Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=246909

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Vas-karboximaltóz Sandoz 50 mg/ml diszperziós injekció/infúzió

vas(III)‑karboximaltóz

Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Vas-karboximaltóz Sandoz 50 mg/ml diszperziós injekció/infúzió (a továbbiakban Vas-karboximaltóz Sandoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Vas-karboximaltóz Sandoz alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Vas-karboximaltóz Sandoz-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Vas-karboximaltóz Sandoz-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és további információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Vas-karboximaltóz Sandoz 50 mg/ml diszperziós injekció/infúzió (a továbbiakban Vas-karboximaltóz Sandoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vas-karboximaltóz Sandoz egy vasat tartalmazó gyógyszer.

A vasat tartalmazó gyógyszereket akkor alkalmazzák, amikor nincs elég vas a szervezetben. Az állapot neve vashiány.

A Vas-karboximaltóz Sandoz-t akkor alkalmazzák a vashiány kezelésére, ha:

• a szájon át alkalmazott vaspótlás nem elég hatásos.

• az Ön szervezete nem tolerálja a szájon át alkalmazott vasat.

• a kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy Önnek nagyon gyorsan van szüksége vasra a vasraktárak feltöltéséhez.

A kezelőorvosa vérvizsgálat segítségével fogja meghatározni, hogy Önnek vashiánya van‑e.

2. Tudnivalók a Vas-karboximaltóz Sandoz alkalmazása előtt

Ön nem kaphat Vas-karboximaltóz Sandoz-t:

• ha allergiás (túlérzékeny) a vas(III)‑karboximaltózra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkeztek Önnél más vastartalmú injekció vagy infúzió alkalmazása során;

• ha vérszegénységét nem vashiány okozza;

• ha Önnél vastúlterhelés (túl sok a vas a szervezetben) vagy vasfelhasználási zavar áll fenn.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadják Önnek a Vas-karboximaltóz Sandoz-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel.

• ha szisztémás lupusz eritematózusban szenved.

• ha reumatoid artritiszben szenved.

• ha súlyos asztmája, ekcémája vagy más allergiája van.

• ha fertőzésben szenved.

• ha májbetegségben szenved.

• ha az Ön vérében a foszfátszint alacsony vagy régebben alacsony volt.

A Vas-karboximaltóz Sandoz 1 év alatti gyermekeknek nem adható.

A Vas-karboximaltóz Sandoz helytelen alkalmazása következtében a készítmény kiszivároghat a beadás helyénél, ami bőrirritációt és esetleg hosszú ideig fennmaradó barna elszíneződést okozhat a beadás helyén. Ha ez bekövetkezik, azonnal meg kell szakítani a készítmény beadását.

Egyéb gyógyszerek és a Vas-karboximaltóz Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Amennyiben a Vas-karboximaltóz Sandoz-t szájon át szedhető vaskészítményekkel együtt alkalmazzák, akkor a szájon át szedett készítmény hatásossága csökkenhet.

Terhesség

A Vas-karboximaltóz Sandoz terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.

Amennyiben a kezelés alatt esik teherbe, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy a továbbiakban alkalmazzák-e Önnél ezt a gyógyszert.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, a Vas-karboximaltóz Sandoz alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát. Nem valószínű, hogy a Vas-karboximaltóz Sandoz kockázatot jelentene a szoptatott csecsemőre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Vas-karboximaltóz Sandoz befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Vas-karboximaltóz Sandoz nátriumot tartalmaz

2 ml diszperziót tartalmazó injekciós üveg: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

10 ml diszperziót tartalmazó injekciós üveg: Ez a gyógyszer legfeljebb 59 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként. Ez felnőtteknél megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 2,95%-ának.

20 ml diszperziót tartalmazó injekciós üveg: Ez a gyógyszer legfeljebb 118 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként. Ez felnőtteknél megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 5,9%-ának.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vas-karboximaltóz Sandoz-t?

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön milyen mennyiségben, milyen gyakran és mennyi ideig fog kapni Vas-karboximaltóz Sandoz-t. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végeztetni a szükséges adag meghatározásához.

Felnőttek és serdülők (14 éves kortól)

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Vas-karboximaltóz Sandoz-t hígítatlanul injekció formájában, hígítva infúzió formájában vagy művesekezelés (dialíziskezelés) alatt adja be:

• Injekciós alkalmazás esetén hetente legfeljebb 20 ml Vas-karboximaltóz Sandoz-t (ami 1000 mg vasnak felel meg) kaphat közvetlenül a vénájába.

• Amennyiben Ön művesekezelésre szorul, akkor a dialízis során a dializáló készüléken keresztül kaphatja a Vas-karboximaltóz Sandoz-t.

• Infúziós alkalmazás esetén hetente legfeljebb 20 ml Vas-karboximaltóz Sandoz-t (ami 1000 mg vasnak felel meg) kaphat közvetlenül a vénájába. Mivel a Vas-karboximaltóz Sandoz-t az infúziós alkalmazáshoz nátrium‑klorid oldattal hígítják, ezért egy legfeljebb 250 ml térfogatú, barna színű oldat formájában fogják alkalmazni.

Gyermekek (1 és betöltött 14 éves életkor között)

A kezelőorvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember a Vas-karboximaltóz Sandoz-t hígítatlanul injekció formájában vagy hígítva infúzió formájában adja be:

Gyermeke közvetlenül vénába fogja kapni a Vas-karboximaltóz Sandoz-t. Ez egy barna színű oldat.

Amennyiben gyermeke művesekezelésre szorul, a Vas-karboximaltóz Sandoz nem adható be.

A Vas-karboximaltóz Sandoz-t olyan helyen fogja megkapni, ahol lehetséges az esetleges immunallergia megfelelő és azonnali kezelése. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden beadás után legalább 30 percig megfigyelés alatt fogja Önt tartani.

Ha az előírtnál több Vas-karboximaltóz Sandoz-t kapott

Mivel ezt a gyógyszert egy képzett egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, nem valószínű, hogy Ön a szükségesnél nagyobb adagot kap ebből a gyógyszerből.

A túladagolás a vas felhalmozódását okozhatja a szervezetében. Kezelőorvosa a vasfelhalmozódás elkerülése érdekében rendszeresen ellenőrizni fogja a vasháztartást jellemző értékeket.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő jelek vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, mert azok esetleg súlyos allergiás reakcióra utalhatnak: bőrkiütés (például csalánkiütés), viszketés, nehézlégzés, zihálás és/vagy az ajkakon, a nyelven, a torokban vagy a testen fellépő duzzanat, és mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, esetlegesen súlyos allergiás reakció tünete lehet.

Vannak betegek, akiknél ezek az (1000 betegből kevesebb mint 1-et érintő) allergiás reakciók súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek (ezeket hívjuk anafilaxiás reakciónak), amelyekhez szív- és keringési problémák, valamint eszméletvesztés is társulhatnak.

Mondja el kezelőorvosának, ha fokozódó fáradtságot, izom- vagy csontfájdalmat (a kar vagy a láb, az ízületek fájdalma vagy hátfájás) tapasztal. Ez a vér foszfáttartalmának csökkenésére utalhat, ami a csontok ellágyulásához vezethet (oszteomalácia). Ez az állapot néha csonttöréshez vezethet. Kezelőorvosa ellenőrizheti Önnél a vér foszfátszintjét is, különösen, ha az idő múlásával több alkalommal is szüksége lesz vaskezelésre.

Kezelőorvosa tud ezekről az esetleges mellékhatásokról, és folyamatosan figyelemmel kíséri az Ön állapotát a Vas-karboximaltóz Sandoz alkalmazása alatt és azt követően is.

Egyéb mellékhatások, amelyekről súlyosbodásuk esetén be kell számolnia kezelőorvosának:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

fejfájás, szédülés, melegségérzet (kipirulás), magas vérnyomás, hányinger és az injekció/infúzió beadásának helyén fellépő reakciók (lásd a 2. pontot is).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

zsibbadás, bizsergő vagy szúró érzés a bőrön, az ízérzékelés megváltozása, magas pulzusszám, alacsony vérnyomás, nehézlégzés, hányás, emésztési zavar, gyomortáji fájdalom, székrekedés, hasmenés, viszketés, csalánkiütés, a bőr kipirosodása, bőrkiütés, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom és/vagy hátfájás, karfájdalom vagy lábfájdalom, izomgörcs, láz, fáradtság, mellkasi fájdalom, a kéz és/vagy a lábfej duzzanata, hidegrázás, valamint általános kellemetlen (diszkomfort-) érzés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

vénagyulladás, szorongás, ájulás, ájulásérzés, zihálás, túlzott bélgázosság (szélgörcs), az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok gyors megduzzadása, mely légzési nehézséget okozhat, sápadtság, valamint a bőr elszíneződése az injekció beadási helyétől eltérő területeken.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

eszméletvesztés és az arc megduzzadása.

Influenzaszerű megbetegedés (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) jelentkezhet néhány órával vagy néhány nappal a gyógyszer beadása után. Jellemző tünetei a magas láz, valamint az izom- és ízületi fájdalmak.

Néhány vérvizsgálati értékben átmeneti változás következhet be, ami laboratóriumi vizsgálattal mutatható ki.

• Az alábbi vérvizsgálati értékek változása gyakori: a vér foszfátszintjének csökkenése.

• Az alábbi vérvizsgálati értékek változása nem gyakori: bizonyos májenzimek (glutamát-piruvát-transzamináz, glutamát-oxálacetát-transzamináz, gamma‑glutamil‑transzferáz és alkalikus foszfatáz) szintjének emelkedése, valamint a laktát‑dehidrogenáz nevű enzim szintjének emelkedése.

További információért forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vas-karboximaltóz Sandoz-t tárolni?

A Vas-karboximaltóz Sandoz gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A gyógyszer hígítás vagy első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” részben.

A Vas-karboximaltóz Sandoz-t rendszerint kezelőorvosa vagy a kórház tárolja az Ön számára.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vas-karboximaltóz Sandoz?

A készítmény hatóanyaga a vas (vas(III)‑karboximaltóz formájában, mely egy vas–szénhidrát vegyület). A diszperzió 50 mg vasat tartalmaz milliliterenként (vas(III)-karboximaltóz formájában).

Egyéb összetevők: nátrium‑hidroxid (E524) (a pH beállításához), tömény sósav (E507) (a pH beállításához), valamint injekcióhoz való víz.

Milyen a Vas-karboximaltóz Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vas-karboximaltóz Sandoz sötétbarna, átlátszatlan diszperziós injekció/infúzió.

A Vas-karboximaltóz Sandoz szürke gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba, a következő tartalommal:

• 100 mg vasat tartalmazó 2 ml-es diszperzió. Kiszerelés: 1, 2 és 5 darab injekciós üveg.

• 500 mg vasat tartalmazó 10 ml-es diszperzió. Kiszerelés: 1, 2 és 5 darab injekciós üveg.

• 1000 mg vasat tartalmazó 20 ml-es diszperzió. Kiszerelés: 1 darab injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana

Szlovénia

OGYI‑T‑24612/01 1×10 ml klórbutil gumidugóval lezárt I. típusú injekciós üvegben

OGYI‑T‑24612/02 1×20 ml klórbutil gumidugóval lezárt I. típusú injekciós üvegben

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak‑Írország) az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Vas-karboximaltóz Sandoz minden egyes alkalmazása alatt és azt követően a betegek gondos monitorozása szükséges a túlérzékenységi reakciók jeleinek és tüneteinek észlelése érdekében.

A Vas-karboximaltóz Sandoz csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anafilaxiás reakciókat felismerni és kezelni képes képzett szakszemélyzet azonnal rendelkezésre áll olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges eszközök biztosítva vannak. A beteget a Vas-karboximaltóz Sandoz minden egyes alkalmazása után legalább 30 percig meg kell figyelni, hogy nem alakulnak-e ki mellékhatások.

1. lépés: A vasszükséglet meghatározása

A vasraktárak Vas-karboximaltóz Sandoz-zal való feltöltéséhez szükséges egyéni vasszükséglet meghatározása a beteg testtömege és hemoglobinszintje (Hb) alapján történik. A teljes vasszükségletet az 1. táblázat segítségével kell meghatározni. A vasraktárak feltöltését célozva 2 dózisra is szükség lehet a teljes vasszükséglet biztosításához; az egyéni maximális vasdózisokat lásd a 2. lépésben.

1. táblázat: A teljes vasszükséglet meghatározása

2. lépés: Az egyéni maximális vasdózis(ok) kiszámítása és beadása

A megállapított teljes vasszükséglettől függően a megfelelő Vas-karboximaltóz Sandoz-dózis(oka)t az alábbiak figyelembevételével kell beadni:

Felnőttek és serdülők (14 éves kortól)

Az egyszeri vas(III)-karboximaltóz-dózis nem haladhatja meg a következő értékeket:

• 15 mg vas/ttkg (intravénás injekció), illetve 20 mg vas/ttkg (intravénás infúzió);

• 1000 mg vas (20 ml Vas-karboximaltóz Sandoz)

Az ajánlott maximális kumulatív vas(III)-karboximaltóz-dózis heti 1000 mg vas (20 ml Vas-karboximaltóz Sandoz). Amennyiben a teljes vasszükséglet nagyobb, akkor a további dózisok beadásáig legalább 7 napnak kell eltelnie az első dózist követően.

Gyermekek (1 és betöltött 14 éves életkor között)

Az egyszeri vas(III)-karboximaltóz-dózis nem haladhatja meg a következő értékeket:

• 15 mg vas/ttkg;

• 750 mg vas (15 ml Vas-karboximaltóz Sandoz)

Az ajánlott maximális kumulatív vas(III)-karboximaltóz-dózis heti 750 mg vas (15 ml Vas-karboximaltóz Sandoz). Amennyiben a teljes vasszükséglet nagyobb, akkor a további dózis beadásáig legalább 7 napnak kell eltelnie az első dózist követően.

Csecsemők (1 éves életkor alatt)

A Vas-karboximaltóz Sandoz alkalmazása nem ajánlott 1 éves kor alatti gyermekeknél.

Hemodialízis-függő krónikus vesebetegségben szenvedő betegek

Felnőttek és serdülők (14 éves és afeletti életkor) esetében a napi legfeljebb egy 200 mg-os vasdózist nem szabad túllépni hemodialízis-függő krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.

A Vas-karboximaltóz Sandoz alkalmazása nem ajánlott hemodialízist igénylő krónikus vesebetegségben szenvedő 1 és betöltött 14 éves életkor közötti gyermekek esetében.

Az alkalmazás módja

Alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze az injekciós üveget és győződjön meg róla, hogy az nem sérült, és nem tartalmaz üledéket. Kizárólag üledékmentes, homogén diszperzió használható fel.

A Vas-karboximaltóz Sandoz kizárólag intravénás úton alkalmazható: injekcióként, infúzióként vagy hemodialízis alatt hígítás nélkül, közvetlenül a dializáló készülék vénás szárába.

A Vas-karboximaltóz Sandoz-t tilos subcutan vagy intramuscularis úton beadni.

A Vas-karboximaltóz Sandoz alkalmazása során körültekintéssel kell eljárni a készítmény – a vénát körülvevő szövetekbe történő – kiszivárgásának elkerülése érdekében. Esetenként bőrirritációhoz és hosszan tartó barnás elszíneződéshez vezethet, ha a Vas-karboximaltóz Sandoz a beadás helyéről a környező szövetekbe szivárog. Amennyiben a Vas-karboximaltóz Sandoz kiszivárog a véna környéki szövetekbe, a beadást haladéktalanul le kell állítani.

Intravénás injekció

A Vas-karboximaltóz Sandoz beadható hígítatlan diszperzió formájában, intravénás injekcióként. Felnőttek és serdülők (14 éves és afeletti életkor) esetében az egyszeri dózis legfeljebb 15 mg vas/ttkg lehet, de nem haladhatja meg az 1000 mg-os vasdózist. 1 és betöltött 14 éves életkor közötti gyermekek esetében az egyszeri dózis legfeljebb 15 mg/ttkg lehet, de nem haladhatja meg a 750 mg-os vasdózist. A beadás sbességére vonatkozó információkat a 2. táblázat foglalja össze:

2. táblázat: A Vas-karboximaltóz Sandoz mint intravénás injekció beadási sebességére vonatkozó információk

Intravénás infúzió

A Vas-karboximaltóz Sandoz intravénás infúzióként is beadható, mely esetben hígítást igényel. Felnőttek és serdülők (14 éves és afeletti életkor) esetében az egyszeri dózis legfeljebb 20 mg vas/ttkg lehet, de nem haladhatja meg az 1000 mg-os vasdózist. 1 és betöltött 14 éves életkor közötti gyermekek esetében az egyszeri dózis legfeljebb 15 mg/ttkg lehet, de nem haladhatja meg a 750 mg-os vasdózist.

Infúziós alkalmazás esetén a Vas-karboximaltóz Sandoz kizárólag steril 0,9%-os nátrium-klorid oldattal hígítható a 3. táblázat szerint. Megjegyzés: stabilitási szempontok miatt a 2 mg vas/ml-nél (nem beleértve a vas(III)-karboximaltóz diszperzió mennyiségét) alacsonyabb koncentrációra történő hígítás nem megengedett.

3. táblázat: A Vas-karboximaltóz Sandoz hígítási terve intravénás infúzióhoz

Monitorozási teendők

Az adott beteg állapotától függően újbóli orvosi vizsgálatra lehet szükség. A hemoglobinszint (Hb) ismételt ellenőrzésére legkorábban az utolsó Vas-karboximaltóz Sandoz-adag beadása után 4 héttel kerülhet sor, így elegendő idő marad az erythropoesisre és a vas hasznosítására. Amennyiben a vizsgálat azt mutatja ki, hogy a betegnek további vaskészletfeltöltésre van szüksége, a fenti 1. táblázat szerint kell kiszámítani az új vasszükségletet.

Inkompatibilitások

A szájon át adott vas felszívódása csökken, ha parenteralis vaskészítményekkel egyidejűleg alkalmazzák. Ezért – amennyiben szükséges – az oralis vaspótlást a Vas-karboximaltóz Sandoz utolsó beadása után legalább 5 napig nem szabad megkezdeni.

Túladagolás

Az alkalmazás időpontjában fennálló vashiány korrekciójához szükséges mennyiséget meghaladó Vas-karboximaltóz Sandoz beadása vasfelhalmozódást okozhat a vasat raktározni képes szervekben, ami végül haemosiderosishoz vezet. A vasháztartás paramétereinek (például a szérumferritinszint és a transzferrinszaturáció) ellenőrzése segíthet a vasfelhalmozódás felismerésében. Ha vasfelhalmozódás történik, alkalmazzon a standard orvosi gyakorlatnak megfelelő kezelést, pl. vegye fontolóra vaskelátor alkalmazását.

Stabilitás

Első felnyitás után:

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége. A készítmény előkészítése ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között kell történjen.

A készítmény kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (20-25 °C-on) 7 napon át igazolt.

Steril 0,9%-os nátrium-klorid oldattal történő hígítás után, polietilén tartályban:

Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

2 mg/ml, 4 mg/ml és 5 mg/ml koncentrációkra történő hígítás után a készítmény kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (20-25 °C-on) 24 órán át igazolt.

Polipropilén fecskendőben (hígítatlanul):

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a felszívás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

A készítmény kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (20-25 °C) 24 órán át igazolt.