Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=251698

Xavipiran 2,5 mg/50 mg kemény kapszula

rivaroxabán/acetilszalicilsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Xavipiran és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Xavipiran szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Xavipiran‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Xavipiran‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xavipiran és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xavipiran a rivaroxabán és az acetilszalicilsav hatóanyagot tartalmazza, és a véralvadásgátlók (antitrombotikus szerek) gyógyszercsoportjába tartozik. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérrögképződés kockázatát: a rivaroxabán egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásával fejti ki hatását, az acetilszalicilsav pedig úgy hat, hogy megakadályozza a vérlemezkék (egy vérsejttípus) összetapadását és vérröggé alakulását.

Ön azért kapott Xavipiran‑t, mert

• Önnél akut koronária szindrómát állapítottak meg (olyan tünetegyüttes, amelybe beletartozik a szívroham és az instabil angina, egy súlyos mellkasi fájdalomtípus), és bizonyos, a szívre vonatkozó vérvizsgálatok eredményei magasabb értéket mutattak.

A Xavipiran felnőtteknél csökkenti az újabb szívroham előfordulásának kockázatát, illetve csökkenti a valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség következtében történő halálozás kockázatát.

A Xavipiran-t Ön kaphatja egyedüli véralvadásgátló gyógyszerként, vagy kezelőorvosa azt is javasolhatja, hogy klopidogrellel vagy tiklopidinnel együtt szedje.

vagy

• Önnél magas vérrögképződési kockázatot állapítottak meg szívkoszorúér‑betegség vagy tüneteket okozó perifériás artériás betegség miatt.

A Xavipiran felnőtteknél csökkenti a vérrögök kialakulásának (az aterotrombotikus események) kockázatát.

Bizonyos esetekben – ha Ön a Xavipiran‑t a lábában beszűkült vagy elzáródott artéria megnyitását célzó eljárást követően kapja, a véráramlás helyreállítása érdekében, kezelőorvosa klopidogrelt is felírhat Önnek, amelyet rövid ideig szintén szednie kell.

2. Tudnivalók a Xavipiran szedése előtt

Ne szedje a Xavipiran-t:

• ha allergiás a rivaroxabánra, az acetilszalicilsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha korábban allergiás (túlérzékenységi) reakciója volt, amely asztmás roham formájában vagy más módon jelentkezett bizonyos fájdalom- és lázcsillapító, illetve gyulladáscsökkentő gyógyszerek (szalicilátok vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek) alkalmazásakor;

• ha Önnél jelentős vérzés áll fenn;

• ha Ön olyan, a test egy szervét érintő betegségben vagy kórállapotban szenved, amely megnöveli a súlyos vérzés kockázatát (például jelenleg fennálló vagy a közelmúltban előfordult gyomorfekély, agysérülés vagy agyvérzés, agyműtét vagy szemműtét);

• ha súlyos vesebetegségben szenved;

• ha meggyengült a szíve (szívelégtelensége van), amit nem kezelnek gyógyszerrel;

• ha Ön véralvadásgátló gyógyszert szed vagy alkalmaz (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül azért kap heparint, hogy a kanül átjárható maradjon;

• ha akut koronária szindrómája van, és korábban már fellépett Önnél agyvérzés vagy vérrög keletkezett az agyában (sztrók);

• ha Önnek szívkoszorúér‑betegsége vagy perifériás artériás betegsége van, és korábban agyvérzéssel járó sztrókon esett át, vagy az agy mély szöveteit vérrel ellátó kis artériák elzáródása (lakunáris sztrók) fordult elő Önnél, vagy az elmúlt egy hónapban agyi vérrögképződés (iszkémiás, nem lakunáris sztrók) lépett fel Önnél;

• ha Ön olyan májbetegségben szenved, amely fokozott vérzési kockázathoz vezet;

• ha heti 15 mg vagy több metotrexátot is szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Xavipiran” részt);

• ha Ön terhes vagy szoptat.

Ne szedje a Xavipiran‑t és mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xavipiran szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha túlérzékeny (allergiás) más fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerre, egyéb, reumatikus betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerre vagy más, allergiát kiváltó anyagra (lásd a „Ne szedje a Xavipiran-t” részt);

• ha nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert is szed, például ibuprofént és naproxént (fájdalom- és lázcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek);

• ha egyéb allergiája van (például bőrreakciók, viszketés, csalánkiütés);

• ha asztmája, szénanáthája, orrnyálkahártya duzzanata (orrpolip) vagy krónikus légzőszervi betegsége van;

• ha már kap véralvadásgátló gyógyszert (például kumarin-származékot, heparint – kivéve a kis adag heparinnal történő kezelést);

• ha gyomorfekélye vagy bélfekélye, illetve emésztőrendszeri vérzése volt;

• ha károsodott a májműködése;

• ha károsodott a veseműködése vagy csökkent mértékű a vese véráramlása (oka lehet például a vese érrendszerének betegsége, a szívizom gyengesége, csökkent vérmennyiség, nagyobb műtét, vérmérgezés vagy fokozott vérzékenység): az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesefunkció-károsodás és az akut veseelégtelenség kockázatát;

• műtét előtt (akár kisebb beavatkozások, például foghúzás esetén is): fokozódhat a vérzési hajlam. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát, ha Xavipiran-t szed vagy szedett.

• ha Önnél hiányzik a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz nevű enzim, vagy annak mennyisége nem elegendő a szervezetben: az acetilszalicilsav felgyorsíthatja a vörösvértestek lebomlását vagy pusztulását, vagy bizonyos típusú vérszegénységet okozhat. Ezt a kockázatot növelhetik olyan tényezők, mint a nagy adag gyógyszer szedése, a láz vagy az akut fertőzések.

• ha fokozott Önnél a köszvényes roham kockázata, a kis adagban szedett acetilszalicilsav is kiválthatja a rohamot, mivel csökkenti a húgysav kiválasztását.

A Xavipiran‑t nem szabad bizonyos más, ugyancsak a vérrögképződést csökkentő gyógyszerekkel, például prazugrellel vagy tikagrelorral együtt alkalmazni, kivétel ez alól a klopidogrel vagy a tiklopidin.

A Xavipiran fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő esetekben:

• vesebetegség, mivel a veseműködés befolyásolhatja a hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét a szervezetben;

• ha Ön más gyógyszert szed vagy alkalmaz a vérrögképződés megelőzésére (például warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint); amikor véralvadásgátló kezelést vált; vagy mialatt heparint kap vénás vagy artériás kanülön keresztül, hogy a kanül átjárható maradjon (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Xavipiran” részt);

• véralvadási zavarok esetén;

• nagyon magas vérnyomás, amelyet nem állítottak be gyógyszeres kezeléssel;

• olyan gyomor‑ vagy bélbetegség, amely vérzést okozhat, például a gyomor vagy a bél gyulladása; vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása); vagy olyan daganat, amely a gyomorban, a bélben, a nemi szervekben vagy a húgyutakban helyezkedik el;

• a szemfenék ereivel kapcsolatos betegség (retinopátia);

• olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők kitágulnak és megtelnek gennyel (bronhiektázia) vagy korábbi tüdővérzés;

• ha Ön 75 évesnél idősebb;

• ha testtömege 60 kg-nál kisebb;

• ha koszorúér-betegsége van, ami súlyos, tünetekkel járó szívelégtelenséggel társul;

• ha Önnek műbillentyűt ültettek be a szívébe;

• ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök kialakulásának nagyobb kockázatával jár), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik igaz Önre, jelezze kezelőorvosának a Xavipiran szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szükséges-e szorosabb megfigyelés alá helyezni az Ön állapotát.

Ha Önnek műtéten kell átesnie:

• nagyon fontos, hogy a Xavipiran‑t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.

• Ha a műtét során a gerincbe adott injekció vagy bevezetett katéter alkalmazása szükséges (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés, illetve fájdalomcsillapítás céljából):

• nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt és után a Xavipiran‑t pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.

• azonnal jelezze kezelőorvosának, ha zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában, illetve ha a bél vagy a húgyhólyag működési problémáját észleli a műtéti érzéstelenítés hatásának elmúlta után, mert ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges.

Gyermekek és serdülők

A Xavipiran alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegek számára. A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Xavipiran

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mielőtt elkezdi alkalmazni a Xavipiran-t. Amennyiben rendszeresen szedi a Xavipiran-t, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bármilyen más gyógyszert elkezdene alkalmazni.

• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• gombás fertőzés kezelésére szolgáló néhány készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha ezeket csak a bőrön alkalmazza;

• ketokonazol tabletta (Cushing-szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl sok kortizolt termel);

• baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló néhány készítmény (például klaritromicin, eritromicin);

• egyes, HIV-fertőzés/AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmények (például ritonavir);

• egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel, kumarin, heparin vagy K-vitamin-antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol, továbbá a prazugrel és a tikagrelor (lásd a „Ne szedje a Xavipiran-t” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt);

• egyéb vérlemezke-összetapadást gátló gyógyszerek (olyan gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a vérlemezkék összetapadását és a vérrögképződést [például tiklopidin, klopidogrel]);

• gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén) és acetilszalicilsavat tartalmazó, reumás megbetegedések elleni gyógyszerek (lásd a „Ne szedje a Xavipiran-t” részt);

• dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer;

• depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók [SSRI-k] vagy a szerotonin–noradrenalin visszavétel gátlói [SNRI-k]);

• vérrögök feloldására szolgáló gyógyszerek (trombolitikumok);

• kortizont vagy kortizonszerű anyagokat tartalmazó gyógyszerek (kivéve a bőrön alkalmazható készítményeket vagy az Addison-kór kortizonpótló kezelését); vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (antidiabetikumok) például inzulin, tolbutamid, glibenklamid);

• digoxin, a szív erejének növelésére szolgáló gyógyszer;

• metotrexát, daganatos és bizonyos reumatikus betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer (lásd a „Ne szedje a Xavipiran-t” részt);

• egyes gyógyszerek, melyeket a szervátültetés (transzplantáció) utáni szervkilökődés megelőzésére (ciklosporin, takrolimusz) alkalmaznak;

• valproinsav, agyi görcsrohamok (epilepszia) kezelésére szolgáló gyógyszer;

• metamizol, fájdalom és láz kezelésére szolgáló gyógyszer;

• egyes gyógyszerek, amelyek fokozzák a vizeletürítést (például spironolakton, kanrenoát, furoszemid);

• néhány vérnyomáscsökkentő gyógyszer (különösen az ACE-gátlók);

• néhány köszvény elleni gyógyszer, amelyek fokozzák a húgysavkiválasztást (például probenecid, benzbromaron);

• néhány nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (az acetilszalicilsav kivételével), például ibuprofén és naproxén;

• néhány, epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál);

• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), a depresszió kezelésében alkalmazott gyógynövénykészítmény;

• rifampicin, egy antibiotikum.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, mondja el kezelőorvosának a Xavipiran szedésének megkezdése előtt, mert ezek a gyógyszerek fokozhatják vagy csökkenthetik a Xavipiran hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e az Ön állapotát.

Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomorfekély vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor a fekély kialakulását megelőző kezelést is alkalmazhat.

Az alkohol hatása a Xavipiran-ra

A Xavipiran szedése alatti alkoholfogyasztás fokozza az emésztőrendszeri fekélyek és vérzés kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Xavipiran‑t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Xavipiran szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xavipiran szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat használnia vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

A Xavipiran laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Xavipiran‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy Xavipiran kapszula. A Xavipiran‑t minden nap, lehetőleg azonos időben vegye be (például egy kapszulát reggel, egyet este).

Ha akut koronária szindróma kialakulását követően kapja a Xavipiran-t, kezelőorvosa mondhatja Önnek, hogy még klopidogrelt vagy tiklopidint is kell szednie.

Amennyiben a Xavipiran-t a véráramlás helyreállítása érdekében kapja a láb egy beszűkült vagy elzáródott artériájának megnyitását célzó eljárást követően, a kezelőorvosa klopidogrelt is felírhat Önnek, amelyet rövid ideig szintén szednie kell.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy ezekből mennyit kell szednie (általában naponta 75 mg klopidogrelt vagy a tiklopidin szokásos napi adagját).

Az alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.

A kapszulát nagyobb mennyiségű vízzel vegye be.

Ha nehezen tudja egészben lenyelni a kapszulát, beszéljen kezelőorvosával a Xavipiran bevételének egyéb lehetőségeiről. A kapszula felnyitható, a tartalma közvetlenül a bevétel előtt összetörhető és vízzel elkeverve is bevehető.

Ha szükséges, a Xavipiran kapszula porrá tört tartalmát kezelőorvosa gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.

A buborékcsomagolás felnyitására vonatkozó utasítások

A buborékcsomagolás alsó oldalán, a kapszula feletti rész szélénél lévő alumíniumfóliát tépje fel, és óvatosan vegye ki a kapszulát a mélyedésből, az alábbi képeken látható módon.

Mikor kell elkezdeni a Xavipiran szedését?

Akut koronária szindróma kialakulását követően a Xavipiran-nal végzett kezelést az akut koronária szindróma stabilizálását követően a lehető leghamarabb, de legkorábban a kórházi felvételt követő 24 óra elteltével, illetve akkor kell megkezdeni, amikor az infúzióban (parenterálisan) adott véralvadásgátló kezelést egyébként is leállítanák.

Amennyiben Önnél szívkoszorúér‑betegséget vagy perifériás artériás betegséget állapítottak meg, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mikor kell elkezdenie a Xavipiran-kezelést.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni.

Ha az előírtnál több Xavipiran‑t vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a szükségesnél több Xavipiran-t vett be! A szükségesnél több Xavipiran bevétele fokozza a vérzés veszélyét.

A túladagolás tünetei lehetnek a csökkent vércukorszint, bőrkiütések, emésztőrendszeri vérzés, légzési nehézség, fülzúgás, hányinger, hányás, a látás és a hallás károsodása, fejfájás, szédülés, zavartság, remegés, légszomj, izzadás, kiszáradás, láz és kóma.

Ha elfelejtette bevenni a Xavipiran‑t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha kimaradt egy adag, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Xavipiran szedését

A Xavipiran‑t rendszeresen szedje mindaddig, amíg a kezelőorvosa felírja Önnek.

Ne hagyja abba a Xavipiran szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, akkor megnövekedhet egy újabb szívroham vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) előfordulásának a kockázata, továbbá nagyobb lehet annak a kockázata is, hogy Ön valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség következtében hal meg.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint az egyéb, hasonló gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérrögképződést, a Xavipiran is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez (sokk) vezethet. Bizonyos esetekben a vérzés nem feltétlenül észrevehető.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél:

• Vérzésre utaló jelek

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetei lehetnek a következők: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás, görcsök, csökkent tudat és nyakmerevség. Komoly egészségi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!);

• elhúzódó vagy jelentős vérzés;

• kivételes gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi az Ön állapotát vagy változtat a kezelésen.

• Súlyos bőrreakció jelei

• terjedő, súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy a nyálkahártyák elváltozásai, például a szájban vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);

• gyógyszerreakció, amely bőrkiütést, lázat, a belső szervek gyulladását, vérképzőszervi (hematológiai) rendellenességeket, és az egész szervezetet érintő (szisztémás) megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes);

• nagyon ritka, de súlyos, lázzal járó bőrkiütések, amelyek a nyálkahártyákra is kiterjednek (eritéma multiforme).

Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Súlyos allergiás reakció jelei

• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat vizenyős (ödémás) duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés.

A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot is – 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) és nem gyakori (angioödéma és allergiás ödéma – 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet).

A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása:

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel;

• gyomorvérzés vagy bélvérzés, húgyúti, illetve ivarszervekből eredő vérzés (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés;

• bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjéből történő vérzést is);

• szövetek közé vagy valamelyik testüregbe történő vérzés (vérömleny, véraláfutás);

• vér felköhögése;

• bőrvérzés vagy bőr alatti vérzés;

• műtét utáni vérzés;

• vér vagy nedv szivárgása a műtéti sebből;

• végtagduzzanat;

• végtagfájdalom;

• károsodott veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által kért vizsgálatok mutathatnak ki);

• láz;

• gyomorfájdalom, gyomorégés, emésztési zavarok, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, hasmenés;

• alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a felálláskor jelentkező szédülés vagy ájulás);

• csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés;

• bőrkiütés, bőrviszketés;

• a vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket);

• ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz;

• gyomorvérzés vagy bélvérzés;

• vérszegénység (anémia);

• a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia);

• allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is;

• károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által kért vizsgálatok mutathatnak ki);

• a laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigyenzim vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma;

• gyomorfekély vagy nyombélfekély;

• gyomor-bél rendszeri gyulladás;

• ájulás;

• rossz közérzet;

• a normálisnál gyorsabb szívverés;

• szájszárazság;

• bőrreakciók.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- súlyos vérzés, például agyvérzés;

- vérzés, például orrvérzés, ínyvérzés, bőrvérzés, húgyúti és a nemi szervekből eredő vérzés vagy izomvérzés, amely megnyúlt vérzési idővel társulhat;

- a vörösvértestek gyorsabb pusztulása és bizonyos típusú vérszegénység olyan betegeknél, akiknél a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz nevű enzim hiányzik, vagy mennyisége nem elegendő a szervezetükben;

- a bőr, a légutak, a gyomor-bél traktus és a szív- és érrendszer allergiás (túlérzékenységi) reakciói, különösen asztmás betegeknél. A következő tünetek jelentkezhetnek például: vérnyomásesés, rohamokban jelentkező légszomj, az orrnyálkahártya gyulladása, orrdugulás, allergiás sokk, az arc, a nyelv és a gége duzzanata (Quincke-ödéma);

- epepangás (csökkent epeáramlás), májgyulladás (hepatitisz), beleértve a májsejtes károsodást (a máj gyulladása, beleértve a májkárosodást is);

- a bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság);

- helyi duzzanat;

- vérömleny (hematóma) a lágyékban, amely a szívkatéteres vizsgálat szövődményeként alakul ki, amikor a vizsgálat és/vagy a beszűkült koszorúerek kezelésének céljából egy katétert vezetnek fel a láb artériáján keresztül (pszeudoaneurizma).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- eozinofil granulocita sejtek (egy fehérvérsejttípus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását okozza (eozinofil pneumónia);

- emelkedett májfunkciós értékek;

- csökkent vércukorszint (hipoglikémia);

- károsodott vesefunkció és akut veseelégtelenség;

- csökkent húgysavkiválasztás (ez köszvényes rohamot válthat ki a kockázatnak kitett betegeknél).

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség;

• vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez vezet (véralvadásgátló alkalmazásával összefüggő nefropátia);

• a kar vagy láb izomzatában vérzést követően kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma);

- membránok alakulhatnak ki a belek üregében, esetleg későbbi szűkülettel (ha a bélnyálkahártya korábban sérült volt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xavipiran‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP / Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

HDPE tartály:

A tartály első felbontását követően 2 hónapon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xavipiran?

• A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán és az acetilszalicilsav. 2,5 mg rivaroxabánt és 50 mg acetilszalicilsavat tartalmaz kemény kapszulánként.

• Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: laktóz, mikrokristályos cellulóz (E460), nátrium-lauril-szulfát, poloxamer, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium‑sztearát (E470b).

Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), tisztított víz, zselatin.

Milyen a Xavipiran külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xavipiran 2,5 mg/50 mg kemény kapszula fehér, átlátszatlan, ‘00’ méretű (23,5 ± 0,4 mm) kemény zselatin kapszula, amely két, fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború jelöletlen tablettát és fehér kristályos port tartalmaz.

A kapszulák az alábbi kiszerelésben kerülnek forgalomba:

• 56 db kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve 196 db (4, egyenként 49 db) kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolás), vagy

• 56 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Prága 10

Csehország

Gyártó

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Málta

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Thesi Loggos, Lesvou street (end), Industrial Zone,

Metamorfossi, Attiki, 144 52

Görögország

OGYI-T-24680/01 56× Alumínium//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24680/02 196× (4 × 49) Alumínium//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24680/03 56× HDPE tartályban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Xanirva Duo 2,5 mg/50 mg - Hartkapseln

Csehország Xanirva DUO

Franciaország TROVUNEX 2,5 mg/50 mg, gélule

Horvátország Hypolivat 2,5 mg/50 mg tvrde kapsule

Lengyelország Xanirva Plus

Magyarország Xavipiran 2,5 mg/50 mg kemény kapszula

Németország RivaroxaASS APONTIS 2,5 mg/50 mg Hartkapseln

Portugália Xanirva DUO

Románia Xanirva Duo 2,5 mg/50 mg capsule

Svédország Hypolivat

Szlovákia Xanirva DUO 2,5 mg/50 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. január.