Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=240943

Macepulan 10 mg filmtabletta

macitentán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Macepulan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Macepulan szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Macepulan-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Macepulan-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Macepulan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Macepulan macitentán hatóanyagot tartalmaz, amely az endotelinreceptor-antagonista gyógyszerek családjába tartozik.

A Macepulan-t a tüdő artériáiban kialakuló magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia, PAH) hosszú távú kezelésére alkalmazzák:

• az Egészségügyi Világszervezet (WHO) beosztása szerinti II-es és III-as funkcionális stádiumú felnőtteknél;

• a WHO beosztása szerinti II-es és III-as funkcionális stádiumú, 18 évesnél fiatalabb és legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél.

A PAH kezelésére önmagában alkalmazható. A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (pulmonális artériák) magas vérnyomását jelenti. A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni rajtuk a vért. Emiatt a beteg fáradtnak érezheti magát, szédülést és légszomjat tapasztalhat.

A Macepulan kitágítja a tüdő artériáit, így a szív könnyebben tudja átpumpálni rajtuk a vért. Ezáltal csökkenti a vérnyomást, enyhíti a tüneteket, és javítja a betegség lefolyását.

2. Tudnivalók a Macepulan szedése előtt

Ne szedje a Macepulan-t:

• ha allergiás a macitentánra, a földimogyoróra, a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha Ön terhes, gyermeket szeretne, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, mert nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert: lásd a „Terhesség és szoptatás” pontot;

• ha Ön szoptat: lásd „Terhesség és szoptatás” pontot;

• ha májbetegsége van vagy a vérében nagyon magas a májenzimek szintje. Tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy alkalmas-e Ön számára ez a gyógyszer.

Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, kérjük, közölje azt kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Macepulan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az orvosi utasításoknak megfelelően vérvizsgálatot szükséges végezni:

Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a Macepulan-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt, hogy kiderítse:

• Ön vérszegény-e (alacsony-e a vörösvértestszáma);

• megfelelően működik-e a mája.

Ha Ön vérszegény (alacsony a vörösvértestszáma), akkor az alábbi jeleket tapasztalhatja:

• szédülés;

• kimerültség/rossz közérzet/gyengeség;

• szapora szívverés, szívdobogásérzés;

• sápadtság.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.

Az alábbi jelek a kóros májműködésre utalhatnak:

• hányinger;

• hányás;

• láz;

• gyomorfájás (hasi fájdalom);

• a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság);

• sötét vizelet;

• bőrviszketés;

• szokatlan fáradtság vagy kimerültség (levertség vagy fáradtság);

• influenzaszerű tünetek (ízületi fájdalom és izomfájdalom lázzal).

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Ha veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Macepulan-t. A macitentán tovább csökkentheti a vérnyomást és a hemoglobin szintjét a veseproblémákban szenvedő betegeknél.

A tüdővénák elzáródását okozó (pulmonális venookkluzív) betegségben szenvedő betegeknél a PAH kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása, beleértve a Macepulan-t is, tüdőödémához vezethet. Ha a Macepulan alkalmazása során tüdőödéma jeleit tapasztalja, például hirtelen, jelentősen erősödő légszomjat és alacsony oxigénszintet, akkor azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és meghatározza, hogy milyen kezelési rend a legmegfelelőbb az Ön számára.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel a hatásosságát és biztonságosságát az ő esetükben nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Macepulan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Macepulan befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Ha a Macepulan-t együtt alkalmazza más gyógyszerekkel, beleértve azokat is, amelyek az alábbi listán szerepelnek, megváltozhat akár a Macepulan, akár a másik gyógyszer hatása is. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• rifampicin, klaritromicin, telitromicin, ciprofloxacin, eritromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok);

• fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer);

• karbamazepin (a depresszió és az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer);

• közönséges orbáncfű (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény);

• ritonavir, szakvinavir (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer);

• nefazodon (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer);

• ketokonazol (kivéve sampon), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszerek);

• amiodaron (a szívverés szabályozására alkalmazzák);

• ciklosporin (szervátültetés [transzpaltáció] után a szervkilökődés megelőzésére alkalmazzák);

• diltiazem, verapamil (a magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák).

A Macepulan egyidejű bevétele étellel

Ha Ön táplálék-kiegészítőként piperint szed, ez befolyásolhatja, miként reagál a szervezete bizonyos gyógyszerekre, köztük a Macepulan-ra is. Ebben az esetben kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Macepulan károsíthatja a kezelés előtt, alatt és nem sokkal utána fogant magzatot.

• Ha Ön fogamzóképes, a Macepulan szedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Beszéljen erről kezelőorvosával.

• Ha Ön terhes, vagy gyermeket szeretne, ne szedjen Macepulan-t.

• Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Macepulan szedése alatt, vagy röviddel a Macepulan szedésének abbahagyása után (1 hónapon belül) teherbe esik, vagy lehetséges, hogy terhes.

Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy végezzen terhességi tesztet a Macepulan szedésének megkezdése előtt, illetve rendszeresen (havonta) a kezelés időtartama alatt.

Nem ismert, hogy a macitentán kiválasztódik-e az anyatejbe. A Macepulan szedése alatt ne szoptasson. Beszéljen erről kezelőorvosával.

Termékenység

Ha Ön Macepulan-t szedő férfi, ez a gyógyszer csökkentheti az Ön spermaszámát. Beszéljen kezelőorvosával, ha kérdése vagy aggálya merül fel ezzel kapcsolatban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Macepulan okozhat (a 4. pontban felsorolt) mellékhatásokat, például fejfájást, alacsony vérnyomást továbbá betegségének tünetei is ronthatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Macepulan szójalecitint és nátriumot tartalmaz

A Macepulan szójából származó lecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van (lásd a 2. pontban, a „Ne szedje a Macepulan-t” részben leírtakat).

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Macepulan-t?

Macepulan-t kizárólag a pulmonális artériás hipertónia kezelésében jártas orvos írhat fel.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Felnőttek és 18 évesnél fiatalabb, legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők

A Macepulan ajánlott adagja egy darab 10 mg-os tabletta naponta egyszer. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni anélkül, hogy szétrágná, vagy széttörné azt. A Macepulan étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. A tablettát minden nap azonos időpontban javasolt bevenni.

A 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára más készítmények, például 2,5 mg-os hatóanyagtartalmú diszpergálódó tabletta, érhetők el. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja az adagolásról.

Ha az előírtnál több Macepulan-t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, fejfájása, hányingere lehet vagy hányhat. Tanácsért forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Macepulan-t

Ha elfelejtette bevenni a Macepulan-t, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időpontokban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Macepulan szedését

A Macepulan olyan gyógyszer, amelyet a PAH-betegség kezelésére folyamatosan kell szednie. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg azt nem beszélte meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori, súlyos mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• túlérzékenységi reakciók (a szem körül, az arcon, az ajkakon, a nyelven vagy a torokban kialakuló duzzanat, viszketés és/vagy kiütés).

Ha ezen jelek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) vagy csökkent hemoglobinszint;

• fejfájás;

• hörghurut (a légutak gyulladása);

• orr-garat gyulladás (a torok és az orr melléküregeinek gyulladása);

• ödéma (duzzanat), főleg a bokákon és a lábfejen.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• torokgyulladás (faringitisz);

• influenza;

• húgyúti fertőzés (a húgyhólyag fertőzése);

• alacsony vérnyomás (hipotenzió);

• orrdugulás;

• megemelkedett májfunkciós vizsgálati értékek;

• csökkent fehérvérsejtszám (leukopenia);

• csökkent vérlemezkeszám (thrombocytopenia);

• a bőr kipirulása;

• fokozott méhvérzés.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A fent felsorolt mellékhatások szintén észlelhetők lehetnek a gyermekeknél. További, a gyermekeknél nagyon gyakran látott mellékhatások közé tartozik a felső légúti fertőzés (orrüregek vagy torok fertőzése) és a gyomorhurut, bélhurut (gyulladt gyomor és bél). Orrnyálkahártya-gyulladás (orrviszketés, orrfolyás, orrdugulás) gyakran előfordult gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Macepulan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh./EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Macepulan?

A készítmény hatóanyaga a macitentán. 10 mg macitentánt tartalmaz tablettánként.

Az egyéb összetevők:

• tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz (pH 101), karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), (lásd 2. pont: „A Macepulan szójalecitint és nátriumot tartalmaz”), povidon K-30, poliszorbát 80, magnézium-sztearát;

• filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, szójalecitin (lásd 2. pont „A Macepulan szójalecitint és nátriumot tartalmaz”), xantán gumi.

Milyen a Macepulan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 5,5 mm átmérőjű, egyik oldalán mélynyomású „10” jelöléssel ellátott, a másik oldalán sima filmtabletta.

A Macepulan 30 darab filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

Gyártó

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia Varvara, 123 51

Görögország

G.L. Pharma GmbH

Industriestrasse 1

8502 Lannach,

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24713/01 30× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. március.