Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=241374
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Brivaracetam STADA Arzneimittel 10 mg filmtabletta
Brivaracetam STADA Arzneimittel 25 mg filmtabletta
Brivaracetam STADA Arzneimittel 50 mg filmtabletta
Brivaracetam STADA Arzneimittel 75 mg filmtabletta
Brivaracetam STADA Arzneimittel 100 mg filmtabletta
brivaracetám
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Brivaracetam STADA Arzneimittel filmtabletta (továbbiakban Brivaracetam STADA Arzneimittel) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Brivaracetam STADA Arzneimittel szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Brivaracetam STADA Arzneimittel‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Brivaracetam STADA Arzneimittel‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Brivaracetam STADA Arzneimittel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Brivaracetam STADA Arzneimittel?
A Brivaracetam STADA Arzneimittel hatóanyaga a brivaracetám. Ez a gyógyszerek ‘antiepileptikumoknak’ nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Brivaracetam STADA Arzneimittel?
A Brivaracetam STADA Arzneimittel‑t felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknél alkalmazzák.
Az epilepszia azon típusának kezelésére alkalmazzák, amely parciális görcsrohamokkal jár, másodlagos generalizációval vagy anélkül.
A parciális görcsrohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik. Ezek a parciális görcsrohamok szétterjedhetnek, és az agy mindkét oldalán nagyobb területeket érinthetnek – ezt ‘másodlagos generalizációnak’ nevezik.
Ezt a gyógyszert a görcsrohamok számának csökkentése céljából rendelték Önnek.
A Brivaracetam STADA Arzneimittel‑t más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Brivaracetam STADA Arzneimittel szedése előtt
Ne szedje a Brivaracetam STADA Arzneimittel‑t, ha
allergiás a brivaracetámra, más hasonló kémiai vegyületekre, például a levetiracetámra vagy a piracetámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, a Brivaracetam STADA Arzneimittel szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
brivaracetám szedését követően valaha is súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás, illetve kisebesedett száj alakult ki Önnél. A brivaracetám kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrreakciókról, köztük Stevens‑Johnson-szindrómáról számoltak be. Hagyja abba a Brivaracetam STADA Arzneimittel alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Brivaracetam STADA Arzneimittel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Önnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak. Epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Brivaracetam STADA Arzneimittel‑lel kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor ilyen jellegű gondolata jelentkezne, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Önnek májproblémái vannak – ebben az esetben kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön adagját.
Gyermekek
A Brivaracetam STADA Arzneimittel alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél 2 éves kor alatt.
Egyéb gyógyszerek és a Brivaracetam STADA Arzneimittel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen abban az esetben tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi – erre azért van szükség, mert kezelőorvosa szükségesnek ítélheti a Brivaracetam STADA Arzneimittel adagjának módosítását:
rifampicin – egy bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer,
közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum) – depresszió és szorongás, illetve más tünetek kezelésére is használt gyógynövény.
Az alkohol hatása a Brivaracetam STADA Arzneimittel‑re
Ezt a gyógyszert nem ajánlatos alkohollal együtt alkalmazni.
Ha Ön a Brivaracetam STADA Arzneimittel alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyaszt, az alkohol negatív hatásai felerősödhetnek.
Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes korban lévő nőknek beszélniük kell kezelőorvosukkal a fogamzásgátlásról.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha ön terhes, a Brivaracetam STADA Arzneimittel alkalmazása nem ajánlott, mivel a brivaracetámnak a terhességre és a meg nem született gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Nem ajánlott a szoptatás a Brivaracetam STADA Arzneimittel szedése alatt, mivel brivaracetám kiválasztódik az anyatejbe.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előbb ne beszélne kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása fokozhatja görcsrohamait, és károsíthatja gyermekét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Álmosnak érezheti magát, szédülhet vagy fáradt lehet a Brivaracetam STADA Arzneimittel szedése alatt.
Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.
Mindaddig ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen gépeket, amíg meg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.
A Brivaracetam STADA Arzneimittel filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz
laktóz (a cukrok egyik fajtáját) – amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
nátrium – a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Brivaracetam STADA Arzneimittel‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Lehet, hogy a gyógyszer egyéb formája (formái) alkalmasabb(ak) lehet(nek) bizonyos betegek, például gyermekek számára (ha például a tablettát nem tudja egészben lenyelni); kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ön a Brivaracetam STADA Arzneimittel‑t más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt fogja szedni.
A készítmény ajánlott adagja
Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára megfelelő napi adagot. A napi adagot két egyenlő részre osztva vegye be – körülbelül 12 óra különbséggel.
Csak a 10 mg‑os tabletta esetében: a tabletta egyenlő adagokra osztható.
Felnőttek, serdülők és legalább 50 kg testtömegű gyermekek
Az ajánlott adag 25 mg és 100 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett adagon, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.
20 kg vagy annál nagyobb, de 50 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 0,5 mg és 2 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett adagon, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.
10 kg vagy annál nagyobb, de 20 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek
Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 0,5 mg és 2,5 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. Gyermeke kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy módosítja gyermeke adagját, hogy meghatározza a legmegfelelőbb adagot a számára.
Májproblémákban szenvedő betegek
Amennyiben Önnek májproblémája van:
Felnőttként, illetve legalább 50 kg‑os testtömegű gyermekként vagy serdülőként, naponta legfeljebb kétszer 75 mg‑os adagot vehet be.
20 kg vagy annál nagyobb, de 50 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők legfeljebb naponta kétszer 1,5 mg‑ot vehetnek be testtömegkilogrammonként.
10 kg vagy annál nagyobb, de 20 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek esetében a gyermeke által maximálisan szedhető adag 2 mg testtömegkilogrammonként, naponta kétszer.
Hogyan kell szedni a Brivaracetam STADA Arzneimittel tablettát?
A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.
A gyógyszert étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
A Brivaracetam STADA Arzneimittel-kezelés időtartama
A Brivaracetam STADA Arzneimittel alkalmazása hosszú távú kezelést jelent – mindaddig folytassa a Brivaracetam STADA Arzneimittel‑kezelést, ameddig kezelőorvosa le nem állítja azt.
Ha az előírtnál több Brivaracetam STADA Arzneimittel‑t vett be
Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több Brivaracetam STADA Arzneimittel‑t vett be. Ilyenkor szédülhet és álmos lehet. A következő tünetek bármelyike is jelentkezhet: hányinger, olyan érzés, mintha forogna, egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, szorongás, nagy fokú fáradtság érzése, ingerlékenység, agresszió, nem tud aludni, depresszió, önkárosító vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok vagy ezekre irányuló kísérletek.
Ha elfelejtette bevenni a Brivaracetam STADA Arzneimittel‑t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut.
Ezután a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha nem biztos abban, mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a Brivaracetam STADA Arzneimittel szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek. Ez azért szükséges, mert a kezelés megszakítása esetén gyakoribbá válhatnak görcsrohamai.
Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, fokozatosan fogja csökkenteni az adagját. Így meggátolható, hogy görcsrohamai visszatérjenek vagy súlyosbodjanak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10 betegből 1‑nél több beteget érinthet
álmosság vagy szédülés érzése.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
influenza;
nagyon fáradtnak érzi magát (kimerültség);
görcsroham, forgó jellegű szédülés (vertigó);
hányinger és hányás, székrekedés;
depresszió, szorongás, alvási képtelenség (álmatlanság), ingerlékenység;
az orr és a torok gyulladása (azaz megfázás), köhögés;
csökkent étvágy.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
allergiás reakciók;
kóros gondolkodás és/vagy a valóságtól való elszakadás (pszichotikus zavar), agresszivitás, izgatottság (agitáció);
önkárosító vagy öngyilkossággi gondolatok vagy kísérletek: azonnal szóljon kezelőorvosának;
a fehérvérsejtszám csökkenése (úgynevezett ‘neutropénia’) – a vértesztek alapján.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
kiterjedt, hólyagokkal és hámló bőrrel járó bőrkiütés, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek körül (Stevens‑Johnson-szindróma).
További mellékhatások gyermekeknél
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
nyugtalanság és hiperaktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Brivaracetam STADA Arzneimittel‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Brivaracetam STADA Arzneimittel?
A készítmény hatóanyaga a brivaracetám.
A Brivaracetam STADA Arzneimittel 10 mg filmtabletta 10 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.
A Brivaracetam STADA Arzneimittel 25 mg filmtabletta 25 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.
A Brivaracetam STADA Arzneimittel 50 mg filmtabletta 50 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.
A Brivaracetam STADA Arzneimittel 75 mg filmtabletta 75 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.
A Brivaracetam STADA Arzneimittel 100 mg filmtabletta 100 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (102-es típus), hipromellóz 2910 (5 mPa s), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), kalcium-karbonát (E170), makrogol 4000, talkum.
A Brivaracetam STADA Arzneimittel 25 mg filmtabletta tartalmaz ezen kívül: fekete vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172).
A Brivaracetam STADA Arzneimittel 50 mg filmtabletta tartalmaz ezen kívül: sárga vas-oxidot (E172).
A Brivaracetam STADA Arzneimittel 75 mg filmtabletta tartalmaz ezen kívül: fekete vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot (E172).
A Brivaracetam STADA Arzneimittel 100 mg filmtabletta tartalmaz ezen kívül: sárga vas-oxidot (E172), fekete vas-oxidot (E172).
Milyen a Brivaracetam STADA Arzneimittel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Brivaracetam STADA Arzneimittel 10 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, 6,6 mm ± 0,2 mm méretű, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „10” jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Brivaracetam STADA Arzneimittel 25 mg filmtabletta szürke, hosszúkás, 10,4 mm × 5,6 mm ± 0,2 mm méretű, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „25” jelöléssel ellátott filmtabletta.
A Brivaracetam STADA Arzneimittel 50 mg filmtabletta sárga, hosszúkás, 14,3 mm × 5,6 mm ± 0,2 mm méretű, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „50” jelöléssel ellátott filmtabletta.
A Brivaracetam STADA Arzneimittel 75 mg filmtabletta lila, hosszúkás, 16,7 mm × 7,9 mm ± 0,2 mm méretű, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „75” jelöléssel ellátott filmtabletta.
A Brivaracetam STADA Arzneimittel 100 mg filmtabletta zöld, hosszúkás, 17,1 mm × 7,1 mm ± 0,2 mm méretű, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „100” jelöléssel ellátott filmtabletta.
Brivaracetam STADA Arzneimittel 10 mg:
A Brivaracetam STADA Arzneimittel Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban: 14 db vagy 56 db filmtablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Brivaracetam STADA Arzneimittel 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg:
Brivaracetam STADA Arzneimittel Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban: 14 db vagy 56 db filmtablettát tartalmazó csomagolásban, és 168 db (3 × 56 ) db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártó:
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000, Málta
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone
Metamorfossi, 14452, Görögország
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Stada M&D S.R.L.
Strada Trascaului Nr 10
401135 Turda, Cluj County
Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Brivaracetam STADA Arzneimittel 10 mg / 25 mg / 50 mg / 75 mg / 100 mg filmtabletta
Németország: Brivaracetam AL 10 mg / 25 mg / 50 mg / 75 mg / 100 mg Filmtabletten
Olaszország: Brivaracetam EG
Brivaracetam STADA Arzneimittel 10 mg filmtabletta
OGYI-T-24689/01 14× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24689/02 56× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
Brivaracetam STADA Arzneimittel 25 mg filmtabletta
OGYI-T-24689/03 14× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24689/04 56× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24689/05 168× (3×56) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
(gyűjtőcsomagolásban)
Brivaracetam STADA Arzneimittel 50 mg filmtabletta
OGYI-T-24689/06 14× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24689/07 56× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24689/08 168× (3×56) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
(gyűjtőcsomagolásban)
Brivaracetam STADA Arzneimittel 75 mg filmtabletta
OGYI-T-24689/09 14× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24689/10 56× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24689/11 168× (3×56) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
(gyűjtőcsomagolásban)
Brivaracetam STADA Arzneimittel 100 mg filmtabletta
OGYI-T-24689/12 14× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24689/13 56× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24689/14 168× (3×56) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
(gyűjtőcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. január.