Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=246514

Macitentan Onkogen 10 mg filmtabletta

macitentán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Macitentan Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Macitentan Onkogen szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Macitentan Onkogen-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Macitentan Onkogen-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Macitentan Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Macitentan Onkogen macitentán hatóanyagot tartalmaz, amely az endotelinreceptor-antagonista gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Macitentan Onkogen-t a tüdő artériáiban kialakuló magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia, PAH) hosszú távú kezelésére alkalmazzák:

• az Egészségügyi Világszervezet (WHO) beosztása szerinti II-es és III-as funkcionális stádiumú felnőtteknél;

• a WHO beosztása szerinti II-es és III-as funkcionális stádiumú, 18 évesnél fiatalabb és legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél.

Önmagában és más, a PAH kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt is alkalmazható. A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (pulmonális artériák) magas vérnyomását jelenti. A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni rajtuk a vért. Emiatt a beteg fáradtnak érezheti magát, szédülést és légszomjat tapasztalhat.

A Macitentan Onkogen kitágítja a tüdő artériáit, így a szív könnyebben tudja átpumpálni rajtuk a vért. Ezáltal csökkenti a vérnyomást, enyhíti a tüneteket, és javítja a betegség lefolyását.

2. Tudnivalók a Macitentan Onkogen szedése előtt

Ne szedje a Macitentan Onkogen-t:

• ha allergiás a macitentánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha Ön terhes, gyermeket szeretne, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, mert nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert: lásd a „Terhesség és szoptatás” pontot;

• ha Ön szoptat: lásd „Terhesség és szoptatás” pontot;

• ha májbetegsége van vagy a vérében nagyon magas a májenzimek szintje. Tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy alkalmas-e az Ön számára ez a gyógyszer.

Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, kérjük, közölje azt kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Macitentan Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az orvosi utasításnak megfelelően vérvizsgálatot szükséges végezni:

Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a Macitentan Onkogen-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt, hogy kiderítse:

• Ön vérszegény-e (alacsony-e a vörösvértestszáma);

• megfelelően működik-e a mája.

Ha Ön vérszegény (alacsony a vörösvértestszáma), akkor az alábbi jeleket tapasztalhatja:

• szédülés;

• kimerültség/rossz közérzet/gyengeség;

• szapora szívverés, szívdobogásérzés;

• sápadtság.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.

Az alábbi jelek a kóros májműködésre utalhatnak:

• hányinger;

• hányás;

• láz;

• gyomorfájás (hasi fájdalom);

• a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság);

• sötét vizelet;

• bőrviszketés;

• szokatlan fáradtság vagy kimerültség (levertség vagy fáradtság);

• influenzaszerű tünetek (ízületi fájdalom és izomfájdalom lázzal).

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.

Ha veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Macitentan Onkogen-t. A macitentán tovább csökkentheti a vérnyomást és a hemoglobin szintjét a veseproblémában szenvedő betegeknél.

A tüdővénák elzáródását okozó (pulmonális venookkluzív) betegségben szenvedő betegeknél a PAH kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása, beleértve a Macitentan Onkogen-t is, tüdőödémához vezethet. Ha a Macitentan Onkogen alkalmazása során tüdőödéma jeleit tapasztalja, például hirtelen, jelentősen erősödő légszomjat és alacsony oxigénszintet, akkor azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és meghatározza, hogy milyen kezelési rend a legmegfelelőbb az Ön számára.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel a hatásosságát és biztonságosságát az ő esetükben nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Macitentan Onkogen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Macitentan Onkogen befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Ha a Macitentan Onkogen-t együtt alkalmazza más gyógyszerekkel, beleértve azokat is, amelyek az alábbi listán szerepelnek, megváltozhat akár a Macitentan Onkogen, akár a másik gyógyszer hatása is. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• rifampicin, klaritromicin, telitromicin, ciprofloxacin, eritromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok);

• fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer);

• karbamazepin (depresszió és epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer);

• közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény);

• ritonavir, szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer);

• nefazodon (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer);

• ketokonazol (kivéve sampon), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszerek);

• amiodaron (a szívverés szabályozására alkalmazzák);

• ciklosporin (szervátültetés [transzpaltáció] után a szervkilökődés megelőzésére alkalmazzák);

• diltiazem, verapamil (magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák).

A Macitentan Onkogen egyidejű alkalmazása étellel

Ha Ön táplálék-kiegészítőként piperint szed, ez befolyásolhatja, miként reagál a szervezete bizonyos gyógyszerekre, köztük a Macitentan Onkogen-re is. Ebben az esetben kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Macitentan Onkogen károsíthatja a kezelés előtt, alatt és nem sokkal utána fogant magzatot.

• Ha Ön fogamzóképes nő, a Macitentan Onkogen szedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Beszéljen erről kezelőorvosával.

• Ha Ön terhes, vagy gyermeket szeretne, ne szedjen Macitentan Onkogen-t.

• Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Macitentan Onkogen szedése alatt, vagy röviddel Macitentan Onkogen szedésének abbahagyása után (1 hónapon belül) teherbe esik, vagy lehetséges, hogy terhes.

Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy végezzen terhességi tesztet a Macitentan Onkogen szedésének megkezdése előtt, illetve rendszeresen (havonta) a kezelés időtartama alatt.

Nem ismert, hogy a macitentán kiválasztódik-e az anyatejbe. A Macitentan Onkogen szedése alatt ne szoptasson. Beszéljen erről kezelőorvosával.

Termékenység

Ha Ön Macitentan Onkogen-t szedő férfi, ez a gyógyszer csökkentheti az Ön spermaszámát. Beszéljen kezelőorvosával, ha kérdése vagy aggálya merül fel ezzel kapcsolatban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Macitentan Onkogen okozhat (a 4. pontban felsorolt) mellékhatásokat, például fejfájást, alacsony vérnyomást, továbbá betegségének tünetei is ronthatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Macitentan Onkogen nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Macitentan Onkogen-t?

Macitentan Onkogen-t kizárólag a pulmonális artériás hipertónia kezelésében jártas orvos írhat fel.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Felnőttek és 18 évesnél fiatalabb, legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők

A Macitentan Onkogen ajánlott adagja egy darab 10 mg-os tabletta naponta egyszer. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni anélkül, hogy szétrágná vagy széttörné azt. A Macitentan Onkogen étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. A tablettát minden nap azonos időpontban javasolt bevenni.

Ha az előírtnál több Macitentan Onkogen-t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, fejfájása, hányingere lehet vagy hányhat. Tanácsért forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Macitentan Onkogen-t

Ha elfelejtette bevenni a Macitentan Onkogen-t, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időpontokban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Macitentan Onkogen szedését

A Macitentan Onkogen olyan gyógyszer, amelyet a PAH-betegség kezelésére folyamatosan kell szednie. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg azt nem beszélte meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhetnek.

Nem gyakori, súlyos mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• túlérzékenységi reakciók (a szem körül, az arcon, az ajkakon, a nyelven vagy a torokban kialakuló duzzanat, viszketés és/vagy kiütés). Ha ezen jelek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• vérszegénység (anémia: alacsony vörösvértestszám) vagy csökkent hemoglobinszint;

• fejfájás;

• hörghurut (bronhitisz: a légutak gyulladása);

• orr-garat gyulladás (a torok és az orr melléküregeinek gyulladása);

• ödéma (duzzanat), főleg a bokán és a lábfejen.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• torokgyulladás (faringitisz);

• influenza;

• húgyúti fertőzés (a húgyhólyag fertőzése);

• alacsony vérnyomás (hipotenzió);

• orrdugulás;

• megemelkedett májfunkciós vizsgálati értékek;

• csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia);

• csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);

• a bőr kipirulása;

• fokozott méhvérzés.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A fent felsorolt mellékhatások szintén észlelhetők lehetnek a gyermekeknél. További, a gyermekeknél nagyon gyakran előforduló mellékhatások közé tartozik a felső légúti fertőzés (orrüregek vagy torok fertőzése) és a gyomorhurut, bélhurut (gyulladt gyomor és bél). Orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz: orrviszketés, orrfolyás, orrdugulás) gyakran előfordult gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Macitentan Onkogen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Macitentan Onkogen-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Macitentan Onkogen?

• A készítmény hatóanyaga a macitentán. 10 mg macitentánt tartalmaz filmtablettánként.

• Az egyéb összetevők:

Tablettamag: mannit (160C típusú), mikrokristályos cellulóz (101 típusú), kroszpovidon (A-típusú), povidon K-25, poliszorbát 80, mikrokristályos cellulóz (302 típusú), magnézium-sztearát.

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), gliceril-monokaprilokaprát (I-es típusú), nátrium-lauril-szulfát.

Milyen a Macitentan Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, fehér színű filmtabletta.

30 filmtabletta szürke, átlátszatlan OPA//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Onkogen Kft.

1037 Budapest,

Bécsi út 77-79.

Magyarország

Gyártó

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugália

OGYI-T-24676/01 30× átlátszatlan, OPA//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Macitentan Onkogen 10 mg filmtabletta

Lengyelország: Macitentan Onkogen

Portugália: Macitentano Onkogen

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.