Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=244112

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Brivelex 10 mg filmtabletta

Brivelex 25 mg filmtabletta

Brivelex 50 mg filmtabletta

Brivelex 75 mg filmtabletta

Brivelex 100 mg filmtabletta

brivaracetám

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

• lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Brivelex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Brivelex szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Brivelex-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Brivelex-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Brivelex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Brivelex?

A Brivelex hatóanyaga a brivaracetám. Ez a gyógyszerek „antiepileptikumoknak” nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Brivelex?

• A Brivelex-et felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknél alkalmazzák.

• Az epilepszia azon típusának kezelésére alkalmazzák, amely úgynevezett parciális görcsrohamokkal jár, másodlagos generalizációval vagy a nélkül.

• A parciális görcsrohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik. Ezek a parciális görcsrohamok szétterjedhetnek, és az agy mindkét oldalán nagyobb területeket érinthetnek – ezt nevezik „másodlagos generalizációnak”.

• Ezt a gyógyszert azért rendelték Önnek, hogy csökkentse a görcsrohamok számát.

• A Brivelex-et más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Brivelex szedése előtt

Ne szedje a Brivelex-et ha:

• allergiás a brivaracetámra, más hasonló kémiai vegyületekre, például a levetiracetámra vagy a piracetámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, a Brivelex szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• a Brivelex szedését követően bármikor súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy a száj kisebesedése alakult ki Önnél. A Brivelex-kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrreakciókról, köztük Stevens–Johnson-szindrómáról számoltak be. Hagyja abba a Brivelex alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Brivelex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• Ha Önnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak. Az epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Brivelex-szel kezelt egyének egy kis hányadánál önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor ilyen jellegű gondolata jelentkezne, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.

• Ha Önnek májproblémái vannak – ebben az esetben kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön adagját.

Gyermekek

A Brivelex alkalmazása nem ajánlott 2 éves kor alatti gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Brivelex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen abban az esetben tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi – erre azért van szükség, mert ilyen esetben kezelőorvosa szükségesnek tarthatja a Brivelex adagjának módosítását:

• rifampicin –bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer;

• közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum) – depresszió és szorongás, valamint más állapotok kezelésére is használt gyógynövénykészítmény.

Az alkohol hatása a Brivelex-re

• A gyógyszer alkalmazásával egyidejűleg nem ajánlott az alkoholfogyasztás.

• Ha Ön a Brivelex alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyaszt, az alkohol negatív hatásai felerősödhetnek.

Terhesség és szoptatás

Fogamzóképes korban lévő nőknek kezelőorvosukkal meg kell beszélniük a fogamzásgátló módszerek alkalmazását.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha ön terhes, nem ajánlott a Brivelex alkalmazása, mivel nem ismertek a Brivelex terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai.

Nem ajánlott a szoptatás a Brivelex szedése alatt, mivel a Brivelex bejut az anyatejbe.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása fokozhatja görcsrohamait, és károsíthatja gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

• Álmosnak érezheti magát, szédülhet vagy fáradt lehet a Brivelex szedése alatt.

• Ezek a hatások gyakrabban fordulhatnak elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.

• Mindaddig ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen gépeket, amíg meg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.

A Brivelex laktózt és nátriumot tartalmaz

A Brivelex filmtabletta tartalma:

• laktóz (a cukrok egyik fajtája) – Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt el kezdi szedni ezt a gyógyszert.

• nátrium – A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Brivelex-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Lehet, hogy a gyógyszer egyéb formája (formái) alkalmasabb(ak) lehet(nek) bizonyos betegek, például gyermekek számára (ha például a tablettát nem tudják egészben lenyelni); erről kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ön a Brivelex-et más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt fogja szedni.

Mennyi gyógyszert kell bevenni

Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára megfelelő napi adagot. A napi adagot két egyenlő adagra osztva vegye be – körülbelül 12 óra különbséggel.

Felnőttek, serdülők és legalább 50 kg testtömegű gyermekek

• Az ajánlott adag 25 mg és 100 mg között van, amit naponta kétszer kell bevenni. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett adagon, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.

50 kg-nál kisebb, de 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

• Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 0,5 mg és 2 mg között van, amit naponta kétszer kell bevenni. A későbbiekben a kezelőorvos dönthet úgy, hogy változtat az adagon, hogy megtalálja a leginkább megfelelő adagot.

10 kg-nál nagyobb, de 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

• Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 0,5 mg és 2,5 mg között van, amit naponta kétszer kell bevenni. Gyermekének kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy módosítja gyermeke adagját, hogy meghatározza a számára legmegfelelőbb adagot.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Májkárosodás esetén:

• a legalább 50 kg vagy ennél nagyobb testtömegű serdülő, gyermek vagy felnőtt számára a maximális bevehető adag naponta kétszer 75 mg.

• az 50 kg-nál kisebb, de 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermek vagy serdülő számára a maximális bevehető adag naponta kétszer 1,5 mg testtömegkilogrammonként.

• a 10 kg és 20 kg közötti testtömegű gyermek számára a maximális bevehető adag naponta kétszer 2 mg testtömegkilogrammonként.

Hogyan kell szedni a Brivelex tablettát?

• A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.

• A gyógyszert étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.

Mennyi ideig kell szedni a Brivelex-et

A Brivelex alkalmazása hosszú távú kezelést jelent – mindaddig folytassa a Brivelex szedését, ameddig kezelőorvosa le nem állítja azt.

Ha az előírtnál több Brivelex-et vett be

Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több Brivelex-et vett be. Ilyenkor szédülhet és álmos lehet. A következő tünetek bármelyike is jelentkezhet: hányinger, forgó jellegű szédülés érzése, az egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, szorongás, nagyfokú fáradtság érzése, ingerlékenység, agresszió, álmatlanság, depresszió, önkárosító vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok vagy ezekre irányuló kísérletek.

Ha elfelejtette bevenni a Brivelex-et

• Ha kihagyott egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut.

• Ezután a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.

• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

• Ha nem biztos abban, mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Brivelex szedését

• Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek. Ez azért szükséges, mert a kezelés megszakítása esetén gyakoribbá válhatnak a görcsrohamai.

• Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, fokozatosan fogja csökkenteni az Ön adagját. Így meggátolható, hogy görcsrohamai visszatérjenek vagy súlyosbodjanak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10-betegből 1-nél több beteget érinthet

• álmosság vagy szédülés érzése.

Gyakori: 10-betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• influenza;

• nagyon fáradtnak érzi magát (kimerültség);

• görcsroham, forgás érzése (forgó jellegű szédülés);

• hányinger és hányás, székrekedés;

• depresszió, szorongás, alvási képtelenség (álmatlanság), ingerlékenység;

• az orr és a torok gyulladása (azaz megfázás), köhögés;

• csökkent étvágy.

Nem gyakori: 100-betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• allergiás reakciók;

• kóros gondolkodás és/vagy a valóságtól való elszakadás (pszichotikus zavar), agresszivitás, izgatottság (agitáció);

• önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok vagy kísérlet: azonnal szóljon kezelőorvosának;

• a fehérvérsejtszám csökkenése (úgynevezett ‘neutropénia’) – a vérvizsgálat alapján.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• kiterjedt, hólyagokkal és hámló bőrrel járó bőrkiütés, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma).

További mellékhatások gyermekeknél

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• nyugtalanság és hiperaktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Brivelex-et tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Brivelex?

• A készítmény hatóanyaga a brivaracetám.

• A Brivelex 10 mg filmtablettánként 10 mg brivaracetámot tartalmaz.

• A Brivelex 25 mg filmtablettánként 25 mg brivaracetámot tartalmaz.

• A Brivelex 50 mg filmtablettánként 50 mg brivaracetámot tartalmaz.

• A Brivelex 75 mg filmtablettánként 75 mg brivaracetámot tartalmaz.

• A Brivelex 100 mg filmtablettánként 100 mg brivaracetámot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag

laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz (vízmentes) és magnézium-sztearát

Tablettabevonat

Brivelex 10 mg filmtabletta

poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 4000 és talkum

Brivelex 25 mg filmtabletta

poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 4000, talkum, fekete vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172)

Brivelex 50 mg filmtabletta

poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 4000, talkum, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172)

Brivelex 75 mg filmtabletta

poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 4000, vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172)

Brivelex 100 mg filmtabletta

poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 4000, talkum, sárga vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172)

Milyen a Brivelex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Brivelex 10 mg filmtabletta

Fehér, kerek, 5,5 mm méretű, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „10” jelöléssel, a másik oldalán sima filmtabletta.

Brivelex 25 mg filmtabletta

Szürke, ovális, 8,9 mm × 5,0 mm méretű, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „25” jelöléssel, a másik oldalán sima filmtabletta.

Brivelex 50 mg filmtabletta

Sárga, ovális, 11,7 mm × 6,5 mm méretű, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „50” jelöléssel, a másik oldalán sima filmtabletta.

Brivelex 75 mg filmtabletta

Lila, ovális, 13,0 mm × 7,3 mm méretű, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „75” jelöléssel, a másik oldalán sima filmtabletta.

Brivelex 100 mg filmtabletta

Zöldes-szürke, ovális, 14,5 mm × 8,1 mm méretű, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „100” jelöléssel, a másik oldalán sima filmtabletta.

A Brivelex 10 mg filmtabletta csomagolása

14 (2 x 7 vagy 1 x 14) vagy 28 (4 x 7 vagy 2 x 14) filmtablettát tartalmazó PVC/PCTFE (Aclar)//Al vagy PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

A Brivelex 25 mg filmtabletta csomagolása

28 (4 x 7 vagy 2 x 14) vagy 56 (4 x 14) filmtablettát tartalmazó PVC/PCTFE (Aclar)//Al vagy PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

56 filmtablettát tartalmazó, szilikagél nedvességmegkötővel ellátott kupakkal lezárt HDPE tartály

A Brivelex 50 mg filmtabletta csomagolása

56 (4 x 14) filmtablettát tartalmazó PVC/PCTFE (Aclar)//Al vagy PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

56 filmtablettát tartalmazó szilikagél nedvességmegkötővel ellátott kupakkal lezárt HDPE tartály

A Brivelex 75 mg filmtabletta csomagolása

56 (4 x 14) filmtablettát tartalmazó PVC/PCTFE (Aclar)//Al vagy PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

56 filmtablettát tartalmazó szilikagél nedvességmegkötővel ellátott kupakkal lezárt HDPE tartály

A Brivelex 100 mg filmtabletta csomagolása

56 (4 x 14) filmtablettát tartalmazó PVC/PCTFE (Aclar)//Al vagy PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

56 filmtablettát tartalmazó szilikagél nedvességmegkötővel ellátott kupakkal lezárt HDPE tartály

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Exeltis Magyarország Kft.

H-1011 Budapest, Fő u. 14-18.

Magyarország

Gyártó

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7,

Pol. Ind. Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Franciaország Brabela 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Brabela 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Brabela 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Brabela 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

Brabela 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Lengyelország Brabela

Magyarország Brivelex 10 mg filmtabletta

Brivelex 25 mg filmtabletta

Brivelex 50 mg filmtabletta

Brivelex 75 mg filmtabletta

Brivelex 100 mg filmtabletta

Brivelex 10 mg filmtabletta

OGYI-T-24681/01 14× (2×7) PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24681/02 14× (2×7) PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24681/03 14× (1×14) PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24681/04 14× (1×14) PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24681/05 28× (4×7) PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24681/06 28× (4×7) PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24681/07 28× (2×14) PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24681/08 28× (2×14) PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

Brivelex 25 mg filmtabletta

OGYI-T-24681/09 28× (4×7) PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24681/10 28× (4×7) PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24681/11 28× (2×14) PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24681/12 28× (2×14) PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24681/13 56× (4×14) PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24681/14 56× (4×14) PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

Brivelex 50 mg filmtabletta

OGYI-T-24681/15 56× (4×14) PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24681/16 56× (4×14) PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

Brivelex 75 mg filmtabletta

OGYI-T-24681/17 56× (4×14) PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24681/18 56× (4×14) PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

Brivelex 100 mg filmtabletta

OGYI-T-24681/19 56× (4×14) PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24681/20 56× (4×14) PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. január.