💊 gyogyszerhiany.hu | Betegtájékoztató bh_0000241397

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=241397

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Brivaracetam STADA 10 mg filmtabletta

Brivaracetam STADA 25 mg filmtabletta

Brivaracetam STADA 50 mg filmtabletta

Brivaracetam STADA 75 mg filmtabletta

Brivaracetam STADA 100 mg filmtabletta

brivaracetám

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Brivaracetam STADA filmtabletta (továbbiakban Brivaracetam STADA) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Brivaracetam STADA szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Brivaracetam STADA‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Brivaracetam STADA‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Brivaracetam STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Brivaracetam STADA?

A Brivaracetam STADA hatóanyaga a brivaracetám. Ez a gyógyszerek ‘antiepileptikumoknak’ nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Brivaracetam STADA?

2. Tudnivalók a Brivaracetam STADA szedése előtt

Ne szedje a Brivaracetam STADA‑t, ha

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Brivaracetam STADA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

Gyermekek

A Brivaracetam STADA alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél 2 éves kor alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Brivaracetam STADA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen abban az esetben tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi – erre azért van szükség, mert kezelőorvosa szükségesnek ítélheti a Brivaracetam STADA adagjának módosítását:

Az alkohol hatása a Brivaracetam STADA‑ra

Terhesség és szoptatás

Fogamzóképes korban lévő nőknek beszélniük kell kezelőorvosukkal a fogamzásgátlásról.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha ön terhes, a Brivaracetam STADA alkalmazása nem ajánlott, mivel a brivaracetámnak a terhességre és a meg nem született gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek.

Nem ajánlott a szoptatás a Brivaracetam STADA szedése alatt, mivel a brivaracetám kiválasztódik az anyatejbe.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előbb ne beszélne kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása fokozhatja görcsrohamait, és károsíthatja gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Brivaracetam STADA filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz

3. Hogyan kell szedni a Brivaracetam STADA‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Lehet, hogy a gyógyszer egyéb formája alkalmasabb lehet bizonyos betegek, például gyermekek számára (ha például a tablettát nem tudja egészben lenyelni); kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ön a Brivaracetam STADA‑t más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt fogja szedni.

A készítmény ajánlott adagja

Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára megfelelő napi adagot. A napi adagot két egyenlő részre osztva vegye be – körülbelül 12 óra különbséggel.

Csak a 10 mg‑os tabletta esetében: a tabletta két egyenlő adagra osztható.

Felnőttek, serdülők és legalább 50 kg testtömegű gyermekek

20 kg vagy annál nagyobb, de 50 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

10 kg vagy annál nagyobb, de 20 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek

Májproblémákban szenvedő betegek

Amennyiben Önnek májproblémája van:

Hogyan kell szedni a Brivaracetam STADA tablettát?

A Brivaracetam STADA-kezelés időtartama

A Brivaracetam STADA alkalmazása hosszú távú kezelést jelent – mindaddig folytassa a Brivaracetam STADA‑kezelést, ameddig kezelőorvosa le nem állítja azt.

Ha az előírtnál több Brivaracetam STADA‑t vett be

Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több Brivaracetam STADA‑t vett be. Ilyenkor szédülhet és álmos lehet. A következő tünetek bármelyike is jelentkezhet: hányinger, olyan érzés, mintha forogna, egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, szorongás, nagy fokú fáradtság érzése, ingerlékenység, agresszió, nem tud aludni, depresszió, önkárosító vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok vagy ezekre irányuló kísérletek.

Ha elfelejtette bevenni a Brivaracetam STADA‑t

Ha idő előtt abbahagyja a Brivaracetam STADA szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10 betegből 1‑nél több beteget érinthet

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

További mellékhatások gyermekeknél

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Brivaracetam STADA‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Brivaracetam STADA?

A készítmény hatóanyaga a brivaracetám.

A Brivaracetam STADA 10 mg filmtabletta 10 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.

A Brivaracetam STADA 25 mg filmtabletta 25 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.

A Brivaracetam STADA 50 mg filmtabletta 50 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.

A Brivaracetam STADA 75 mg filmtabletta 75 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.

A Brivaracetam STADA 100 mg filmtabletta 100 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

A Brivaracetam STADA 25 mg filmtabletta tartalmaz ezen kívül: fekete vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172).

A Brivaracetam STADA 50 mg filmtabletta tartalmaz ezen kívül: sárga vas-oxidot (E172).

A Brivaracetam STADA 75 mg filmtabletta tartalmaz ezen kívül: fekete vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot (E172).

A Brivaracetam STADA 100 mg filmtabletta tartalmaz ezen kívül: sárga vas-oxidot (E172), fekete vas-oxidot (E172).

Milyen a Brivaracetam STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Brivaracetam STADA 10 mg filmtabletta Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 6,6 mm ± 0,2 mm méretű, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „10” jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Brivaracetam STADA 25 mg filmtabletta Szürke, hosszúkás, 10,4 mm × 5,6 mm ± 0,2 mm méretű, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „25” jelöléssel ellátott filmtabletta.

A Brivaracetam STADA 50 mg filmtabletta Sárga, hosszúkás, 14,3 mm × 5,6 mm ± 0,2 mm méretű, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „50” jelöléssel ellátott filmtabletta.

A Brivaracetam STADA 75 mg filmtabletta Lila, hosszúkás, 16,7 mm × 7,9 mm ± 0,2 mm méretű, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „75” jelöléssel ellátott filmtabletta.

A Brivaracetam STADA 100 mg filmtabletta Zöld, hosszúkás, 17,1 mm × 7,1 mm ± 0,2 mm méretű, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „100” jelöléssel ellátott filmtabletta

A Brivaracetam STADA Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban: 14, 56 vagy 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban, és 168 (3 × 56) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban, illetve adagonként perforált buborékcsomagolásban: 14 × 1, 56 × 1, vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó csomagolásban, és 168 (3 db 56 × 1) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.

A Brivaracetam STADA 60 filmtablettát tartalmazó, gyermekbiztos polipropilén (PP) kupakkal ellátott, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban is elérhető.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártó:

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Málta

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone

Metamorfossi, 14452

Görögország

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Stada M&D S.R.L.

Strada Trascaului Nr 10

401135 Turda, Cluj County

Románia

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E, Breda, 4814NE

Hollandia

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road, Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary, E91 D768, Írország

Laboratori Fundació Dau

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona, Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Brivaracetam STADA 10 mg / 25 mg / 50 mg / 75 mg / 100 mg filmtabletta

Csehország: Brivaracetam STADA

Németország: Brivaracetam STADA 10 mg / 25 mg / 50 mg / 75 mg / 100 mg Filmtabletten

Dánia: Brivaracetam STADA

Spanyolország: Brivaracetam STADA 10 mg / 25 mg / 50 mg / 75 mg / 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finnország: Brivaracetam STADA 10 mg / 25 mg / 50 mg / 75 mg / 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Írország: Brivaracetam Clonmel 10 mg / 25 mg / 50 mg / 75 mg / 100 mg film-coated tablets

Izland: Brivaracetam STADA 10 mg / 25 mg / 50 mg / 75 mg / 100 mg filmuhúðaðar töflur

Málta: Brivaracetam Clonmel 10 mg / 25 mg / 50 mg / 75 mg / 100 mg film-coated tablets

Hollandia: Brivaracetam STADA 10 mg / 25 mg / 50 mg / 75 mg / 100 mg, filmomhulde tabletten

Norvégia: Brivaracetam STADA

Svédország: Brivaracetam STADA 10 mg / 25 mg / 50 mg / 75 mg / 100 mg filmdragerade tabletter

Brivaracetam STADA 10 mg filmtabletta

OGYI-T-24614/01 14× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/02 14×1 Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/03 56× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/04 56×1 Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/05 60× HDPE tartályban

OGYI-T-24614/06 100× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/07 100×1 Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/08 168×(3×56) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/09 168×(3×56×1) Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban

Brivaracetam STADA 25 mg filmtabletta

OGYI-T-24614/10 14× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/11 14×1 Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/12 56× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/13 56×1 Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/14 60× HDPE tartályban

OGYI-T-24614/15 100× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/16 100×1 Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/17 168× (3×56) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/18 168× (3×56×1) Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban

Brivaracetam STADA 50 mg filmtabletta

OGYI-T-24614/19 14× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/20 14×1 Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/21 56× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/22 56×1 Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/23 60× HDPE tartályban

OGYI-T-24614/24 100× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/25 100×1 Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/26 168× (3×56) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/27 168× (3×56×1) Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban

Brivaracetam STADA 75 mg filmtabletta

OGYI-T-24614/28 14× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/29 14×1 Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/30 56× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/31 56×1 Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/32 60× HDPE tartályban

OGYI-T-24614/33 100× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/34 100×1 Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/35 168× (3×56) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/36 168× (3×56×1) Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban

Brivaracetam STADA 100 mg filmtabletta

OGYI-T-24614/37 14× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/38 14×1 Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/39 56× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/40 56×1 Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/41 60× HDPE tartályban

OGYI-T-24614/42 100× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/43 100×1 Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/44 168× (3×56) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24614/45 168× (3×56×1) Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.