Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.05.21.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=247537

Azacitidin ALIUD 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz

azacitidin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Azacitidin ALIUD 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz (a továbbiakban Azacitidin ALIUD) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Azacitidin ALIUD alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Azacitidin ALIUD‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Azacitidin ALIUD‑ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Azacitidin ALIUD és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Azacitidin ALIUD?

Az Azacitidin ALIUD daganatellenes gyógyszer, amely az antimetabolitoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, és az azacitidin nevű hatóanyagot tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Azacitidin ALIUD?

Ez a gyógyszer olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akik esetében nem lehetséges az őssejt-transzplantáció:

• nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS),

• krónikus mielomonocitás leukémia (CMML),

• akut mieloid leukémia (AML).

Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normál vérsejtképzés folyamatában.

Hogyan hat az Azacitidin ALIUD?

Ez a gyógyszer a daganatsejtek szaporodásának gátlásával hat. Az azacitidin beépül a sejtek genetikai anyagába (ribonukleinsav [RNS] és dezoxiribonukleinsav [DNS]). Vélhetően úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja, ahogyan a sejtek be-, illetve kikapcsolják a géneket, valamint az új RNS és DNS előállítását is gátolja. Ezek a hatások vélhetően kijavítják a csontvelőben található fiatal vérsejtek érésével és szaporodásával kapcsolatos problémákat, amelyek a mielodiszpláziás betegségeket okozzák, és elpusztítják a leukémiában jelen lévő daganatsejteket.

Ha bármilyen kérdése van arról, hogy az Azacitidin ALIUD hogyan hat, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

2. Tudnivalók az Azacitidin ALIUD alkalmazása előtt

NEM alkalmazható Önnél az Azacitidin ALIUD, ha

• allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha előrehaladott májrákban szenved;

• ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Azacitidin ALIUD alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha a normálisnál alacsonyabb a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma.

• ha vesebetegségben szenved.

• ha májbetegségben szenved.

• ha volt már szívbetegsége, szívrohama, vagy bármilyen tüdőbetegség szerepel a kórelőzményében.

Ez a gyógyszer egy differenciálódási szindrómának nevezett súlyos immunreakciót okozhat (lásd 4. pont).

Vérvizsgálat

Vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél az Azacitidin ALIUD‑dal történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett „ciklus”) kezdetén. Így ellenőrzik, hogy elegendő‑e a vérsejtek száma, valamint hogy mája és veséje megfelelően működik‑e.

Gyermekek és serdülők

Az Azacitidin ALIUD alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és az Azacitidin ALIUD

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Azacitidin ALIUD befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Ezenkívül néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Azacitidin ALIUD hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség idején nem alkalmazható Önnél az Azacitidin ALIUD, mert az káros lehet a magzat számára. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor amíg ezt a gyógyszert kapja, valamint a kezelés befejezése után további 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés ideje alatt teherbe esik.

Szoptatás

Az Azacitidin ALIUD alkalmazása alatt nem szoptathat. Nem ismert, hogy a gyógyszer bejut‑e az emberi anyatejbe.

Termékenység

Az Azacitidin ALIUD‑kezelés időtartama alatt a férfiaknak tartózkodniuk kell a gyermeknemzéstől. A férfiaknak az Azacitidin ALIUD‑kezelés időtartama alatt, valamint a kezelés befejezése után további 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt szeretné spermiumait eltároltatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatásokat, például fáradtságot észlel, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Azacitidin ALIUD‑ot?

Mielőtt beadná Önnek az Azacitidin ALIUD‑ot, kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén egy másik gyógyszert is adni fog Önnek.

A gyógyszert egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek. A gyógyszer adható a comb, a has vagy a felkar bőre alá.

• A készítmény ajánlott adagja 75 mg testfelület-négyzetméterenként (75 mg/m2). Kezelőorvosa fogja eldönteni az Ön általános állapota, testmagassága és testtömege alapján, hogy milyen adagot kapjon a gyógyszerből. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az Önnek megállapított adagján.

• Az Azacitidin ALIUD‑ot egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ. Ezt a „kezelési ciklust” 4 hetente megismétlik. Általában legalább 6 kezelési ciklust fog kapni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

• Álmosság, reszketés, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), haspuffadás és véraláfutások kialakulására való hajlam. Ezek májelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.

• A láb és a lábfej dagadása, hátfájdalom, csökkent vizeletürítés, fokozott szomjúság, gyors pulzus, szédülés és hányinger, hányás, illetve csökkent étvágy, valamint zavartság, nyugtalanság és kimerültség érzése. Ezek veseelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.

• Láz. Ez az alacsony fehérvérsejtszám következtében fellépő fertőzés következménye lehet, ami életveszélyes lehet.

• Mellkasi fájdalom vagy légszomj, amit láz kísérhet. Ezt tüdőgyulladás, az úgynevezett „pneumónia” okozhatja, ami életveszélyes lehet.

• Vérzés. Például véres széklet a gyomorban vagy a belekben kialakuló vérzés következményeként, vagy például a koponyán belül fellépő vérzés. Ezek a vér alacsony vérlemezkeszámának tünetei lehetnek.

• Légzési nehézség, az ajkak megduzzadása, viszketés vagy kiütések. Ezek allergiás reakció (túlérzékenység) tünetei lehetnek.

Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1‑et érinthet

• Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység). Fáradtnak érezheti magát és sápadt lehet.

• Csökkent fehérvérsejtszám. Ezt láz kísérheti. Fokozott hajlama lehet a fertőzésekre is.

• Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ilyenkor hajlamosabb a vérzésre és véraláfutások kialakulására.

• Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.

• Tüdőgyulladás.

• Mellkasi fájdalom, légszomj.

• Fáradtság (kimerültség).

• Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció, például bőrpír, fájdalom vagy bőrreakció.

• Étvágytalanság.

• Ízületi fájdalmak.

• Véraláfutások.

• Kiütések.

• Vörös vagy lila foltok a bőr alatt.

• Hasi fájdalom.

• Viszketés.

• Láz.

• Orr- és torokfájás.

• Szédülés.

• Fejfájás.

• Álmatlanság (inszomnia).

• Orrvérzés (episztaxis).

• Izomfájdalom.

• Gyengeség (aszténia).

• Testtömegcsökkenés.

• Alacsony káliumszint a vérében.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet

• Koponyaűri vérzés.

• A vér baktériumok okozta fertőzése (szepszis). Ezt a vérben található fehérvérsejtek alacsony száma okozhatja.

• Csontvelő-elégtelenség. Ez a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék alacsony számát eredményezheti.

• A vérszegénység egy olyan típusa, amikor a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék száma is csökkent.

• Húgyúti fertőzés.

• Herpeszvírus-fertőzés.

• Ínyvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a végbél környékéről aranyér miatt (hemorroidális vérzés), vérzés a szemben, vérzés a bőr alá vagy a bőr szövetei közé (vérömleny).

• Véres vizelet.

• Fekélyek a szájüregben, illetve a nyelven.

• Elváltozások a bőrön az injekció beadásának helyén, például duzzanat, kemény csomó, véraláfutások, bőrbe történő bevérzés (vérömleny), kiütés, viszketés és a bőr színének megváltozása.

• Bőrpír.

• Bőrfertőzés (cellulitisz).

• Az orr és a torok fertőzése, illetve torokfájás.

• Gyulladt vagy váladékozó orr, illetve orrmelléküregek (szinuszitisz).

• Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagy hipotenzió).

• Testmozgáskor jelentkező légszomj.

• Fájdalom a torokban és a gégében.

• Emésztési zavar.

• Letargia.

• Általános rossz közérzet.

• Szorongás.

• Zavart állapot.

• Hajhullás.

• Veseelégtelenség.

• Kiszáradás.

• A nyelvet, az orcák belső felszínét, és néha a szájpadlást, az ínyt és a mandulákat borító fehér lepedék (szájüregi gombás fertőzés).

• Ájulás.

• Felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió), ami álló vagy ülő testhelyzetbe történő mozgás közben szédüléshez vezet.

• Álmosság, aluszékonyság (szomnolencia).

• Kanül okozta vérzés.

• A beleket érintő betegség, amely lázat, hányást és hasi fájdalmat idézhet elő (divertikulitisz).

• Folyadék a tüdők körül (mellhártyaizzadmány).

• Reszketés (hidegrázás).

• Izomgörcsök.

• Kiemelkedő viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés).

• Folyadékgyülem a szív körül (perikardiális fluidum).

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet

• Allergiás (túlérzékenységi) reakció.

• Reszketés.

• Májelégtelenség.

• Lázzal járó, nagyméretű, szilva színű, kiemelkedő, fájdalmas foltok a bőrön.

• Fájdalmas bőrfekély (pioderma gangrenózum).

• Szívburokgyulladás (perikarditisz).

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Száraz köhögés.

• Az ujjvégek duzzanata fájdalom nélkül (dobverőujj).

• Tumorlízis-szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a daganat kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket az elpusztuló daganatsejtekből keletkező anyagok okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetételének megváltozása; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet.

Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• A bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, amely gyorsan terjed, és károsítja a bőrt és a szöveteket, ami életveszélyes lehet (faszciitisz nekrotizánsz – izomhüvely elhalást okozó gyulladás).

• Súlyos immunreakció (differenciálódási szindróma), ami lázat, köhögést, nehézlégzést, bőrkiütést, csökkent vizeletmennyiséget, alacsony vérnyomást, a karok vagy a lábak duzzanatát és gyors testtömeg-növekedést okozhat.

• A bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz), amely kiütést okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Azacitidin ALIUD‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az Azacitidin ALIUD tárolása kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata. Ők felelnek a fel nem használt Azacitidin ALIUD megfelelő előkészítéséért és megsemmisítéséért is.

A gyógyszert tartalmazó bontatlan injekciós üveg nem igényel különleges tárolást.

Azonnali felhasználás esetén

Elkészítése után a szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.

Későbbi felhasználás esetén

Amennyiben az Azacitidin ALIUD szuszpenzió elkészítése olyan injekcióhoz való vízzel történik, amely nem hűtött, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C‑8 °C), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben eltartható.

Amennyiben az Azacitidin ALIUD szuszpenzió elkészítése hűtött (2 °C‑8 °C) injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C‑8 °C), és legfeljebb 22 órán át hűtőszekrényben eltartható.

A beadás előtt hagyni kell, hogy a szuszpenzió szobahőmérsékletűre (20 °C‑25 °C) melegedjen, legfeljebb 30 perc alatt.

A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket tartalmaz.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Azacitidin ALIUD?

• A készítmény hatóanyaga az azacitidin. Egy injekciós üveg 100 mg azacitidint tartalmaz. 4 ml injekcióhoz való vízzel történő szuszpendálást követően az elkészített szuszpenzió 25 mg/ml azacitidint tartalmaz.

• Egyéb összetevő a mannit (E421).

Milyen az Azacitidin ALIUD külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Azacitidin ALIUD fehér liofilizátum vagy por szuszpenziós injekcióhoz, és 100 mg azacitidint tartalmazó, átlátszó üvegből készült injekciós üvegben kapható. Csomagonként egy Azacitidin ALIUD injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ALIUD Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen

Németország

Gyártó

European Pharma Hub Kft.

Gorcsev Iván utca 5., Hrsz 7000/9

Warehouse 15 & 16

2360 Gyál

Magyarország

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Vienna

Ausztria

Laboratori Fundació DAU

Carrer Lletra C De La Zona Franca 12-14

Poligono Industrial De La Zona Franca

08040 Barcelona

Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Svédország: Azacitidine STADA Arzneimittel AG 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension

Németország: Azacitidin STADA 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Spanyolország: AZACITIDINA STADAFARMA 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable EFG

Franciaország: AZACITIDINE EG LABO 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable

Magyarország: Azacitidin ALIUD 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz

Olaszország: AZACITIDINA EG STADA

OGYI-T-24744/01 1× brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen, I-es típusú injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. május.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Ajánlások a biztonságos kezelésre vonatkozóan

Az Azacitidin ALIUD citotoxikus gyógyszer, és – a potenciálisan toxikus egyéb vegyületekhez hasonlóan – az azacitidin-szuszpenziók kezelése és elkészítése során óvatosan kell eljárni. A daganatellenes gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó eljárások alkalmazandók. Amennyiben az elkészített azacitidin-szuszpenzió a bőrrel érintkezik, szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Ha a szer nyálkahártyára kerül, vízzel alaposan le kell mosni.

Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban (lásd: „Az elkészítés folyamata”) felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

Az elkészítés folyamata

Az Azacitidin ALIUD szuszpenziót injekcióhoz való vízzel kell elkészíteni. Az elkészített szuszpenzió felhasználhatósági időtartama növelhető, amennyiben a szuszpenzió elkészítése hűtött (2 °C‑8 °C közötti) injekcióhoz való vízzel történik. Az elkészített szuszpenzió tárolására vonatkozó részletek alább találhatók.

1. A következő eszközöket kell előkészíteni:

Az azacitidint tartalmazó injekciós üveg(ek); az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg(ek); nem steril sebészeti gumikesztyűk; alkoholos törlők; tűvel ellátott 5 ml‑es injekciós fecskendő(k).

2. Fel kell szívni 4 ml injekcióhoz való vizet a fecskendőbe, ügyelve a fecskendőben rekedt összes levegő eltávolításra.

3. A 4 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó fecskendő tűjét át kell szúrni az azacitidint tartalmazó injekciós üveg gumidugóján keresztül, és ezt követően be kell fecskendezni a 4 ml injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe.

4. A fecskendő és a tű eltávolítása után erőteljesen össze kell rázni az injekciós üveget, amíg homogén zavaros szuszpenzió nem képződik. Elkészítés után a szuszpenzió milliliterenként 25 mg azacitidint (100 mg/4 ml) tartalmaz. Az elkészített szuszpenzió homogén, zavaros szuszpenzió, amely nem tartalmaz aggregátumokat. A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket vagy aggregátumokat tartalmaz. Elkészítés után a szuszpenziót nem szabad átszűrni, mert a szűrés eltávolíthatja a hatóanyagot. Számolni kell azzal, hogy néhány adapterben, tüskében és zárt rendszerben szűrők találhatók, ezért ilyen rendszerek nem alkalmazhatók az elkészített szuszpenzió beadásához.

5. A gumidugó tetejét meg kell tisztítani, és egy tűvel ellátott új fecskendőt kell beleszúrni az injekciós üvegbe. Az injekciós üveget ezután fejjel lefelé kell fordítani, ügyelve rá, hogy a tű hegye a folyadék szintje alatt legyen. Ezután a megfelelő dózishoz szükséges mennyiségű gyógyszer felszívásához vissza kell húzni a dugattyút, gondoskodva a fecskendőben rekedt levegő eltávolításáról. Ezután a tűt a fecskendővel együtt ki kell húzni az injekciós üvegből, és a tűt ki kell dobni.

6. Ezután egy új subcutan injekcióhoz való tűt (25 G méretű javasolt) kell stabilan a fecskendőhöz csatlakoztatni. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók előfordulásának csökkentése érdekében a tűt nem szabad légteleníteni az injekció beadása előtt.

7. Ha több mint 1 injekciós üveg tartalmának elkészítése és beadása szükséges, meg kell ismételni a szuszpenzió elkészítésének valamennyi fenti lépését. A több mint 1 injekciós üveget igénylő dózisokat egyenlő adagokra kell osztani, például 150 mg‑os dózis = 6 ml, 2 fecskendő, fecskendőnként 3‑3 ml. Az injekciós üvegben és a tűben megmaradó mennyiség miatt nem feltétlenül lehetséges az injekciós üvegben lévő összes szuszpenzió felszívása.

8. Az adagolófecskendő tartalmát közvetlenül beadás előtt reszuszpendálni kell. A szuszpenzió hőmérsékletének a beadás időpontjában körülbelül 20 °C‑25 °C-nak kell lennie.

A reszuszpendáláshoz erőteljesen görgesse a fecskendőt a két tenyere között, amíg homogén, zavaros szuszpenziót nem kap. A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket vagy aggregátumokat tartalmaz.

Az elkészített szuszpenzió tárolása

Azonnali felhasználás esetén

Az Azacitidin ALIUD szuszpenziót el lehet készíteni közvetlenül az alkalmazás előtt, és az elkészített szuszpenziót 45 percen belül be kell adni. Ha 45 percnél hosszabb idő telt el, akkor az elkészített szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új dózist kell elkészíteni.

Későbbi felhasználás esetén

Amennyiben a szuszpenzió elkészítése olyan injekcióhoz való vízzel történik, amely nem hűtött, akkor a szuszpenziót elkészítés után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C‑8 °C), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben eltartható. Ha 8 óránál hosszabb ideig volt a szuszpenzió a hűtőszekrényben, akkor a szuszpenziót megfelelő módon meg kell semmisíteni, és újat kell készíteni.

Amennyiben a szuszpenzió elkészítése hűtött (2 °C‑8 °C) injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítés után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C‑8 °C), és legfeljebb 22 órán át hűtőszekrényben eltartható. Ha 22 óránál hosszabb ideig volt a szuszpenzió a hűtőszekrényben, akkor a szuszpenziót megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új dózist kell elkészíteni.

A beadás előtt hagyni kell, hogy az elkészített szuszpenzióval feltöltött fecskendő körülbelül 20 °C‑25 °C hőmérsékletűre melegedjen, legfeljebb 30 perc alatt. Ha 30 percnél hosszabb idő telt el, akkor a szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új dózist kell elkészíteni.

Az egyéni dózis kiszámítása

A testfelszínnek (TF) megfelelő összdózis az alábbiak szerint számítható ki:

Összdózis (mg) = dózis (mg/m2) × TF (m2)

A következő táblázat csak példaként szerepel az egyéni azacitidin-dózis kiszámításához, 1,8 m2‑es átlagos testfelszínt alapul véve.

Az alkalmazás módja

Elkészítés után a szuszpenziót nem szabad átszűrni.

Az elkészített Azacitidin ALIUD szuszpenziót subcutan kell beadni (a tűt 45‑90°‑os szögben szúrja be) 25 G méretű tű használatával a felkarba, a combba vagy a hasba.

A 4 ml‑nél nagyobb dózisokat két különböző helyre kell befecskendezni.

Az injekció beadási helyét váltogatni kell. Az új injekciókat mindig legalább 2,5 cm‑re az előző helyétől kell beadni, és soha nem szabad érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy indurált területre adni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.