Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=241507

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Brivaracetam Rivopharm 10 mg filmtabletta

Brivaracetam Rivopharm 25 mg filmtabletta

Brivaracetam Rivopharm 50 mg filmtabletta

Brivaracetam Rivopharm 75 mg filmtabletta

Brivaracetam Rivopharm 100 mg filmtabletta

brivaracetám

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Brivaracetam Rivopharm filmtabletta (továbbiakban Brivaracetam Rivopharm) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Brivaracetam Rivopharm szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Brivaracetam Rivopharm-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Brivaracetam Rivopharm-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Brivaracetam Rivopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Brivaracetam Rivopharm

A Brivaracetam Rivopharm hatóanyaga a brivaracetám. Ez a gyógyszerek ‘antiepileptikumoknak’ nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Brivaracetam Rivopharm

• A Brivaracetam Rivopharm-ot felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknél alkalmazzák.

• Az epilepszia azon típusának kezelésére alkalmazzák, amely parciális görcsrohamokkal jár, másodlagos generalizációval vagy a nélkül.

• A parciális görcsrohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik. Ezek a parciális görcsrohamok szétterjedhetnek, és az agy mindkét oldalán nagyobb területeket érinthetnek – ezt ‘másodlagos generalizációnak’ nevezik.

• Ezt a gyógyszert a görcsrohamok számának csökkentése céljából rendelték Önnek.

• A Brivaracetam Rivopharm-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

Tudnivalók a Brivaracetam Rivopharm szedése előtt

Ne szedje a Brivaracetam Rivopharm-ot:

• ha allergiás a brivaracetámra, más hasonló kémiai vegyületekre, például a levetiracetámra vagy a piracetámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, a Brivaracetam Rivopharm szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• ha a Brivaracetam Rivopharm szedését követően valaha is súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás, illetve kisebesedett száj alakult ki Önnél. A Brivaracetam Rivopharm-kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrreakciókról, köztük Stevens–Johnson-szindrómáról számoltak be. Hagyja abba a Brivaracetam Rivopharm alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Brivaracetam Rivopharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• Önnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak. Epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Brivaracetam Rivopharm-mal kezelt egyéneknél csekély számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor ilyen jellegű gondolata jelentkezne, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.

• Önnek májproblémái vannak – ebben az esetben kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön adagját.

Gyermekek

A Brivaracetam Rivopharm alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél 2 éves kor alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Brivaracetam Rivopharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen abban az esetben tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi – erre azért van szükség, mert kezelőorvosa szükségesnek ítélheti a Brivaracetam Rivopharm dózisának módosítását:

• rifampicin – egy bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer,

• közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum) – depresszió és szorongás, valamint más tünetek kezelésére is használt gyógynövény.

Az alkohol hatása a Brivaracetam Rivopharm-ra

• Ezt a gyógyszert nem ajánlatos alkohollal együtt alkalmazni.

• Ha Ön a Brivaracetam Rivopharm alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyaszt, az alkohol negatív hatásai felerősödhetnek.

Terhesség és szoptatás

Fogamzóképes korban lévő nőknek beszélniük kell kezelőorvosukkal a fogamzásgátlásról.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha ön terhes, a Brivaracetam Rivopharm alkalmazása nem ajánlott, mivel a brivaracetámnak a terhességre és a meg nem született gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek.

Nem ajánlott a szoptatás a Brivaracetam Rivopharm szedése alatt, mivel a brivaracetám kiválasztódik az anyatejbe.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előbb ne beszélne kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása fokozhatja görcsrohamait, és károsíthatja gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

• Álmosnak érezheti magát, szédülhet vagy fáradt lehet a Brivaracetam Rivopharm szedése alatt.

• Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.

• Mindaddig ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen gépeket, amíg meg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.

A Brivaracetam Rivopharm nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

2. Hogyan kell szedni a Brivaracetam Rivopharm-ot

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Lehet, hogy a gyógyszer egyéb formája alkalmasabb lehet bizonyos betegek, például gyermekek számára (ha például a tablettát nem tudja egészben lenyelni); kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ön a Brivaracetam Rivopharm-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt fogja szedni.

A készítmény ajánlott adagja

Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára megfelelő napi adagot. A napi adagot két egyenlő részre osztva vegye be – körülbelül 12 óra különbséggel.

Csak a 10 mg‑os tabletta esetében: a tabletta két egyenlő adagra osztható.

Felnőttek, serdülők és legalább 50 kg testtömegű gyermekek

• Az ajánlott adag 25 mg és 100 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett adagon, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.

20 kg vagy annál nagyobb, de 50 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

• Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 0,5 mg és 2 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett adagon, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.

10 kg vagy annál nagyobb, de 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

• Az ajánlott adag 0,5 mg és 2,5 mg között van, testtömegkilogrammonként, napi kétszeri alkalmazással. Gyermeke kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy módosítja gyermeke adagját, hogy meghatározza a legmegfelelőbb adagot a számára.

Májproblémákban szenvedő betegek

Amennyiben Önnek májproblémája van:

• Felnőttként, illetve legalább 50 kg‑os testtömegű gyermekként vagy serdülőként naponta legfeljebb kétszer 75 mg-os adagot vehet be.

• 20 kg vagy annál nagyobb, de 50 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők legfeljebb naponta kétszer 1,5 mg‑ot vehetnek be testtömegkilogrammonként.

• 10 kg vagy annál nagyobb, de 20 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek esetében a gyermeke által maximálisan szedhető adag 2 mg testtömegkilogrammonként, naponta kétszer.

3. Hogyan kell szedni a Brivaracetam Rivopharm tablettát?

• A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.

• A gyógyszert étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.

A Brivaracetam Rivopharm-kezelés időtartama

A Brivaracetam Rivopharm alkalmazása hosszú távú kezelést jelent – mindaddig folytassa a Brivaracetam Rivopharm-kezelést, ameddig kezelőorvosa le nem állítja azt.

Ha az előírtnál több Brivaracetam Rivopharm-ot vett be

Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több Brivaracetam Rivopharm-ot vett be. Ilyenkor szédülhet és álmos lehet. A következő tünetek bármelyike jelentkezhet: hányinger, olyan érzés mintha forogna, egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, szorongás, nagy fokú fáradtságérzés, ingerlékenység, agresszió, nem tud aludni, depresszió, önkárosító vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok vagy ezekre irányuló kísérletek.

Ha elfelejtette bevenni a Brivaracetam Rivopharm-ot

• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut.

• Ezután a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.

• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

• Ha nem biztos abban, mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Brivaracetam Rivopharm szedését

• Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek. Ez azért szükséges, mert a kezelés megszakítása esetén gyakoribbá válhatnak görcsrohamai.

• Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, fokozatosan fogja csökkenteni az adagját. Így meggátolható, hogy görcsrohamai visszatérjenek vagy súlyosbodjanak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10 betegből 1-nél több beteget érinthet

• álmosság vagy szédülés érzése

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• influenza;

• nagyon fáradtnak érzi magát (kimerültség);

• görcsroham, forgó jellegű szédülés (vertigó);)

• hányinger és hányás, székrekedés;

• depresszió, szorongás, alvási képtelenség (álmatlanság), ingerlékenység;

• az orr és a torok gyulladása (azaz megfázás), köhögés;

• csökkent étvágy.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• allergiás reakciók;

• kóros gondolkodás és/vagy a valóságtól való elszakadás (pszichotikus zavar), agresszivitás, izgatottság (agitáció);

• önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok vagy kísérlet: azonnal szóljon kezelőorvosának;

• a fehérvérsejtszám csökkenése (úgynevezett ‘neutropénia’) – a vérvizsgálat alapján

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• kiterjedt, hólyagokkal és hámló bőrrel járó bőrkiütés, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma).

További mellékhatások gyermekeknél

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• nyugtalanság és hiperaktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Brivaracetam Rivopharm-ot tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Brivaracetam Rivopharm?

A készítmény hatóanyaga a brivaracetám.

A Brivaracetam Rivopharm 10 mg, filmtabletta 10 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.

A Brivaracetam Rivopharm 25 mg, filmtabletta 25 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.

A Brivaracetam Rivopharm 50 mg, filmtabletta 50 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.

A Brivaracetam Rivopharm 75 mg filmtabletta 75 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.

A Brivaracetam Rivopharm 100 mg filmtabletta 100 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettmag

Mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium sztearát

Bevonat

• 10 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), kalcium-karbonát, makrogol, talkum

• 25 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), kalcium-karbonát, makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)

• 50 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), kalcium-karbonát, makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)

• 75 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), kalcium-karbonát, makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)

• 100 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), kalcium-karbonát, makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)

Milyen a Brivaracetam Rivopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Brivaracetam Rivopharm 10 mg fehér vagy csaknem fehér, kerek, bikonvex 6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán ‘10’ jelöléssel.

A Brivaracetam Rivopharm 25 mg szürke, ovális, bikonvex 9 mm × 5 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán ‘25’ jelöléssel.

A Brivaracetam Rivopharm 50 mg sárga, ovális, bikonvex 12 mm × 7 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán ‘50’ jelöléssel.

A Brivaracetam Rivopharm 75 mg rózsaszín, ovális, bikonvex 13 mm × 7 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán ‘75’ jelöléssel.

A Brivaracetam Rivopharm 100 mg zöldesszürke, ovális, bikonvex 15 mm × 8 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán ‘100’ jelöléssel.

A Brivaracetam Rivopharm tabletta buborékcsomagolásban 14, 28 vagy 56 db filmtablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

A 10 mg-os, 25 mg-os, 50 mg-os és 75 mg-os tabletták 168 db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 doboz 84 db-os) filmtablettát is elérhetők.

A 100 mg-os 168 (3 doboz 56 db-os) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is elérhetők.

Minden kiszerelés Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt am Main

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország Brivaracetam Holsten 10 mg Filmtabletten

Brivaracetam Holsten 25 mg Filmtabletten

Brivaracetam Holsten 50 mg Filmtabletten

Brivaracetam Holsten 75 mg Filmtabletten

Brivaracetam Holsten 100 mg Filmtabletten

Lengyelország Brivaracetam Holsten

Svédország Brivaracetam Holsten 10 mg filmdragerade tabletter

Brivaracetam Holsten 25 mg filmdragerade tabletter

Brivaracetam Holsten 50 mg filmdragerade tabletter

Brivaracetam Holsten 75 mg filmdragerade tabletter

Brivaracetam Holsten 100 mg filmdragerade tabletter

Finnország Brivaracetam Holsten 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Brivaracetam Holsten 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Brivaracetam Holsten 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Brivaracetam Holsten 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Brivaracetam Holsten 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Dánia Brivaracetam Holsten

Magyarország Brivaracetam Rivopharm 10 mg filmtabletta

Brivaracetam Rivopharm 25 mg filmtabletta

Brivaracetam Rivopharm 50 mg filmtabletta

Brivaracetam Rivopharm 75 mg filmtabletta

Brivaracetam Rivopharm 100 mg filmtabletta

Brivaracetam Rivopharm 10 mg filmtabletta

OGYI-T-24647/01 14× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

Brivaracetam Rivopharm 25 mg filmtabletta

OGYI-T-24647/02 56× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

Brivaracetam Rivopharm 50 mg filmtabletta

OGYI-T-24647/03 56× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

Brivaracetam Rivopharm 75 mg filmtabletta

OGYI-T-24647/04 56× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

Brivaracetam Rivopharm 100 mg filmtabletta

OGYI-T-24647/05 56× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. november.