Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=241200

Zenifen 400 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

ibuprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

• Felnőttek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak láz vagy migrénes fejfájás esetében, illetve 5 napon belül fájdalom esetében.

Gyermekek és serdülők: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Zenifen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Zenifen szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Zenifen-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Zenifen-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Zenifen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zenifen a fájdalomcsillapító, lázcsillapító, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik.

Ez a gyógyszer az ibuprofén nevű hatóanyagot tartalmazza, ami fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatású. Az ibuprofén megakadályozza a szervezetben a prosztaglandin-képződést. A prosztaglandinok szerepet játszanak a fájdalom, a láz és a gyulladás kialakulásában.

A Zenifen az enyhe vagy közepesen erős fájdalmak, mint például fejfájás (beleértve a migrént), hátfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, izom- és ízületi fájdalom valamint műtét utáni fájdalom rövid távú, tüneti kezelésére alkalmazható.

A Zenifen csökkenti a megfázáshoz és influenzához társuló akut fájdalmat és lázat.

A Zenifen egy ibuprofén-tartalmú, kétrétegű, módosított hatóanyag-leadású tabletta, amely 400 mg ibuprofént tartalmaz (170 mg hatóanyag az azonnali hatóanyag‑leadású rétegben és 230 mg a nyújtott hatóanyag‑leadású rétegben). Az azonnali hatóanyag-leadású réteg gyorsan feloldódik és a hatóanyag gyorsan felszívódik, ezáltal gyorsan eléri a fájdalom forrását. A második rétegből lassabban szabadul fel a hatóanyag, nyújtott időtartamon keresztül, így az ibuprofén szintje a vérben állandó marad és a fájdalomcsillapító hatás 8 órán át fennmarad.

Ez a gyógyszer felnőttek és a legalább 40 kg testtömegű (12. életévet betöltött) gyermekek és serdülők számára javallott.

2. Tudnivalók a Zenifen szedése előtt

Ne szedje a Zenifen‑t

• ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha korábban acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekor allergiás reakció alakult ki Önnél, mint például asztma, orrfolyás, valamely testrész duzzanata vagy csalánkiütés.

• ha nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) szedésével összefüggésben korábban már előfordult gyomor- és bélrendszeri vérzés vagy átlyukadás (perforáció).

• ha jelenleg fennálló fekélye vagy vérzése van a gyomorban vagy a vékonybélben (duodenum) vagy ha kórtörténetében kettő vagy több esetben fordult elő gyomorfekély, nyombélfekély vagy gyomor- és bélrendszeri vérzés.

• ha Ön súlyos szívelégtelenségben szenved.

• ha Ön súlyos vese- vagy májkárosodásban szenved.

• ha Önnél vérképzési vagy véralvadási zavar áll fenn.

• ha Ön a terhesség utolsó három hónapjában van.

• ha Önnél súlyos kiszáradás áll fenn (például hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zenifen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha kórtörténetében szerepel gyomor- vagy nyombélfekély, véres vagy fekete szurokszéklet (ne szedje ezt a gyógyszert, ha Önnél korábban többször fordult elő fekély vagy gyomor- és bélrendszeri vérzés).

• ha krónikus gyulladásos bélbetegségben szenved (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség), mert ezen gyógyszer szedésétől rosszabbodhat az állapota.

• ha enyhe vagy közepes fokú máj- vagy vesekárosodásban szenved.

• gyermekeknél és serdülőknél dehidratáció esetén, mivel fennáll a veseproblémák kockázata.

• ha szívbetegsége van, beleértve a szívelégtelenséget, mellkasi fájdalmat (angina pektorisz) vagy ha szívrohama vagy koszorúér-bypass műtétje volt, perifériás artériás betegségben szenved (elégtelen vérkeringés a lábakban beszűkült vagy eltömődött erek miatt), vagy ha bármilyen agyi érkatasztrófája (sztrók) volt (beleértve a „mini-sztrókot”, azaz átmeneti agyi keringési zavart is).

• ha magasvérnyomásban, cukorbetegségben (diabétesz) szenved, magas a koleszterinszintje, a családi kórtörténetében szívbetegség vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) szerepel, vagy ha Ön dohányzik.

• ha asztmás vagy allergiás, mivel légszomj alakulhat ki.

• ha náthás, arcüreggyulladása, orrpolipja van vagy krónikus légzőrendszeri betegsége van, mivel ilyen esetekben emelkedett az allergiás reakciók kialakulásának kockázata. Az allergiás reakció asztmás roham, csalánkiütés vagy egyes testrészek duzzanatának formájában alakul ki leggyakrabban.

• ha bizonyos immunológiai megbetegedése (SLE, azaz szisztémás lupusz eritematózusz) vagy kötőszöveti betegsége van, mivel aszeptikus meningitisz kialakulásának kockázata áll fenn (az agyhártya gyulladása mikroorganizmusok jelenléte nélkül).

• ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

• ha bárányhimlős ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Mindig beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

A mellékhatások kialakulásának kockázata növekszik az idős betegek esetében, illetve az alkalmazott adag növelésével is arányosan növekszik. Ezért a kezelést a legalacsonyabb hatásos adaggal kell elkezdeni és a tünetek kezeléséhez szükséges lehető legrövidebb ideig kell tartania.

Hagyja abba a gyógyszer szedését, ha hasi fájdalmat, fekete színű székletet, hányást, hasmenést vagy egyéb emésztési rendellenességeket, illetve ha allergiás reakcióra utaló bármilyen jelet tapasztal.

Az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban allergiás reakciók jeleit, beleértve a légzési gondokat, az arc és a nyak duzzanatát (angioödéma) és mellkasi fájdalmat jelentettek. Hagyja abba a Zenifen szedését, és azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy az orvosi ügyelettel, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.

Magasvérnyomásban és/vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a Zenifen-kezelés folyadékvisszatartást és duzzanatot okozhat.

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívet érintő vagy az agyi ereket érintő (cerebrovaszkuláris) események kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatások

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliatív dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a Zenifen szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Fertőzések

A Zenifen elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Zenifen késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb figyelmeztetések

A fejfájás kezelésére alkalmazott bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer hosszú távú alkalmazása súlyosbíthatja a fejfájást. Azonnal beszéljen kezelőorvosával és hagyja abba a gyógyszer szedését, ha ezt tapasztalja, vagy úgy gondolja, hogy ez fennállhat Önnél. Túlzott gyógyszeralkalmazás okozta fejfájás előfordulása lehetséges azon betegek esetében, akiknél gyakori vagy napi szinten előforduló fejfájások jelentkeznek a fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása ellenére (vagy éppen azok rendszeres alkalmazása miatt).

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek és serdülők, illetve 12 éven aluli gyermekek esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Zenifen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Zenifen hatással lehet más gyógyszerekre, és más gyógyszerek hatással lehetnek a Zenifen-re.

Kerülje a Zenifen szedését, ha Ön már szed egy másik, a nem‑szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozó fájdalomcsillapítót (beleértve a szelektív‑ciklooxigenáz‑2 gátlókat, úgymint a celekoxib vagy az etorikoxib) vagy bármilyen egyéb fájdalomcsillapítót szed, ideértve az acetilszalicilsav-tartalmú készítményeket is (ha fájdalomcsillapítás céljából szedi).

Ne szedje a Zenifen-t más azonnali hatóanyag-leadású, ibuprofén‑tartalmú készítménnyel együtt, mert különbözik az adagok bevétele közötti időtartam (8 óra a Zenifen módosított hatóanyag‑leadású tabletta esetében és 4‑6 óra az azonnali hatóanyag‑leadású gyógyszerformában adott ibuprofén esetében).

Egyidejű alkalmazás esetén a Zenifen tabletta és bizonyos más gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással. Ilyen gyógyszerek például:

• véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin)

• vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, például kaptopril; béta-blokkolók, mint például atenolol; angiotenzin II-receptor-antagonisták, mint például lozartán)

• úgynevezett kortikoszteroidok, mint például a prednizolon vagy a dexametazon

• vizelethajtók

• szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (szívglikozidok, mint például digoxin)

• depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (lítium vagy úgynevezett szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók [SSRI])

• metotrexát, rákos megbetegedés kezelésére alkalmazott gyógyszer

• az immunrendszer működését elnyomó bizonyos gyógyszerek (ciklosporint vagy takrolimuszt tartalmazó gyógyszerek)

• epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (fenitoin)

• mifepriszton-tartalmú gyógyszerek (terhességmegszakítás céljából alkalmazzák)

• AIDS kezelésére szolgáló gyógyszerek (zidovudin)

• kinolon és aminoglikozid antibiotikumok

• páfrányfenyő- (Ginkgo biloba) kivonatot tartalmazó gyógyszerek

• vorikonazol vagy flukonazol (gombaellenes szerek) (úgynevezett CYP2C9-gátlók)

A Zenifen‑kezelést befolyásolhatják bizonyos más gyógyszerek is, illetve a Zenifen befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ezért mindig beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt a Zenifen-nel egyidejűleg szedne más gyógyszert.

Az étel, az ital és az alkohol hatása a Zenifen-re

A kezelés időtartama alatt nem ajánlott az alkoholfogyasztás.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség utolsó 3 hónapjában ne alkalmazza ezt a gyógyszert, mert árthat a születendő gyermekének és szüléskor problémákat idézhet elő. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

A Zenifen alkalmazása kerülendő a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha a kezelés szükséges ebben az időtartamban vagy mialatt teherbe kíván esni, akkor a lehető legkisebb adagot szedje, a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a Zenifen veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás

Az ibuprofén csak alacsony mértékben jut át az anyatejbe. Nem szükséges a szoptatás megszakítása, amennyiben a készítmény alkalmazása rövid ideig történik.

Termékenység

A Zenifen megnehezítheti a teherbeesést. Beszéljen kezelőorvosával amennyiben teherbe kíván esni vagy termékenységi gondokat tapasztal. Ez a készítmény a gyógyszerek egy olyan csoportjába (nem‑szteroid gyulladáscsökkentők) tartozik, amelyek hatással lehetnek a női termékenységre. Ez a hatás a kezelés abbahagyását követően elmúlik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zenifen egyszeri alkalommal vagy rövidtávon történő alkalmazása az ajánlott adagban, nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Zenifen nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Zenifen-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Zenifen csak rövid távú kezelésre alkalmazható.

A Zenifen módosított hatóanyag‑leadású formában tartalmazza az ibuprofént, ezért a két adag bevétele közötti időtartam eltérő az azonnali hatóanyag‑leadású készítményekhez képest. A Zenifen-ből hosszabb időtartamon keresztül szabadul fel a hatóanyag, ezért a két adag között eltelt idő legalább 8 óra kell, hogy legyen. Ezt a készítményt tilos olyan azonnali hatóanyag‑leadású, ibuprofén-tartalmú készítményekkel egyidejűleg alkalmazni, amelyek esetén a két adag bevétele között eltelt idő legalább 4‑6 óra.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Ajánlott adagolás

Felnőttek és a legalább 40 kg testtömegű (12. életévet betöltött) gyermekek és serdülők

A kezdő adag 1 db tabletta, majd szükség szerint további 1 db tabletta, 8 óránként bevehető.

Két tabletta bevétele között legalább 8 órának kell eltelnie.

Ne lépje túl a maximális napi adagot, ami 3 db tablettát jelent 24 órán belül (ez 1200 mg ibuprofénnek felel meg).

Idősek

Amennyiben Ön idős, mindig beszéljen kezelőorvosával a Zenifen alkalmazása előtt. Mivel Önnél nagyobb eséllyel alakulhatnak ki mellékhatások, kifejezetten a vérzés, a fekélyek és a gyomor- és bélrendszeri átlyukadás, ami halálos kimenetelű is lehet. Kezelőorvosa megfelelő tanácsadással fogja ellátni.

Máj- vagy vesekárosodás

Amennyiben Ön máj- vagy vesekárosodásban szenved, beszéljen kezelőorvosával a Zenifen alkalmazása előtt. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenved.

Az alkalmazás módja

A tablettát egy pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal kell bevenni. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

A tablettát ne törje össze, ne rágja szét és ne szopogassa el a gyomor vagy torokirritáció elkerülése végett, valamint, hogy a hatóanyag megfelelően szabadulhasson fel.

Olyan betegeknek, akiknek érzékeny a gyomra, a tablettát egy kevés étellel együtt ajánlott bevenni.

A kezelés időtartama

Kérje a kezelőorvos tanácsát, ha egy gyermek vagy serdülőkorú betegnek 3 napnál tovább kell alkalmaznia ezt a készítményt vagy a tünetei rosszabbodnak.

Felnőttek esetében, ha a láz vagy migrénes fejfájás nem enyhül 3 napon belül vagy a fájdalom nem enyhül 5 napon belül, akkor a kezelőorvos tanácsát kell kérni, aki tájékoztatni fogja Önt a további teendőkről.

Ha az előírtnál több Zenifen‑t vett be

Ha az ajánlottnál több Zenifen-t vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

A túladagolás tünetei a következőek lehetnek: hányinger, hasi fájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülcsengés, zavartság és szemremegés vagy kevésbé gyakran hasmenés. Nagy adagok esetén gyomor- és bélrendszeri vérzést, nyugtalanságot, látási zavarokat, alacsony vérnyomást, veseelégtelenséget, álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogásérzést, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, a vér alacsony káliumszintjét, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni a Zenifen-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az idősebb betegeknél sokkal nagyobb eséllyel jelentkeznek mellékhatások.

A legkisebb hatásos adag, a lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával a mellékhatások előfordulásának kockázata minimalizálható.

Egyes mellékhatások azonnali orvosi ellátást igényelnek. Hagyja abba a Zenifen szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket észleli:

• Súlyos allergiás reakció, amely az arc, nyelv és a torok duzzanatának (angioödéma) formájában jelentkezik vagy egy gyorsan kialakuló, általános allergiás reakció, amit légszomj, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés vagy sokk (anafilaxiás reakció) kísér (nagyon ritka – 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet);

• Fertőzés jelenléte nélküli agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) jelei, melyek lehetnek: nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy zavartság (nagyon ritka – 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet);

• Gyomor- és bélrendszeri vérzés jelei, úgymint viszonylag súlyos gyomortáji fájdalom, véres széklet vagy szurokszéklet, illetve vér vagy sötétszínű, kávéőrleményszerű részecskék a hányásban (nagyon ritka – 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);

• A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens–Johnson‑szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis). (nagyon ritka – 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);

• Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (olyan gyógyszerreakció, amely bizonyos fehérvérsejtek [eozinofilek] számának emelkedésével és testi tünetekkel jár [DRESS‑szindróma]) (nem ismert – a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg);

• Bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis) (nem ismert – a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Azonnal hagyja abba a Zenifen szedését és forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét észleli. Lásd még 2. pont.

A gyógyszer szedése során esetlegesen előforduló további mellékhatások, gyakoriság szerint:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakció, ami csalánkiütéssel, viszketéssel és egyéb bőrkiütésekkel társul;

• fejfájás;

• hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavarok.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hasmenés, puffadás, székrekedés és hányás.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérképzési zavarok (vérszegénység, leukopénia, trombocitopénia, pancitopénia, agranulocitózis);

• asztma;

• gyomorfekély, hólyagok kialakulása a szájban, gyulladás a gyomorban, gyulladásos bélbetegség súlyosbodása (fekélyes vastagbélgyulladás [kolitisz ulceróza], Crohn-betegség);

• májkárosodás;

• szívelégtelenség, ödéma kialakulása (a szövetekben felgyülemlő folyadék által okozott duzzanat), emelkedett vérnyomás;

• Súlyos vesekárosodás, csökkent vizeletürítés; emelkedett plazmakarbamid-koncentráció, a vese szövetének súlyos károsodása (papilláris nekrózis).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• hörgőgörcs (a hörgők összeszűkülése), légszomj;

• a bőr fényérzékenysége;

• halláskárosodás;

• veseelégtelenség;

• mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet.

A Zenifen-hez hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívet érintő és az agyi érrendszeri (cerebrovaszkuláris) események kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zenifen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zenifen?

• A készítmény hatóanyaga az ibuprofén.

400 mg ibuprofént tartalmaz módosított hatóanyag‑leadású tablettánként.

• Egyéb összetevők:

tablettamag: azonnali hatóanyag-leadású réteg: hidroxipropilcellulóz, szilícium-dioxiddal előkezelt mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vörös vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glicerin‑dibehenát, nátrium‑sztearil-fumarát.

Nyújtott hatóanyag-leadású réteg: hidroxipropilcellulóz, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, szilícium-dioxiddal előkezelt mikrokristályos cellulóz, glicerin‑dibehenát, nátrium‑sztearil-fumarát.

tablettabevonat: hipromellóz, makrogol 300 (E 1521), talkum (E 553b).

Milyen a Zenifen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rózsaszín-fehér vagy rózsaszín-sárgásszínű, kétrétegű, hosszúkás tabletta. Mérete: körülbelül 17,9×7,6 mm, vastagsága körülbelül 6,9 mm.

Kiszerelés:

14 db vagy 28 db módosított hatóanyag‑leadású tabletta, színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Měcholupy,

102 37, Prága 10,

Csehország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország Inflanor Prolong

Lengyelország Ibuprofen Zentiva

Magyarország Zenifen 400 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

OGYI-T-24589/01 14× átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24589/02 28× átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.