💊 gyogyszerhiany.hu | Betegtájékoztató bh_0000251021

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=251021

Zoledronsav Stada 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

zoledronsav

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Zoledronsav Stada alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Stada‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Zoledronsav Stada‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zoledronsav Stada‑ban lévő hatóanyag a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:

2. Tudnivalók a Zoledronsav Stada beadása előtt

Gondosan kövesse a kezelőorvosától kapott valamennyi utasítást.

Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Stada‑kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.

Nem kaphat Zoledronsav Stada‑t:

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zoledronsav Stada‑kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:

Amíg Zoledronsav Stada‑val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, vagy nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs oszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.

Azon betegek esetében, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak vagy akik korábban biszfoszfonát-kezelést kaptak (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocs oszteonekrózis kialakulásának veszélye.

Zoledronsav Stada-val kezelt betegek esetében a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zoledronsav Stada‑kezelés megkezdése előtt rendezni kell. Megfelelő kalcium- és D‑vitamin-pótlásban fog részesülni.

65 éves és idősebb betegek

A Zoledronsav Stada adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség.

Gyermekek és serülők

A Zoledronsav Stada alkalmazása 18 év alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Stada

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket is szedi:

Terhesség és szoptatás

A Zoledronsav Stada nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.

A Zoledronsav Stada nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nagyon ritka esetekben a zoledronsav alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.

A Zoledronsav Stada nátriumot tartalmaz

Ez gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós tartályonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Stada‑t?

Mennyi Zoledronsav Stada‑t fognak beadni Önnek?

Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Stada‑t?

Hogyan adják be a Zoledronsav Stada‑t?

Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium- és D‑vitamin-pótlást is rendelnek.

Ha Ön az előírtnál több Zoledronsav Stada‑t kapott

Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert szérumelektrolit-eltérés (például a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra csökken, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi súlyos mellékhatásokról:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1‑et érinthet):

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zoledronsav Stada‑t tárolni?

Kezelőorvosa, gyógyszerésze, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tudja, hogyan kell a Zoledronsav Stada‑t megfelelően tárolni (lásd 6. pont).

A koncentrátum hígítása után az oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C‑on, valamint 2‑8 °C‑on 24 órán keresztül bizonyított. Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2 °C – 8 °C között tárolva. A hűtőszekrényben tárolt oldatot ezután az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zoledronsav Stada?

Milyen a Zoledronsav Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Zoledronsav Stada folyékony koncentrátum formájában, injekciós tartályban kerül forgalomba.

Minden dobozban koncentrátumot tartalmazó injekciós tartály található. A Zoledronsav Stada 1 vagy 4 injekciós tartályt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Átlátszó és színtelen oldat.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártó

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, 19002,

Paiania Attiki

Görögország

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium Zoledronate EG 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Csehország Zoledronic acid STADA 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

Dánia Zoledronsyre STADA

Izland: Zoledronic acid Stada, innrennslisþykkni, lausn, 4 mg/5 ml

Írország Zoledronic acid Clonmel 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Luxemburg Zoledronate EG 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion

Magyarország: Zoledronsav Stada 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Németország: Zoledronsäure AL 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Norvégia: Zoledronsyre Stada, Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, 4 mg/5 ml

Portugália Ácido zoledrónico Ciclum

Svédország Zoledronsyra STADA

Szlovákia Zoledronat STADA

OGYI-T-24660/01 1×5 ml brómbutil gumidugóval lezárt átlátszó cikoloolefin kopolimer,

műanyag injekciós tartályban

OGYI-T-24660/02 4×5 ml brómbutil gumidugóval lezárt átlátszó cikoloolefin kopolimer,

műanyag injekciós tartályban

OGYI-T-24660/03 1×6 ml gumidugóval lezárt, átlátszó, I-es típusú szilícium dioxid belső

bevonattal ellátott, injekciós üvegben

OGYI-T-24660/04 4×6 ml gumidugóval lezárt, átlátszó, I-es típusú szilícium dioxid belső

bevonattal ellátott, injekciós üvegben

OGYI-T-24660/05 1×8 ml gumidugóval ellátott átlátszó, I-es típusú boroszilikát injekciós

üvegben

OGYI-T-24660/06 4×8 ml gumidugóval ellátott átlátszó, I-es típusú boroszilikát injekciós

üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. november.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav Stada‑t?

A zoledronsav-tartalmú koncentrátum nem elegyíthető kalciumtartalmú, vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint pl. Ringer-laktát oldattal.

Útmutatás a Zoledronsav Stada csökkentett adagjainak az elkészítéséhez

Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint:

Hogyan kell tárolni a Zoledronsav Stadat?