Átmeneti hiány alakult ki a FLUDARABIN ACCORD 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményből
Átmeneti gyártási kapacitásproblémák miatt hiány alakult ki a B-sejtes krónikus limfocitás leukémia kezelésére szolgáló FLUDARABIN ACCORD 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményből. A hatóság tájékoztatása szerint a hatóanyag más gyógyszerformában elérhető a betegek számára.
A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvántartása szerint átmeneti ellátási nehézség lépett fel a fludarabin-foszfát hatóanyagú, 1 x 2 ml-es injekciós üvegben forgalmazott FLUDARABIN ACCORD 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű daganatellenes gyógyszer ellátásában.
Miért alakult ki hiány a FLUDARABIN ACCORD 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményből?
A FLUDARABIN ACCORD 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz hiánya gyártási kapacitási gondok miatt alakult ki. A bejelentés alapján az átmeneti ellátási probléma 2026. november 1-jétől áll fenn, és a készítmény várhatóan 2026. december 31-ig nem lesz elérhető a megszokott formában.
Mire alkalmazható a készítmény a hivatalos betegtájékoztató szerint?
A Fludarabin Accord hatóanyaga a fludarabin-foszfát, amely a daganatos sejtekbe bejutva leállítja azok osztódását, így gátolja az új daganatos sejtek keletkezését.
A fehérvérsejteket érintő daganatos megbetegedésekben (mint például a krónikus limfocitás leukémia) a szervezetben nagyszámú rendellenes fehérvérsejt (limfocita) képződik, a test különböző részein elhelyezkedő nyirokcsomók megnagyobbodnak, a kóros sejtek pedig kiszoríthatják az egészséges vérsejteket. Ez fertőzésekhez, vérszegénységhez (anémia), véraláfutásokhoz, súlyos vérzéshez vagy akár szervi elégtelenséghez vezethet.
A hivatalos betegtájékoztató szerint a készítmény a B-sejtes krónikus limfocitás leukémia (B-CLL, a nyirokrendszer burjánzásával járó krónikus fehérvérűség) kezelésében alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a szervezete elegendő egészséges vérsejtet termel. A betegség első kezelését kizárólag abban az esetben szabad ezzel a gyógyszerrel megkezdeni, amennyiben a kórkép előrehaladott állapotú és már tünetek jelentkeznek, vagy ha a betegség további rosszabbodásának jelei észlelhetők.
Milyen lehetőségek vannak a helyettesítésre és mit tegyen a beteg?
A hatósági tájékoztatás szerint az azonos hatóanyag más gyógyszerformában elérhető a terápiában részesülők számára. A kezelés folytonosságának biztosítása érdekében a kezelőorvos jogosult és képes kiválasztani a megfelelő alternatívát. Fontos, hogy a terápiát önkényesen megszakítani tilos, a gyógyszerforma vagy a készítmény megváltoztatása minden esetben kizárólag onkológus vagy hematológus szakorvos döntése alapján, szigorú orvosi felügyelet mellett történhet.
A FLUDARABIN ACCORD 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz elérhetőségével kapcsolatos friss információkat és a készítmény státuszának változásait az adatlapján, míg a hivatalos információkat a hivatalos NNGYK oldalán olvashat.