Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=250087

Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

levetiracetám

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Levetiracetam Kalceks) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Levetiracetam Kalceks alkalmazása előtt

3. Hogyan adják be a Levetiracetam Kalceks-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Levetiracetam Kalceks-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A levetiracetám egy úgynevezett antiepileptikum (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Levetiracetam Kalceks:

• felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia olyan betegség, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező parciális görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek a görcsrohamok számának csökkentése céljából.

• más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:

  • generalizációval vagy anélkül jelentkező, úgynevezett parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 4 éves kortól;

  • mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángásai) juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél;

  • elsődleges (primer) generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) ismeretlen okból fennálló (idiopátiás), generalizált epilepsziában (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában) szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél.

A Levetiracetam Kalceks koncentrátum oldatos infúzióhoz alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.

2. Tudnivalók a Levetiracetam Kalceks alkalmazása előtt

A Levetiracetam Kalceks nem alkalmazható Önnél

• ha allergiás a levetiracetámra, a pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levetiracetam Kalceks alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,

• ha vesebetegségben szenved, kövesse kezelőorvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.

• ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

• epilepszia elleni gyógyszerekkel, például a Levetiracetam Kalceks-szel kezelt betegeknél kis számban önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depresszióra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

• ha az Ön vagy családja kórtörténetében szívritmuszavarok fordulnak elő (az elektrokardiogramon – EKG – görbén látható), vagy ha olyan betegségben szenved és/vagy olyan kezelésben részesül, amely hajlamossá teszi szívritmuszavarok kialakulására vagy szervezete sóháztartás-egyensúlyának felborulására.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:

• rendellenes gondolatok, ingerlékenység vagy a szokásosnál agresszívebb reakciók, vagy ha Ön vagy családja és barátai jelentős hangulatváltozást vagy viselkedésváltozásokat észlelnek Önnél.

• az epilepszia súlyosbodása:

rohamai ritkán súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő, elsősorban a kezelés megkezdését vagy az adag növelését követő első hónapban.

A korai kezdetű epilepszia egy nagyon ritka formája (az SCN8A nevű gén mutációival összefüggő epilepszia) esetén, amely többféle rohamot és képességkiesést okoz, előfordulhat, hogy a kezelés alatt a rohamok megmaradnak vagy súlyosbodnak.

Ha a Levetiracetam Kalceks alkalmazása közben ezen új tünetek bármelyikét tapasztalja, forduljon orvoshoz, amilyen gyorsan csak lehetséges.

Gyermekek és serdülők

A Levetiracetam Kalceks önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem ajánlott 16 éves kor alatti gyermekek és serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam Kalceks

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A levetiracetám terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően kezelőorvosa azt szükségesnek ítélte.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával.

A fejlődési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen. Két klinikai vizsgálat adatai arra utalnak, hogy a levetiracetám terhesség alatti alkalmazása nem növeli az autizmus vagy az értelmi fogyatékosság kockázatát a gyermeknél. Ugyanakkor a levetiracetám gyermekek idegrendszeri fejlődésére gyakorolt hatásával kapcsolatosan csak kevés adat áll rendelkezésre.

A levetiracetám-kezelés alatt nem ajánlott a szoptatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Levetiracetam Kalceks hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a kezelés hatására álmosnak érezheti magát. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg meg nem bizonyosodik arról, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

A Levetiracetam Kalceks nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 3,82 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,19%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan adják be a Levetiracetam Kalceks-et?

A Levetiracetam Kalceks-et vénába adott (intravénás) infúzió formájában egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.

A Levetiracetam Kalceks-et naponta kétszer kell beadni, egyszer reggel, egyszer este, lehetőleg ugyanabban az időben.

Az intravénás készítmény a szájon át történő alkalmazás alternatíváját nyújtja az Ön számára. Bármikor, adagmódosítás nélkül át lehet állni filmtablettáról belsőleges oldatra vagy intravénás gyógyszerformára, illetve fordítva. Az Ön teljes napi adagja és az adagolás gyakorisága változatlan marad.

Kiegészítő kezelés, valamint (16 éves kortól) önmagában történő alkalmazás (monoterápia)

Felnőttek (≥ 18 éves) és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12 és betöltött 18. életév közötti korú) gyermekek és serdülők számára

Az ajánlott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között változhat.

Amikor először kezdi kapni a Levetiracetam Kalceks-et, kezelőorvosa egy kisebb adagot írhat elő az első 2 hétben, mielőtt a legkisebb napi adagot felírná Önnek.

Adagolás (4 és betöltött 12 életév közötti korú) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12 és betöltött 18. életév közötti korú) gyermekeknél és serdülőknél

Az ajánlott adag: naponta 20 mg/testtömegkilogramm és 60 mg/testtömegkilogramm között változhat.

Az alkalmazás módja

A Levetiracetam Kalceks-et intravénásan alkalmazzák.

Az ajánlott adagot legalább 100 ml megfelelő (kompatibilis) oldószerrel hígítani kell, és 15 perc alatt, infúzióban adják be Önnek.

Orvosok és egészségügyi szakemberek számára a Levetiracetam Kalceks megfelelő alkalmazására vonatkozó részletesebb utasítások a 6. pontban találhatók.

A kezelés időtartama

Jelenleg még nincsenek tapasztalatok az intravénás levetiracetám 4 napnál hosszabb ideig történő alkalmazásával kapcsolatban.

Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam Kalceks alkalmazását

Hasonlóan más epilepszia elleni gyógyszerekhez, a kezelés abbahagyása esetén a Levetiracetam Kalceks adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam Kalceks-kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam Kalceks adagjának fokozatos csökkentéséről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, amennyiben a következőket tapasztalja:

• gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézség, mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek;

• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (úgynevezett Quincke-ödéma);

• influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimszintek és bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedésével, nyirokcsomó-megnagyobbodás és egyéb szervek érintettsége követ (eozinofíliával és testi tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS-szindróma]).

• olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a veseműködés hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek;

• bőrkiütés, amely hólyagok kialakulásával járhat és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme);

• kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma);

• a bőrkiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);

• súlyos mentális változások jelei, vagy ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság (álmosság), emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is. Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagok emelésekor egyes mellékhatások, például az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhetnek. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.

Nagyon gyakori: 10-betegből több mint 1 beteget érinthet

• orr-garat gyulladás;

• aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.

Gyakori: 10-betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• étvágytalanság (anorexia);

• depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;

• görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés (tremor);

• forgó jellegű szédülés (vertigó);

• köhögés;

• hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;

• bőrkiütés;

• gyengeség vagy fáradtság.

Nem gyakori: 100-betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a vérlemezkék számának csökkenése a vérben, a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben;

• testtömegcsökkenés, testtömeg-növekedés;

• öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, érzékcsalódás (hallucináció), düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;

• emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés, paresztézia), figyelemzavar;

• kettőslátás (diplopia), homályos látás;

• emelkedett/rendellenes értékek a májműködésre vonatkozó vérvizsgálatok eredményeiben;

• hajhullás, ekcéma, viszketés;

• izomgyengeség, izomfájdalom (mialgia);

• sérülés.

Ritka: 1000-betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• fertőzés;

• valamennyi vérsejttípus számának csökkenése a vérben;

• súlyos allergiás reakciók (DRESS-szindróma, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció], Quincke-ödéma [az arc, az ajak, a nyelv és a torok duzzanata]);

• a vér nátriumszintjének csökkenése;

• öngyilkosság, személyiségzavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);

• a tudatállapot hirtelen romlása (delirium);

• agykárosodás (enkefalopátia) (lásd a „Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát…” című részt a tünetek részletes leírásáért);

• a rohamok súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő;

• a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);

• a szívritmus megváltozása (az elektrokardiogram alapján);

• hasnyálmirigy-gyulladás;

• májelégtelenség, májgyulladás;

• a veseműködés hirtelen kialakuló csökkenése;

• bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel [eritéma multiforme], kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül [Stevens–Johnson-szindróma], és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást [toxikus epidermális nekrolízis]).

• az izomszövet lebomlásának (rabdomiolízis) lehetséges tünetei, ami a szérum kreatin-foszfokináz-szint emelkedésével jár együtt. Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél;

• sántítás vagy járási nehézség;

• a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, ingadozó vérnyomás és szívritmus, zavartság, csökkent tudatállapot (a neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség tünetei lehetnek). Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél.

Nagyon ritka: 10 000-betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• ismétlődő, nem kívánt gondolatok vagy érzések, vagy késztetés megtenni valamit újra és újra (obszesszív-kompulzív zavar).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levetiracetam Kalceks-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Felhasználhatósági időtartam hígítás után

A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C–8 °C-on és 25 °C-on 7 napon át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C–8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levetiracetam Kalceks?

• A készítmény hatóanyaga a levetiracetám.

100 mg levetiracetámot tartalmaz milliliterenként.

500 mg levetiracetámot tartalmaz 5 ml koncentrátumban injekciós üvegenként.

• Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-klorid, tömény ecetsav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Levetiracetam Kalceks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Levetiracetam Kalceks koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, látható részecskéktől gyakorlatilag mentes oldat.

5 ml oldat I. típusú üvegből készült injekciós üvegben, brómbutil gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal lezárva.

Kiszerelés: 10 db injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettország

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24692/01 10x5 ml brómbutil gumidugóval lezárt, I. típusú üvegből készült injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. január.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Levetiracetam Kalceks megfelelő alkalmazására vonatkozó utasítások a betegtájékoztató 3. pontjában találhatók.

Egy injekciós üveg Levetiracetam Kalceks koncentrátum 500 mg levetiracetámot tartalmaz (5 ml 100 mg/ml-es koncentrátum). A napi két részre elosztott 500 mg-os, 1000 mg-os, 2000 mg-os, illetve 3000 mg-os teljes napi dózis eléréséhez szükséges Levetiracetam Kalceks koncentrátum oldatos infúzióhoz ajánlott elkészítése és alkalmazása az alábbi táblázatban kerül bemutatásra.

A Levetiracetam Kalceks koncentrátum oldatos infúzióhoz elkészítése és alkalmazása:

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

A Levetiracetam Kalceks koncentrátum oldatos infúzióhoz 7 napon át, 25 °C-on és 2 °C–8 °C-on fizikailag kompatibilisnek és kémiailag stabilnak bizonyult, ha az alábbi oldószerekkel keverték, és polivinil-kloriddal, poliolefinnel, polietilénnel vagy polipropilén anyagokkal érintkezett.

Oldószerek:

• 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció;

• Ringer-laktát oldatos injekció;

• 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekció.

Látható részecskéket tartalmazó vagy elszíneződött gyógyszert nem szabad felhasználni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.