Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=253435
Vesiculture 30 mg por intravezikális szuszpenzióhoz
Por intravezikális szuszpenzióhoz
Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette–Guérin), Danish 1331 törzs, élő, gyengített
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Vesiculture 30 mg por intravezikális szuszpenzióhoz (a továbbiakban Vesiculture) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vesiculture-rel történő kezelés előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vesiculture-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vesiculture-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vesiculture és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vesiculture élő, gyengített tuberkulózisbaktériumokat tartalmaz, amelyek serkentik az immunrendszer működését anélkül, hogy betegséget okoznának. A Vesiculture serkenti a húgyhólyag immunrendszerének működését, ezáltal gátolja a daganatok növekedését.
A Vesiculture-t a húgyhólyag daganatainak kezelésére használják.
2. Tudnivalók a Vesiculture-rel történő kezelés előtt
Nem alkalmazható Önnél a Vesiculture:
- ha allergiás a Vesiculture hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha immunrendszere legyengült a következő okok valamelyike miatt:
betegség, például fehérvérűség (leukémia) vagy HIV-fertőzés.
bizonyos kezelések, például sugárkezelés (sugárterápia).
gyógyszerek, például szisztémás citosztatikus gyógyszerek vagy az immunrendszer reakcióját csökkentő gyógyszerek.
ha aktív tuberkulózis (gümőkór, tbc) tünetei állnak fenn Önnél. A kezelés megkezdése előtt tuberkulózisvizsgálat elvégzése ajánlott.
ha Önt tuberkulózis elleni gyógyszerekkel (pl. izoniazid, rifampicin, sztreptomicin vagy etambutol) kezelik.
ha Ön terhes vagy szoptat.
ha a húgyhólyagját sugárterápiával kezelték.
ha akut húgyúti fertőzésben szenved.
ha húgyhólyag-perforációja (a hólyagfal sérülése) van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vesiculture kizárólag a húgyhólyagba való becsepegtetéssel (intravezikális instillációval) alkalmazható.
A Vesiculture-rel történő kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Az orvos az alábbi helyzetekben különösen körültekintően fogja kezelni Önt a Vesiculture-rel:
ha Ön húgyhólyag- vagy húgyúti fertőzésben szenved. A Vesiculture-kezelést fel kell függeszteni, amíg a vizeletvizsgálat eredménye negatív nem lesz, és az antibiotikum-kezelés be nem fejeződik.
ha látható vér van a vizeletében, vagy bármilyen más jele van a húgyutak károsodásának.
Vegye figyelembe a következőket:
a Vesiculture-rel történő kezelés után a szervezetbe beültettett eszközök (implantátumok) körüli szövet és az átültetett szervek, szövetek (transzplantátumok) fertőzése léphet fel.
jelentkezhet ízületi fájdalom és duzzanat, különösen humán leukocita antigén B27 (HLA-B27) pozitív betegeknél.
ajánlott a vizelés után megmosni a kezeket és a nemi szervek területét, különösen az első alkalommal, miután Vesiculture-kezelést kapott.
a Vesiculture-rel történő kezelés ideje alatt kerülje az érintkezést olyan személyekkel, akiknek immunrendszere legyengült, mint például:
HIV-fertőzött személyek.
kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülő személyek.
a partnere védelme érdekében javasolt, hogy a gyógyszer húgyhólyagba csepegtetését követően egy hétig tartózkodjon a nemi közösüléstől vagy használjon óvszert.
Gyermekek és serdülők
A Vesiculture alkamazása ebben a korcsoportban nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Vesiculture
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikével kezelik, mivel azok befolyásolhatják a Vesiculture terápiás hatását:
antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek).
az immunreakciót csökkentő (immunszuppresszáns) gyógyszerek.
a csontvelő működését gátló (mieloszuppressziót okozó) gyógyszerek.
sugárkezelés.
Az ilyen típusú gyógyszerek és kezelések hatással lehetnek az Ön immunreakciójára, ezért alkalmazásuk a Vesiculture-rel történő kezelés ideje alatt nem javasolt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Vesiculture-rel történő kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Nem alkalmazható Önnél a Vesiculture, ha Ön terhes.
Szoptatás
A Vesiculture-rel történő kezelés alatt ne szoptasson.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vesiculture okozhat olyan mellékhatásokat, amelyek kisebb vagy nagyobb mértékben befolyásolhatják a gépek kezeléséhez, illetve a biztonságos gépjárművezetéshez szükséges képességeket. Ezért fontos, hogy ismerje a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vesiculture-t?
Kezelőorvosa dönt a megfelelő gyógyszeradagról és a kezelés gyakoriságáról. Ha bármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.
A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember 4 injekciós üveg tartalmát, 9 mg/ml-es (0,9%-os) steril, tartósítószer-mentes nátrium-klorid-oldattal való elkészítés után adja be a húgyhólyagba.
A kezelés előtt ki kell ürítenie a húgyhólyagját. A kezelést megelőző négy órában és azt követő két órában nem szabad inni. A szuszpenziót lehetőség szerint két órán át kell hatni hagyni. Ezért meg kell próbálnia két órán át visszatartani a vizeletet. Annak érdekében, hogy a Vesiculture megfelelően érintkezzen a húgyhólyag nyálkahártyájának teljes felületével, legfeljebb óvatos mozgás ajánlott. Két óra elteltével ülő helyzetben ürítse ki a húgyhólyagját.
A kezelés általában hat héten át, hetente egyszer történik. Kezelőorvosa javasolhatja a kezelés folytatását.
A kezelés általában legalább 2 héttel a húgyhólyagműtétet követően kezdődik.
Ha a Vesiculture-kezelés befejeződött
Ha a kezelés – akár ideiglenesen, akár nem – felfüggesztésre kerül, kezelőorvosa erről tájékoztatni fogja Önt.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy egy egészségügyi szakemberhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Forduljon kezelőorvosához vagy a sürgősségi osztályhoz, ha a kezelést követően az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Bacillus Calmette–Guérin (BCG)-fertőzés. Ha a húgyhólyag véletlenül megsérül a Vesiculture-kezelés során, vagy ha a gyógyszert izomba vagy vénába adják be, az súlyos BCG-fertőzéshez vezethet.
A lehetséges tünetek a következők:
általános rossz közérzet lázzal és köhögéssel 24–48 órán át.
a BCG baktériumok okozta tüdőgyulladás miatti fogyás.
májgyulladás (hepatitisz) okozta sárgaság.
vérszegénység (anémia) okozta sápadtság és kimerültség. Ezek a reakciók a kezelés befejezését követően is kialakulhatnak.
Gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Késleltetett BCG-fertőzés:
Egyes esetekben a BCG-baktériumok évekig a szervezetben maradhatnak, és késleltetve, akár évekkel az utolsó BCG-adag beadása után is okozhatnak tüneteket és jeleket. A gyulladás jelei hasonlóak lehetnek a súlyos BCG-fertőzéséhez (lást fentebb, Bacillus Calmette–Guérin (BCG)-fertőzés). Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen váratlan tünet jelentkezik.
Nem súlyos mellékhatások
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
Gyakori, kis mennyiségű vizelés.
Hirtelen vizelési inger.
Vér a vizeletben.
Fájdalmas és gyakori vizelés húgyúti fertőzés miatt.
Húgyúti fertőzés.
Hányinger.
Influenza-szerű tünetek enyhe vagy közepesen súlyos lázzal, rossz közérzettel, izomfájdalommal.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
A húgyhólyag nyálkahártyájának gyulladása.
Bőrkiütés.
Ízületi gyulladás, ízületi fájdalom.
39 °C-ot meghaladó láz.
Láz, fájdalom, a herezacskó vörössége és duzzanata, a herék gyulladás miatti duzzanata és érzékenysége.
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Átmeneti húgycsőelzáródás miatt jelentkező vizelési problémák.
Láz, duzzanat, fájdalom és érzékenység a herezacskóban a herék gyulladása miatt.
Váladékozás a húgycsőből, fájdalom a szeméremcsont mögött, vizeléskor szúró fájdalom a prosztata gyulladása miatt.
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Kis mennyiségű, gyakori vizelés a húgyhólyag összehúzódása miatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vesiculture-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Vesiculture-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vesiculture?
A készítmény hatóanyaga injekciós üvegenként 30 mg élő, gyengített Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette–Guerin) Danish 1331 törzs, liofilizált por formájában.
Egyéb segédanyag: nátrium-glutamát.
Milyen a Vesiculture külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vesiculture egy por intravezikális (húgyhólyagba juttatott) szuszpenzióhoz, amelyet 30 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üvegekben forgalmaznak.
Kiszerelés: 4 × 30 mg.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
AJ Vaccines A/S
Artillerivej 5
2300 Copenhagen S
Dánia
Tel.: +45 7229 7000
E-mail: info@ajvaccines.com
OGYI-T-24716/01 4×30 mg brómbutil gumidugóval lezárt, borostyánszínű, I. típusú injekciós üvegben
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia, Németország, Görögország, Spanyolország, Finnország, Olaszország: VesiCulture
Ausztria: VesiCulture, 30 mg/durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung
Írország, Svédország: Vesiculture
Magyarország: Vesiculture 30 mg por intravezikális szuszpenzióhoz
Franciaország: Veleris, 30 mg, Poudre pour suspension intravésicale
Szlovénia: Veleris
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. március.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Vesiculture-kezelést kizárólag olyan orvosok végezhetik, akik speciális szakértelemmel rendelkeznek a húgyhólyag rosszindulatú megbetegedéseit és azok kezelését illetően.
A Vesiculture kizárólag a húgyhólyagba történő instilláció céljára használható, és nem alkalmazható subcutan, intradermalis, intramuscularis vagy intravénás beadásra, illetve BCG-vakcinációra.
A húgycső sérülése vagy a húgyhólyag nyálkahártyájának károsodása (pl. traumatikus katéterezés hatására) macroscopikus haematuriát okozhat. A Vesiculture-kezelés ellenjavallt ilyen esetekben, mivel BCG-fertőzés és sepsis alakulhat ki. A kezelést el kell halasztani a nyálkahártya teljes gyógyulásáig és a haematuria megszűnéséig.
A húgyúti fertőzést valamennyi instilláció előtt ki kell zárni, mivel a húgyhólyag nyálkahártyájának gyulladása növelheti a BCG hematológiai disszeminációjának kockázatát. Ha a kezelés során húgyúti fertőzés lép fel, a kezelést meg kell szakítani addig, amíg a vizelettenyészet eredménye negatívvá nem válik és az antibiotikumokkal történő kezelést le nem állították.
A betegeket minden kezelést követően ellenőrizni kell a szisztémás BCG-fertőzés tünetei fennállására nézve. A szisztémás fertőzés kockázata magasabb idős betegeknél, valamint máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ezt a Vesiculture-kezelés előtt mérlegelni kell.
Az implantátumok és a transzplantátumok fertőzéséről számoltak be a BCG-vel végzett kezelést követően például aneurysmában szenvedő vagy protézissel élő betegeknél.
Szisztémás fertőzés gyanúja esetén fertőzőbetegség-specialista orvossal kell konzultálni. A BCG-fertőzés potenciálisan halálos kimenetelű lehet.
Egyedi esetekben beszámoltak arról, hogy a BCG baktériumok több évig a szervezetben maradtak. Ezek a látens BCG-fertőzések évekkel az első fertőzés után újra megjelenhetnek, és granulomatosus pneumoniához, tályogokhoz, fertőzött aneurysmákhoz, valamint implantátum, graft vagy környező szövetek fertőzéséhez vezethetnek. A betegeket figyelmeztetni kell a látens BCG-fertőzés késői reaktiválódásának lehetőségére, és tájékoztatni kell őket arról, hogy mit kell tenniük, ha olyan tünetek jelentkeznek, mint láz és ismeretlen eredetű testsúlycsökkenés. Ha a látens BCG-fertőzés reaktiválódásának gyanúja merül fel, fertőzőbetegség-specialista orvossal kell konzultálni.
A BCG Danish 1331 törzs teljes mértékben érzékeny a sztreptomicinnel, rifampicinnel és etambutollal szemben.
A törzs az izoniaziddal szemben közepes érzékenységűnek, a pirazinamiddal szemben pedig rezisztensnek tekinthető.
A Vesiculture-t nem szabad ugyanabban a helyiségben elkészíteni, ahol citosztatikumokat készítenek elő, illetve nem kezelheti olyan egészségügyi szakember, aki ezzel foglalkozik.
A Vesiculture-t nem szabad olyan személyek kezelniük, akikről ismert, hogy immunhiányban szenvednek.
Ha nem alkalmaznak zárt gyógyszerátviteli rendszert (CSTD, Closed System Transfer Device) – lásd Elkészítés –, a szuszpenzió instillációhoz való elkészítését aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
A BCG-vel történő autoinokuláció például a Vesiculture bőrön található nyílt seben keresztüli bejutásával, belégzésével vagy lenyelésével lehetséges. A BCG-vel történt expozíciónak várhatóan nincs egészségkárosító hatása az egészséges személyekre nézve. Ha autoinokuláció bármilyen gyanúja merül fel, javasolt azonnal Mantoux-próbát végezni a bőrön, majd 6 hét elteltével javasolt ismételten elvégezni a próbát.
A Vesiculture bőrrel vagy nyálkahártyával történő érintkezését kerülni kell. A kontamináció túlérzékenységi reakciót válthat ki. A bőrlaesiok kontaminációja esetén használjon megfelelő bőrfertőtlenítőszert.
A Vesiculture kiömlése BCG-vel történő kontaminációt okozhat. A kiömlött készítményt ezért kórházi fertőtlenítőszerrel vagy 10%-os klóraminoldattal átnedvesített papírral legalább 10 percre le kell fedni. Minden hulladékanyagot potenciálisan fertőző veszélyes hulladékként kell kezelni és megsemmisíteni.
A vizelés után, különösen a BCG-instillációt követő első vizelés után, ajánlott megmosni a kezeket és a nemi szervek területét.
A Vesiculture-rel történő instilláció 6–8 hét elteltével szenzitizálhatja a betegeket a tuberkulinnal szemben, ami pozitív Mantoux-próbát okoz. Ezért a Vesiculture alkalmazása előtt vizsgálni kell a tuberkulinnal szembeni reaktivitást.
Alacsony hólyagkapacitású betegeknél nőhet a húgyhólyag-kontrakciók kockázata.
HLA-B27-pozitív betegeknél gyakrabban fordulhat elő reaktív arthritis vagy Reiter-szindróma.
A Vesiculture-rel kezelt betegeknek kerülniük kell az immunkompromittált személyekkel való érintkezést.
A BCG esetleges terjedésének megelőzése érdekében javasolt, hogy a beteg az instillációt követő első héten tartózkodjon a nemi közösüléstől, vagy használjon óvszert.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Elkészítés
A Vesiculture-t használat előtt steril 9 mg/ml-es (0,9%-os) tartósítószer-mentes nátrium-klorid oldatos injekcióban kell szuszpendálni, és nem keverhető más gyógyszerekkel.
A Vesiculture élő, gyengített Mycobateriumokat tartalmaz, ezért különös figyelmet kell fordítani a baktériumok átterjedésének elkerülésére. A szuszpenzió elkészítését aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A szuszpenzió elkészítésére vonatkozó utasítások
Intravezikális instillációhoz 4 injekciós üveg Vesiculture tartalmát kell szuszpendálni 50 ml steril, tartósítószer-mentes 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban, az alábbiak szerint:
1 Steril fecskendővel fecskendezzen be körülbelül 2-3 ml steril, tartósítószer-mentes, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót a 4 injekciós üveg mindegyikébe. Ha alkoholos törlőkendőket használ a gumidugók fertőtlenítésére, a gumidugók felületének a fecskendő tűjével való átszúrás előtt teljesen száraznak kell lennie.
2. Szuszpendálja újra az egyes injekciós üvegek tartalmát úgy, hogy néhány alkalommal óvatosan fel-le fordítja, majd óvatosan körkörösen forgatja azokat.
NE RÁZZA FEL!
3. Szívja fel a 4 injekciós üveg tartalmát egyetlen 50 ml-es fecskendőbe.
4. Szívjon fel további 9 mg/ml-es (0,9%-os) tartósítószer-mentes nátrium-klorid oldatos injekciót a fecskendőbe úgy, hogy a folyadék össztérfogata 50 ml legyen.
Az 50 ml-es fecskendőben lévő szuszpenziónak homogénnek és enyhén zavarosnak kell lennie. A készítményt a szuszpenzió elkészítése után a lehető leghamarabb, de 4 órán belül fel kell használni. Kerülje a szuszpenzió szükségtelen fényexpozícióját.
A beadáskor a szuszpenziót a homogenizálás érdekében körkörös forgatással óvatosan meg kell keverni.
Zárt gyógyszerátviteli rendszer (CSTD, Closed System Transfer Device) használata mérlegelhető a Vesiculture szuszpenzió elkészítése és az instillációs eszközbe történő átvitele során. A gyógyszer CSTD használatával történő elkészítésének teljes leírása a CSTD-hez mellékelt használati utasításban található.
Az alkalmazás módja
A Vesiculture-t intravezikális instillációval kell beadni.
Húgycsőkatétert kell bevezetni a húgyhólyagba aszeptikus körülmények között. Elegendő mennyiségű síkosítóanyagot kell alkalmazni a húgyhólyag-nyálkahártya traumatizálásának elkerülése, valamint az eljáráshoz kapcsolódó diszkomfortérzés csökkentése érdekében. A BCG instillációja előtt a hólyagot ki kell üríteni, és az instilláció előtt a betegnek 4 órán át és azt követően 2 órán át nem szabad innia. A húgyhólyag katéterezés utáni teljes kiürítése csökkenti a hólyagba esetlegesen bekerült síkosítóanyag-maradvány mennyiségét a Vesiculture instillációját megelőzően.
A szuszpenziót lassan, a katéteren keresztül kell az üres húgyhólyagba juttatni, ügyelve arra, hogy az áramlás soha ne legyen erőltetett. Az instillációt követően a katétert el kell távolítani és a beteget utasítani kell, hogy a szuszpenziót lehetőleg 2 órán keresztül tartsa meg a húgyhólyagban. Ezalatt a szuszpenziónak a húgyhólyag teljes nyálkahártya‑felületével megfelelően érintkeznie kell. Ezért a beteget a lehető legnagyobb mértékben mobilizálni kell, vagy az ágyhoz kötött beteget 15 percenként át kell fordítani hátról hasra és fordítva. 2 óra elteltével a bejuttatott szuszpenziót ülő helyzetben kell kiüríteni.
Túladagolás
A BCG-fertőzés kockázata megnőhet túladagolás esetén. Túladagolás esetén a beteget meg kell figyelni a szisztémás BCG-fertőzés tünetei tekintetében, és szükség esetén tuberculosis elleni gyógyszerekkel kell kezelni (lásd 4.8 pont).