Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=243269

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Arsenic trioxide Tillomed 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

arzén-trioxid

felnőttek számára

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Arsenic trioxide Tillomed 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Arsenic trioxide Tillomed) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Arsenic trioxide Tillomed alkalmazása előtt

3. Hogyan adják be az Arsenic trioxide Tillomed-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Arsenic trioxide Tillomed-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Arsenic trioxide Tillomed és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Arsenic trioxide Tillomed újonnan diagnosztizált, alacsony–közepes kockázatú akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőtt betegek, valamint olyan felnőtt betegek esetében alkalmazható, akiknél a betegség más terápiára nem reagált. Az APL a mieloid leukémia egy olyan különleges típusa, melyben a normálistól eltérő fehérvérsejtek keletkeznek, és rendellenes vérzés és véraláfutások lépnek fel.

2. Tudnivalók az Arsenic trioxide Tillomed beadása előtt

Nem fogják Önnél alkalmazni az Arsenic trioxide Tillomed-et:

• ha allergiás az arzén-trioxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Arsenic trioxide Tillomed alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel, ha

− károsodott a veseműködése,

− bármilyen májbetegsége van.

Kezelőorvosa a következő óvintézkedéseket fogja megtenni:

−Vérvizsgálatokat fognak elvégezni Önnél, hogy az Arsenic trioxide Tillomed első adagjának beadása előtt ellenőrizzék a kálium, a magnézium, a kalcium és a kreatinin mennyiségét a vérben.

− Az első adag beadása előtt a szív elektromos működéséről felvételt kell készíteni (elektrokardiogram, EKG).

− Az Arsenic trioxide Tillomed-kezelés ideje alatt ismételten vérvizsgálatokat (kálium, kalcium, magnézium és májműködés) kell végezni.

− Ezen túlmenően, hetente kétszer EKG-felvételt is kell készíteni.

− Amennyiben Önnél fennáll a kockázata annak, hogy bizonyos típusú szívritmuszavar következzen be (például torsade de pointes vagy QTc-távolság-megnyúlás), a szívműködést folyamatosan ellenőrizni kell.

− Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön egészségi állapotát a kezelés alatt és után, mivel az Arsenic trioxide Tillomed hatóanyaga, az arzén-trioxid egyéb daganatos betegségeket okozhat.

Valahányszor a kezelőorvosánál jár, be kell számolnia minden új vagy szokatlan tünetről és állapotról.

− Ellenőrzi az Ön szellemi és mozgásképességeit, amennyiben Önnél fennáll a B1-vitamin-hiány kockázata.

Gyermekek és serdülők

Az Arsenic trioxide Tillomed alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Arsenic trioxide Tillomed

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát:

• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják szívritmust. Ide tartoznak a következők:

− bizonyos típusú antiaritmiás gyógyszerek (a rendszertelen szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid);

− pszichózis (a valóságtól való elszakadás) kezelésére szolgáló gyógyszerek, például tioridazin);

− depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amitriptilin);

− bizonyos típusú, bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (például eritromicin és sparfloxacin);

− bizonyos antihisztaminoknak nevezett, a szénanátha és ahhoz hasonló allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például terfenadin és asztemizol);

− bármilyen gyógyszer, ami csökkentheti vérében a magnéziumszintet vagy a káliumszintet (például amfotericin B);

− ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére alkalmazott gyógyszer).

Ezeknek a gyógyszereknek a szívritmusra gyakorolt hatását az Arsenic trioxide Tillomed ronthatja.

Kezelőorvosát vagy gyógyszerészét minden Ön által szedett gyógyszerről tájékoztatnia kell.

• ha jelenleg vagy nemrégiben olyan gyógyszert szed vagy szedett, amelynek hatása érintheti a májat. Ha nem biztos benne, mutassa meg az üveget vagy a dobozt kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Az Arsenic trioxide Tillomed egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Az Arsenic trioxide Tillomed alkalmazásának ideje alatt nincsenek étellel és itallal kapcsolatos korlátozások.

Terhesség

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Arsenic trioxide Tillomed károsíthatja a fejlődő magzatot, ha a a gyógyszert terhes nőknél alkalmazzák.

Ha Ön fogamzóképes, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia az Arsenic trioxide Tillomed-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapig.

Ha Ön terhes, vagy az Arsenic trioxide Tillomed-kezelés alatt esik teherbe, beszéljen kezelőorvosával.

A férfiaknak is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy kerüljék el a gyermeknemzést az Arsenic trioxide Tillomed-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 3 hónapig.

Szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Arsenic trioxide Tillomed-ben található arzén átjut az anyatejbe. Mivel az Arsenic trioxide Tillomed a szoptatott csecsemőknek ártalmas lehet, az Arsenic trioxide Tillomed-kezelés alatt és az utolsó adagot követő két hétig ne szoptasson.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Arsenic trioxide Tillomed várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Amennyiben rossz a közérzete vagy rosszul van az Arsenic trioxide Tillomed beadása után, várjon addig, amíg a tünetei elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Az Arsenic trioxide Tillomed nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan adják be az Arsenic trioxide Tillomed-et?

A kezelés időtartama és gyakorisága

Újonnan diagnosztizált, akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek

Kezelőorvosa napi egyszeri infúzióban adja be az Arsenic trioxide Tillomed-et. Az első kezelési ciklusban minden nap kapja majd a kezelést legfeljebb 60 napig, vagy addig, ameddig a kezelőorvosa a betegsége javulását nem állapítja meg. Amennyiben betegsége reagál az Arsenic trioxide Tillomed-kezelésre, 4 további kezelési ciklus következik. Ez összesen 20 adagot tartalmaz, ami egy heti 5 napon át tartó kezelést (majd 2 nap szünetet) jelent 4 héten át. Ezt 4 hét szünet követi. Kezelőorvosa határozza meg, hogy pontosan mennyi ideig kell folytatni az Arsenic trioxide Tillomed-kezelést.

Akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek, akiknél a betegség nem reagált egyéb kezelésekre

Kezelőorvosa Arsenic trioxide Tillomed-et fog adni Önnek naponta egyszer, infúzió formájában. Az első kezelési ciklusban mindennap részesülhet kezelésben legfeljebb 50 napig, vagy amíg a kezelőorvosa a betegség javulását nem állapítja meg. Ha az Ön betegsége reagál az Arsenic trioxide Tillomed-re, 25 adagból álló további kezelési ciklus következik, ami egy heti 5 napon át tartó kezelést jelent (amit majd 2 nap szünet követ) 5 héten át. Kezelőorvosa határozza meg, hogy pontosan mennyi ideig kell folytatni az Arsenic trioxide Tillomed-kezelést.

Az alkalmazás módja

Az Arsenic trioxide Tillomed-et glükózt vagy nátrium-kloridot tartalmazó oldattal kell hígítani.

Az Arsenic trioxide Tillomed-et általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni. A készítményt vénába bekötött cseppinfúzió formájában fogja megkapni 1-2 óra alatt, de az infúzió beadása tovább is tarthat, ha olyan mellékhatásokat észlel, mint a bőr kipirulása és a szédülés.

Az Arsenic trioxide Tillomed más gyógyszerekkel nem keverhető, és nem adható be ugyanazon az infúziós szereléken keresztül, melyet más gyógyszer beadásához használtak.

Ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az előírtnál több Arsenic trioxide Tillomed-et adott be Önnek

Görcsök, izomgyengeség és zavartság léphet fel. Ha ez bekövetkezik, az Arsenic trioxide Tillomed-kezelést azonnal le kell állítani, és a kezelőorvosa kezelni fogja az arzén túladagolását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatásokat észleli, mivel ezek a „differenciálódási szindrómának” nevezett súlyos állapot tünetei lehetnek, amely végzetes is lehet:

− nehézlégzés,

− köhögés,

− mellkasi fájdalom,

− láz.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások közül egyet vagy többet észlel, mivel ezek allergiás reakció jelei lehetnek:

− nehézlégzés,

− láz,

− hirtelen testsúlynövekedés,

− vízvisszatartás,

− ájulás,

− erős szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció).

Az Arsenic trioxide Tillomed-kezelés során az alábbi reakciókat tapasztalhatja:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

− fáradtság (kimerültség), fájdalom, láz, fejfájás;

− hányinger, hányás, hasmenés;

− szédülés, izomfájdalom, zsibbadás vagy bizsergés;

− bőrkiütés vagy viszketés, emelkedett vércukorszint, ödéma (folyadéktöbblet okozta duzzanat);

− légszomj, szapora szívverés, rendellenes EKG-eredmények;

− csökkent káliumszint vagy magnéziumszint a vérben, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, beleértve a vér magas bilirubinszintjét vagy gamma-glutamil-transzferáz szintjét.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

− a vérsejtek (vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek) számának csökkenése, emelkedett fehérvérsejtszám;

− hidegrázás, testsúlynövekedés;

− fertőzés és alacsony fehérvérsejtszám okozta láz, övsömör (herpesz zoszter fertőzés);

− mellkasi fájdalom, tüdővérzés, alacsony oxigénszint (hipoxia), folyadék felgyülemlése a szív vagy a tüdő körül, alacsony vérnyomás, szívritmuszavar;

− görcs, ízületi vagy csontfájdalom, érgyulladás;

− emelkedett nátriumszint vagy magnéziumszint, ketonok a vérben vagy vizeletben (ketoacidózis), kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények, veseelégtelenség;

− gyomorfájás (hasi fájdalom);

− bőrpír, arcduzzanat, homályos látás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

− tüdőfertőzés, fertőzés a vérben;

− tüdőgyulladás, ami mellkasi fájdalmat és légszomjat okoz, szívelégtelenség;

− kiszáradás, zavart tudatállapot;

− változatos formában jelentkező agyi betegség (enkefalopátia, Wernicke-enkefalopátia), amely a kar és a láb mozgatásának nehézségei, beszédzavarok és zavartság formájában mutatkozhat meg.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Arsenic trioxide Tillomed-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ha a hígítást követően a felhasználás nem azonnal történik, a felhasználás előtti eltartási idő és a tárolás körülményei a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 ºC és 8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldatban idegen részecskét észlel, vagy ha az oldat elszíneződött.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Arsenic trioxide Tillomed?

• A készítmény hatóanyaga az arzén-trioxid. 2 mg arzén-trioxidot tartalmaz a koncentrátum milliliterenként. 12 mg arzén-trioxidot tartalmaz 6 ml töltettérfogatú injekciós üvegenként.

• Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen az Arsenic trioxide Tillomed külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Arsenic trioxide Tillomed 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen, 6 ml-es koncentrált oldat, amely átlátszó, I-es típusú injekciós üvegbe van töltve, sötétszürke teflonnal laminált klórbutilgumi dugóval és fehér MT lepattintható zárófedéllel lezárva. A megtöltött ampullák címkével vannak ellátva és műanyag tálcán zsugorfóliával vannak borítva.

1 db vagy 10 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Tillomed Malta Limited

Tower Business Centre 2nd floor,

Tower Street, Swatar

Birkirkara, BKR4013

Málta

Gyártó

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000

Málta

OGYI-T-24662/01 1 × 6 ml klórbutil gumidugóval lezárt, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegben

OGYI-T-24662/02 10 × 6 ml klórbutil gumidugóval lezárt, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegben

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. november.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

AZ ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED KEZELÉSE SORÁN MINDVÉGIG SZIGORÚAN BE KELL TARTANI AZ ASZEPTIKUS ELJÁRÁS SZABÁLYAIT, MIVEL A GYÓGYSZER TARTÓSÍTÓSZERT NEM TARTALMAZ.

Az Arsenic trioxide Tillomed hígítása

Az Arsenic trioxide Tillomed-et a beadás előtt hígítani kell.

Az arzén-trioxid kezelését és hígítását képzett, megfelelő védőruhát viselő személyzet végezheti.

Hígítás: óvatosan helyezze be a fecskendő tűjét az injekciós üvegbe, és szívja fel a szükséges mennyiséget.

Az Arsenic trioxide Tillomed-et ezt követően azonnal hígítani kell 100-250 ml, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.

Az egyes injekciós üvegek megmaradt tartalmát megfelelőképpen meg kell semmisíteni. A fel nem használt oldatot ne tárolja későbbi alkalmazás céljából.

Az Arsenic trioxide Tillomed alkalmazása

Az Arsenic trioxide Tillomed kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Más gyógyszerekkel nem keverhető, más gyógyszerhez használt infúziós szereléken át nem adható be.

Az Arsenic trioxide Tillomed-et intravénásan 1-2 óra alatt kell beadni. Az infúzió időtartama legfeljebb 4 órára hosszabbítható meg abban az esetben, ha vasomotoros reakció jelentkezik. Centrális vénás katéter nem szükséges.

A hígított oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie. Alkalmazás előtt minden parenteralis oldatot szemrevételezni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nem mutat-e elszíneződést. Ne használja fel a készítményt, ha idegen részecskék vannak benne.

Intravénás oldatokkal történő hígítást követően az Arsenic trioxide Tillomed 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz kémiai és fizikai stabilitása 15–30 ºC-on 48 órán át, hűtve (2–8 ºC-on) pedig 96 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 ºC és 8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

A megfelelő megsemmisítési eljárás

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, a készítménnyel kapcsolatba kerülő bármilyen tárgy, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.