Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.05.28.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=243982

Abirateron Galenika 250 mg filmtabletta

Abirateron Galenika 500 mg filmtabletta

abirateron-acetát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Abirateron Galenika 250 mg, 500 mg filmtabletta (a továbbiakban Abirateron Galenika) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Abirateron Galenika szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Abirateron Galenika-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Abirateron Galenika-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Abirateron Galenika és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Abirateron Galenika egy abirateron-acetát nevű hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére alkalmazzák, amely a szervezet más részeire is átterjedt. Az Abirateron Galenika megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.

Amennyiben az Abirateron Galenika-t a betegség korai stádiumában rendelik, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor egy olyan kezeléssel együtt alkalmazzák, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszint-csökkentő kezelés).

Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is fel fog írni. Ez csökkenti annak az esélyét, hogy magas legyen a vérnyomása, hogy túl sok folyadék halmozódjon fel a szervezetében (folyadék-visszatartás) vagy lecsökkenjen vérében a kálium szintje.

2. Tudnivalók az Abirateron Galenika szedése előtt

Ne szedje az Abirateron Galenika-t

- ha allergiás az abirateron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha Ön nő, különösen, ha terhes. Az Abirateron Galenika-t csak férfiak alkalmazhatják.

- ha súlyos májkárosodása van;

- rádium-223-mal kombinációban (amit szintén a prosztatarák kezelésére alkalmaznak).

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ennek a gyógyszernek a szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Abirateron Galenika szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha Önnek májbetegsége van;

- ha arról tájékoztatták Önt, hogy magas a vérnyomása, szívelégtelensége van vagy alacsony a vérében a káliumszint (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavarok kockázatát);

- ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeri betegség;

- ha szabálytalan vagy szapora szívverése van;

- ha légszomja van;

- ha testsúlya gyorsan növekszik;

- ha láb-, boka- vagy lábszárvizenyője van;

- ha Ön prosztatarák kezelésére korábban ketokonazol hatóanyagú gyógyszert szedett;

- arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni;

- arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehet a csontokra;

- ha Önnek magas a vércukorszintje.

Mondja el kezelőorvosának, ha korábban arról tájékoztatták, hogy Önnek valamilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmia) is, vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.

Mondja el kezelőorvosának, ha sárgás színű lett a bőre vagy a szemfehérje, sötétebb lett a vizelete, vagy erős hányingere van vagy hányt, mivel ezek a jelek és tünetek májbetegségre utalhatnak. Ritkán elégtelen májműködés (más néven akut májelégtelenség) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.

Előfordulhat vörösvértestszám-csökkenés, csökkent nemi vágy (libidó), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.

Az Abirateron Galenika-t a csonttörések vagy halálozás kockázatának lehetséges emelkedése miatt tilos rádium‑223-mal kombinációban adni. Amennyiben rádium-223-kezelést terveznek Önnél az Abirateron Galenika és prednizon/prednizolon-kezelést követően, legalább 5 napot várnia kell a rádium-223-kezelés elkezdése előtt.

Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Vérvizsgálatok

Az Abirateron Galenika hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható. Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyel egy Abirateron Galenika tablettát, azonnal menjenek kórházba, és vigyék magukkal a betegtájékoztatót, hogy meg tudják mutatni a sürgősségi osztály orvosának.

Egyéb gyógyszerek és az Abirateron Galenika

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az Abirateron Galenika fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, gyógynövénykészítmények (például közönséges orbáncfű) és más gyógyszerek hatását. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell ezeknek a gyógyszereknek az adagján. Hasonlóan, néhány gyógyszer fokozhatja vagy csökkentheti az Abirateron Galenika hatását. Ez mellékhatásokhoz vezethet, illetve gátolhatja az Abirateron Galenika-t abban, hogy a megfelelő módon fejtse ki hatását.

Az androgénszintet (a férfi nemi hormonok szintjét) csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavarok kockázatát.

Mondja el kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap:

- amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére alkalmaznak (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol);

- amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavarok kockázatát (például metadon [fájdalomcsillapításra és a kábítószerfüggők méregtelenítő kezelésében alkalmazzák], moxifloxacin [egy antibiotikum], antipszichotikumok [súlyos mentális betegségekben alkalmazzák]).

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.

Az Abirateron Galenika egyidejű bevétele étellel

Ezt a gyógyszert tilos étkezés közben bevenni (lásd 3. pont).

Az Abirateron Galenika étkezés közbeni bevétele mellékhatásokat okozhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Az Abirateron Galenika-t nők nem alkalmazhatják.

- Amennyiben a gyógyszert terhes nő veszi be, az árthat a születendő gyermeknek.

- Ha fogamzóképes nővel kerül szexuális kapcsolatba, használjon gumióvszert és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert.

- Ha terhes nővel kerül szexuális kapcsolatba, a születendő gyermek védelme érdekében használjon gumióvszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez, valamint gépek és szerszámok kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Abirateron Galenika laktózt és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt (a cukrok egyik fajtája) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Abirateron Galenika-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni

Abirateron Galenika 250 mg filmtabletta:

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg (négy tabletta).

Abirateron Galenika 500 mg filmtabletta:

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg (két tabletta).

A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók

- Szájon át vegye be ezt a gyógyszert.

- Ne étkezés közben vegye be az Abirateron Galenika-t. Az Abirateron Galenika egyidejű bevétele étellel a szükségesnél több gyógyszer felszívódását okozhatja a szervezetben, ami mellékhatásokat okozhat.

- Az Abirateron Galenika tablettákat egy adagban vegye be, naponta egyszer, éhgyomorra. Az Abirateron Galenika-t legalább két órával étkezés után vegye be, és tilos ételt fogyasztani legalább egy órán keresztül az Abirateron Galenika bevétele után (lásd 2. pont, „Az Abirateron Galenika egyidejű bevétele étellel”).

- A tablettát vízzel, egészben nyelje le.

- Ne törje szét a tablettát.

- Az Abirateron Galenika-t egy prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel kell bevennie. A prednizont vagy prednizolont a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Az Abirateron Galenika-kezelés ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap szednie kell.

- Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra van szüksége, előfordulhat, hogy a prednizon vagy prednizolon adagját módosítani kell. Kezelőorvosa el fogja mondani, ha az Ön által szedett prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell. Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.

Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet az Abirateron Galenika és a prednizon vagy a prednizolon mellett.

Ha az előírtnál több Abirateron Galenika-t vett be

Ha az előírtnál többet vett be a gyógyszerből, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Abirateron Galenika-t

Ha elfelejtette bevenni az Abirateron Galenika-t, illetve a prednizont vagy a prednizolont, a következő nap a szokásos adagot vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha több napja elfelejtette bevenni az Abirateron Galenika-t, illetve a prednizont vagy a prednizolont, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja az Abirateron Galenika szedését

Ne hagyja abba az Abirateron Galenika, illetve a prednizon vagy a prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Abirateron Galenika szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli:

- izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció). Ezek a vér alacsony káliumszintjét jelezhetik.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

A lábszár vagy a láb duzzanata folyadékvisszatartás miatt, a vér alacsony káliumszintje, a máj működését jelző értékek emelkedése, magas vérnyomás, húgyúti fertőzés, hasmenés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Magas vérzsírszint, mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), szívelégtelenség, szapora szívverés, szepszisnek nevezett súlyos fertőzés, csonttörések, emésztési zavar, vér a vizeletben, bőrkiütés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Mellékvese-problémák (só- és vízháztartási problémákkal összefüggésben), rendellenes szívritmus (aritmia), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Tüdőirritáció (allergiás alveolitisznek is nevezik), elégtelen májműködés (akut májelégtelenségnek is nevezik).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Szívinfarktus, EKG- (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás), és súlyos allergiás reakciók nyelési vagy légzési nehézségekkel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadásával vagy viszkető kiütéssel.

A prosztatarák miatt kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő. Az Abirateron Galenika prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Abirateron Galenika-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Abirateron Galenika?

• A készítmény hatóanyaga az abirateron-acetát.

Abirateron Galenika 250 mg filmtabletta:

250 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként, ami 223 mg abirateronnak felel meg.

Abirateron Galenika 500 mg filmtabletta:

500 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként, ami 446 mg abirateronnak felel meg.

• Egyéb összetevők

Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, povidon (K 30), mikrokristályos cellulóz (102-es típus), laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum. Az Abirateron Galenika 500 mg filmtabletta filmbevonata vörös vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaz.

Milyen az Abirateron Galenika külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Abirateron Galenika 250 mg filmtabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, 14,2 mm hosszú és 7,2 mm széles filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „250” jelöléssel ellátva.

A közvetlen csomagolás 10 db filmtablettát tartalmazó OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás vagy PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás.

A külső csomagolás egy összehajtható kartondoboz, amely 12 db buborékcsomagolást (összesen 120 db tablettát) és egy betegtájékoztatót tartalmaz.

Abirateron Galenika 500 mg filmtabletta:

Lila, ovális, 18,9 mm hosszú és 9,5 mm széles filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „500” jelöléssel ellátva.

A közvetlen csomagolás 10 db filmtablettát tartalmazó OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás vagy PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás.

A külső csomagolás egy összehajtható kartondoboz, amely 6 db buborékcsomagolást (összesen 60 db tablettát) és egy betegtájékoztatót tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Galenika International Kft.

Baross utca 165/3.

2040 Budaörs

Magyarország

Gyártó

Remedica Ltd,

Limassol Industrial Estate

Aharnon Street, 3056 Limassol,

Ciprus

Abirateron Galenika 250 mg filmtabletta

OGYI-T-24747/01 120× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24747/02 120× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

Abirateron Galenika 500 mg filmtabletta

OGYI-T-24747/03 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24747/04 60× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Horvátország: Abirateron Galenika 250 mg, 500 mg filmom obložene tablete

Magyarország: Abirateron Galenika 250 mg, 500 mg filmtabletta

Szlovénia: Abirateron Galenika 250 mg, 500 mg filmsko obložene tablete

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. május.