolyását.

2. Tudnivalók a Macitentan Stada szedése előtt

NE szedje a Macitentan Stada‑t:

• ha allergiás a macitentánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha Ön terhes, gyermeket szeretne, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, mert nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert: lásd a Terhesség és szoptatás című részt;

• ha Ön szoptat: lásd a Terhesség és szoptatás című részt;

• ha májbetegsége van, vagy a vérében nagyon magas a májenzimek szintje. Tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy alkalmas-e az Ön kezelésére ez a gyógyszer.

Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, kérjük, közölje azt kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Macitentan Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az orvosi utasításoknak megfelelően vérvizsgálatot szükséges végezni:

Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a Macitentan Stada‑kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt, hogy kiderítse:

• Ön vérszegény-e vagy sem (alacsony-e a vörösvértestszáma);

• megfelelően működik-e a mája.

Ha Ön vérszegény (alacsony a vörösvértestszáma), akkor az alábbi jeleket tapasztalhatja:

• szédülés;

• kimerültség/rossz közérzet/gyengeség;

• szapora szívverés, szívdobogásérzés;

• sápadtság.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.

Az alábbi jelek a kóros májműködésre utalhatnak:

• hányinger;

• hányás;

• láz;

• gyomorfájás (hasi fájdalom);

• a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság);

• sötét színű vizelet;

• bőrviszketés;

• szokatlan fáradtság vagy kimerültség (levertség vagy fáradtság);

• influenzaszerű tünetek (ízületi fájdalom és izomfájdalom lázzal).

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Ha veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Macitentan Stada‑t. A macitentán tovább csökkentheti a vérnyomást és a hemoglobin szintjét a veseproblémákban szenvedő betegeknél.

A tüdővénák elzáródását okozó (pulmonális venookkluzív) betegségben szenvedő betegeknél a PAH kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása, beleértve a Macitentan Stada‑t is, tüdőödémához vezethet. Ha a Macitentan Stada alkalmazása során tüdőödéma jeleit tapasztalja, például hirtelen, jelentősen erősödő légszomjat és alacsony oxigénszintet, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és meghatározza, hogy milyen kezelési rend a legmegfelelőbb az Ön számára.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel a hatásosságát és biztonságosságát az ő esetükben nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Macitentan Stada

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Macitentan Stada befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Ha a Macitentan Stada‑t együtt alkalmazza más gyógyszerekkel, beleértve azokat is, amelyek az alábbi listán szerepelnek, megváltozhat akár a Macitentan Stada, akár a másik gyógyszer hatása is. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• rifampicin, klaritromicin, telitromicin, ciprofloxacin, eritromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok);

• fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer);

• karbamazepin (a depresszió és az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer);

• közönséges orbáncfű (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény);

• ritonavir, szakvinavir (a HIV‑fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek);

• nefazodon (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer);

• ketokonazol (kivéve sampon), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszerek);

• amiodaron (a szívverés szabályozására alkalmazzák);

• ciklosporin (szervátültetés [transzplantáció] után a szervkilökődés megelőzésére alkalmazzák);

• diltiazem, verapamil (a magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák).

Az étel hatása a Macitentan Stada‑ra

Ha Ön étrend-kiegészítőként piperint szed, ez befolyásolhatja, miként reagál a szervezete bizonyos gyógyszerekre, köztük a Macitentan Stada‑ra is. Ebben az esetben kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Macitentan Stada károsíthatja a kezelés előtt, alatt és nem sokkal utána fogant magzatot.

• Ha Ön fogamzóképes, a Macitentan Stada szedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Beszéljen erről kezelőorvosával.

• Ha Ön terhes, vagy gyermeket szeretne, ne szedjen Macitentan Stada‑t.

• Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Macitentan Stada szedése alatt, vagy röviddel a Macitentan Stada szedésének abbahagyása után (1 hónapon belül) teherbe esik, vagy lehetséges, hogy terhes.

Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy végezzen terhességi tesztet a Macitentan Stada szedésének megkezdése előtt, illetve rendszeresen (havonta) a Macitentan Stada‑kezelés időtartama alatt.

Nem ismert, hogy a macitentán kiválasztódik-e az anyatejbe. A Macitentan Stada szedése alatt ne szoptasson. Beszéljen erről kezelőorvosával.

Termékenység

Ha Ön Macitentan Stada‑t szedő férfi, ez a gyógyszer csökkentheti az Ön spermaszámát. Beszéljen kezelőorvosával, ha kérdése vagy aggálya merül fel ezzel kapcsolatban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Macitentan Stada okozhat (a 4. pontban felsorolt) mellékhatásokat, például fejfájást és alacsony vérnyomást, továbbá betegségének tünetei is ronthatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Macitentan Stada nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Macitentan Stada‑t?

Macitentan Stada‑t kizárólag a pulmonális artériás hipertónia kezelésében jártas orvos írhat fel.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza agyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

Felnőttek és 18 évesnél fiatalabb, legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők

A Macitentan Stada ajánlott adagja egy darab 10 mg‑os tabletta naponta egyszer. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A filmbevonat sérülésének elkerülése érdekében ne rágja szét és ne törje össze a tablettát. A Macitentan Stada étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. Ajánlott a tablettát minden nap azonos időpontban bevenni.

A 40 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek számára kisebb hatóanyagtartalmú, macitentánt tartalmazó diszpergálódó tabletta érhető el más márkanéven.

Ha az előírtnál több Macitentan Stada‑t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, fejfájása, hányingere lehet vagy hányhat. Tanácsért forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Macitentan Stada‑t

Ha elfelejtette bevenni a Macitentan Stada‑t, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időpontokban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Macitentan Stada szedését

A Macitentan Stada olyan gyógyszer, amelyet a PAH‑betegség kezelésére folyamatosan kell szednie. Ne hagyja abba a Macitentan Stada szedését, amíg azt nem beszélte meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• túlérzékenységi reakciók (a szem körül, az arcon, az ajkakon, a nyelven vagy a torokban kialakuló duzzanat, viszketés és/vagy kiütés).

Ha ezen jelek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

• vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) vagy csökkent hemoglobinszint;

• fejfájás;

• hörghurut (a légutak gyulladása);

• orr-garat gyulladás (a torok és az orr melléküregeinek gyulladása);

• ödéma (duzzanat), főleg a bokákon és a lábfejen.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• torokgyulladás (faringitisz);

• influenza;

• húgyúti fertőzés (a húgyhólyag fertőzése);

• alacsony vérnyomás (hipotónia);

• orrdugulás;

• megemelkedett májfunkciós vizsgálati értékek;

• csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia);

• csökkent vérlemezkeszám (thrombocitopénia);

• a bőr kipirulása;

• fokozott méhvérzés.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A fent felsorolt mellékhatások szintén észlelhetők lehetnek a gyermekeknél. További, a gyermekeknél gyakran észlelt mellékhatások közé tartozik a felső légúti fertőzés (orrmelléküregek vagy torok fertőzése) és gyomorhurut, bélhurut (gyulladt gyomor és bél). Orrnyálkahártya-gyulladás (orrviszketés, orrfolyás, orrdugulás) gyakran előfordult gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Macitentan Stada‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Macitentan Stada?

A készítmény hatóanyaga a macitentán. 10 mg macitentánt tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők: maltodextrin (E1400), poliszorbát 80 (E433), mannit (E421), hidegen duzzadó keményítő (kukoricakeményítő), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E572), poli(vinil-alkohol) (E1203), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), glicerin-monokaprilkaprát (I‑es típusú), nátrium-laurilszulfát (E487).

Milyen a Macitentan Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Macitentan Stada egy filmtabletta.

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, körülbelül 5,6 mm átmérőjű filmtabletta.

A Macitentan Stada 10 mg filmtabletta 15 db vagy 30 db filmtablettát tartalmazó PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban, és 15 × 1 db vagy 30 × 1 db filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártók

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road

Gurtnafleur

E91 D768 Clonmel

Co. Tipperary

Írország

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

Doebling

1190 Vienna

Ausztria

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814 NE Breda

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia Macitentan CF 10 mg, filmomhulde tabletten

Ausztria Macitentan STADA 10 mg Filmtabletten

Belgium Macitentan EG 10 mg filmomhulde tabletten

Luxemburg Macitentan EG 10 mg comprimés pelliculés

Németország Macitentan STADA 10 mg Filmtabletten

Dánia Macitentan STADA

Spanyolország Macitentan STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finnország Macitentan STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Magyarország Macitentan Stada 10 mg filmtabletta

Izland Macitentan STADA 10 mg filmuhúðaðar töflur

Írország Macitentan Clonmel 10 mg film-coated tablets

Olaszország Macitentan EG

Lengyelország Macitentan Stada

Portugália Macitentano Stada

Románia Macitentan Stada 10 mg comprimate filmate

Svédország Macitentan STADA

Szlovákia Macitentan STADA 10 mg filmom obalené tablety

Norvégia Macitentan STADA

Málta Macitentan Clonmel 10 mg film-coated tablets

OGYI-T-24707/01 15× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24707/02 15×1 PVC/PE/PVdC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24707/03 30× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24707/04 30×1 PVC/PE/PVdC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. február.