Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=246858

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Brivaracetam Orion 10 mg filmtabletta

Brivaracetam Orion 25 mg filmtabletta

Brivaracetam Orion 50 mg filmtabletta

Brivaracetam Orion 75 mg filmtabletta

Brivaracetam Orion 100 mg filmtabletta

brivaracetám

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Brivaracetam Orion filmtabletta (továbbiakban Brivaracetam Orion) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Brivaracetam Orion szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Brivaracetam Orion‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Brivaracetam Orion‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Brivaracetam Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Brivaracetam Orion?

A Brivaracetam Orion hatóanyaga a brivaracetám. Ez a gyógyszerek ‘antiepileptikumoknak’ nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Brivaracetam Orion?

• A Brivaracetam Orion‑t felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknél alkalmazzák.

• Az epilepszia azon típusának kezelésére alkalmazzák, amely úgynevezett parciális görcsrohamokkal jár, másodlagos generalizációval vagy a nélkül.

• A parciális görcsrohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik. Ezek a parciális görcsrohamok szétterjedhetnek, és az agy mindkét oldalán nagyobb területeket érinthetnek – ezt ‘másodlagos generalizációnak’ nevezik.

• Ezt a gyógyszert a görcsrohamok számának csökkentése céljából rendelték Önnek.

• A Brivaracetam Orion‑t más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Brivaracetam Orion szedése előtt

Ne szedje a Brivaracetam Orion‑t,

• ha allergiás a brivaracetámra, más hasonló kémiai vegyületekre, például a levetiracetámra vagy a piracetámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, a Brivaracetam Orion szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• ha brivaracetám szedését követően valaha is súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás, illetve a száj kisebesedése alakult ki Önnél. A brivaracetám kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrreakciókról, köztük Stevens‑Johnson-szindrómáról számoltak be. Hagyja abba a Brivaracetam Orion alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Brivaracetam Orion alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• Önnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak. Epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Brivaracetam Orion‑nal kezelt egyének egy kis hányadánál önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor ilyen jellegű gondolata jelentkezne, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.

• Önnek májproblémái vannak – ebben az esetben kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön adagját.

Gyermekek

A Brivaracetam Orion alkalmazása nem ajánlott 2 éves kor alatti gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Brivaracetam Orion

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen abban az esetben tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi – erre azért van szükség, mert ilyen esetben kezelőorvosa szükségesnek tarthatja a Brivaracetam Orion adagjának módosítását:

• rifampicin – egy bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer,

• közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum) – depresszió és szorongás, illetve más tünetek kezelésére is használt gyógynövénykészítmény.

Az alkohol hatása a Brivaracetam Orion‑ra

• A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt nem ajánlott az alkoholfogyasztás

• Ha Ön a Brivaracetam Orion alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyaszt, az alkohol negatív hatásai felerősödhetnek.

Terhesség és szoptatás

Fogamzóképes korban lévő nőknek beszélniük kell kezelőorvosukkal a fogamzásgátlásról.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha ön terhes, a Brivaracetam Orion alkalmazása nem ajánlott, mivel a brivaracetámnak a terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek.

Nem ajánlott a szoptatás a Brivaracetam Orion szedése alatt, mivel a brivaracetám kiválasztódik az anyatejbe.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása fokozhatja görcsrohamait, és károsíthatja gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

• Álmosnak érezheti magát, szédülhet vagy fáradt lehet a Brivaracetam Orion szedése alatt.

• Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.

• Mindaddig ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen gépeket, amíg meg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.

A Brivaracetam Orion nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Brivaracetam Orion‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Lehet, hogy a gyógyszer egyéb formája alkalmasabb lehet bizonyos betegek, például gyermekek számára (ha például a tablettát nem tudja egészben lenyelni); kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ön a Brivaracetam Orion‑t más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt fogja szedni.

A készítmény ajánlott adagja

Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára megfelelő napi adagot. A napi adagot két egyenlő részre osztva vegye be – körülbelül 12 óra különbséggel.

Felnőttek, serdülők és legalább 50 kg testtömegű gyermekek

• Az ajánlott adag 25 mg és 100 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett adagon, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.

20 kg vagy annál nagyobb, de 50 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

• Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 0,5 mg és 2 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett adagon, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.

10 kg vagy annál nagyobb, de 20 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek

• Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 0,5 mg és 2,5 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. Gyermeke kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy módosítja gyermeke adagját, hogy meghatározza a legmegfelelőbb adagot a számára.

Májproblémákban szenvedő betegek

Amennyiben Önnek májproblémája van:

• felnőttként, illetve legalább 50 kg‑os testtömegű gyermekként vagy serdülőként, naponta legfeljebb kétszer 75 mg‑os adagot vehet be.

• 20 kg vagy annál nagyobb, de 50 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők legfeljebb naponta kétszer 1,5 mg‑ot vehetnek be testtömegkilogrammonként.

• 10 kg vagy annál nagyobb, de 20 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek esetében a gyermeke által maximálisan szedhető adag 2 mg testtömegkilogrammonként, naponta kétszer.

Hogyan kell szedni a Brivaracetam Orion tablettát?

• A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.

• A gyógyszert étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.

A Brivaracetam Orion-kezelés időtartama

A Brivaracetam Orion alkalmazása hosszú távú kezelést jelent – mindaddig folytassa a Brivaracetam Orion‑kezelést, ameddig kezelőorvosa le nem állítja azt.

Ha az előírtnál több Brivaracetam Orion‑t vett be

Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több Brivaracetam Orion‑t vett be. Ilyenkor szédülhet és álmos lehet.

A következő tünetek bármelyike is jelentkezhet: hányinger, forgó jellegű szédülés érzése, egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, szorongás, nagy fokú fáradtság érzése, ingerlékenység, agresszió, álmatlanság, depresszió, önkárosító vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok vagy ezekre irányuló kísérletek.

Ha elfelejtette bevenni a Brivaracetam Orion‑t

• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut.

• Ezután a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.

• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

• Ha nem biztos abban, mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Brivaracetam Orion szedését

• Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek. Ez azért szükséges, mert a kezelés megszakítása esetén gyakoribbá válhatnak görcsrohamai.

• Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, fokozatosan fogja csökkenteni az Ön adagját. Így meggátolható, hogy görcsrohamai visszatérjenek vagy súlyosbodjanak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 betegből 1‑nél több beteget érinthet):

• álmosság vagy szédülés érzése.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• influenza;

• nagyon fáradtnak érzi magát (kimerültség);

• görcsroham, forgó jellegű szédülés (vertigó);

• hányinger és hányás, székrekedés;

• depresszió, szorongás, alvási képtelenség (álmatlanság), ingerlékenység;

• az orr és a torok gyulladása (azaz megfázás), köhögés;

• csökkent étvágy.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakciók;

• kóros gondolkodás és/vagy a valóságtól való elszakadás (pszichotikus zavar), agresszivitás, izgatottság (agitáció);

• önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek: azonnal szóljon kezelőorvosának;

• a fehérvérsejtszám csökkenése (úgynevezett „neutropénia”) – a vérvizsgálatok alapján.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• kiterjedt, hólyagokkal és hámló bőrrel járó bőrkiütés, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma).

További mellékhatások gyermekeknél

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• nyugtalanság és hiperaktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthet V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Brivaracetam Orion‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Brivaracetam Orion?

A készítmény hatóanyaga a brivaracetám.

10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg vagy 100 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag

Mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

Bevonat

• 10 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), kalcium-karbonát, makrogol (E1521), talkum.

• 25 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), kalcium-karbonát, makrogol (E1521), talkum, fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).

• 50 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), kalcium-karbonát, makrogol (E1521), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

• 75 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), kalcium-karbonát, makrogol (E1521), talkum, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

• 100 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), kalcium-karbonát, makrogol (E1521), talkum, sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Brivaracetam Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Brivaracetam Orion 10 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű, egyik oldalán „10” mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta.

Brivaracetam Orion 25 mg filmtabletta

Szürke, ovális, mindkét oldalán domború, 9 mm × 5 mm méretű, egyik oldalán „25” mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta.

Brivaracetam Orion 50 mg filmtabletta

Sárga, ovális, mindkét oldalán domború, 12 mm × 7 mm méretű, egyik oldalán „50” mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta.

Brivaracetam Orion 75 mg filmtabletta

Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború, 13 mm × 7 mm méretű, egyik oldalán „75” mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta.

Brivaracetam Orion 100 mg filmtabletta

Zöldesszürke, ovális, mindkét oldalán domború, 15 mm × 8 mm méretű, egyik oldalán „100” mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta.

14 db vagy 56 db filmtabletta Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban, dobozban, vagy 168 db (3 × 56 db) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Gyártó:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finnország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Orion Pharma Kft., Tel.: +36 1 239 9095

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Finnország, Csehország, Dánia, Magyarország, Norvégia, Lengyelország, Szlovákia, Svédország: Brivaracetam Orion

Brivaracetam Orion 10 mg filmtabletta

OGYI-T-24702/01 14× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24702/02 56× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24702/03 168× (3×56) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban(gyűjtőcsomagolásban)

Brivaracetam Orion 25 mg filmtabletta

OGYI-T-24702/04 14× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24702/05 56× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24702/06 168× (3×56) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

Brivaracetam Orion 50 mg filmtabletta

OGYI-T-24702/07 14× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24702/08 56× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24702/09 168× (3×56) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

Brivaracetam Orion 75 mg filmtabletta

OGYI-T-24702/10 14× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24702/11 56× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24702/12 168× (3×56) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

Brivaracetam Orion 100 mg filmtabletta

OGYI-T-24702/13 14× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24702/14 56× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24702/15 168× (3×56) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. február.