💊 gyogyszerhiany.hu | Betegtájékoztató bh_0000241407

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=241407

Betegtájékoztató: Információ a beteg számára

Brivaracetam PharOS 10 mg filmtabletta

Brivaracetam PharOS 25 mg filmtabletta

Brivaracetam PharOS 50 mg filmtabletta

Brivaracetam PharOS 75 mg filmtabletta

Brivaracetam PharOS 100 mg filmtabletta

brivaracetám

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Brivaracetam PharOS filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Brivaracetam PharOS filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Brivaracetam PharOS filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Brivaracetam PharOS filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

A Brivaracetam PharOS filmtabletta hatóanyaga a brivaracetám. Ez a gyógyszerek „antiepileptikumoknak” nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Brivaracetam PharOS filmtabletta?

Ne szedje a Brivaracetam PharOS filmtablettát

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Brivaracetam PharOS filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

Gyermekek

A Brivaracetam PharOS filmtabletta alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél két éves kor alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Brivaracetam PharOS filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen abban az esetben tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi – erre azért van szükség, mert kezelőorvosa szükségesnek ítélheti a Brivaracetam PharOS filmtabletta dózisának módosítását:

Az alkohol hatása a Brivaracetam PharOS filmtablettára

Terhesség és szoptatás és termékenység

Fogamzóképes korban lévő nőknek beszélniük kell kezelőorvosukkal a fogamzásgátlásról.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha ön terhes, a Brivaracetam PharOS filmtabletta alkalmazása nem ajánlott, mivel a Brivaracetam PharOS filmtablettának a terhességre és a meg nem született gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek.

Nem ajánlott a szoptatás a Brivaracetam PharOS filmtabletta szedése alatt, mivel a Brivaracetam PharOS filmtabletta hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előbb ne beszélne kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása fokozhatja görcsrohamait, és károsíthatja gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Brivaracetam PharOS filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz

- laktóz (tejcukor) - amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

- nátrium - a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Lehet, hogy a gyógyszer egyéb formája alkalmasabb lehet bizonyos betegek, például gyermekek számára (ha például a tablettát nem tudja egészben lenyelni); kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ön a Brivaracetam PharOS filmtablettát más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt fogja szedni.

A készítmény ajánlott adagja

Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára megfelelő napi adagot. A napi adagot két egyenlő részre osztva vegye be – körülbelül 12 óra különbséggel.

A 10 mg-os hatáserősség esetén: A filmtabletta két egyenlő részre osztható.

Felnőttek, serdülők és legalább 50 kg testtömegű gyermekek

50 kg-nál kisebb de 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

10 kg-nál nagyobb de 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

Májproblémákkal szenvedő betegek

Amennyiben Önnek májproblémája van:

Hogyan kell szedni a Brivaracetam PharOS filmtablettát?

A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le. A gyógyszert étkezéstől függetlenül be lehet venni.

A Brivaracetam PharOS filmtabletta-kezelés időtartama

A Brivaracetam PharOS filmtabletta alkalmazása hosszú távú kezelést jelent – mindaddig folytassa a Brivaracetam PharOS filmtabletta-kezelést, ameddig kezelőorvosa le nem állítja azt.

Ha az előírtnál több Brivaracetam PharOS filmtablettát vett be

Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több Brivaracetam PharOS filmtablettát vett be. Ilyenkor szédülhet és álmos lehet.

A következő tünetek is jelentkezhetnek: rossz közérzet, olyan érzés, mintha forogna, egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, szorongás, nagyon fáradtnak érzi magát, ingerlékenység, agresszió, nem tud aludni, depresszió, önkárosító vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok vagy ezekre irányuló kísérletek.

Ha elfelejtette bevenni a Brivaracetam PharOS filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut. Ezután a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nem biztos abban, mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Brivaracetam PharOS filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek. Ez azért szükséges, mert a kezelés megszakítása esetén gyakoribbá válhatnak görcsrohamai.

Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, fokozatosan fogja csökkenteni az adagját. Íly módon meggátolható, hogy görcsrohamai visszatérjenek vagy súlyosbodjanak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10 közül 1-nél több beteget érinthet

- álmosság vagy szédülés érzése

Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet

- influenza

- nagyon fáradtnak érzi magát (fáradtság)

- görcs, forgó jellegű szédülés

- hányinger és hányás, székrekedés

- depresszió, szorongás, alvási képtelenség (álmatlanság), ingerlékenység

- az orr és a torok gyulladása (azaz megfázás), köhögés

- csökkent étvágy

Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet

- allergiás rekciók

- kóros gondolkodás illetve a valóságtól való elszakadás (pszichotikus zavar), agresszivitás, izgatottság (agitáció)

- önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok vagy kísérlet: azonnal szóljon orvosának

- a fehérvérsejtszám csökkenése (úgynevezett „neutropénia”) – a vértesztek alapján

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

- kiterjedt, hólyagokkal és hámló bőrrel járó bőrkiütés, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma)

További mellékhatások gyermekeknél

Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet

- nyugtalanság és hiperaktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Brivaracetam PharOS filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Brivaracetam PharOS filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a brivaracetám.

10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, illetve 100 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (102-es típus) (E460), hipromellóz 2910 (5 mPa×s) (E464), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b)

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), kálcium-karbonát (E170), makrogol 4000 (E1521), talkum (E553b)

A filmbevonat további összetevői:

Brivaracetam PharOS 25 mg filmtabletta: fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)

Brivaracetam PharOS 50 mg filmtabletta: sárga vas-oxid (E172)

Brivaracetam PharOS 75 mg filmtabletta: fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)

Brivaracetam PharOS 100 mg filmtabletta: fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)

Milyen a Brivaracetam PharOS filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Brivaracetam PharOS 10 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, 6,6 mm ± 0,2 mm méretű mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „10” jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel.

Brivaracetam PharOS 25 mg filmtabletta: szürke, hosszúkás, 10,4 mm × 5,6 mm ± 0,2 mm méretű mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „25” jelöléssel.

Brivaracetam PharOS 50 mg filmtabletta: sárga, hosszúkás, 14,3 mm × 5,6 mm ± 0,2 mm méretű mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „50” jelöléssel.

Brivaracetam PharOS 75 mg filmtabletta: lila, hosszúkás, 16,7 mm × 7,9 mm ± 0,2 mm méretű mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „75” jelöléssel.

Brivaracetam PharOS 100 mg filmtabletta: zöld, hosszúkás, 17,1 mm × 7,1 mm ± 0,2 mm méretű mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „100” jelöléssel.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharOS – Pharmaceutical Oriented Services Ltd

Lesvou str. (end), Thesi Loggos, Industrial Zone,

144 52 Metamorfossi Attikis, Görögország

Gyártó

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Málta

Ezt a gyógyszert az alábbi neveken engedélyezték az Európai Gazdasági Térség tagországaiban:

Magyarország Brivaracetam PharOS 10mg filmtabletta

Brivaracetam PharOS 25mg filmtabletta

Brivaracetam PharOS 50mg filmtabletta

Brivaracetam PharOS 75mg filmtabletta

Brivaracetam PharOS 100mg filmtabletta

Málta Brivaracetam PharOS 10mg film-coated tablets

Brivaracetam PharOS 25mg film-coated tablets

Brivaracetam PharOS 50mg film-coated tablets

Brivaracetam PharOS 75mg film-coated tablets

Brivaracetam PharOS 100mg film-coated tablets

Brivaracetam PharOS 10 mg filmtabletta

OGYI-T-24567/01 14× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24567/02 14×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24567/03 56× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24567/04 56×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24567/05 60× polietilén (HDPE) tartályban

OGYI-T-24567/06 100× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24567/07 100×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24567/08 168× (3×56) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24567/09 168× (3×56×1) adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

Brivaracetam PharOS 25 mg filmtabletta

OGYI-T-24567/10 14× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24567/11 14×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24567/12 56× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24567/13 56×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24567/14 60× polietilén (HDPE) tartályban

OGYI-T-24567/15 100× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24567/16 100×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24567/17 168× (3×56) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24567/18 168× (3×56×1) adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

Brivaracetam PharOS 50 mg filmtabletta

OGYI-T-24567/19 14× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24567/20 14×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24567/21 56× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24567/22 56×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24567/23 60× polietilén (HDPE) tartályban

OGYI-T-24567/24 100× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24567/25 100×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24567/26 168× (3×56) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24567/27 168× (3×56×1) adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

Brivaracetam PharOS 75 mg filmtabletta

OGYI-T-24567/28 14× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24567/29 14×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24567/30 56× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24567/31 56×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24567/32 60× polietilén (HDPE) tartályban

OGYI-T-24567/33 100× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24567/34 100×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24567/35 168× (3×56) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24567/36 168× (3×56×1) adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

Brivaracetam PharOS 100 mg filmtabletta

OGYI-T-24567/37 14× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24567/38 14×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24567/39 56× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24567/40 56×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24567/41 60× polietilén (HDPE) tartályban

OGYI-T-24567/42 100× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24567/43 100×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24567/44 168× (3×56) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24567/45 168× (3×56×1) adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma : 2025. május.